HD Sense Pilot Study - Een nieuwe methode voor hemodynamische monitoring
13 februari 2025 bijgewerkt door: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany
Een nieuwe methode voor hemodynamische monitoring door piëzocapacitieve tussenlaagsensortechnologie - een pilotstudie
Het meten van de arteriële bloeddruk is een basismonitoring in de perioperatieve setting.
Het is een standaard monitoring om een adequate cerebrale perfusiedruk te verzekeren en is een basisparameter van hemodynamische optimalisatie.
Tot nu toe zijn standaardmethoden voor bloeddrukmeting niet-invasieve intervalmonitoring door middel van een armmanchet (Riva-Rocci) of direct, continu en invasief door het inbrengen van een intra-arteriële katheter.
Deze observationele studie zal aantonen dat een nieuwe niet-invasieve piëzocapacitieve-tussenlaagtechnologie continue bloeddrukmonitoring en niet-invasieve polscontouranalyse beschikbaar zal maken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het meten van de arteriële bloeddruk is een basismonitoring in de perioperatieve setting.
Het is een standaard monitoring om een adequate cerebrale perfusiedruk te verzekeren en is een basisparameter van hemodynamische optimalisatie.
Tot nu toe zijn standaardmethoden voor bloeddrukmeting niet-invasieve intervalmonitoring door middel van een armmanchet (Riva-Rocci) of direct, continu en invasief door het inbrengen van een intra-arteriële katheter.
Deze observationele studie zal aantonen dat een nieuwe niet-invasieve piëzocapacitieve-tussenlaagtechnologie continue bloeddrukmonitoring en niet-invasieve polscontouranalyse beschikbaar zal maken.
Om deze reden krijgen alle patiënten een basismonitoring (NIBP, ECG, SpO2)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
39
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10115
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Vrijwillige patiënten van 18 jaar of ouder die een electieve operatie ondergaan bij Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charite Mitte
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve chirurgie en algehele anesthesie
- leeftijd >/= 18 jaar
- elke operatie bij KNO/trauma/gynaecologie/viscerale chirurgie/thoracale chirurgie/urologie/neurochirurgie/cardiochirurgie (N=10)
- cardiochirurgie (N=10)
- Transkatheter aortaklepimplantatie (N=20)
- cystectomie (N=10)
- neurochirurgie met een verwacht postoperatief IC-verblijf >/= 20 uur (N=10)
Uitsluitingscriteria:
- zwangere of borstvoeding gevende patiënten
- noodgeval operatie
- deelname aan een klinische interventionele studie
- BMI >35kg/m²
- onmogelijkheid om de ConCardiac-tussenlaag te plaatsen
- bloeddrukverschil rechter- en linkerarm > 12 mmHg
- PAVK Fontaine IV
- aritmie absoluut
- vitiumcordis >/=3
- ejectiefractie <35%
- TAPSE </=16 mm
- IABP nodig
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PIEZO-groep
Alle patiënten in deze studie ontvangen IBP door PICCO en piëzocapacitieve-tussenlaag-technologiemeting.
|
Alle patiënten ontvangen een hemodynamische meting met piëzocapacitatieve tussenlaagtechnologie door een ConCardiac-apparaat (SectorCon GmbH, Berlijn, Duitsland).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PPV
Tijdsspanne: Duur van operatie en perioperatieve zorg (gemiddeld 24 uur)
|
Procentuele fout van PPV < 30% voor ConCardiac tussen ConCardiac en PICCO
|
Duur van operatie en perioperatieve zorg (gemiddeld 24 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Duur van de operatie (gemiddeld 4 uur)
|
Duur van de operatie (gemiddeld 4 uur)
|
|
|
Duur van de anesthesie
Tijdsspanne: Duur van de operatie (gemiddeld 4 uur)
|
Duur van de operatie (gemiddeld 4 uur)
|
|
|
intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Duur van operatie en perioperatieve zorg (gemiddeld 24 uur)
|
Duur van operatie en perioperatieve zorg (gemiddeld 24 uur)
|
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Duur van de operatie (gemiddeld 4 uur)
|
Duur van de operatie (gemiddeld 4 uur)
|
|
|
Duur van de nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: perioperatief (gemiddeld 10 dagen)
|
perioperatief (gemiddeld 10 dagen)
|
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: perioperatief (gemiddeld 10 dagen)
|
perioperatief (gemiddeld 10 dagen)
|
|
|
Bloedproducten en volume nodig perioperatief
Tijdsspanne: perioperatief (gemiddeld 10 dagen)
|
perioperatief (gemiddeld 10 dagen)
|
|
|
ICU-scores (TISS)
Tijdsspanne: perioperatief (gemiddeld 10 dagen)
|
perioperatief (gemiddeld 10 dagen)
|
|
|
ICU-scores (SOFA)
Tijdsspanne: perioperatief (gemiddeld 10 dagen)
|
perioperatief (gemiddeld 10 dagen)
|
|
|
ICU-scores (SAPS)
Tijdsspanne: perioperatief (gemiddeld 10 dagen)
|
perioperatief (gemiddeld 10 dagen)
|
|
|
Incidentie van orgaanfalen of complicaties
Tijdsspanne: perioperatief (gemiddeld 10 dagen)
|
perioperatief (gemiddeld 10 dagen)
|
|
|
Vitale functies van patiënten/bloeddruk
Tijdsspanne: perioperatief (gemiddeld 10 dagen)
|
RR
|
perioperatief (gemiddeld 10 dagen)
|
|
Vitale functies van patiënten/hartfrequentie
Tijdsspanne: perioperatief (gemiddeld 10 dagen)
|
HF
|
perioperatief (gemiddeld 10 dagen)
|
|
Vitale functies van patiënten/hartindex
Tijdsspanne: perioperatief (gemiddeld 10 dagen)
|
CI
|
perioperatief (gemiddeld 10 dagen)
|
|
Vitale functies van patiënten/slagvolume
Tijdsspanne: perioperatief (gemiddeld 10 dagen)
|
SV
|
perioperatief (gemiddeld 10 dagen)
|
|
Vitale functies van patiënten/polsdrukvariatie
Tijdsspanne: perioperatief (gemiddeld 10 dagen)
|
PPV
|
perioperatief (gemiddeld 10 dagen)
|
|
Vitale functies van patiënten/systemische vasculaire weerstandsindex
Tijdsspanne: perioperatief (gemiddeld 10 dagen)
|
SVRI
|
perioperatief (gemiddeld 10 dagen)
|
|
Vitale functies van patiënten/intrathoracale bloedvolume-index
Tijdsspanne: perioperatief (gemiddeld 10 dagen)
|
ITBV/I
|
perioperatief (gemiddeld 10 dagen)
|
|
Vitale functies van patiënten/extravasculaire longwaterindex
Tijdsspanne: perioperatief (gemiddeld 10 dagen)
|
ELWI
|
perioperatief (gemiddeld 10 dagen)
|
|
Vitale functies van patiënten/globale einddiastolische volume-index
Tijdsspanne: perioperatief (gemiddeld 10 dagen)
|
GEDI
|
perioperatief (gemiddeld 10 dagen)
|
|
Vitale functies van patiënten/Beademingsapparaatinstellingen
Tijdsspanne: perioperatief (gemiddeld 10 dagen)
|
Ventilator instellingen
|
perioperatief (gemiddeld 10 dagen)
|
|
Vitale functies van patiënten/bloedgassen
Tijdsspanne: perioperatief (gemiddeld 10 dagen)
|
BGA
|
perioperatief (gemiddeld 10 dagen)
|
|
Vitale functies van patiënten/creatinine
Tijdsspanne: perioperatief (gemiddeld 10 dagen)
|
Creatinine
|
perioperatief (gemiddeld 10 dagen)
|
|
Vitale functies van patiënten/centraal veneuze zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: perioperatief (gemiddeld 10 dagen)
|
ScvO2
|
perioperatief (gemiddeld 10 dagen)
|
|
Vitale functies van patiënten/centrale veneuze druk
Tijdsspanne: perioperatief (gemiddeld 10 dagen)
|
CVP
|
perioperatief (gemiddeld 10 dagen)
|
|
Vitale functies van patiënten/diurese
Tijdsspanne: perioperatief (gemiddeld 10 dagen)
|
Diurese
|
perioperatief (gemiddeld 10 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sascha Treskatsch, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Auler JO Jr, Galas F, Hajjar L, Santos L, Carvalho T, Michard F. Online monitoring of pulse pressure variation to guide fluid therapy after cardiac surgery. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1201-6, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287664.03547.c6.
- Scheer B, Perel A, Pfeiffer UJ. Clinical review: complications and risk factors of peripheral arterial catheters used for haemodynamic monitoring in anaesthesia and intensive care medicine. Crit Care. 2002 Jun;6(3):199-204. doi: 10.1186/cc1489. Epub 2002 Apr 18.
- Giglio MT, Marucci M, Testini M, Brienza N. Goal-directed haemodynamic therapy and gastrointestinal complications in major surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):637-46. doi: 10.1093/bja/aep279.
- Scheeren TW, Wiesenack C, Gerlach H, Marx G. Goal-directed intraoperative fluid therapy guided by stroke volume and its variation in high-risk surgical patients: a prospective randomized multicentre study. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):225-33. doi: 10.1007/s10877-013-9461-6. Epub 2013 Apr 5.
- Dalfino L, Giglio MT, Puntillo F, Marucci M, Brienza N. Haemodynamic goal-directed therapy and postoperative infections: earlier is better. A systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2011 Jun 24;15(3):R154. doi: 10.1186/cc10284.
- Sun Y, Lacour SP, Brooks RA, Rushton N, Fawcett J, Cameron RE. Assessment of the biocompatibility of photosensitive polyimide for implantable medical device use. J Biomed Mater Res A. 2009 Sep 1;90(3):648-55. doi: 10.1002/jbm.a.32125.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HD Sense
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hemodynamische instabiliteit
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidAlvleesklierkanker | Vaste tumor | Cutaan melanoom | Microsatellite Instability-High (MSI-H) solide tumoren | Borstkanker (HR+HER2-)België, Spanje, Korea, republiek van, Verenigde Staten, Taiwan, Frankrijk, Canada