Estudo Piloto do HD Sense - Um Novo Método de Monitoramento Hemodinâmico
23 de julho de 2019 atualizado por: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany
Um novo método de monitoramento hemodinâmico por tecnologia de sensor intercamadas piezocapacitativo - um estudo piloto
A medição da pressão arterial é um monitoramento básico no ambiente perioperatório.
É uma monitorização padrão para assegurar uma pressão de perfusão cerebral adequada e é um parâmetro básico de otimização hemodinâmica.
Até agora, os métodos padrão para medição da pressão arterial são o monitoramento de intervalo não invasivo por braçadeira (Riva-Rocci) ou direto, contínuo e invasivo pela inserção de um cateter intra-arterial.
Este estudo observacional mostrará que uma nova tecnologia de camada intermediária piezocapacitativa não invasiva disponibilizará o monitoramento contínuo da pressão arterial e a análise não invasiva do contorno do pulso.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A medição da pressão arterial é um monitoramento básico no ambiente perioperatório.
É uma monitorização padrão para assegurar uma pressão de perfusão cerebral adequada e é um parâmetro básico de otimização hemodinâmica.
Até agora, os métodos padrão para medição da pressão arterial são o monitoramento de intervalo não invasivo por braçadeira (Riva-Rocci) ou direto, contínuo e invasivo pela inserção de um cateter intra-arterial.
Este estudo observacional mostrará que uma nova tecnologia de camada intermediária piezocapacitativa não invasiva disponibilizará o monitoramento contínuo da pressão arterial e a análise não invasiva do contorno do pulso.
Por esta razão, todos os pacientes receberão um monitoramento básico (NIBP, ECG, SpO2)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
39
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10115
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes voluntários com 18 anos ou mais de idade submetidos a cirurgia eletiva no Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charite Mitte
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia eletiva e anestesia geral
- idade >/= 18 anos
- qualquer cirurgia em otorrinolaringologia/trauma/ginecologia/cirurgia visceral/cirurgia torácica/urologia/neurocirurgia/cardiocirurgia (N=10)
- cirurgia cardíaca (N=10)
- Implante transcateter de válvula aórtica (N=20)
- cistectomia (N=10)
- neurocirurgia com expectativa de permanência na UTI pós-operatória >/= 20 horas (N=10)
Critério de exclusão:
- pacientes grávidas ou amamentando
- cirurgia de emergência
- participação em um estudo clínico de intervenção
- IMC >35 kg/m²
- impossibilidade de colocar o interlayer ConCardiac
- diferença de pressão arterial do braço direito e esquerdo > 12 mmHg
- pAVK Fontaine IV
- arritmia absoluta
- vitium cordis >/=3
- fração de ejeção <35%
- TAPSE </=16mm
- necessidade de IABP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo PIEZO
Todos os pacientes neste estudo recebem IBP por PICCO e medição de tecnologia piezocapacitativa de camada intermediária.
|
Todos os pacientes recebem uma medição hemodinâmica com tecnologia piezocapacitativa de camada intermediária pelo dispositivo ConCardiac (SectorCon GmbH, Berlim, Alemanha).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PPV
Prazo: Duração da cirurgia e cuidados perioperatórios (média de 24 horas)
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Erro percentual de PPV < 30% para ConCardiac entre ConCardiac e PICCO
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Duração da cirurgia e cuidados perioperatórios (média de 24 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da cirurgia
Prazo: Duração da cirurgia (média de 4 horas)
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Duração da cirurgia (média de 4 horas)
|
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Duração da anestesia
Prazo: Duração da cirurgia (média de 4 horas)
|
Duração da cirurgia (média de 4 horas)
|
|
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perda de sangue intraoperatória
Prazo: Duração da cirurgia e cuidados perioperatórios (média de 24 horas)
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Duração da cirurgia e cuidados perioperatórios (média de 24 horas)
|
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Duração da cirurgia (média de 4 horas)
|
Duração da cirurgia (média de 4 horas)
|
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Duração da terapia renal substitutiva
Prazo: perioperatório (média de 10 dias)
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perioperatório (média de 10 dias)
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Duração da internação
Prazo: perioperatório (média de 10 dias)
|
perioperatório (média de 10 dias)
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Hemoderivados e volumes necessários perioperatórios
Prazo: perioperatório (média de 10 dias)
|
perioperatório (média de 10 dias)
|
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Pontuações de UTI (TISS)
Prazo: perioperatório (média de 10 dias)
|
perioperatório (média de 10 dias)
|
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Pontuações de UTI (SOFA)
Prazo: perioperatório (média de 10 dias)
|
perioperatório (média de 10 dias)
|
|
|
Pontuações de UTI (SAPS)
Prazo: perioperatório (média de 10 dias)
|
perioperatório (média de 10 dias)
|
|
|
Incidência de falência de órgãos ou complicações
Prazo: perioperatório (média de 10 dias)
|
perioperatório (média de 10 dias)
|
|
|
Sinais vitais dos pacientes/pressão arterial
Prazo: perioperatório (média de 10 dias)
|
RR
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perioperatório (média de 10 dias)
|
|
Sinais vitais de pacientes/frequência cardíaca
Prazo: perioperatório (média de 10 dias)
|
HF
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perioperatório (média de 10 dias)
|
|
Sinais vitais de pacientes/Índice cardíaco
Prazo: perioperatório (média de 10 dias)
|
CI
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perioperatório (média de 10 dias)
|
|
Sinais vitais dos pacientes/volume sistólico
Prazo: perioperatório (média de 10 dias)
|
SV
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perioperatório (média de 10 dias)
|
|
Sinais vitais dos pacientes/variação da pressão de pulso
Prazo: perioperatório (média de 10 dias)
|
PPV
|
perioperatório (média de 10 dias)
|
|
Sinais vitais de pacientes/índice de resistência vascular sistêmica
Prazo: perioperatório (média de 10 dias)
|
SVRI
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perioperatório (média de 10 dias)
|
|
Sinais vitais de pacientes/índice de volume sanguíneo intratorácico
Prazo: perioperatório (média de 10 dias)
|
ITBV/I
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perioperatório (média de 10 dias)
|
|
Sinais vitais de pacientes/índice de água pulmonar extra vascular
Prazo: perioperatório (média de 10 dias)
|
ELWI
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perioperatório (média de 10 dias)
|
|
Sinais vitais de pacientes/índice de volume diastólico final global
Prazo: perioperatório (média de 10 dias)
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GEDI
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perioperatório (média de 10 dias)
|
|
Sinais vitais de pacientes/configurações do ventilador
Prazo: perioperatório (média de 10 dias)
|
Configurações do ventilador
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perioperatório (média de 10 dias)
|
|
Sinais vitais de pacientes/gasometria
Prazo: perioperatório (média de 10 dias)
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BGA
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perioperatório (média de 10 dias)
|
|
Sinais vitais de pacientes/creatinina
Prazo: perioperatório (média de 10 dias)
|
Creatinina
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perioperatório (média de 10 dias)
|
|
Sinais vitais dos pacientes/saturação venosa central de oxigênio
Prazo: perioperatório (média de 10 dias)
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ScvO2
|
perioperatório (média de 10 dias)
|
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Sinais vitais de pacientes/pressão venosa central
Prazo: perioperatório (média de 10 dias)
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PVC
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perioperatório (média de 10 dias)
|
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Sinais vitais de pacientes/diurese
Prazo: perioperatório (média de 10 dias)
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Diurese
|
perioperatório (média de 10 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sascha Treskatsch, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Auler JO Jr, Galas F, Hajjar L, Santos L, Carvalho T, Michard F. Online monitoring of pulse pressure variation to guide fluid therapy after cardiac surgery. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1201-6, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287664.03547.c6.
- Scheer B, Perel A, Pfeiffer UJ. Clinical review: complications and risk factors of peripheral arterial catheters used for haemodynamic monitoring in anaesthesia and intensive care medicine. Crit Care. 2002 Jun;6(3):199-204. doi: 10.1186/cc1489. Epub 2002 Apr 18.
- Giglio MT, Marucci M, Testini M, Brienza N. Goal-directed haemodynamic therapy and gastrointestinal complications in major surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):637-46. doi: 10.1093/bja/aep279.
- Scheeren TW, Wiesenack C, Gerlach H, Marx G. Goal-directed intraoperative fluid therapy guided by stroke volume and its variation in high-risk surgical patients: a prospective randomized multicentre study. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):225-33. doi: 10.1007/s10877-013-9461-6. Epub 2013 Apr 5.
- Dalfino L, Giglio MT, Puntillo F, Marucci M, Brienza N. Haemodynamic goal-directed therapy and postoperative infections: earlier is better. A systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2011 Jun 24;15(3):R154. doi: 10.1186/cc10284.
- Sun Y, Lacour SP, Brooks RA, Rushton N, Fawcett J, Cameron RE. Assessment of the biocompatibility of photosensitive polyimide for implantable medical device use. J Biomed Mater Res A. 2009 Sep 1;90(3):648-55. doi: 10.1002/jbm.a.32125.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HD Sense
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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