Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota HD Sense - Un nuovo metodo di monitoraggio emodinamico

13 febbraio 2025 aggiornato da: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany

Un nuovo metodo di monitoraggio emodinamico mediante la tecnologia dei sensori intercalari piezocapacitivi: uno studio pilota

La misurazione della pressione arteriosa è un monitoraggio di base nel contesto perioperatorio. È un monitoraggio standard per assicurare un'adeguata pressione di perfusione cerebrale ed è un parametro fondamentale dell'ottimizzazione emodinamica. Fino ad ora i metodi standard per la misurazione della pressione arteriosa sono il monitoraggio dell'intervallo non invasivo mediante bracciale (Riva-Rocci) o diretto, continuo e invasivo mediante l'inserimento di un catetere intraarterioso. Questo studio osservazionale dimostrerà che una nuova tecnologia di interstrato piezocapacitivo non invasivo renderà disponibili il monitoraggio continuo della pressione sanguigna e l'analisi non invasiva del contorno del polso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La misurazione della pressione arteriosa è un monitoraggio di base nel contesto perioperatorio. È un monitoraggio standard per assicurare un'adeguata pressione di perfusione cerebrale ed è un parametro fondamentale dell'ottimizzazione emodinamica. Fino ad ora i metodi standard per la misurazione della pressione arteriosa sono il monitoraggio dell'intervallo non invasivo mediante bracciale (Riva-Rocci) o diretto, continuo e invasivo mediante l'inserimento di un catetere intraarterioso. Questo studio osservazionale dimostrerà che una nuova tecnologia di interstrato piezocapacitivo non invasivo renderà disponibili il monitoraggio continuo della pressione sanguigna e l'analisi non invasiva del contorno del polso. Per questo motivo tutti i pazienti riceveranno un monitoraggio di base (NIBP, ECG, SpO2)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

39

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10115
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti volontari di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a chirurgia elettiva presso Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charite Mitte

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia elettiva e anestesia generale
  • età >/= 18 anni
  • qualsiasi intervento in ORL/traumatologia/ginecologia/chirurgia viscerale/chirurgia toracica/urologia/neurochirurgia/cardiochirurgia (N=10)
  • cardiochirurgia (N=10)
  • Impianto di valvola aortica transcatetere (N=20)
  • cistectomia (N=10)
  • neurochirurgia con degenza postoperatoria attesa in terapia intensiva >/= 20 ore (N=10)

Criteri di esclusione:

  • pazienti in gravidanza o allattamento
  • chirurgia d'urgenza
  • partecipazione a uno studio clinico interventistico
  • IMC >35 kg/m²
  • impossibilità di posizionare l'intercalare ConCardiac
  • differenza di pressione sanguigna del braccio destro e sinistro > 12 mmHg
  • PAVK Fontaine IV
  • aritmia assoluta
  • vitium cordis >/=3
  • frazione di eiezione <35%
  • RUBINETTO </=16mm
  • bisogno di IABP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo PIEZO
Tutti i pazienti in questo studio ricevono IBP mediante PICCO e misurazione della tecnologia piezocapacitiva-interstrato.
Dispositivo: Concardiaco
Tutti i pazienti ricevono una misurazione emodinamica con tecnologia intercalare piezocapacitiva mediante dispositivo ConCardiac (SectorCon GmbH, Berlino, Germania).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PPV
Lasso di tempo: Durata dell'intervento chirurgico e delle cure perioperatorie (in media 24 ore)
Errore percentuale di PPV < 30% per ConCardiac tra ConCardiac e PICCO
Durata dell'intervento chirurgico e delle cure perioperatorie (in media 24 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (in media 4 ore)
Durata dell'intervento (in media 4 ore)
Durata dell'anestesia
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (in media 4 ore)
Durata dell'intervento (in media 4 ore)
perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Durata dell'intervento chirurgico e delle cure perioperatorie (in media 24 ore)
Durata dell'intervento chirurgico e delle cure perioperatorie (in media 24 ore)
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (in media 4 ore)
Durata dell'intervento (in media 4 ore)
Durata della terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: perioperatorio (una media di 10 giorni)
perioperatorio (una media di 10 giorni)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: perioperatorio (una media di 10 giorni)
perioperatorio (una media di 10 giorni)
Prodotti sanguigni e volume necessario perioperatorio
Lasso di tempo: perioperatorio (una media di 10 giorni)
perioperatorio (una media di 10 giorni)
Punteggi in terapia intensiva (TISS)
Lasso di tempo: perioperatorio (una media di 10 giorni)
perioperatorio (una media di 10 giorni)
Punteggi in terapia intensiva (SOFA)
Lasso di tempo: perioperatorio (una media di 10 giorni)
perioperatorio (una media di 10 giorni)
Punteggi in terapia intensiva (SAPS)
Lasso di tempo: perioperatorio (una media di 10 giorni)
perioperatorio (una media di 10 giorni)
Incidenza di insufficienza d'organo o complicanze
Lasso di tempo: perioperatorio (una media di 10 giorni)
perioperatorio (una media di 10 giorni)
Segni vitali dei pazienti/pressione sanguigna
Lasso di tempo: perioperatorio (una media di 10 giorni)
RR
perioperatorio (una media di 10 giorni)
Segni vitali dei pazienti/frequenza cardiaca
Lasso di tempo: perioperatorio (una media di 10 giorni)
HF
perioperatorio (una media di 10 giorni)
Segni vitali dei pazienti/Indice cardiaco
Lasso di tempo: perioperatorio (una media di 10 giorni)
CI
perioperatorio (una media di 10 giorni)
Segni vitali dei pazienti/volume sistolico
Lasso di tempo: perioperatorio (una media di 10 giorni)
S.V
perioperatorio (una media di 10 giorni)
Segni vitali dei pazienti/variazione della pressione del polso
Lasso di tempo: perioperatorio (una media di 10 giorni)
PPV
perioperatorio (una media di 10 giorni)
Segni vitali dei pazienti/indice di resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: perioperatorio (una media di 10 giorni)
SVR
perioperatorio (una media di 10 giorni)
Segni vitali dei pazienti/indice del volume sanguigno intratoracico
Lasso di tempo: perioperatorio (una media di 10 giorni)
ITBV/I
perioperatorio (una media di 10 giorni)
Segni vitali dei pazienti/indice di acqua polmonare extravascolare
Lasso di tempo: perioperatorio (una media di 10 giorni)
ELWI
perioperatorio (una media di 10 giorni)
Segni vitali dei pazienti/indice di volume telediastolico globale
Lasso di tempo: perioperatorio (una media di 10 giorni)
GEDI
perioperatorio (una media di 10 giorni)
Segni vitali dei pazienti/impostazioni del ventilatore
Lasso di tempo: perioperatorio (una media di 10 giorni)
Impostazioni del ventilatore
perioperatorio (una media di 10 giorni)
Segni vitali dei pazienti/emogas
Lasso di tempo: perioperatorio (una media di 10 giorni)
BGA
perioperatorio (una media di 10 giorni)
Segni vitali dei pazienti/creatinina
Lasso di tempo: perioperatorio (una media di 10 giorni)
Creatinina
perioperatorio (una media di 10 giorni)
Segni vitali dei pazienti/saturazione dell'ossigeno venoso centrale
Lasso di tempo: perioperatorio (una media di 10 giorni)
ScvO2
perioperatorio (una media di 10 giorni)
Segni vitali dei pazienti/pressione venosa centrale
Lasso di tempo: perioperatorio (una media di 10 giorni)
CVP
perioperatorio (una media di 10 giorni)
Segni vitali dei pazienti/diuresi
Lasso di tempo: perioperatorio (una media di 10 giorni)
Diuresi
perioperatorio (una media di 10 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Sascha Treskatsch, MD, Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HD Sense

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Instabilità emodinamica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi