HD Sense Pilot Study – A hemodinamikai monitorozás új módszere
2019. július 23. frissítette: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany
A hemodinamikai monitorozás új módszere piezokapacitatív rétegközi szenzortechnológiával – kísérleti tanulmány
Az artériás vérnyomás mérése alapvető monitorozás a perioperatív környezetben.
Ez egy standard monitorozás a megfelelő agyi perfúziós nyomás biztosítására, és a hemodinamikai optimalizálás alapvető paramétere.
A vérnyomásmérés eddig standard módszerei a non-invazív intervallum-monitorozás karmandzsettával (Riva-Rocci), vagy a direkt, folyamatos és invazív, intraarteriális katéter behelyezésével.
Ez a megfigyelési tanulmány megmutatja, hogy egy új, nem invazív piezokapacitatív interlayer technológia lehetővé teszi a folyamatos vérnyomás monitorozást és non-invazív pulzuskontúr elemzést.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az artériás vérnyomás mérése alapvető monitorozás a perioperatív környezetben.
Ez egy standard monitorozás a megfelelő agyi perfúziós nyomás biztosítására, és a hemodinamikai optimalizálás alapvető paramétere.
A vérnyomásmérés eddig standard módszerei a non-invazív intervallum-monitorozás karmandzsettával (Riva-Rocci), vagy a direkt, folyamatos és invazív, intraarteriális katéter behelyezésével.
Ez a megfigyelési tanulmány megmutatja, hogy egy új, nem invazív piezokapacitatív interlayer technológia lehetővé teszi a folyamatos vérnyomás monitorozást és non-invazív pulzuskontúr elemzést.
Emiatt minden beteg alapvető monitorozást kap (NIBP, EKG, SpO2)
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
39
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10115
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 éves vagy idősebb önkéntes betegek, akik elektív műtéten esnek át a Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charite Mitte területén
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elektív műtét és általános érzéstelenítés
- életkor >/= 18 év
- bármely fül-orr-gégészeti/trauma/nőgyógyászati/zsigeri sebészeti/mellkassebészeti/urológiai/idegsebészeti/szívsebészeti műtét (N=10)
- szívműtét (N=10)
- Transzkatéteres aortabillentyű beültetés (N=20)
- cisztektómia (N=10)
- idegsebészet várható posztoperatív intenzív osztályos tartózkodással >/= 20 óra (N=10)
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptató betegek
- sürgősségi műtét
- klinikai intervenciós vizsgálatban való részvétel
- BMI >35 kg/m²
- a ConCardiac interlayer elhelyezésének lehetetlensége
- a jobb és a bal kar vérnyomásának különbsége > 12 Hgmm
- pAVK Fontaine IV
- absoluta aritmia
- vitium cordis >/=3
- ejekciós frakció <35%
- TAPSE </=16 mm
- IABP-re van szükség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PIEZO-csoport
Ebben a vizsgálatban minden beteg IBP-t kap PICCO és piezokapacitatív interlayer-technológiai méréssel.
|
Minden beteg piezokapacitatív-interlayer-technológiás hemodinamikai mérést kap ConCardiac készülékkel (SectorCon GmbH, Berlin, Németország).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PPV
Időkeret: A műtét és a perioperatív ellátás időtartama (átlagosan 24 óra)
|
A PPV százalékos hibája < 30% a ConCardiac esetében a ConCardiac és a PICCO között
|
A műtét és a perioperatív ellátás időtartama (átlagosan 24 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét időtartama
Időkeret: A műtét időtartama (átlagosan 4 óra)
|
A műtét időtartama (átlagosan 4 óra)
|
|
|
Az érzéstelenítés időtartama
Időkeret: A műtét időtartama (átlagosan 4 óra)
|
A műtét időtartama (átlagosan 4 óra)
|
|
|
intraoperatív vérveszteség
Időkeret: A műtét és a perioperatív ellátás időtartama (átlagosan 24 óra)
|
A műtét és a perioperatív ellátás időtartama (átlagosan 24 óra)
|
|
|
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: A műtét időtartama (átlagosan 4 óra)
|
A műtét időtartama (átlagosan 4 óra)
|
|
|
A vesepótló kezelés időtartama
Időkeret: perioperatív (átlagosan 10 nap)
|
perioperatív (átlagosan 10 nap)
|
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: perioperatív (átlagosan 10 nap)
|
perioperatív (átlagosan 10 nap)
|
|
|
Vértermékek és vérmennyiség szükséges perioperatív
Időkeret: perioperatív (átlagosan 10 nap)
|
perioperatív (átlagosan 10 nap)
|
|
|
ICU pontszámok (TISS)
Időkeret: perioperatív (átlagosan 10 nap)
|
perioperatív (átlagosan 10 nap)
|
|
|
ICU pontszámok (SOFA)
Időkeret: perioperatív (átlagosan 10 nap)
|
perioperatív (átlagosan 10 nap)
|
|
|
ICU pontszámok (SAPS)
Időkeret: perioperatív (átlagosan 10 nap)
|
perioperatív (átlagosan 10 nap)
|
|
|
Szervi elégtelenség vagy szövődmények előfordulása
Időkeret: perioperatív (átlagosan 10 nap)
|
perioperatív (átlagosan 10 nap)
|
|
|
A betegek életjelei/vérnyomás
Időkeret: perioperatív (átlagosan 10 nap)
|
RR
|
perioperatív (átlagosan 10 nap)
|
|
A betegek életjelei/szívfrekvencia
Időkeret: perioperatív (átlagosan 10 nap)
|
HF
|
perioperatív (átlagosan 10 nap)
|
|
A betegek életjelei/Szívindex
Időkeret: perioperatív (átlagosan 10 nap)
|
CI
|
perioperatív (átlagosan 10 nap)
|
|
A betegek életjelei / stroke volumene
Időkeret: perioperatív (átlagosan 10 nap)
|
SV
|
perioperatív (átlagosan 10 nap)
|
|
A betegek életjelei/pulzusnyomás változása
Időkeret: perioperatív (átlagosan 10 nap)
|
PPV
|
perioperatív (átlagosan 10 nap)
|
|
A betegek életjelei/szisztémás vaszkuláris rezisztencia index
Időkeret: perioperatív (átlagosan 10 nap)
|
SVRI
|
perioperatív (átlagosan 10 nap)
|
|
A betegek életjelei/intrathoracalis vértérfogat index
Időkeret: perioperatív (átlagosan 10 nap)
|
ITBV/I
|
perioperatív (átlagosan 10 nap)
|
|
A betegek életjelei/extra vaszkuláris tüdővíz index
Időkeret: perioperatív (átlagosan 10 nap)
|
ELWI
|
perioperatív (átlagosan 10 nap)
|
|
A betegek életjelei/globális enddiasztolés volumenindex
Időkeret: perioperatív (átlagosan 10 nap)
|
GEDI
|
perioperatív (átlagosan 10 nap)
|
|
A betegek életjelei/lélegeztetőgép beállításai
Időkeret: perioperatív (átlagosan 10 nap)
|
A lélegeztetőgép beállításai
|
perioperatív (átlagosan 10 nap)
|
|
A betegek életjelei/vérgázok
Időkeret: perioperatív (átlagosan 10 nap)
|
BGA
|
perioperatív (átlagosan 10 nap)
|
|
A betegek életjelei/kreatinin
Időkeret: perioperatív (átlagosan 10 nap)
|
Kreatinin
|
perioperatív (átlagosan 10 nap)
|
|
A betegek életjelei/centrális vénás oxigénszaturáció
Időkeret: perioperatív (átlagosan 10 nap)
|
ScvO2
|
perioperatív (átlagosan 10 nap)
|
|
A betegek életjelei/centrális vénás nyomás
Időkeret: perioperatív (átlagosan 10 nap)
|
CVP
|
perioperatív (átlagosan 10 nap)
|
|
A betegek életjelei/diurézis
Időkeret: perioperatív (átlagosan 10 nap)
|
Diurézis
|
perioperatív (átlagosan 10 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sascha Treskatsch, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Auler JO Jr, Galas F, Hajjar L, Santos L, Carvalho T, Michard F. Online monitoring of pulse pressure variation to guide fluid therapy after cardiac surgery. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1201-6, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287664.03547.c6.
- Scheer B, Perel A, Pfeiffer UJ. Clinical review: complications and risk factors of peripheral arterial catheters used for haemodynamic monitoring in anaesthesia and intensive care medicine. Crit Care. 2002 Jun;6(3):199-204. doi: 10.1186/cc1489. Epub 2002 Apr 18.
- Giglio MT, Marucci M, Testini M, Brienza N. Goal-directed haemodynamic therapy and gastrointestinal complications in major surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):637-46. doi: 10.1093/bja/aep279.
- Scheeren TW, Wiesenack C, Gerlach H, Marx G. Goal-directed intraoperative fluid therapy guided by stroke volume and its variation in high-risk surgical patients: a prospective randomized multicentre study. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):225-33. doi: 10.1007/s10877-013-9461-6. Epub 2013 Apr 5.
- Dalfino L, Giglio MT, Puntillo F, Marucci M, Brienza N. Haemodynamic goal-directed therapy and postoperative infections: earlier is better. A systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2011 Jun 24;15(3):R154. doi: 10.1186/cc10284.
- Sun Y, Lacour SP, Brooks RA, Rushton N, Fawcett J, Cameron RE. Assessment of the biocompatibility of photosensitive polyimide for implantable medical device use. J Biomed Mater Res A. 2009 Sep 1;90(3):648-55. doi: 10.1002/jbm.a.32125.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 23.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HD Sense
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .