Badanie pilotażowe HD Sense — nowa metoda monitorowania hemodynamicznego
13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany
Nowatorska metoda monitorowania hemodynamicznego za pomocą technologii piezopojemnościowych czujników międzywarstwowych — badanie pilotażowe
Pomiar ciśnienia tętniczego jest podstawowym monitorowaniem w okresie okołooperacyjnym.
Jest to standardowe monitorowanie zapewniające odpowiednie ciśnienie perfuzji mózgowej i jest podstawowym parametrem optymalizacji hemodynamicznej.
Do tej pory standardowymi metodami pomiaru ciśnienia krwi są nieinwazyjne monitorowanie interwałowe za pomocą mankietu naramiennego (Riva-Rocci) lub bezpośrednie, ciągłe i inwazyjne poprzez wprowadzenie cewnika dotętniczego.
To badanie obserwacyjne wykaże, że nowa nieinwazyjna technologia międzywarstw piezopojemnościowych umożliwi ciągłe monitorowanie ciśnienia krwi i nieinwazyjną analizę konturu tętna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomiar ciśnienia tętniczego jest podstawowym monitorowaniem w okresie okołooperacyjnym.
Jest to standardowe monitorowanie zapewniające odpowiednie ciśnienie perfuzji mózgowej i jest podstawowym parametrem optymalizacji hemodynamicznej.
Do tej pory standardowymi metodami pomiaru ciśnienia krwi są nieinwazyjne monitorowanie interwałowe za pomocą mankietu naramiennego (Riva-Rocci) lub bezpośrednie, ciągłe i inwazyjne poprzez wprowadzenie cewnika dotętniczego.
To badanie obserwacyjne wykaże, że nowa nieinwazyjna technologia międzywarstw piezopojemnościowych umożliwi ciągłe monitorowanie ciśnienia krwi i nieinwazyjną analizę konturu tętna.
Z tego powodu wszyscy pacjenci otrzymają podstawowe monitorowanie (NIBP, EKG, SpO2)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10115
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
18 lat lub starsi dobrowolni pacjenci poddawani planowej operacji w Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charite Mitte
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowa operacja i znieczulenie ogólne
- wiek >/= 18 lat
- dowolny zabieg z zakresu laryngologii/urazów/ginekologii/chirurgii narządu wzroku/torakochirurgii/urologii/neurochirurgii/kardiochirurgii (N=10)
- kardiochirurgia (N=10)
- Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (N=20)
- cystektomia (N=10)
- neurochirurgia z przewidywanym pooperacyjnym pobytem na OIT >/= 20 godzin (N=10)
Kryteria wyłączenia:
- pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
- pilna operacja
- udział w interwencyjnym badaniu klinicznym
- BMI >35 kg/m²
- brak możliwości założenia przekładki ConCardiac
- różnica ciśnienia krwi prawej i lewej ręki > 12 mmHg
- PAWK Fontaine IV
- absolutna arytmia
- vitium cordis >/=3
- frakcja wyrzutowa <35%
- TAŚMA </=16mm
- potrzeba IABP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa PIEZO
Wszyscy pacjenci w tym badaniu otrzymują IBP metodą PICCO i pomiar technologii piezopojemnościowej międzywarstwowej.
|
Wszyscy pacjenci otrzymują pomiar hemodynamiczny piezopojemnościowej technologii międzywarstwowej za pomocą urządzenia ConCardiac (SectorCon GmbH, Berlin, Niemcy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PPV
Ramy czasowe: Czas trwania operacji i opieki okołooperacyjnej (średnio 24 godziny)
|
Błąd procentowy PPV < 30% dla ConCardiac między ConCardiac i PICCO
|
Czas trwania operacji i opieki okołooperacyjnej (średnio 24 godziny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (średnio 4 godziny)
|
Czas trwania zabiegu (średnio 4 godziny)
|
|
|
Czas trwania znieczulenia
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (średnio 4 godziny)
|
Czas trwania zabiegu (średnio 4 godziny)
|
|
|
śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Czas trwania operacji i opieki okołooperacyjnej (średnio 24 godziny)
|
Czas trwania operacji i opieki okołooperacyjnej (średnio 24 godziny)
|
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (średnio 4 godziny)
|
Czas trwania zabiegu (średnio 4 godziny)
|
|
|
Czas trwania terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: okołooperacyjny (średnio 10 dni)
|
okołooperacyjny (średnio 10 dni)
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: okołooperacyjny (średnio 10 dni)
|
okołooperacyjny (średnio 10 dni)
|
|
|
Produkty krwiopochodne i objętość potrzebna w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: okołooperacyjny (średnio 10 dni)
|
okołooperacyjny (średnio 10 dni)
|
|
|
Wyniki OIOM (TISS)
Ramy czasowe: okołooperacyjny (średnio 10 dni)
|
okołooperacyjny (średnio 10 dni)
|
|
|
Wyniki OIOM (SOFA)
Ramy czasowe: okołooperacyjny (średnio 10 dni)
|
okołooperacyjny (średnio 10 dni)
|
|
|
Wyniki OIOM (SAPS)
Ramy czasowe: okołooperacyjny (średnio 10 dni)
|
okołooperacyjny (średnio 10 dni)
|
|
|
Występowanie niewydolności narządów lub powikłań
Ramy czasowe: okołooperacyjny (średnio 10 dni)
|
okołooperacyjny (średnio 10 dni)
|
|
|
Parametry życiowe pacjentów/ciśnienie krwi
Ramy czasowe: okołooperacyjny (średnio 10 dni)
|
RR
|
okołooperacyjny (średnio 10 dni)
|
|
Oznaki życiowe pacjentów/częstotliwość pracy serca
Ramy czasowe: okołooperacyjny (średnio 10 dni)
|
HF
|
okołooperacyjny (średnio 10 dni)
|
|
Parametry życiowe pacjentów/wskaźnik sercowy
Ramy czasowe: okołooperacyjny (średnio 10 dni)
|
CI
|
okołooperacyjny (średnio 10 dni)
|
|
Oznaki życiowe pacjentów/objętość wyrzutowa
Ramy czasowe: okołooperacyjny (średnio 10 dni)
|
SV
|
okołooperacyjny (średnio 10 dni)
|
|
Oznaki życiowe pacjentów/zmienność ciśnienia tętna
Ramy czasowe: okołooperacyjny (średnio 10 dni)
|
PPV
|
okołooperacyjny (średnio 10 dni)
|
|
Parametry życiowe pacjentów/wskaźnik ogólnoustrojowego oporu naczyniowego
Ramy czasowe: okołooperacyjny (średnio 10 dni)
|
SVRI
|
okołooperacyjny (średnio 10 dni)
|
|
Parametry życiowe pacjentów/wskaźnik objętości krwi wewnątrz klatki piersiowej
Ramy czasowe: okołooperacyjny (średnio 10 dni)
|
ITBV/I
|
okołooperacyjny (średnio 10 dni)
|
|
Parametry życiowe pacjentów/indeks pozanaczyniowej wody w płucach
Ramy czasowe: okołooperacyjny (średnio 10 dni)
|
ELWI
|
okołooperacyjny (średnio 10 dni)
|
|
Parametry życiowe pacjentów/globalny wskaźnik objętości końcoworozkurczowej
Ramy czasowe: okołooperacyjny (średnio 10 dni)
|
GEDI
|
okołooperacyjny (średnio 10 dni)
|
|
Parametry życiowe pacjentów/Ustawienia respiratora
Ramy czasowe: okołooperacyjny (średnio 10 dni)
|
Ustawienia wentylatora
|
okołooperacyjny (średnio 10 dni)
|
|
Parametry życiowe pacjentów/gazometria
Ramy czasowe: okołooperacyjny (średnio 10 dni)
|
BGA
|
okołooperacyjny (średnio 10 dni)
|
|
Parametry życiowe pacjentów/kreatynina
Ramy czasowe: okołooperacyjny (średnio 10 dni)
|
Kreatynina
|
okołooperacyjny (średnio 10 dni)
|
|
Parametry życiowe pacjentów/wysycenie żył centralnych tlenem
Ramy czasowe: okołooperacyjny (średnio 10 dni)
|
ScvO2
|
okołooperacyjny (średnio 10 dni)
|
|
Parametry życiowe pacjentów/ośrodkowe ciśnienie żylne
Ramy czasowe: okołooperacyjny (średnio 10 dni)
|
CVP
|
okołooperacyjny (średnio 10 dni)
|
|
Funkcje życiowe pacjentów/diureza
Ramy czasowe: okołooperacyjny (średnio 10 dni)
|
Diureza
|
okołooperacyjny (średnio 10 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sascha Treskatsch, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Auler JO Jr, Galas F, Hajjar L, Santos L, Carvalho T, Michard F. Online monitoring of pulse pressure variation to guide fluid therapy after cardiac surgery. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1201-6, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287664.03547.c6.
- Scheer B, Perel A, Pfeiffer UJ. Clinical review: complications and risk factors of peripheral arterial catheters used for haemodynamic monitoring in anaesthesia and intensive care medicine. Crit Care. 2002 Jun;6(3):199-204. doi: 10.1186/cc1489. Epub 2002 Apr 18.
- Giglio MT, Marucci M, Testini M, Brienza N. Goal-directed haemodynamic therapy and gastrointestinal complications in major surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):637-46. doi: 10.1093/bja/aep279.
- Scheeren TW, Wiesenack C, Gerlach H, Marx G. Goal-directed intraoperative fluid therapy guided by stroke volume and its variation in high-risk surgical patients: a prospective randomized multicentre study. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):225-33. doi: 10.1007/s10877-013-9461-6. Epub 2013 Apr 5.
- Dalfino L, Giglio MT, Puntillo F, Marucci M, Brienza N. Haemodynamic goal-directed therapy and postoperative infections: earlier is better. A systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2011 Jun 24;15(3):R154. doi: 10.1186/cc10284.
- Sun Y, Lacour SP, Brooks RA, Rushton N, Fawcett J, Cameron RE. Assessment of the biocompatibility of photosensitive polyimide for implantable medical device use. J Biomed Mater Res A. 2009 Sep 1;90(3):648-55. doi: 10.1002/jbm.a.32125.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HD Sense
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .