Étude pilote HD Sense - Une nouvelle méthode de surveillance hémodynamique
13 février 2025 mis à jour par: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany
Une nouvelle méthode de surveillance hémodynamique par la technologie de capteur intercalaire piézocapacitif - Une étude pilote
La mesure de la pression artérielle est une surveillance de base dans le cadre périopératoire.
C'est une surveillance standard pour assurer une pression de perfusion cérébrale adéquate et c'est un paramètre de base de l'optimisation hémodynamique.
Jusqu'à présent, les méthodes standard de mesure de la pression artérielle sont la surveillance d'intervalle non invasive par brassard (Riva-Rocci) ou directe, continue et invasive en insérant un cathéter intra-artériel.
Cette étude observationnelle montrera qu'une nouvelle technologie non invasive d'intercalaire piézocapacitif rendra disponible la surveillance continue de la pression artérielle et l'analyse non invasive du contour du pouls.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mesure de la pression artérielle est une surveillance de base dans le cadre périopératoire.
C'est une surveillance standard pour assurer une pression de perfusion cérébrale adéquate et c'est un paramètre de base de l'optimisation hémodynamique.
Jusqu'à présent, les méthodes standard de mesure de la pression artérielle sont la surveillance d'intervalle non invasive par brassard (Riva-Rocci) ou directe, continue et invasive en insérant un cathéter intra-artériel.
Cette étude observationnelle montrera qu'une nouvelle technologie non invasive d'intercalaire piézocapacitif rendra disponible la surveillance continue de la pression artérielle et l'analyse non invasive du contour du pouls.
Pour cette raison, tous les patients recevront une surveillance de base (NIBP, ECG, SpO2)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
39
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10115
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients volontaires de 18 ans ou plus subissant une chirurgie élective à Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charite Mitte
La description
Critère d'intégration:
- chirurgie élective et anesthésie générale
- âge >/= 18 ans
- toute chirurgie en ORL/traumatologie/gynécologie/chirurgie viscérale/chirurgie thoracique/urologie/neurochirurgie/cardiochirurgie (N=10)
- cardiochirurgie (N=10)
- Implantation valvulaire aortique transcathéter (N=20)
- cystectomie (N=10)
- neurochirurgie avec un séjour postopératoire prévu aux soins intensifs> / = 20 heures (N = 10)
Critère d'exclusion:
- patientes enceintes ou allaitantes
- chirurgie d'urgence
- participation à une étude clinique interventionnelle
- IMC >35 kg/m²
- impossibilité de placer l'intercalaire ConCardiac
- différence de pression artérielle du bras droit et gauche > 12 mmHg
- pAVK Fontaine IV
- arythmie absolue
- vitium cordis >/=3
- fraction d'éjection <35%
- TARAUD </=16mm
- besoin d'IABP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe PIEZO
Tous les patients de cette étude reçoivent l'IBP par PICCO et la mesure de la technologie piézocapacitive-interlayer-technology.
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Tous les patients reçoivent une mesure hémodynamique de la technologie piézo-capacitive-interlayer par le dispositif ConCardiac (SectorCon GmbH, Berlin, Allemagne).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PPV
Délai: Durée de la chirurgie et des soins périopératoires (en moyenne 24 heures)
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Erreur en pourcentage de la VPP < 30 % pour ConCardiac entre ConCardiac et PICCO
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Durée de la chirurgie et des soins périopératoires (en moyenne 24 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la chirurgie
Délai: Durée de la chirurgie (en moyenne 4 heures)
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Durée de la chirurgie (en moyenne 4 heures)
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Durée de l'anesthésie
Délai: Durée de la chirurgie (en moyenne 4 heures)
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Durée de la chirurgie (en moyenne 4 heures)
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perte de sang peropératoire
Délai: Durée de la chirurgie et des soins périopératoires (en moyenne 24 heures)
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Durée de la chirurgie et des soins périopératoires (en moyenne 24 heures)
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: Durée de la chirurgie (en moyenne 4 heures)
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Durée de la chirurgie (en moyenne 4 heures)
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Durée de la thérapie de remplacement rénal
Délai: périopératoire (une moyenne de 10 jours)
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périopératoire (une moyenne de 10 jours)
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: périopératoire (une moyenne de 10 jours)
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périopératoire (une moyenne de 10 jours)
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Produits sanguins et volume nécessaire périopératoire
Délai: périopératoire (une moyenne de 10 jours)
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périopératoire (une moyenne de 10 jours)
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Scores USI (TISS)
Délai: périopératoire (une moyenne de 10 jours)
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périopératoire (une moyenne de 10 jours)
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Scores USI (SOFA)
Délai: périopératoire (une moyenne de 10 jours)
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périopératoire (une moyenne de 10 jours)
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Scores USI (SAPS)
Délai: périopératoire (une moyenne de 10 jours)
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périopératoire (une moyenne de 10 jours)
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Incidence de défaillance ou de complications d'organes
Délai: périopératoire (une moyenne de 10 jours)
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périopératoire (une moyenne de 10 jours)
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Signes vitaux des patients/tension artérielle
Délai: périopératoire (une moyenne de 10 jours)
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RR
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périopératoire (une moyenne de 10 jours)
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Signes vitaux des patients/fréquence cardiaque
Délai: périopératoire (une moyenne de 10 jours)
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HF
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périopératoire (une moyenne de 10 jours)
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Signes vitaux des patients/Indice cardiaque
Délai: périopératoire (une moyenne de 10 jours)
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IC
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périopératoire (une moyenne de 10 jours)
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Signes vitaux des patients/volume d'éjection systolique
Délai: périopératoire (une moyenne de 10 jours)
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SV
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périopératoire (une moyenne de 10 jours)
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Signes vitaux des patients/variation de la pression différentielle
Délai: périopératoire (une moyenne de 10 jours)
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PPV
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périopératoire (une moyenne de 10 jours)
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Signes vitaux des patients/indice de résistance vasculaire systémique
Délai: périopératoire (une moyenne de 10 jours)
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SVRI
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périopératoire (une moyenne de 10 jours)
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Signes vitaux des patients/indice de volume sanguin intrathoracique
Délai: périopératoire (une moyenne de 10 jours)
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ITBV/I
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périopératoire (une moyenne de 10 jours)
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Signes vitaux des patients/indice d'eau pulmonaire extravasculaire
Délai: périopératoire (une moyenne de 10 jours)
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ELWI
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périopératoire (une moyenne de 10 jours)
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Signes vitaux des patients/indice global de volume télédiastolique
Délai: périopératoire (une moyenne de 10 jours)
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GEDI
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périopératoire (une moyenne de 10 jours)
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Signes vitaux des patients/Paramètres du ventilateur
Délai: périopératoire (une moyenne de 10 jours)
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Paramètres du ventilateur
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périopératoire (une moyenne de 10 jours)
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Signes vitaux des patients/gaz du sang
Délai: périopératoire (une moyenne de 10 jours)
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BGA
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périopératoire (une moyenne de 10 jours)
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Signes vitaux des patients/créatinine
Délai: périopératoire (une moyenne de 10 jours)
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Créatinine
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périopératoire (une moyenne de 10 jours)
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Signes vitaux des patients/saturation veineuse centrale en oxygène
Délai: périopératoire (une moyenne de 10 jours)
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ScvO2
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périopératoire (une moyenne de 10 jours)
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Signes vitaux des patients/pression veineuse centrale
Délai: périopératoire (une moyenne de 10 jours)
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CVP
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périopératoire (une moyenne de 10 jours)
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Signes vitaux des patients/diurèse
Délai: périopératoire (une moyenne de 10 jours)
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Diurèse
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périopératoire (une moyenne de 10 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sascha Treskatsch, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Auler JO Jr, Galas F, Hajjar L, Santos L, Carvalho T, Michard F. Online monitoring of pulse pressure variation to guide fluid therapy after cardiac surgery. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1201-6, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287664.03547.c6.
- Scheer B, Perel A, Pfeiffer UJ. Clinical review: complications and risk factors of peripheral arterial catheters used for haemodynamic monitoring in anaesthesia and intensive care medicine. Crit Care. 2002 Jun;6(3):199-204. doi: 10.1186/cc1489. Epub 2002 Apr 18.
- Giglio MT, Marucci M, Testini M, Brienza N. Goal-directed haemodynamic therapy and gastrointestinal complications in major surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):637-46. doi: 10.1093/bja/aep279.
- Scheeren TW, Wiesenack C, Gerlach H, Marx G. Goal-directed intraoperative fluid therapy guided by stroke volume and its variation in high-risk surgical patients: a prospective randomized multicentre study. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):225-33. doi: 10.1007/s10877-013-9461-6. Epub 2013 Apr 5.
- Dalfino L, Giglio MT, Puntillo F, Marucci M, Brienza N. Haemodynamic goal-directed therapy and postoperative infections: earlier is better. A systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2011 Jun 24;15(3):R154. doi: 10.1186/cc10284.
- Sun Y, Lacour SP, Brooks RA, Rushton N, Fawcett J, Cameron RE. Assessment of the biocompatibility of photosensitive polyimide for implantable medical device use. J Biomed Mater Res A. 2009 Sep 1;90(3):648-55. doi: 10.1002/jbm.a.32125.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
23 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2017
Première publication (Réel)
28 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HD Sense
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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