HD Sense Pilot Study – uusi menetelmä hemodynaamiseen seurantaan
tiistai 23. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany
Uusi menetelmä hemodynaamiseen monitorointiin pietsokasitatiivisella välikerrossensoriteknologialla - pilottitutkimus
Valtimoverenpaineen mittaus on perioperatiivisen perusseuranta.
Se on vakioseuranta, jolla varmistetaan riittävä aivojen perfuusiopaine, ja se on hemodynaamisen optimoinnin perusparametri.
Tähän asti verenpaineen vakiomittausmenetelmiä ovat olleet noninvasiivinen intervallimittaus käsivarsimansetilla (Riva-Rocci) tai suora, jatkuva ja invasiivinen asettamalla valtimonsisäinen katetri.
Tämä havainnointitutkimus osoittaa, että uusi ei-invasiivinen pietsokapasitatiivi-välikerrosteknologia mahdollistaa jatkuvan verenpaineen seurannan ja ei-invasiivisen pulssikäyräanalyysin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Valtimoverenpaineen mittaus on perioperatiivisen perusseuranta.
Se on vakioseuranta, jolla varmistetaan riittävä aivojen perfuusiopaine, ja se on hemodynaamisen optimoinnin perusparametri.
Tähän asti verenpaineen vakiomittausmenetelmiä ovat olleet noninvasiivinen intervallimittaus käsivarsimansetilla (Riva-Rocci) tai suora, jatkuva ja invasiivinen asettamalla valtimonsisäinen katetri.
Tämä havainnointitutkimus osoittaa, että uusi ei-invasiivinen pietsokapasitatiivi-välikerrosteknologia mahdollistaa jatkuvan verenpaineen seurannan ja ei-invasiivisen pulssikäyräanalyysin.
Tästä syystä kaikki potilaat saavat perusseurannan (NIBP, EKG, SpO2)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10115
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18-vuotiaat tai vanhemmat vapaaehtoiset potilaat, joille tehdään valinnainen leikkaus Charitéssa - Universitätsmedizin Berlin Campus Charite Mitte
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- valinnainen leikkaus ja yleisanestesia
- ikä >/= 18 vuotta
- mikä tahansa leikkaus ENT/trauma/gynekologia/viskeraalikirurgia/rintakirurgia/urologia/hermokirurgia/sydänkirurgia (N=10)
- sydänleikkaus (N=10)
- Transkatetri aorttaläppä-istutus (N=20)
- kystectomia (N=10)
- neurokirurgia, jonka odotettu leikkauksen jälkeinen tehohoitojakso ylittää 20 tuntia (N=10)
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville potilaille
- hätäleikkaus
- osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen
- BMI >35 kg/m²
- mahdotonta sijoittaa ConCardiac-välikerrosta
- oikean ja vasemman käsivarren verenpaineen ero > 12 mmHg
- pAVK Fontaine IV
- arytmia absoluuttinen
- vitium cordis >/=3
- poistofraktio <35 %
- TAPSE </=16 mm
- IABP:n tarve
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PIEZO-ryhmä
Kaikki tämän tutkimuksen potilaat saavat IBP:n PICCO:n ja pietsokasitatiivisen interlayer-teknologian mittauksen avulla.
|
Kaikki potilaat saavat pietsokasitatiivisen interlayer-teknologian hemodynaamisen mittauksen ConCardiac-laitteella (SectorCon GmbH, Berliini, Saksa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PPV
Aikaikkuna: Leikkauksen ja perioperatiivisen hoidon kesto (keskimäärin 24 tuntia)
|
ConCardiacin PPV:n prosentuaalinen virhe < 30 % ConCardiacin ja PICCO:n välillä
|
Leikkauksen ja perioperatiivisen hoidon kesto (keskimäärin 24 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto (keskimäärin 4 tuntia)
|
Leikkauksen kesto (keskimäärin 4 tuntia)
|
|
|
Anestesian kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto (keskimäärin 4 tuntia)
|
Leikkauksen kesto (keskimäärin 4 tuntia)
|
|
|
intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen ja perioperatiivisen hoidon kesto (keskimäärin 24 tuntia)
|
Leikkauksen ja perioperatiivisen hoidon kesto (keskimäärin 24 tuntia)
|
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto (keskimäärin 4 tuntia)
|
Leikkauksen kesto (keskimäärin 4 tuntia)
|
|
|
Munuaiskorvaushoidon kesto
Aikaikkuna: perioperatiivinen (keskimäärin 10 päivää)
|
perioperatiivinen (keskimäärin 10 päivää)
|
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: perioperatiivinen (keskimäärin 10 päivää)
|
perioperatiivinen (keskimäärin 10 päivää)
|
|
|
Verituotteet ja -tilavuus tarvitaan perioperatiivisesti
Aikaikkuna: perioperatiivinen (keskimäärin 10 päivää)
|
perioperatiivinen (keskimäärin 10 päivää)
|
|
|
ICU-tulokset (TISS)
Aikaikkuna: perioperatiivinen (keskimäärin 10 päivää)
|
perioperatiivinen (keskimäärin 10 päivää)
|
|
|
ICU-tulokset (SOFA)
Aikaikkuna: perioperatiivinen (keskimäärin 10 päivää)
|
perioperatiivinen (keskimäärin 10 päivää)
|
|
|
ICU-tulokset (SAPS)
Aikaikkuna: perioperatiivinen (keskimäärin 10 päivää)
|
perioperatiivinen (keskimäärin 10 päivää)
|
|
|
Elinten vajaatoiminnan tai komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: perioperatiivinen (keskimäärin 10 päivää)
|
perioperatiivinen (keskimäärin 10 päivää)
|
|
|
Potilaiden elintärkeät merkit/verenpaine
Aikaikkuna: perioperatiivinen (keskimäärin 10 päivää)
|
RR
|
perioperatiivinen (keskimäärin 10 päivää)
|
|
Potilaiden elintärkeät merkit/sydämen taajuus
Aikaikkuna: perioperatiivinen (keskimäärin 10 päivää)
|
HF
|
perioperatiivinen (keskimäärin 10 päivää)
|
|
Potilaiden elintärkeät merkit/Sydänindeksi
Aikaikkuna: perioperatiivinen (keskimäärin 10 päivää)
|
CI
|
perioperatiivinen (keskimäärin 10 päivää)
|
|
Potilaiden elintärkeät merkit / aivohalvauksen tilavuus
Aikaikkuna: perioperatiivinen (keskimäärin 10 päivää)
|
SV
|
perioperatiivinen (keskimäärin 10 päivää)
|
|
Potilaiden elintärkeät merkit/pulssinpainevaihtelu
Aikaikkuna: perioperatiivinen (keskimäärin 10 päivää)
|
PPV
|
perioperatiivinen (keskimäärin 10 päivää)
|
|
Potilaiden elintärkeät merkit/systeeminen verisuoniresistenssiindeksi
Aikaikkuna: perioperatiivinen (keskimäärin 10 päivää)
|
SVRI
|
perioperatiivinen (keskimäärin 10 päivää)
|
|
Potilaiden elintärkeät merkit / rintakehänsisäinen veren tilavuusindeksi
Aikaikkuna: perioperatiivinen (keskimäärin 10 päivää)
|
ITBV/I
|
perioperatiivinen (keskimäärin 10 päivää)
|
|
Potilaiden elintärkeät merkit / ekstravaskulaarinen keuhkovesiindeksi
Aikaikkuna: perioperatiivinen (keskimäärin 10 päivää)
|
ELWI
|
perioperatiivinen (keskimäärin 10 päivää)
|
|
Potilaiden elintärkeät merkit / maailmanlaajuinen loppudiastolinen tilavuusindeksi
Aikaikkuna: perioperatiivinen (keskimäärin 10 päivää)
|
GEDI
|
perioperatiivinen (keskimäärin 10 päivää)
|
|
Potilaiden elintoiminnot/hengityslaitteen asetukset
Aikaikkuna: perioperatiivinen (keskimäärin 10 päivää)
|
Tuulettimen asetukset
|
perioperatiivinen (keskimäärin 10 päivää)
|
|
Potilaiden elintärkeät merkit/verikaasut
Aikaikkuna: perioperatiivinen (keskimäärin 10 päivää)
|
BGA
|
perioperatiivinen (keskimäärin 10 päivää)
|
|
Potilaiden elintärkeät merkit/kreatiniini
Aikaikkuna: perioperatiivinen (keskimäärin 10 päivää)
|
Kreatiniini
|
perioperatiivinen (keskimäärin 10 päivää)
|
|
Potilaiden elintärkeät merkit / keskuslaskimon happisaturaatio
Aikaikkuna: perioperatiivinen (keskimäärin 10 päivää)
|
ScvO2
|
perioperatiivinen (keskimäärin 10 päivää)
|
|
Potilaiden elintärkeät merkit / keskuslaskimopaine
Aikaikkuna: perioperatiivinen (keskimäärin 10 päivää)
|
CVP
|
perioperatiivinen (keskimäärin 10 päivää)
|
|
Potilaiden elintärkeät merkit/diureesi
Aikaikkuna: perioperatiivinen (keskimäärin 10 päivää)
|
Diureesi
|
perioperatiivinen (keskimäärin 10 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sascha Treskatsch, MD, Charite University, Berlin, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Auler JO Jr, Galas F, Hajjar L, Santos L, Carvalho T, Michard F. Online monitoring of pulse pressure variation to guide fluid therapy after cardiac surgery. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1201-6, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287664.03547.c6.
- Scheer B, Perel A, Pfeiffer UJ. Clinical review: complications and risk factors of peripheral arterial catheters used for haemodynamic monitoring in anaesthesia and intensive care medicine. Crit Care. 2002 Jun;6(3):199-204. doi: 10.1186/cc1489. Epub 2002 Apr 18.
- Giglio MT, Marucci M, Testini M, Brienza N. Goal-directed haemodynamic therapy and gastrointestinal complications in major surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):637-46. doi: 10.1093/bja/aep279.
- Scheeren TW, Wiesenack C, Gerlach H, Marx G. Goal-directed intraoperative fluid therapy guided by stroke volume and its variation in high-risk surgical patients: a prospective randomized multicentre study. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):225-33. doi: 10.1007/s10877-013-9461-6. Epub 2013 Apr 5.
- Dalfino L, Giglio MT, Puntillo F, Marucci M, Brienza N. Haemodynamic goal-directed therapy and postoperative infections: earlier is better. A systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2011 Jun 24;15(3):R154. doi: 10.1186/cc10284.
- Sun Y, Lacour SP, Brooks RA, Rushton N, Fawcett J, Cameron RE. Assessment of the biocompatibility of photosensitive polyimide for implantable medical device use. J Biomed Mater Res A. 2009 Sep 1;90(3):648-55. doi: 10.1002/jbm.a.32125.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HD Sense
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .