顆頭 手術または保守 1 (CHOC1)
コンディラーヘッド 手術または保守 1、ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
現在の医学文献は、変位した顆頭骨折の手術または保存的管理の利点に関して相反する証拠を提供しています。 保存的治療自体にはほとんどリスクがありませんが、ほとんどの証拠は、結果が手術的管理ほど良くないことを示唆しています. 手術治療には、感染症や顔面神経損傷のリスクなど、保存的治療では見られない合併症があるため、そのような治療が考慮に値する十分な利点があることを実証し、その利点と利点について患者に適切に伝えることが重要です。治療のリスク。 患者がこれらの損傷を呈した場合、手術を受けるかどうかについて十分な情報に基づいた決定を行うための適切な証拠を患者に提供することは、現在のところ困難です。 現在、患者はこの限られた知識に基づいて手術を受けるかどうかを決定することが期待されており、これらの患者に相談した研究者の経験と、彼らが尋ねた質問が、一般的な客観的な尺度ではなく、患者に関連する結果の生活の質の尺度に焦点を当てた試験.#
このRCTを実施する主な目的は、純粋に客観的な測定ではなく、機能と生活の質に対する患者の認識によって決定される結果に焦点を当てて、手術と保守的な管理の結果を直接比較することです. ランダム化比較試験は、将来のケアの決定をサポートするための最も強力なレベルの証拠を提供し、片側骨折の患者は、インフォームドコンセントを提供でき、必要な時点で PROM 質問票に記入できる場合、組み入れの対象と見なされます。 除外基準は限られていますが、これらはあまり一般的ではなく、結果を直接比較できない可能性があるため、両側骨折が含まれます。
試験デザインはシンプルに保たれており、ケアとフォローアップのすべての側面が現在の標準的なケアと同じであるため、参加者の診療所の予約中に比較的迅速に完了することができるアンケートの完了を除いて、患者に大きな負担をかけることはありません。 治験責任医師はこの分野の経験豊富な外科医であり、試験に関する患者からの質問、およびいずれかの治療オプションのリスクと利点について十分に答えることができます。 どちらも、裁判を行う上で利益相反はありません。
すべての治験データは、優れたガバナンス手順に従って機密扱いで取り扱われ、治験依頼者の適切な担当者によって監視されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
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Warwickshire
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Coventry、Warwickshire、イギリス、CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -参加者は、治験への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 18歳以上の男性または女性。
- 健康であること - 外科的治療のための全身麻酔に適しています
- -適切な場合、彼または彼女の一般開業医およびコンサルタントに、治験への参加を通知することを許可します。
- 他の下顎体または隅角骨折を伴うまたは伴わない片側顆頭骨折、または他の顎顔面損傷
- 冠状または矢状CTスキャンで測定された、少なくとも2mm変位した顆頭骨折
- -治験責任医師の意見では、すべての試験要件を順守することができ、順守する意思があります。
除外基準:
- 転位のない顆頭骨折、または冠状または矢状CTで2 mm未満の転位
- 両側顆頭骨折
- -同側または対側の顎関節の既存の先天性または後天性病理 - 強直、炎症性関節症、特発性顆部吸収を含むがこれらに限定されない
- 妊娠（関節の痛みと弛緩のリスクの増加）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：工作員
顆頭骨折の観血的整復と内固定
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骨折の外科的治療
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介入なし：保守的
非手術管理の顆頭骨折
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的自己報告アウトカム指標の違い
時間枠：12ヶ月
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下顎機能障害アンケートを使用して評価された機能の違い
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨折の軽減
時間枠：12ヶ月
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術後の骨折の縮小 (下枝/顆の高さ - 術後 OPG の正常と比較した骨折側)
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12ヶ月
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口の開き
時間枠：12ヶ月
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平均切歯間開口部 - mm
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12ヶ月
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下顎の横方向の動き
時間枠：12ヶ月
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影響を受けた側からの平均横移動 - mm
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12ヶ月
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下顎の突出
時間枠：12ヶ月
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平均突起 - mm
|
12ヶ月
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痛みのスコア
時間枠：12ヶ月
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痛み - リンクアート スコア (0-10)
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12ヶ月
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食事の干渉
時間枠：12ヶ月
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食事の干渉 - linkart スコア (0-10)
|
12ヶ月
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下顎機能障害
時間枠：12ヶ月
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機能障害評価スケール (1-4)
|
12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Niall MH Mcleod, FRCS(OMFS)、Oxford University Hospitals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。