- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03264196
Kondylarhuvud operativt eller konservativt 1 (CHOC1)
Kondylarhuvud operativt eller konservativt 1, randomiserat kontrollerat försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella medicinska litteraturen ger motstridiga bevis för fördelarna med operativ eller konservativ behandling av förskjutna kondylhuvudfrakturer. Även om konservativ behandling har få risker i sig, skulle de flesta bevis tyda på att resultaten inte är riktigt lika bra som operativ hantering. Operativ behandling har komplikationer som inte presenteras av konservativ behandling, såsom risken för infektion eller ansiktsnervskada och därför är det viktigt att visa att sådan behandling har tillräckliga fördelar för att förtjäna att övervägas, och att korrekt informera patienterna om fördelarna och risker med behandling. När patienter upplever dessa skador är det i dagsläget svårt att förse dem med bra bevis för att de ska kunna fatta ett välgrundat beslut om de ska opereras eller inte. För närvarande förväntas patienten ta ett beslut om huruvida han ska opereras eller inte baserat på denna begränsade kunskap, och det är utredarens erfarenhet av att konsultera dessa patienter och de frågor de ställde som har visat behovet av och väglett utformningen av prövningen fokuserar på ett patientrelaterat livskvalitetsmått snarare än de vanliga objektiva måtten.#
Huvudsyftet med att genomföra denna RCT är att direkt jämföra resultaten av operativ och konservativ hantering med fokus på ett resultat som bestäms av patientens uppfattning om deras funktion och livskvalitet snarare än rent objektiva mätningar. En randomiserad kontrollerad studie skulle ge den starkaste nivån av bevis för att stödja framtida vårdbeslut och varje patient med en unilateral fraktur skulle övervägas för inkludering om de kan ge informerat samtycke och kan fylla i PROM-enkäten vid nödvändiga tidpunkter. Uteslutningskriterierna är begränsade, men inkluderar bilaterala frakturer eftersom dessa är mindre vanliga och resultaten kanske inte är direkt jämförbara.
Försöksdesignen har hållits enkel och lägger ingen betydande börda för patienterna eftersom alla aspekter av vård och uppföljning är desamma som den nuvarande standarden för vård förutom ifyllandet av enkäten, som kan fyllas i relativt snabbt under deltagarnas klinikbesök. Utredarna är erfarna kirurger inom detta område och kan till fullo svara på alla frågor från patienter angående prövningen och riskerna och fördelarna med båda behandlingsalternativen. Inte heller har någon intressekonflikt i att genomföra rättegången.
Alla försöksdata kommer att hanteras konfidentiellt i enlighet med rutiner för god förvaltning och kommer att övervakas av lämpliga personer från försökssponsorerna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Niall MH McLeod, FRCS(OMFS)
- Telefonnummer: 01865743102
- E-post: niall.mcleod@nhs.net
Studieorter
-
-
-
Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
- Rekrytering
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Barbara Gerber
- Telefonnummer: +441865743101
- E-post: barbara.gerber@ouh.nhs.uk
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Storbritannien, CV2 2DX
- Rekrytering
- University Hospital Coventry
-
Kontakt:
- Niall M H McLeod
- Telefonnummer: 02476965854
- E-post: niall.mcleod@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i prövningen.
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
- Var vid god hälsa - lämplig för generell anestesi för kirurgisk behandling
- Villig att låta hans eller hennes allmänläkare och konsult vid behov meddelas om deltagande i rättegången.
- Ensidig kondylhuvudfraktur med eller utan andra underkäkskropps- eller vinkelfrakturer, eller andra maxillofaciala skador
- Kondylhuvudfraktur förskjuten med minst 2 mm mätt på koronal eller sagittal CT-skanning
- Enligt utredarens uppfattning är kapabel och villig att uppfylla alla prövningskrav.
Exklusions kriterier:
- Oförskjutna kondylhuvudfrakturer, eller förskjutna mindre än 2 mm på koronal eller sagittal CT
- Bilaterala kondylhuvudfrakturer
- Redan existerande medfödd eller förvärvad patologi i den ipsilaterala eller kontralaterala käkleden - inklusive men inte begränsat till ankylos, inflammatorisk artropati, idiopatisk kondylresorption
- Graviditet (ökad risk för ledvärk och slapphet)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Avgörande
Öppen reduktion och intern fixering av kondylhuvudfraktur
|
Kirurgisk behandling av fraktur
|
Inget ingripande: Konservativ
Icke-operativt hanterad kondylarhuvudfraktur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i funktionellt självrapporterat utfallsmått
Tidsram: 12 månader
|
Skillnad i funktion bedömd med hjälp av Mandibular Functional Impairment Questionnaire
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frakturreduktion
Tidsram: 12 månader
|
Postoperativ frakturreduktion (ramus/kondylhöjd - fraktursida jämfört med normalt på postoperativ OPG)
|
12 månader
|
Munöppning
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittlig interincisal öppning- mm
|
12 månader
|
Mandibulära sidorörelser
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittlig sidoexkursion från drabbad sida - mm
|
12 månader
|
Underkäksutsprång
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittligt utsprång - mm
|
12 månader
|
Smärtpoäng
Tidsram: 12 månader
|
Smärta - linkart poäng (0-10)
|
12 månader
|
Koststörningar
Tidsram: 12 månader
|
Koststörningar - linkart-poäng (0-10)
|
12 månader
|
Funktionsnedsättning i underkäken
Tidsram: 12 månader
|
Skala för funktionsnedsättning (1-4)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Niall MH Mcleod, FRCS(OMFS), Oxford University Hospitals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12513
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Öppen reducering och intern fixering
-
Assiut UniversityOkändFraktur nyckelbenet
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Imarc Research, Inc.Rekrytering
-
JointResearchAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Maasstad... och andra samarbetspartnersAvslutadRadius Distal FrakturNederländerna
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadHIV-infektioner | OpiatberoendeKina, Förenta staterna
-
University of California, RiversideHar inte rekryterat ännuAlkohol; Skadlig användning | AlkoholmissbrukFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringImplicit partiskhetFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadLeversjukdomar | Alkoholrelaterade störningarFörenta staterna
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...AvslutadÅngest | Psykisk ohälsa | Perfektionism | Uppmärksamhet | Empati | Kreativitet | Livsstress | Emotionell intelligensSpanien
-
Acrotech Biopharma Inc.AvslutadB-cells lymfom | Hodgkins lymfom | Återfallande eller refraktär lymfoproliferativa maligniteter | Perifert T-cellslymfom | Waldenströms makroglobulinemiFörenta staterna