Kondylární hlavice operativní nebo konzervativní 1 (CHOC1)

Současná lékařská literatura poskytuje protichůdné důkazy o výhodách operativního nebo konzervativního řešení dislokovaných zlomenin hlavice kondylárních orgánů. Zatímco konzervativní léčba má sama o sobě málo rizik, většina důkazů naznačuje, že výsledky nejsou tak dobré jako operační řízení. Operační léčba má komplikace, které se neprezentují konzervativní léčbou, jako je riziko infekce nebo poranění lícního nervu, a proto je důležité prokázat, že taková léčba má dostatečné přínosy, aby si ji zasloužila zvažovat, a řádně informovat pacienty o přínosech a rizika léčby. U pacientů s těmito zraněními je v současné době obtížné poskytnout jim dobré důkazy, aby se mohli informovaně rozhodnout, zda podstoupit operaci či nikoli. V současné době se očekává, že se pacient na základě těchto omezených znalostí rozhodne, zda podstoupit operaci či nikoliv, a je to zkušenost zkoušejícího s konzultací těchto pacientů a otázky, které položil, které prokázaly potřebu a vedly k návrhu studie se zaměřuje spíše na měření kvality života související s pacientem než na běžná objektivní měření.#

Hlavním účelem provedení tohoto RCT je přímé srovnání výsledků operačního a konzervativního řízení se zaměřením na výsledek, který je určován spíše tím, jak pacient vnímá jejich funkci a kvalitu života než čistě objektivní měření. Randomizovaná kontrolovaná studie by poskytla nejsilnější úroveň důkazů na podporu budoucích rozhodnutí o péči a každý pacient s jednostrannou zlomeninou by byl zvažován pro zařazení, pokud může dát informovaný souhlas a je schopen vyplnit dotazník PROM v nezbytných časových bodech. Kritéria vyloučení jsou omezená, ale zahrnují bilaterální zlomeniny, protože ty jsou méně časté a výsledky nemusí být přímo srovnatelné.

Design studie byl zachován jednoduchý a nepředstavuje pro pacienty žádnou významnou zátěž, protože všechny aspekty péče a sledování jsou stejné jako současná úroveň péče kromě vyplnění dotazníku, které lze vyplnit relativně rychle během návštěvy účastníka na klinice. Vyšetřovatelé jsou zkušení chirurgové v této oblasti a jsou schopni plně zodpovědět jakékoli dotazy pacientů týkající se studie a rizik a přínosů obou možností léčby. Ani jeden nemá žádný střet zájmů při provádění soudního řízení.

Se všemi údaji ze studie bude nakládáno důvěrně v souladu s postupy řádné správy a budou sledovány příslušnými osobami ze sponzorů studie.