Kondylarhoved operativt eller konservativt 1 (CHOC1)

Den nuværende medicinske litteratur giver modstridende beviser for fordelene ved operativ eller konservativ behandling af forskudte kondylære hovedfrakturer. Mens konservativ behandling har få risici i sig selv, tyder de fleste beviser på, at resultaterne ikke er helt så gode som operativ behandling. Operativ behandling har komplikationer, som ikke præsenteres af konservativ behandling, såsom risikoen for infektion eller ansigtsnerveskade, og det er derfor vigtigt at påvise, at en sådan behandling har tilstrækkelige fordele til at fortjene dens overvejelse, og at informere patienterne korrekt om fordelene og risici ved behandling. Når patienter er til stede med disse skader, er det i øjeblikket svært at give dem et godt bevis, som de kan træffe en informeret beslutning med, om de skal opereres eller ej. På nuværende tidspunkt forventes patienten at tage en beslutning om, hvorvidt han skal opereres eller ej på baggrund af denne begrænsede viden, og det er investigators erfaring med at konsultere disse patienter og de spørgsmål, de stillede, der har vist behovet for og styret designet af forsøget med fokus på et patientrelateret resultatmål for livskvalitet snarere end de fælles objektive mål.#

Hovedformålet med at udføre denne RCT er direkte at sammenligne resultaterne af operativ og konservativ håndtering med fokus på et resultat, der bestemmes af patientens opfattelse af deres funktion og livskvalitet snarere end rent objektive målinger. Et randomiseret kontrolleret forsøg vil give det stærkeste niveau af evidens til at understøtte fremtidige behandlingsbeslutninger, og enhver patient med en unilateral fraktur vil blive overvejet til inklusion, hvis de kan give informeret samtykke og er i stand til at udfylde PROM-spørgeskemaet på de nødvendige tidspunkter. Eksklusionskriterierne er begrænsede, men inkluderer bilaterale frakturer, fordi disse er mindre almindelige, og resultaterne muligvis ikke er direkte sammenlignelige.

Forsøgsdesignet er holdt enkelt og tilføjer ingen væsentlig byrde for patienterne, da alle aspekter af pleje og opfølgning er de samme som den nuværende standard for pleje bortset fra udfyldelsen af ​​spørgeskemaet, som kan udfyldes relativt hurtigt under deltagerens klinikaftaler. Efterforskerne er erfarne kirurger på dette område og i stand til fuldt ud at besvare alle spørgsmål fra patienter med hensyn til forsøget og til risici og fordele ved begge behandlingsmuligheder. Ingen af ​​dem har nogen interessekonflikt i at påbegynde retssagen.

Alle forsøgsdata vil blive behandlet fortroligt i overensstemmelse med god forvaltningsprocedurer og vil blive overvåget af relevante personer fra forsøgssponsorerne.