Мыщелковая головка Оперативная или консервативная 1 (CHOC1)

Современная медицинская литература предоставляет противоречивые данные о преимуществах оперативного или консервативного лечения переломов головки мыщелка со смещением. Хотя консервативное лечение само по себе сопряжено с небольшими рисками, большинство данных свидетельствуют о том, что результаты не так хороши, как при оперативном лечении. Оперативное лечение имеет осложнения, которых нет при консервативном лечении, такие как риск инфекции или повреждения лицевого нерва, и поэтому важно продемонстрировать, что такое лечение имеет достаточные преимущества, чтобы заслуживать его рассмотрения, и должным образом информировать пациентов о преимуществах и риски лечения. Когда пациенты обращаются с этими травмами, в настоящее время трудно предоставить им веские доказательства, чтобы они могли принять обоснованное решение относительно того, подвергаться ли операции или нет. В настоящее время ожидается, что пациент примет решение о том, делать операцию или нет, основываясь на этих ограниченных знаниях, и именно опыт исследователя при консультировании этих пациентов и вопросы, которые они задавали, продемонстрировали необходимость и руководствовались дизайном исследования. исследование, сосредоточенное на оценке качества жизни, связанной с исходом пациента, а не на общих объективных показателях.

Основная цель проведения этого РКИ состоит в том, чтобы напрямую сравнить результаты оперативного и консервативного лечения, сосредоточив внимание на результате, который определяется восприятием пациентом своей функции и качества жизни, а не чисто объективными измерениями. Рандомизированное контролируемое исследование предоставит самый сильный уровень доказательств для поддержки будущих решений о лечении, и любой пациент с односторонним переломом будет рассматриваться для включения, если он может дать информированное согласие и заполнить анкету PROM в необходимые моменты времени. Критерии исключения ограничены, но включают двусторонние переломы, поскольку они менее распространены и результаты могут быть несопоставимы напрямую.

Дизайн исследования был простым и не создавал значительной нагрузки для пациентов, поскольку все аспекты ухода и последующего наблюдения такие же, как и текущий стандарт лечения, за исключением заполнения анкеты, которую можно заполнить относительно быстро во время визитов участника в клинику. Исследователи являются опытными хирургами в этой области и могут полностью ответить на любые вопросы пациентов относительно исследования, а также о рисках и преимуществах любого варианта лечения. Ни у кого нет конфликта интересов при проведении судебного разбирательства.

Все данные испытаний будут обрабатываться конфиденциально в соответствии с процедурами надлежащего управления и будут контролироваться соответствующими лицами из спонсоров испытаний.