Głowa kłykciowa Operacyjna lub zachowawcza 1 (CHOC1)

Obecna literatura medyczna dostarcza sprzecznych dowodów co do korzyści z operacyjnego lub zachowawczego leczenia złamań głowy kłykci z przemieszczeniem. Chociaż leczenie zachowawcze samo w sobie wiąże się z niewielkim ryzykiem, większość dowodów sugeruje, że wyniki nie są tak dobre, jak leczenie operacyjne. Leczenie operacyjne wiąże się z powikłaniami, których nie zapewnia leczenie zachowawcze, takimi jak ryzyko infekcji lub uszkodzenia nerwu twarzowego, dlatego ważne jest wykazanie, że takie leczenie przynosi wystarczające korzyści, aby zasługiwać na jego rozważenie, oraz właściwe informowanie pacjentów o korzyściach i ryzyko leczenia. Kiedy pacjenci zgłaszają się z takimi urazami, obecnie trudno jest dostarczyć im dobrych dowodów, aby mogli podjąć świadomą decyzję, czy poddać się operacji, czy nie. Obecnie oczekuje się, że pacjent podejmie decyzję, czy poddać się operacji, czy nie, w oparciu o tę ograniczoną wiedzę, a doświadczenie badacza w konsultacjach z tymi pacjentami i zadawanych przez nich pytaniach wykazało potrzebę i ukierunkowało zaprojektowanie badanie koncentruje się na miarach jakości życia związanych z wynikami pacjentów, a nie na wspólnych miarach obiektywnych.#

Głównym celem tego RCT jest bezpośrednie porównanie wyników leczenia operacyjnego i zachowawczego, koncentrując się na wyniku, który jest określany przez postrzeganie przez pacjentów ich funkcji i jakości życia, a nie czysto obiektywne pomiary. Randomizowane badanie kontrolowane zapewniłoby najsilniejszy poziom dowodów wspierających przyszłe decyzje dotyczące opieki, a każdy pacjent z jednostronnym złamaniem byłby brany pod uwagę do włączenia, jeśli może wyrazić świadomą zgodę i jest w stanie wypełnić kwestionariusz PROM w niezbędnych punktach czasowych. Kryteria wykluczenia są ograniczone, ale obejmują obustronne złamania, ponieważ są one mniej powszechne, a wyniki mogą nie być bezpośrednio porównywalne.

Projekt badania został utrzymany w prostocie i nie stanowi znacznego obciążenia dla pacjentów, ponieważ wszystkie aspekty opieki i obserwacji są takie same jak obecny standard opieki, z wyjątkiem wypełnienia kwestionariusza, który można stosunkowo szybko wypełnić podczas wizyt w klinice. Badacze są doświadczonymi chirurgami w tej dziedzinie i są w stanie w pełni odpowiedzieć na wszelkie pytania pacjentów dotyczące badania oraz ryzyka i korzyści każdej z opcji leczenia. Nie ma też żadnego konfliktu interesów związanego z podjęciem próby.

Wszystkie dane z badań będą traktowane jako poufne zgodnie z procedurami dobrego zarządzania i będą monitorowane przez odpowiednie osoby spośród sponsorów badań.