髁突头 手术或保守 1 (CHOC1)
髁突头手术或保守 1，随机对照试验
研究概览
详细说明
目前的医学文献提供了关于移位髁突骨折手术或保守治疗益处的相互矛盾的证据。 虽然保守治疗本身风险很小，但大多数证据表明，结果不如手术治疗好。 手术治疗有保守治疗不会出现的并发症，例如感染或面神经损伤的风险，因此重要的是要证明这种治疗有足够的好处值得考虑，并适当地告知患者好处和治疗的风险。 当患者出现这些损伤时，目前很难为他们提供充分的证据，让他们做出是否接受手术的明智决定。 目前，预计患者会根据这种有限的知识来决定是否进行手术，研究者咨询这些患者的经验以及他们提出的问题已经证明需要并指导了设计该试验侧重于与患者相关的结果生活质量测量，而不是共同的客观测量。#
进行这项随机对照试验的主要目的是直接比较手术和保守治疗的结果，重点关注由患者对其功能和生活质量的看法决定的结果，而不是纯粹的客观测量。 一项随机对照试验将提供最强有力的证据来支持未来的护理决策，任何单侧骨折患者如果能够给予知情同意并能够在必要的时间点完成 PROM 问卷调查，都将被考虑纳入。 排除标准有限，但包括双侧骨折，因为这些不太常见，结果可能无法直接比较。
试验设计一直保持简单，没有给患者增加明显的负担，因为护理和随访的所有方面都与当前的护理标准相同，除了问卷的完成，问卷的完成可以在参与者的诊所预约期间相对快速地完成。 研究人员是该领域经验丰富的外科医生，能够全面回答患者关于试验以及两种治疗方案的风险和益处的任何问题。 双方在进行试验时均无任何利益冲突。
所有试验数据都将按照良好的管理程序保密处理，并将由试验申办方的适当人员进行监控。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Oxford、英国、OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Warwickshire
-
Coventry、Warwickshire、英国、CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并且能够对参与试验给予知情同意。
- 男女不限，18岁或以上。
- 身体健康——适合全身麻醉进行手术治疗
- 如果合适，愿意通知他或她的全科医生和顾问参与试验。
- 单侧髁突骨折伴或不伴其他下颌体或角骨折，或其他颌面部损伤
- 冠状或矢状 CT 扫描测量的髁突骨折移位至少 2 毫米
- 调查员认为，能够并愿意遵守所有试验要求。
排除标准：
- 无移位的髁突骨折，或在冠状或矢状 CT 上移位小于 2 毫米
- 双侧髁突骨折
- 同侧或对侧颞下颌关节先前存在的先天性或后天性病变——包括但不限于强直、炎症性关节病、特发性髁骨吸收
- 怀孕（增加关节疼痛和松弛的风险）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：特工
髁突骨折切开复位内固定术
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骨折的手术治疗
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无干预：保守的
非手术治疗的髁突骨折
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能自我报告结果测量的差异
大体时间：12个月
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使用下颌功能障碍问卷评估的功能差异
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨折复位
大体时间：12个月
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术后骨折复位（支/骨髁高度 - 骨折侧与术后 OPG 正常相比）
|
12个月
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开口
大体时间：12个月
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平均切牙间隙- mm
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12个月
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下颌横向运动
大体时间：12个月
|
受影响侧的平均横向偏移 - 毫米
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12个月
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下颌前突
大体时间：12个月
|
平均突出 - 毫米
|
12个月
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疼痛评分
大体时间：12个月
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疼痛 - linkart 评分 (0-10)
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12个月
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饮食干扰
大体时间：12个月
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饮食干扰 - linkart 评分 (0-10)
|
12个月
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下颌功能障碍
大体时间：12个月
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功能障碍评定量表（1-4）
|
12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Niall MH Mcleod, FRCS(OMFS)、Oxford University Hospitals
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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