Kondylarhodet operativt eller konservativt 1 (CHOC1)

Den nåværende medisinske litteraturen gir motstridende bevis for fordelene ved operativ eller konservativ behandling av forskjøvede kondylhodefrakturer. Mens konservativ behandling har få risikoer i seg selv, tyder det meste på at resultatene ikke er fullt så gode som operativ behandling. Operativ behandling har komplikasjoner som ikke presenteres ved konservativ behandling, slik som risikoen for infeksjon eller ansiktsnerveskade, og derfor er det viktig å demonstrere at slik behandling har tilstrekkelige fordeler til å fortjene dens vurdering, og å informere pasientene om fordelene og risiko ved behandling. Når pasienter har disse skadene, er det foreløpig vanskelig å gi dem gode bevis for å ta en informert avgjørelse om de skal opereres eller ikke. I dag forventes det at pasienten skal ta en beslutning om hvorvidt han skal opereres eller ikke basert på denne begrensede kunnskapen, og det er utrederens erfaring med å konsultere disse pasientene og spørsmålene de stilte som har vist behovet for og ledet utformingen av forsøket med fokus på et pasientrelatert resultatmål for livskvalitet, snarere enn de vanlige objektive målene.#

Hovedformålet med å gjennomføre denne RCT er å direkte sammenligne resultatene av operativ og konservativ behandling med fokus på et resultat som bestemmes av pasientens oppfatning av deres funksjon og livskvalitet snarere enn rent objektive målinger. En randomisert kontrollert studie vil gi det sterkeste bevisnivået for å støtte fremtidige behandlingsbeslutninger, og enhver pasient med en unilateral fraktur vil bli vurdert for inkludering hvis de kan gi informert samtykke og er i stand til å fylle ut PROM-spørreskjemaet på de nødvendige tidspunktene. Eksklusjonskriteriene er begrensede, men inkluderer bilaterale frakturer fordi disse er mindre vanlige og resultatene kanskje ikke er direkte sammenlignbare.

Utprøvingsdesignet er holdt enkelt og tilfører ingen betydelig belastning for pasientene, da alle aspekter av omsorg og oppfølging er de samme som gjeldende standard for omsorg bortsett fra utfylling av spørreskjemaet, som kan fylles ut relativt raskt under deltakerens klinikkavtaler. Etterforskerne er erfarne kirurger på dette feltet og i stand til å svare fullt ut på alle spørsmål fra pasienter med hensyn til forsøket, og risikoer og fordeler ved begge behandlingsalternativene. Ingen av dem har noen interessekonflikt ved å gjennomføre rettssaken.

Alle prøvedata vil bli håndtert konfidensielt i tråd med god styringsprosedyrer, og vil bli overvåket av passende personer fra prøvesponsorene.