Tête condylienne opératoire ou conservatrice 1 (CHOC1)

La littérature médicale actuelle fournit des preuves contradictoires quant aux avantages de la prise en charge chirurgicale ou conservatrice des fractures déplacées de la tête condylienne. Alors que le traitement conservateur présente peu de risques en soi, la plupart des preuves suggèrent que les résultats ne sont pas aussi bons que la prise en charge chirurgicale. Le traitement chirurgical a des complications qui ne sont pas présentées par un traitement conservateur, comme le risque d'infection ou de lésion du nerf facial et il est donc important de démontrer qu'un tel traitement a des avantages suffisants pour mériter son examen, et d'informer correctement les patients sur les avantages et risques du traitement. Lorsque les patients présentent ces blessures, il est actuellement difficile de leur fournir des preuves solides pour qu'ils puissent prendre une décision éclairée quant à savoir s'ils doivent ou non subir une intervention chirurgicale. À l'heure actuelle, on s'attend à ce que le patient prenne la décision de subir ou non une intervention chirurgicale sur la base de ces connaissances limitées, et c'est l'expérience de l'investigateur dans la consultation de ces patients et les questions qu'ils ont posées qui ont démontré la nécessité et guidé la conception de l'essai se concentrant sur une mesure de la qualité de vie des résultats liés au patient, plutôt que sur les mesures objectives communes. #

L'objectif principal d'entreprendre cet ECR est de comparer directement les résultats de la prise en charge opératoire et conservatrice en se concentrant sur un résultat qui est déterminé par la perception des patients de leur fonction et de leur qualité de vie plutôt que par des mesures purement objectives. Un essai contrôlé randomisé fournirait le niveau de preuve le plus solide pour étayer les futures décisions en matière de soins et tout patient présentant une fracture unilatérale serait considéré pour inclusion s'il peut donner son consentement éclairé et est en mesure de remplir le questionnaire PROM aux moments nécessaires. Les critères d'exclusion sont limités, mais incluent les fractures bilatérales car elles sont moins fréquentes et les résultats peuvent ne pas être directement comparables.

La conception de l'essai est restée simple et n'ajoute aucune charge importante aux patients, car tous les aspects des soins et du suivi sont identiques à la norme de soins actuelle, à l'exception du remplissage du questionnaire, qui peut être rempli relativement rapidement lors des rendez-vous cliniques des participants. Les enquêteurs sont des chirurgiens expérimentés dans ce domaine et capables de répondre pleinement à toutes les questions des patients concernant l'essai, ainsi que les risques et les avantages de l'une ou l'autre des options de traitement. Ni l'un ni l'autre n'a de conflit d'intérêts dans la conduite du procès.

Toutes les données de l'essai seront traitées de manière confidentielle conformément aux procédures de bonne gouvernance et seront contrôlées par les personnes appropriées des sponsors de l'essai.