急性CVAにおける階段昇降に対する電動膝外骨格アシストの効果
急性脳血管障害における階段昇降に対する電動膝外骨格アシストの効果
調査の概要
詳細な説明
参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループ 1 は、すべてのトレーニング セッションを完了する間、外骨格デバイスを着用します。 グループ 2 は、トレーニング セッション中に外骨格デバイスを着用しません。 すべてのスクリーニングおよび評価セッションは、グループ 1 とグループ 2 の両方の外骨格デバイスなしで完了します。セッション前およびセッション後のバイタル (血圧、心拍数) は、必要に応じてセッション全体で取得および監視されます。 参加者の安全性を高めるために必要に応じて、歩行ベルトおよび/またはオーバーヘッドトラックとハーネスシステムがセッション全体で使用されます。 皮膚の完全性も、外骨格デバイスの各使用前後の両方で監視されます。
登録された各参加者は、次のセッションを完了します。
セッション 1: スクリーニング
- 同意後、被験者は認可された理学療法士による身体評価とスクリーニング検査を受けます。 研究基準を満たした場合、乱数発生器を使用して Keeogo グループまたは従来の階段トレーニング グループのいずれかにランダムに配置され、研究に参加します。 彼らが登録されると、ベースラインの結果測定が評価されます。
セッション 2 ～ 6: トレーニング
- 被験者は、グループの割り当てに応じて、外骨格デバイスの有無にかかわらず、30 分間の階段トレーニングに参加します。
セッション 7: 事後テスト
- 結果の測定は、認可された理学療法士によって再度評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Shirley Ryan AbilityLab
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Shirley Ryan Ability Lab
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 入院リハビリ施設の患者
- -出血後または虚血性脳血管障害（CVA）から3か月未満
- 以前に CVA の診断または治療を受けていない
- 階段交渉の急性入院リハビリテーション退院目標
- 18歳以上
- Keeogo スタディ デバイスに快適かつ安全にフィットするのに適した、ウエストと脚の周囲長、および下肢の長さ
- Shirley Ryan AbilityLab (SRALAB) 入院患者医師からの医学的許可
除外基準:
- 参加したくない
- 認知障害またはコミュニケーション障害のため、自律的な同意を提供できない
- 法的に盲目
- 妊娠中または授乳中
- -装具またはサポートブレースの使用を禁忌とする皮膚の状態
- 複数のCVAの歴史
- -パーキンソン病、多発性硬化症、外傷性脳損傷、または脊髄損傷などの追加の神経病理学的診断の履歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 外骨格
両方のトレーニンググループは、同じ期間と強度の入院理学療法を受けます。
グループ 1 は、入院患者の理学療法で Keeogo Exoskeleton を着用して階段トレーニングを完了します。
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Keeogo は、ユーザーの腰と脚に装着するコンピュータ制御の下肢電動装具です。 コントローラー ボックスには、ユーザーの下肢の運動学と運動学に関する情報を提供するセンサーが含まれており、ユーザーの移動の意図を認識するソフトウェアが含まれています。 このシステムは、リチウムポリマー電池によって駆動されます。 レッグブレースアセンブリは、主にアクチュエータ、電子基板、股関節、およびアセンブリをユーザーの脚に固定するためのソフトグッズ (カフ、ベルト) で構成されます。 ウエスト ベルトには、各着用者に合わせたさまざまなサイズがあり、ユーザーのデバイスをさらにサポートします。 Keeogo は動きを開始しませんが、ユーザーのリードを待ちます。 ユーザーが最初の動きをすると、Keeogo はアクティビティに応じてアシストします。 個人は、ステップを開始および終了できる必要があります。 |
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アクティブコンパレータ：グループ 2 伝統療法
グループ 2 は、入院患者の理学療法で伝統的な階段トレーニングを完了します。
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個人は、グループ 1 と同じ期間、伝統的な階段トレーニング理学療法に参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの時限階段上昇テストの速度の変化
時間枠：初診（1週目）;テスト後（第 2 週）
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時限階段テストは、ガードレールを備えた標準的な屋内階段の吹き抜けで実施するのが最適であり、踊り場と踊り場の間はできれば 10 段で、最小 8 段、最大 12 段です。 着陸スペースは、安全な方向転換を確保するために必要です。 患者は、できるだけ「迅速かつ安全に」階段を上り下りするように指示されます。 テストを開始するために、患者は階段の一番下に立つように求められ、「1、2、準備完了、開始」というカウントダウンが表示されます。ここで、患者は「開始」合図で階段を上り始め、テスターはテストを開始します。ストップウォッチ。 • 患者は階段を昇り、向きを変えて階段を下り、階段の底で停止します。 テスターは、上昇期間と下降期間のタイムをラップし、これらの「テスト 1」タイムを記録します。 これを合計 2 回繰り返します。 |
初診（1週目）;テスト後（第 2 週）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5回の立位テスト
時間枠：初診（1週目）;テスト後（第 2 週）
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方法： 高さ 16 インチの頑丈なシートを備えた背もたれがまっすぐな椅子を使用してください。 参加者に、腕を胸に組んで椅子に座るように依頼します。 手順： 「腕を胸の上で組んだまま、できるだけ早く5回立ち上がって座る。」 測定： 参加者が 5 回目に立った時点で計時を停止します。 |
初診（1週目）;テスト後（第 2 週）
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GAITRiteデータ収集
時間枠：初診（1週目）;テスト後（第 2 週）
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GAITRite システムは、コンピューターに接続された電子通路を介して、時間的および空間的な歩行パラメーターの測定を自動化します。
GAITRite 電子歩道には、歩行情報を収集するためにカーペットにカプセル化されたセンサー パッドが含まれています。
システムは、平らな面ならどこにでも置くことができます。
調査用の GAITRite 電子通路は、最低 14 フィートの長さでなければなりません。
GAITRite データ キャプチャは、患者の全体的な歩行の質の測定として選択されました。
患者は、最初の加速度を補うために少なくとも 2 メートルの「フライング スタート」を使用して、GAITRite 電子歩道を自分で選択した速度で歩くように求められます。
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初診（1週目）;テスト後（第 2 週）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Arun Jayaraman, PT, PhD、Shirley Ryan Ability Lab
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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