Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​powered-knæ exoskeleton Assist på trappeklatring i akut CVA

24. januar 2024 opdateret af: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Effekten af ​​powered-knæ exoskeleton Assist på trappeklatring i akutte cerebrovaskulære ulykker

Hypotese/specifikke mål: Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme, om brug af et eksoskelet under trappetræning vil resultere i en forbedret evne til at gå og gå op ad trapper hos personer, der er ramt af nyligt slagtilfælde sammenlignet med trappeklatringstræning uden et eksoskelet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to grupper. Gruppe 1 vil bære eksoskelet-enheden, mens de gennemfører alle træningssessioner. Gruppe 2 vil ikke bære eksoskelet-enheden under træningspas. Alle screenings- og evalueringssessioner vil blive gennemført uden eksoskeletanordningen for både gruppe 1 og gruppe 2. Vitale før og efter sessionen (blodtryk, hjertefrekvens) vil blive taget og overvåget under hele sessionen efter behov. Gangbælter og/eller overheadbane- og selesystemer vil blive brugt under sessionerne efter behov for øget sikkerhed for deltagerne. Hudens integritet vil også blive overvåget både før og efter hver brug af exoskeletanordningen.

Hver tilmeldt deltager vil gennemføre følgende sessioner:

Session 1: Screening

  • Efter samtykke vil forsøgspersoner gennemgå en fysisk evaluering og screeningseksamen af ​​en autoriseret fysioterapeut. Hvis de opfylder undersøgelseskriterierne, vil de blive tilfældigt placeret i enten Keeogo-gruppen eller den traditionelle trappetræningsgruppe ved hjælp af en tilfældig talgenerator, og de vil blive indgået i undersøgelsen. Når de er tilmeldt, vil baseline-resultatmål blive vurderet.

Session 2 til 6: Træning

  • Forsøgspersonerne vil deltage i 30 minutters trappetræning med eller uden eksoskeletanordningen, afhængigt af gruppeopgaven.

Session 7: Post-test

  • Resultatmål vil igen blive vurderet af en autoriseret fysioterapeut.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Shirley Ryan Ability Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i den indlagte rehabiliteringsindstilling
  • mindre end 3 måneder efter hæmoragisk eller iskæmisk cerebrovaskulær ulykke (CVA)
  • Ingen tidligere diagnose eller behandling for CVA
  • Akut indlagt genoptræning udskrivelse mål for trappeforhandling
  • 18 år eller ældre
  • Talje- og benomkreds og underekstremitetslængder passende for en behagelig og sikker pasform i Keeogo-studieapparatet
  • Lægegodkendelse fra en Shirley Ryan AbilityLab (SRALAB) indlagt læge

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at deltage
  • Ude af stand til at give autonomt samtykke på grund af kognitiv eller kommunikationsmæssige svækkelse
  • Lovligt blind
  • Gravid eller ammende
  • Hudlidelse, der kontraindicerer brug af orthotics eller støttebøjler
  • Historien om flere CVA
  • Anamnese med yderligere neuropatologisk diagnose, såsom Parkinsons sygdom, multipel sklerose, traumatisk hjerneskade eller rygmarvsskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 Eksoskelet
Begge træningsgrupper vil gennemgå indlæggelsesfysioterapi af samme varighed og intensitet. Gruppe 1 vil gennemføre trappetræning iført Keeogo Exoskeleton i indlagt fysioterapi.

Keeogo er en computerstyret motoriseret underekstremitets ortose, der bæres over brugerens hofter og ben. Controllerboksen indeholder sensorer, der giver information om kinematik og kinetik af brugerens underekstremiteter og inkluderer software, der genkender brugerens mobilitetsintentioner. Systemet drives af et lithium-polymer batteri. Benstøttesamlingen består hovedsageligt af aktuatoren, de elektroniske boards, hofteleddet og bløde varer (manchetter, bælter) til fastgørelse af samlingen til brugerens ben. Taljebæltet kommer i forskellige størrelser tilpasset hver enkelt bærer og tilføjer ekstra støtte til enheden på brugeren.

Keeogo igangsætter ingen bevægelse, men venter på brugerens ledning. Når brugeren foretager det første træk, assisterer Keeogo i henhold til aktiviteten. Den enkelte skal være i stand til at igangsætte og afslutte trin.

Aktiv komparator: Gruppe 2 Traditionel Terapi
Gruppe 2 vil gennemføre traditionel trappeuddannelse i døgnfysioterapi.
Enkeltpersoner vil deltage i traditionel trappetræningsfysioterapi i samme tidsrum som gruppe 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tidsindstillet trappestigningstesthastighed fra baseline
Tidsramme: Indledende besøg (uge 1); Eftertest (uge 2)

Den tidsindstillede trappetest udføres bedst i en standard indvendig trappebrønd med rækværk og gerne 10 trin mellem reposerne, med minimum 8 trin og maksimalt 12 trin. Landingspladsen er nødvendig for at sikre sikker vending. Patienten vil blive instrueret i at stige op og ned ad trappen "så hurtigt og sikkert" som muligt.

For at starte testen bliver patienten bedt om at stå i bunden af ​​trappekassen, og en nedtælling giver "en, to, klar, gå", hvor patienten starter trappeopstigning ved "gå"-signalet, og testeren starter stopur.

• Patienten stiger op af trappehuset, drejer og ned af trappehuset og standser i bunden af ​​trappehuset. Testeren vil lap tiden for opstigningsperioden og nedstigningsperioden og registrerer disse "Test 1" gange.

Dette vil blive gentaget for i alt to forsøg.

Indledende besøg (uge 1); Eftertest (uge 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 gange Sit-til-stå-test
Tidsramme: Indledende besøg (uge 1); Eftertest (uge 2)

Metode:

Brug en stol med lige ryg og et solidt sæde, der er 16" højt. Bed deltageren om at sidde på stolen med armene foldet over brystet.

Instruktioner:

"Rejs dig op og sæt dig ned så hurtigt som muligt 5 gange, mens du holder armene foldet over brystet."

Måling:

Stop timingen, når deltageren står 5. gang.

Indledende besøg (uge 1); Eftertest (uge 2)
GAITRite dataindsamling
Tidsramme: Indledende besøg (uge 1); Eftertest (uge 2)
GAITRite-systemet automatiserer måling af tidsmæssige og rumlige gangparametre via en elektronisk gangbro forbundet til en computer. Den elektroniske gangbro GAITRite indeholder sensorpuder indkapslet i et tæppe for at indsamle ganginformation. Systemet kan lægges over enhver plan overflade. GAITRite elektroniske gangbro til undersøgelsen skal være mindst 14 fod lang. GAITRite-datafangsten blev valgt som måling af patientens overordnede gangkvalitet. Patienterne vil blive bedt om at gå med en selvvalgt hastighed hen over den elektroniske gangbro GAITRite med mindst to meter "flyvende start" for at kompensere for den indledende acceleration.
Indledende besøg (uge 1); Eftertest (uge 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Ability Lab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2017

Først opslået (Faktiske)

29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keeogo

Abonner