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El efecto de la asistencia de exoesqueleto de rodilla motorizada en el ascenso de escaleras en el ACV agudo

24 de enero de 2024 actualizado por: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

El efecto de la asistencia de exoesqueleto de rodilla motorizada en el ascenso de escaleras en accidentes cerebrovasculares agudos

Hipótesis/objetivos específicos: el propósito de este estudio de investigación es determinar si el uso de un exoesqueleto durante el entrenamiento para subir escaleras mejorará la capacidad para caminar y subir escaleras en personas afectadas por un accidente cerebrovascular reciente en comparación con el entrenamiento para subir escaleras sin exoesqueleto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes serán asignados al azar en uno de dos grupos. El grupo 1 usará el dispositivo de exoesqueleto mientras completa todas las sesiones de entrenamiento. El grupo 2 no llevará el dispositivo de exoesqueleto durante las sesiones de entrenamiento. Todas las sesiones de detección y evaluación se completarán sin el dispositivo de exoesqueleto tanto para el Grupo 1 como para el Grupo 2. Se tomarán y controlarán los signos vitales antes y después de la sesión (presión arterial, frecuencia cardíaca) durante toda la sesión, según sea necesario. Se utilizarán cinturones de marcha y/o rieles elevados y sistemas de arneses durante las sesiones según sea necesario para aumentar la seguridad de los participantes. La integridad de la piel también se controlará antes y después de cada uso del dispositivo de exoesqueleto.

Cada participante inscrito completará las siguientes sesiones:

Sesión 1: Detección

  • Después de dar su consentimiento, los sujetos se someterán a una evaluación física y un examen de detección por parte de un fisioterapeuta autorizado. Si cumplen con los criterios del estudio, se colocarán al azar en el grupo Keeogo o en el grupo tradicional de entrenamiento de escaleras mediante un generador de números aleatorios y se ingresarán en el estudio. Una vez que estén inscritos, se evaluarán las medidas de resultado de referencia.

Sesiones 2 a 6: Entrenamiento

  • Los sujetos participarán en 30 minutos de entrenamiento en escaleras con o sin el dispositivo de exoesqueleto, según la asignación del grupo.

Sesión 7: Prueba posterior

  • Las medidas de resultados serán nuevamente evaluadas por un fisioterapeuta autorizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Shirley Ryan Ability Lab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente en el entorno de rehabilitación para pacientes hospitalizados
  • menos de 3 meses después de un accidente cerebrovascular hemorrágico o isquémico (ACV)
  • Sin diagnóstico previo o tratamiento para ACV
  • Meta de alta de rehabilitación hospitalaria aguda de la negociación de escaleras
  • 18 años de edad o más
  • La circunferencia de la cintura y la pierna y las longitudes de las extremidades inferiores son adecuadas para un ajuste cómodo y seguro en el dispositivo de estudio Keeogo
  • Autorización médica de un médico de hospitalización de Shirley Ryan AbilityLab (SRALAB)

Criterio de exclusión:

  • sin querer participar
  • Incapaz de dar su consentimiento autónomo debido a un deterioro cognitivo o de comunicación
  • Legalmente ciego
  • Embarazada o lactando
  • Condición de la piel que contraindique el uso de aparatos ortopédicos o aparatos ortopédicos
  • Historial de ACV múltiple
  • Antecedentes de cualquier diagnóstico de neuropatología adicional, como enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, lesión cerebral traumática o lesión de la médula espinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exoesqueleto del grupo 1
Ambos grupos de entrenamiento se someterán a fisioterapia hospitalaria de la misma duración e intensidad. El grupo 1 completará el entrenamiento de escaleras usando el exoesqueleto Keeogo en fisioterapia para pacientes hospitalizados.

Keeogo es una órtesis motorizada para las extremidades inferiores controlada por computadora que se usa sobre las caderas y las piernas del usuario. La caja del controlador contiene sensores que proporcionan información sobre la cinemática y la cinética de las extremidades inferiores del usuario e incluye un software que reconoce las intenciones de movilidad del usuario. El sistema funciona con una batería de polímero de litio. El conjunto de abrazadera para piernas se compone principalmente del actuador, las placas electrónicas, la articulación de la cadera y los artículos blandos (puños, cinturones) para fijar el conjunto a las piernas del usuario. El cinturón viene en varios tamaños adaptados a cada usuario, y agrega soporte adicional del dispositivo en el usuario.

Keeogo no inicia ningún movimiento sino que espera la iniciativa del usuario. Una vez que el usuario hace el primer movimiento, Keeogo asiste de acuerdo a la actividad. El individuo debe ser capaz de iniciar y terminar los pasos.

Comparador activo: Grupo 2 Terapia Tradicional
El grupo 2 completará el entrenamiento tradicional de escaleras en fisioterapia para pacientes hospitalizados.
Las personas participarán en la fisioterapia tradicional de entrenamiento de escaleras durante el mismo tiempo que el Grupo 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de la prueba cronometrada de subida de escaleras desde la línea de base
Periodo de tiempo: Visita Inicial (Semana 1); Prueba posterior (semana 2)

La prueba de escalera cronometrada se realiza mejor en una escalera interior estándar con barandas y preferiblemente 10 escalones entre descansos, con un mínimo de 8 escalones y un máximo de 12 escalones. El espacio de aterrizaje es necesario para garantizar un giro seguro. Se indicará al paciente que suba y baje la escalera "lo más rápido y seguro" posible.

Para comenzar la prueba, se le pide al paciente que se pare en la parte inferior de la escalera, y se proporciona una cuenta regresiva "uno, dos, listo, adelante" donde el paciente inicia el ascenso de la escalera en la señal de "ir", y el probador comienza el detener el reloj

• El paciente sube la escalera, gira y desciende la escalera, deteniéndose al final de la escalera. El probador marcará el tiempo de vuelta para el período de ascenso y el período de descenso, y registrará estos tiempos de "Prueba 1".

Esto se repetirá para un total de dos intentos.

Visita Inicial (Semana 1); Prueba posterior (semana 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba 5 veces Sit to Stand
Periodo de tiempo: Visita Inicial (Semana 1); Prueba posterior (semana 2)

Método:

Use una silla de respaldo recto con un asiento sólido de 16" de alto. Pida al participante que se siente en la silla con los brazos cruzados sobre el pecho.

Instrucciones:

"Levántate y siéntate lo más rápido posible 5 veces, manteniendo los brazos cruzados sobre el pecho".

Medición:

Deje de cronometrar cuando el participante se ponga de pie por quinta vez.

Visita Inicial (Semana 1); Prueba posterior (semana 2)
Recopilación de datos GAITRite
Periodo de tiempo: Visita Inicial (Semana 1); Prueba posterior (semana 2)
El sistema GAITRite automatiza la medición de parámetros de marcha temporales y espaciales a través de una pasarela electrónica conectada a una computadora. La pasarela electrónica GAITRite contiene almohadillas de sensores encapsuladas en una alfombra para recopilar información sobre la marcha. El sistema se puede colocar sobre cualquier superficie plana. La pasarela electrónica GAITRite para el estudio deberá tener un mínimo de 14 pies de largo. La captura de datos de GAITRite se eligió como medida de la calidad general de la marcha del paciente. Se les pedirá a los pacientes que caminen a una velocidad seleccionada por ellos mismos a través de la pasarela electrónica GAITRite con un "comienzo rápido" de al menos dos metros para compensar la aceleración inicial.
Visita Inicial (Semana 1); Prueba posterior (semana 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Ability Lab

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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