Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet de l'assistance de l'exosquelette motorisé au genou sur la montée d'escaliers dans les cas d'AVC aigu

24 janvier 2024 mis à jour par: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

L'effet de l'assistance de l'exosquelette motorisé du genou sur la montée d'escaliers dans les accidents vasculaires cérébraux aigus

Hypothèse/objectifs spécifiques : Le but de cette étude de recherche est de déterminer si l'utilisation d'un exosquelette pendant l'entraînement à la montée d'escaliers se traduira par une amélioration de la capacité à marcher et à monter les escaliers chez les personnes touchées par un AVC récent par rapport à l'entraînement à la montée d'escaliers sans exosquelette.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes. Le groupe 1 portera l'exosquelette pendant toutes les séances d'entraînement. Le groupe 2 ne portera pas l'exosquelette pendant les séances d'entraînement. Toutes les séances de dépistage et d'évaluation seront effectuées sans l'appareil d'exosquelette pour les groupes 1 et 2. Les signes vitaux avant et après la séance (pression artérielle, fréquence cardiaque) seront pris et surveillés tout au long de la séance selon les besoins. Des ceintures de marche et/ou des rails aériens et des systèmes de harnais seront utilisés tout au long des sessions selon les besoins pour une sécurité accrue des participants. L'intégrité de la peau sera également surveillée avant et après chaque utilisation de l'exosquelette.

Chaque participant inscrit suivra les sessions suivantes :

Séance 1 : Dépistage

  • Après avoir consenti, les sujets subiront une évaluation physique et un examen de dépistage par un physiothérapeute agréé. S'ils répondent aux critères de l'étude, ils seront placés au hasard dans le groupe Keeogo ou dans le groupe de formation d'escalier traditionnel à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires et ils seront intégrés à l'étude. Une fois qu'ils sont inscrits, les mesures de résultats de base seront évaluées.

Sessions 2 à 6 : Formation

  • Les sujets participeront à 30 minutes de formation sur les escaliers avec ou sans l'exosquelette, selon l'affectation du groupe.

Séance 7 : Post-test

  • Les mesures des résultats seront à nouveau évaluées par un physiothérapeute agréé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Shirley Ryan Ability Lab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient en milieu hospitalier de réadaptation
  • moins de 3 mois après un accident vasculaire cérébral (AVC) hémorragique ou ischémique
  • Aucun diagnostic ou traitement antérieur pour l'AVC
  • Objectif de sortie de réadaptation pour patients hospitalisés aigus de la négociation d'escalier
  • 18 ans ou plus
  • Circonférence de la taille et des jambes et longueurs des membres inférieurs appropriées pour un ajustement confortable et sûr dans le dispositif d'étude Keeogo
  • Autorisation médicale d'un médecin hospitalisé Shirley Ryan AbilityLab (SRALAB)

Critère d'exclusion:

  • Ne veut pas participer
  • Incapable de fournir un consentement autonome en raison d'un trouble cognitif ou de communication
  • Légalement aveugle
  • Enceinte ou allaitante
  • Affection cutanée qui contre-indique l'utilisation d'orthèses ou d'appareils orthopédiques
  • Antécédents de CVA multiples
  • Antécédents de tout diagnostic neuropathologique supplémentaire, tel que la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, une lésion cérébrale traumatique ou une lésion de la moelle épinière

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exosquelette groupe 1
Les deux groupes de formation suivront une thérapie physique hospitalière de la même durée et de la même intensité. Le groupe 1 suivra une formation sur les escaliers en portant l'exosquelette Keeogo en physiothérapie pour patients hospitalisés.

Keeogo est une orthèse motorisée des membres inférieurs contrôlée par ordinateur portée sur les hanches et les jambes de l'utilisateur. Le boîtier de commande contient des capteurs qui fournissent des informations sur la cinématique et la cinétique des membres inférieurs de l'utilisateur et comprend un logiciel qui reconnaît les intentions de mobilité de l'utilisateur. Le système est alimenté par une batterie lithium-polymère. L'ensemble de l'attelle de jambe est principalement composé de l'actionneur, des cartes électroniques, de l'articulation de la hanche et des éléments souples (poignets, ceintures) pour fixer l'ensemble aux jambes de l'utilisateur. La ceinture est disponible en différentes tailles adaptées à chaque porteur et ajoute un soutien supplémentaire de l'appareil sur l'utilisateur.

Keeogo n'initie aucun mouvement mais attend la piste de l'utilisateur. Une fois que l'utilisateur a fait le premier pas, Keeogo l'assiste en fonction de l'activité. La personne doit être en mesure d'initier et de terminer des démarches.

Comparateur actif: Groupe 2 Thérapie Traditionnelle
Le groupe 2 suivra une formation traditionnelle sur les escaliers en physiothérapie pour patients hospitalisés.
Les individus participeront à la thérapie physique traditionnelle d'entraînement d'escalier pendant la même durée que le groupe 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la vitesse du test de montée d'escalier chronométré par rapport à la ligne de base
Délai: Visite initiale (semaine 1); Post-test (semaine 2)

Le test d'escalier chronométré est mieux réalisé dans une cage d'escalier intérieure standard avec des garde-corps et de préférence 10 marches entre les paliers, avec un minimum de 8 marches et un maximum de 12 marches. L'espace d'atterrissage est nécessaire pour assurer un virage en toute sécurité. Le patient sera invité à monter et descendre l'escalier "aussi rapidement et en toute sécurité" que possible.

Pour démarrer le test, le patient est invité à se tenir au bas de l'escalier, et un compte à rebours fourni "un, deux, prêt, partez" où le patient initie la montée de l'escalier au signal "go", et le testeur démarre le chronomètre.

• Le patient monte l'escalier, tourne et descend l'escalier, s'arrêtant au bas de l'escalier. Le testeur effectuera un tour de temps pour la période de montée et la période de descente, et enregistrera ces temps "Test 1".

Ceci sera répété pour un total de deux essais.

Visite initiale (semaine 1); Post-test (semaine 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test assis-debout 5 fois
Délai: Visite initiale (semaine 1); Post-test (semaine 2)

Méthode:

Utilisez une chaise à dossier droit avec un siège solide de 16 po de haut. Demandez au participant de s'asseoir sur la chaise avec les bras croisés sur la poitrine.

Instructions:

"Lève-toi et assieds-toi le plus rapidement possible 5 fois, en gardant les bras croisés sur la poitrine."

La mesure:

Arrêtez le chronométrage lorsque le participant se lève pour la 5e fois.

Visite initiale (semaine 1); Post-test (semaine 2)
Collecte de données GAITRite
Délai: Visite initiale (semaine 1); Post-test (semaine 2)
Le système GAITRite automatise la mesure des paramètres temporels et spatiaux de la marche via une passerelle électronique connectée à un ordinateur. La passerelle électronique GAITRite contient des coussinets capteurs encapsulés dans un tapis pour recueillir des informations sur la marche. Le système peut être posé sur n'importe quelle surface plane. La passerelle électronique GAITRite pour l'étude doit mesurer au moins 14 pieds de long. La capture de données GAITRite a été choisie comme mesure de la qualité globale de la marche du patient. Les patients seront invités à marcher à une vitesse auto-sélectionnée sur la passerelle électronique GAITRite avec un "démarrage lancé" d'au moins deux mètres pour compenser l'accélération initiale.
Visite initiale (semaine 1); Post-test (semaine 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Ability Lab

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2017

Première publication (Réel)

29 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner