- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03264235
L'effet de l'assistance de l'exosquelette motorisé au genou sur la montée d'escaliers dans les cas d'AVC aigu
L'effet de l'assistance de l'exosquelette motorisé du genou sur la montée d'escaliers dans les accidents vasculaires cérébraux aigus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes. Le groupe 1 portera l'exosquelette pendant toutes les séances d'entraînement. Le groupe 2 ne portera pas l'exosquelette pendant les séances d'entraînement. Toutes les séances de dépistage et d'évaluation seront effectuées sans l'appareil d'exosquelette pour les groupes 1 et 2. Les signes vitaux avant et après la séance (pression artérielle, fréquence cardiaque) seront pris et surveillés tout au long de la séance selon les besoins. Des ceintures de marche et/ou des rails aériens et des systèmes de harnais seront utilisés tout au long des sessions selon les besoins pour une sécurité accrue des participants. L'intégrité de la peau sera également surveillée avant et après chaque utilisation de l'exosquelette.
Chaque participant inscrit suivra les sessions suivantes :
Séance 1 : Dépistage
- Après avoir consenti, les sujets subiront une évaluation physique et un examen de dépistage par un physiothérapeute agréé. S'ils répondent aux critères de l'étude, ils seront placés au hasard dans le groupe Keeogo ou dans le groupe de formation d'escalier traditionnel à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires et ils seront intégrés à l'étude. Une fois qu'ils sont inscrits, les mesures de résultats de base seront évaluées.
Sessions 2 à 6 : Formation
- Les sujets participeront à 30 minutes de formation sur les escaliers avec ou sans l'exosquelette, selon l'affectation du groupe.
Séance 7 : Post-test
- Les mesures des résultats seront à nouveau évaluées par un physiothérapeute agréé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Shirley Ryan Ability Lab
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient en milieu hospitalier de réadaptation
- moins de 3 mois après un accident vasculaire cérébral (AVC) hémorragique ou ischémique
- Aucun diagnostic ou traitement antérieur pour l'AVC
- Objectif de sortie de réadaptation pour patients hospitalisés aigus de la négociation d'escalier
- 18 ans ou plus
- Circonférence de la taille et des jambes et longueurs des membres inférieurs appropriées pour un ajustement confortable et sûr dans le dispositif d'étude Keeogo
- Autorisation médicale d'un médecin hospitalisé Shirley Ryan AbilityLab (SRALAB)
Critère d'exclusion:
- Ne veut pas participer
- Incapable de fournir un consentement autonome en raison d'un trouble cognitif ou de communication
- Légalement aveugle
- Enceinte ou allaitante
- Affection cutanée qui contre-indique l'utilisation d'orthèses ou d'appareils orthopédiques
- Antécédents de CVA multiples
- Antécédents de tout diagnostic neuropathologique supplémentaire, tel que la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, une lésion cérébrale traumatique ou une lésion de la moelle épinière
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exosquelette groupe 1
Les deux groupes de formation suivront une thérapie physique hospitalière de la même durée et de la même intensité.
Le groupe 1 suivra une formation sur les escaliers en portant l'exosquelette Keeogo en physiothérapie pour patients hospitalisés.
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Keeogo est une orthèse motorisée des membres inférieurs contrôlée par ordinateur portée sur les hanches et les jambes de l'utilisateur. Le boîtier de commande contient des capteurs qui fournissent des informations sur la cinématique et la cinétique des membres inférieurs de l'utilisateur et comprend un logiciel qui reconnaît les intentions de mobilité de l'utilisateur. Le système est alimenté par une batterie lithium-polymère. L'ensemble de l'attelle de jambe est principalement composé de l'actionneur, des cartes électroniques, de l'articulation de la hanche et des éléments souples (poignets, ceintures) pour fixer l'ensemble aux jambes de l'utilisateur. La ceinture est disponible en différentes tailles adaptées à chaque porteur et ajoute un soutien supplémentaire de l'appareil sur l'utilisateur. Keeogo n'initie aucun mouvement mais attend la piste de l'utilisateur. Une fois que l'utilisateur a fait le premier pas, Keeogo l'assiste en fonction de l'activité. La personne doit être en mesure d'initier et de terminer des démarches. |
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Comparateur actif: Groupe 2 Thérapie Traditionnelle
Le groupe 2 suivra une formation traditionnelle sur les escaliers en physiothérapie pour patients hospitalisés.
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Les individus participeront à la thérapie physique traditionnelle d'entraînement d'escalier pendant la même durée que le groupe 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la vitesse du test de montée d'escalier chronométré par rapport à la ligne de base
Délai: Visite initiale (semaine 1); Post-test (semaine 2)
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Le test d'escalier chronométré est mieux réalisé dans une cage d'escalier intérieure standard avec des garde-corps et de préférence 10 marches entre les paliers, avec un minimum de 8 marches et un maximum de 12 marches. L'espace d'atterrissage est nécessaire pour assurer un virage en toute sécurité. Le patient sera invité à monter et descendre l'escalier "aussi rapidement et en toute sécurité" que possible. Pour démarrer le test, le patient est invité à se tenir au bas de l'escalier, et un compte à rebours fourni "un, deux, prêt, partez" où le patient initie la montée de l'escalier au signal "go", et le testeur démarre le chronomètre. • Le patient monte l'escalier, tourne et descend l'escalier, s'arrêtant au bas de l'escalier. Le testeur effectuera un tour de temps pour la période de montée et la période de descente, et enregistrera ces temps "Test 1". Ceci sera répété pour un total de deux essais. |
Visite initiale (semaine 1); Post-test (semaine 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test assis-debout 5 fois
Délai: Visite initiale (semaine 1); Post-test (semaine 2)
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Méthode: Utilisez une chaise à dossier droit avec un siège solide de 16 po de haut. Demandez au participant de s'asseoir sur la chaise avec les bras croisés sur la poitrine. Instructions: "Lève-toi et assieds-toi le plus rapidement possible 5 fois, en gardant les bras croisés sur la poitrine." La mesure: Arrêtez le chronométrage lorsque le participant se lève pour la 5e fois. |
Visite initiale (semaine 1); Post-test (semaine 2)
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Collecte de données GAITRite
Délai: Visite initiale (semaine 1); Post-test (semaine 2)
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Le système GAITRite automatise la mesure des paramètres temporels et spatiaux de la marche via une passerelle électronique connectée à un ordinateur.
La passerelle électronique GAITRite contient des coussinets capteurs encapsulés dans un tapis pour recueillir des informations sur la marche.
Le système peut être posé sur n'importe quelle surface plane.
La passerelle électronique GAITRite pour l'étude doit mesurer au moins 14 pieds de long.
La capture de données GAITRite a été choisie comme mesure de la qualité globale de la marche du patient.
Les patients seront invités à marcher à une vitesse auto-sélectionnée sur la passerelle électronique GAITRite avec un "démarrage lancé" d'au moins deux mètres pour compenser l'accélération initiale.
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Visite initiale (semaine 1); Post-test (semaine 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Ability Lab
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NUSTU00205454
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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