Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Powered-Knee Exoskeleton Assistin vaikutus portaiden kiipeämiseen akuutissa CVA:ssa

keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Powered-Knee Exoskeleton Assistin vaikutus portaiden kiipeämiseen akuuteissa aivoverisuonionnettomuudessa

Hypoteesi/erityiset tavoitteet: Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako eksoskeleton käyttö portaiden kiipeilyharjoittelun aikana äskettäin aivohalvauksen saaneiden henkilöiden kykyä kävellä ja kiivetä portaissa verrattuna portaiden kiipeilyharjoitteluun ilman eksoskeletonia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmä 1 käyttää eksoskeleton-laitetta kaikkien harjoitusten aikana. Ryhmä 2 ei käytä exoskeleton-laitetta harjoitusten aikana. Kaikki seulonta- ja arviointiistunnot suoritetaan ilman eksoskeleton laitetta sekä ryhmässä 1 että ryhmässä 2. Ennen ja jälkeen istunnon elintärkeät tiedot (verenpaine, syke) mitataan ja niitä seurataan koko istunnon ajan tarpeen mukaan. Käyntivöitä ja/tai yläpuolella olevia rata- ja valjastusjärjestelmiä käytetään koko istunnon ajan tarpeen mukaan osallistujien turvallisuuden lisäämiseksi. Ihon eheyttä seurataan myös sekä ennen että sen jälkeen jokaista eksoskeletonlaitteen käyttöä.

Jokainen rekisteröitynyt osallistuja suorittaa seuraavat istunnot:

Jakso 1: Esittely

  • Suostumuksen jälkeen koehenkilöt käyvät läpi fyysisen arvioinnin ja seulontakokeen laillistetun fysioterapeutin toimesta. Jos he täyttävät opiskelukriteerit, heidät sijoitetaan satunnaisesti joko Keeogo-ryhmään tai perinteiseen porrasharjoitteluryhmään satunnaislukugeneraattorin avulla ja heidät otetaan mukaan tutkimukseen. Kun he ovat ilmoittautuneet, lähtötilanteen tulosmittaukset arvioidaan.

Jaksot 2-6: Koulutus

  • Koehenkilöt osallistuvat 30 minuutin porrasharjoitteluun exoskeleton-laitteen kanssa tai ilman sitä ryhmätehtävän mukaan.

Jakso 7: Jälkitestaus

  • Tulostoimenpiteitä arvioi jälleen laillistettu fysioterapeutti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Shirley Ryan Ability Lab

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas laitoskuntoutustilassa
  • alle 3 kuukautta hemorragisen tai iskeemisen aivoverisuonionnettomuuden (CVA) jälkeen
  • Ei aikaisempaa diagnoosia tai hoitoa CVA:lle
  • Portaiden neuvottelujen akuutti laitoskuntoutuksen kotiutustavoite
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Vyötärön ja jalkojen ympärysmitta sekä alaraajojen pituudet sopivat mukavaan ja turvalliseen istumiseen Keeogo-tutkimuslaitteessa
  • Lääketieteellinen selvitys Shirley Ryan AbilityLab (SRALAB) -osastolääkäriltä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua osallistua
  • Ei pysty antamaan itsenäistä suostumusta kognitiivisen tai kommunikaatiovamman vuoksi
  • Laillisesti sokea
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Ihosairaus, joka on vasta-aiheinen ortopedian tai tukitukien käytön
  • Usean CVA:n historia
  • Aiemmat neuropatologiset lisädiagnoosit, kuten Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, traumaattinen aivovaurio tai selkäydinvaurio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 Exoskeleton
Molemmille harjoitusryhmille tehdään samanpituista ja -tehoista laitosfysioterapiaa. Ryhmä 1 suorittaa porrasharjoittelun Keeogo Exoskeletonilla laitosfysioterapiassa.
Laite: Keeogo

Keeogo on tietokoneohjattu alaraajojen moottoroitu ortoosi, jota pidetään käyttäjän lantion ja jalkojen päällä. Ohjainlaatikko sisältää antureita, jotka antavat tietoa käyttäjän alaraajojen kinematiikasta ja kinetiikasta, sekä ohjelmiston, joka tunnistaa käyttäjän liikkumisaikeet. Järjestelmä saa virtansa litiumpolymeeriakusta. Jalkatukikokoonpano koostuu pääasiassa toimilaitteesta, elektronisista levyistä, lonkkanivelestä ja pehmeistä tavaroista (hihansuut, vyöt) kokoonpanon kiinnittämiseksi käyttäjän jalkoihin. Vyötärövyötä on saatavana eri kokoisina kullekin käyttäjälle sovitettuna ja se lisää laitteen lisätukea käyttäjälle.

Keeogo ei aloita liikettä, vaan odottaa käyttäjän johtoa. Kun käyttäjä tekee ensimmäisen liikkeen, Keeogo auttaa toiminnan mukaan. Yksilön on kyettävä aloittamaan ja lopettamaan vaiheet.
Active Comparator: Ryhmä 2 Perinteinen terapia
Ryhmä 2 suorittaa perinteisen porrasharjoittelun laitosfysioterapiassa.
Muut: Perinteinen portaikkokoulutus
Yksilöt osallistuvat perinteiseen porrasharjoittelufysioterapiaan saman ajan kuin ryhmä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ajastetun portaiden nousutestin nopeudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti (viikko 1); Jälkitestaus (viikko 2)

Ajastettu porrastesti on parasta suorittaa tavallisessa sisäporraskuilussa, jossa on suojakaiteet ja mieluiten 10 porrasaskelmaa tasanteiden välillä, vähintään 8 ja enintään 12 askelmaa. Laskeutumistilaa tarvitaan turvallisen kääntymisen varmistamiseksi. Potilasta neuvotaan nousemaan ja laskeutumaan portaikkoa "niin nopeasti ja turvallisesti" kuin mahdollista.

Testin aloittamista varten potilasta pyydetään seisomaan portaiden alareunalle, ja lähtölaskenta annetaan "yksi, kaksi, valmiina, mene", jossa potilas aloittaa portaiden nousun "go" -merkillä ja testaaja aloittaa stop watch.

• Potilas nousee portaikkoa, kääntyy ja laskeutuu portaikkoa, pysähtyen portaiden pohjalle. Testaaja kiertää nousu- ja laskujakson ajan ja kirjaa nämä "Testi 1" -ajat.

Tämä toistetaan yhteensä kahden kokeen ajan.
Ensimmäinen käynti (viikko 1); Jälkitestaus (viikko 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5-kertainen istuma-seisomatesti
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti (viikko 1); Jälkitestaus (viikko 2)

Menetelmä:

Käytä suoran selkänojan tuolia, jossa on 16" korkea kiinteä istuin. Pyydä osallistujaa istumaan tuolille kädet ristissä rintakehän yli.

Ohjeet:

"Nouse ylös ja istu alas mahdollisimman nopeasti 5 kertaa pitäen kädet ristissä rinnassasi."

Mittaus:

Pysäytä ajanotto, kun osallistuja seisoo viidennen kerran.
Ensimmäinen käynti (viikko 1); Jälkitestaus (viikko 2)
GAITRIte-tiedonkeruu
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti (viikko 1); Jälkitestaus (viikko 2)
GAITRIte-järjestelmä automatisoi ajallisten ja spatiaalisten kävelyparametrien mittaamisen tietokoneeseen yhdistetyn elektronisen kävelytien kautta. GAITRIte elektroninen kävelytie sisältää anturityynyt, jotka on kapseloitu mattoon, keräämään tietoja kävelystä. Järjestelmä voidaan asentaa mille tahansa tasaiselle pinnalle. Tutkimukseen käytettävän GAITRIte-sähkökäytävän tulee olla vähintään 14 jalkaa pitkä. GAITRIte-tiedonkeruu valittiin potilaan yleisen kävelylaadun mittaamiseksi. Potilaita pyydetään kävelemään itse valitsemallaan nopeudella GAITRIte-elektronisen kävelytien poikki vähintään kahden metrin "lentolähtöllä" alkukiihtyvyyden kompensoimiseksi.
Ensimmäinen käynti (viikko 1); Jälkitestaus (viikko 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shirley Ryan AbilityLab

Yhteistyökumppanit

U.S. Department of Education

Tutkijat

  • Päätutkija: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Ability Lab

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NUSTU00205454

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, akuutti

Kliiniset tutkimukset Keeogo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa