- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03264235
A Powered Knee Exoskeleton Assist hatása a lépcsőzésre akut CVA esetén
A Powered Knee Exoskeleton Assist hatása a lépcsőzésre akut cerebrovascularis balesetek esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket véletlenszerűen két csoport egyikébe soroljuk. Az 1. csoport az exoskeleton eszközt fogja viselni az összes edzés elvégzése közben. A 2. csoport nem viseli az exoskeleton eszközt az edzések során. Az 1. és 2. csoportban minden szűrési és értékelési ülést exoskeleton eszköz nélkül kell elvégezni. A kezelés előtti és utáni vitális adatokat (vérnyomás, pulzusszám) mérik és monitorozzák a kezelés során, ha szükséges. A résztvevők biztonságának növelése érdekében az edzések során járási öveket és/vagy fej feletti pálya- és hevederrendszereket használnak. A bőr integritását az exoskeleton eszköz minden egyes használata előtt és után is ellenőrizni fogják.
Minden beiratkozott résztvevőnek a következő foglalkozásokon kell részt vennie:
1. foglalkozás: Vetítés
- A beleegyezés után az alanyok fizikai értékelésen és szűrővizsgálaton esnek át egy engedéllyel rendelkező fizikoterapeuta által. Ha megfelelnek a tanulmányi kritériumoknak, véletlenszerűen bekerülnek a Keeogo csoportba vagy a hagyományos lépcsős képzési csoportba egy véletlenszám-generátor segítségével, és bekerülnek a vizsgálatba. Miután beiratkoztak, kiértékeljük a kiindulási eredményeket.
2–6. foglalkozás: Képzés
- Az alanyok 30 perces lépcsős edzésen vesznek részt az exoskeleton eszközzel vagy anélkül, a csoportos feladattól függően.
7. munkamenet: Utóteszt
- Az eredményeket ismét egy engedéllyel rendelkező fizikoterapeuta fogja értékelni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Shirley Ryan Ability Lab
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg a fekvőbeteg rehabilitációs környezetben
- kevesebb, mint 3 hónappal a vérzéses vagy ischaemiás cerebrovascularis baleset (CVA) után
- Nincs korábbi CVA diagnózis vagy kezelés
- A lépcsős egyeztetés akut fekvőbeteg-rehabilitációs elbocsátási célja
- 18 éves vagy idősebb
- A derék- és lábkörfogat, valamint az alsó végtagok hossza megfelel a kényelmes és biztonságos illeszkedésnek a Keeogo tanulmányozó készülékben
- Orvosi engedély egy Shirley Ryan AbilityLab (SRALAB) fekvőbeteg orvostól
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó részt venni
- Kognitív vagy kommunikációs zavarok miatt nem tud önálló beleegyezést adni
- Jogilag vak
- Terhes vagy szoptató
- Olyan bőrbetegség, amely ellenjavallt ortopédiai vagy támasztó fogszabályozó használatának
- Több CVA története
- Bármilyen további neuropatológiai diagnózis anamnézisében, mint például Parkinson-kór, szklerózis multiplex, traumás agysérülés vagy gerincvelő-sérülés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport Exoskeleton
Mindkét képzési csoport azonos időtartamú és intenzitású fekvőbeteg-fizikoterápián vesz részt.
Az 1. csoport Keeogo Exoskeletont viselve fejezi be a lépcsős edzést a fekvőbeteg-fizikoterápiában.
|
A Keeogo egy számítógép által vezérelt alsó végtag motoros ortézis, amelyet a felhasználó csípőjén és lábán viselnek. A vezérlődoboz érzékelőket tartalmaz, amelyek információt szolgáltatnak a felhasználó alsó végtagjainak kinematikájáról és kinetikájáról, valamint olyan szoftvert tartalmaz, amely felismeri a felhasználó mozgási szándékait. A rendszer lítium-polimer akkumulátorral működik. A lábmerevítő szerelvény főként a működtető szerkezetből, az elektronikus táblákból, a csípőízületből és a lágy cikkekből (mandzsetták, övek) áll, amelyek a szerelvényt a felhasználó lábához rögzítik. A deréköv különböző méretekben kapható, minden viselőhöz igazítva, és további támogatást ad az eszközhöz a felhasználó számára. A Keeogo nem kezdeményez semmilyen mozgást, hanem várja a felhasználó vezetését. Miután a felhasználó megtette az első lépést, a Keeogo segít a tevékenységnek megfelelően. Az egyénnek képesnek kell lennie lépéseket kezdeményezni és befejezni. |
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport hagyományos terápia
A 2. csoport befejezi a hagyományos lépcsős képzést a fekvőbeteg-fizikoterápiában.
|
Az egyének ugyanannyi ideig vesznek részt a hagyományos lépcsős edzés fizikai terápián, mint az 1. csoport.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az időzített lépcsőzési teszt sebességében az alapvonalhoz képest
Időkeret: Első látogatás (1. hét); Utólagos tesztelés (2. hét)
|
Az időzített lépcsőpróba legjobban egy szabványos belső lépcsőházban, védőkorláttal és lehetőleg 10 lépcsőfokozattal végezhető el a lépcsőfokok között, minimum 8 és maximum 12 lépcsőfokokkal. A leszállóhely szükséges a biztonságos forduláshoz. A pácienst arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban és biztonságosan menjen fel és ereszkedjen le a lépcsőn. A vizsgálat megkezdéséhez a pácienst meg kell kérni, hogy álljon a lépcsőház aljára, és egy visszaszámlálást biztosít az „egy, kettő, készen áll, indulás”, ahol a páciens a „menj” jelzésre lépcsőzetes felemelkedést indít, és a tesztelő elindítja a stopperóra. • A páciens felmegy a lépcsőn, megfordul és leereszkedik a lépcsőn, megállva a lépcső alján. A tesztelő lekörözi az emelkedési és a süllyedési periódus idejét, és rögzíti ezeket az "1. teszt" időket. Ezt összesen két kísérlet erejéig meg kell ismételni. |
Első látogatás (1. hét); Utólagos tesztelés (2. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ötszöri ülve állni teszt
Időkeret: Első látogatás (1. hét); Utólagos tesztelés (2. hét)
|
Módszer: Használjon egyenes háttámlájú, szilárd ülőfelületű, 16 hüvelykes széket. Kérje meg a résztvevőt, hogy üljön le a székre, karba font kézzel a mellkasán. Utasítás: "Álljon fel és üljön le, amilyen gyorsan csak lehetséges, 5-ször úgy, hogy a karjait összekulcsolja a mellkasán." Mérés: Állítsa le az időmérést, amikor a résztvevő az 5. alkalommal áll. |
Első látogatás (1. hét); Utólagos tesztelés (2. hét)
|
|
GAITRIte adatgyűjtés
Időkeret: Első látogatás (1. hét); Utólagos tesztelés (2. hét)
|
A GAITRIte rendszer automatizálja az időbeli és térbeli járásparaméterek mérését egy számítógéphez csatlakoztatott elektronikus sétányon keresztül.
A GAITRIte elektronikus sétány szőnyegbe burkolt szenzorpárnákat tartalmaz, amelyek járási információkat gyűjtenek.
A rendszer bármilyen sík felületre fektethető.
A vizsgálathoz használt GAITRIte elektronikus sétánynak legalább 14 láb hosszúnak kell lennie.
A GAITRIte adatrögzítést választottuk a beteg általános járásminőségének mérésére.
A betegeket arra kérik, hogy a kezdeti gyorsulás kompenzálására saját maguk által kiválasztott sebességgel menjenek át a GAITRIte elektronikus sétányon, legalább két méteres "repülőrajttal".
|
Első látogatás (1. hét); Utólagos tesztelés (2. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Ability Lab
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NUSTU00205454
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke, akut
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityMég nincs toborzásAcut Congestív Szívelégtelenség
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásGYERMEKÉRTÉKŰ ACUT MYOCARDITISFranciaország
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreMég nincs toborzásAkut szívelégtelenség (AHF) | Ultrahang, Doppler | Helyi ultrahang (POCUS) | Tüdő ultrahang pontszám | Diuretikus hatás | Acut Congestív SzívelégtelenségBrazília
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStem Cell NetworkToborzásAcut Leukémia, Magas Kockázatú | Magas kockázatú myelodysplasztikus szindrómák | Hematológiai malignitás, amely allogén hematopoetikus őssejt-transzplantációt igényel, de hiányzik a donorKanada
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve