Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Powered Knee Exoskeleton Assist hatása a lépcsőzésre akut CVA esetén

2024. január 24. frissítette: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

A Powered Knee Exoskeleton Assist hatása a lépcsőzésre akut cerebrovascularis balesetek esetén

Hipotézis/Speciális célok: Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a lépcsőmászó edzés során az exoskeleton használata javítja-e a járási és lépcsőzési képességet a közelmúltban agyvérzésen átesett személyeknél, összehasonlítva az exoskeleton nélküli lépcsőzési edzéssel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A résztvevőket véletlenszerűen két csoport egyikébe soroljuk. Az 1. csoport az exoskeleton eszközt fogja viselni az összes edzés elvégzése közben. A 2. csoport nem viseli az exoskeleton eszközt az edzések során. Az 1. és 2. csoportban minden szűrési és értékelési ülést exoskeleton eszköz nélkül kell elvégezni. A kezelés előtti és utáni vitális adatokat (vérnyomás, pulzusszám) mérik és monitorozzák a kezelés során, ha szükséges. A résztvevők biztonságának növelése érdekében az edzések során járási öveket és/vagy fej feletti pálya- és hevederrendszereket használnak. A bőr integritását az exoskeleton eszköz minden egyes használata előtt és után is ellenőrizni fogják.

Minden beiratkozott résztvevőnek a következő foglalkozásokon kell részt vennie:

1. foglalkozás: Vetítés

  • A beleegyezés után az alanyok fizikai értékelésen és szűrővizsgálaton esnek át egy engedéllyel rendelkező fizikoterapeuta által. Ha megfelelnek a tanulmányi kritériumoknak, véletlenszerűen bekerülnek a Keeogo csoportba vagy a hagyományos lépcsős képzési csoportba egy véletlenszám-generátor segítségével, és bekerülnek a vizsgálatba. Miután beiratkoztak, kiértékeljük a kiindulási eredményeket.

2–6. foglalkozás: Képzés

  • Az alanyok 30 perces lépcsős edzésen vesznek részt az exoskeleton eszközzel vagy anélkül, a csoportos feladattól függően.

7. munkamenet: Utóteszt

  • Az eredményeket ismét egy engedéllyel rendelkező fizikoterapeuta fogja értékelni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Shirley Ryan Ability Lab

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg a fekvőbeteg rehabilitációs környezetben
  • kevesebb, mint 3 hónappal a vérzéses vagy ischaemiás cerebrovascularis baleset (CVA) után
  • Nincs korábbi CVA diagnózis vagy kezelés
  • A lépcsős egyeztetés akut fekvőbeteg-rehabilitációs elbocsátási célja
  • 18 éves vagy idősebb
  • A derék- és lábkörfogat, valamint az alsó végtagok hossza megfelel a kényelmes és biztonságos illeszkedésnek a Keeogo tanulmányozó készülékben
  • Orvosi engedély egy Shirley Ryan AbilityLab (SRALAB) fekvőbeteg orvostól

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó részt venni
  • Kognitív vagy kommunikációs zavarok miatt nem tud önálló beleegyezést adni
  • Jogilag vak
  • Terhes vagy szoptató
  • Olyan bőrbetegség, amely ellenjavallt ortopédiai vagy támasztó fogszabályozó használatának
  • Több CVA története
  • Bármilyen további neuropatológiai diagnózis anamnézisében, mint például Parkinson-kór, szklerózis multiplex, traumás agysérülés vagy gerincvelő-sérülés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport Exoskeleton
Mindkét képzési csoport azonos időtartamú és intenzitású fekvőbeteg-fizikoterápián vesz részt. Az 1. csoport Keeogo Exoskeletont viselve fejezi be a lépcsős edzést a fekvőbeteg-fizikoterápiában.

A Keeogo egy számítógép által vezérelt alsó végtag motoros ortézis, amelyet a felhasználó csípőjén és lábán viselnek. A vezérlődoboz érzékelőket tartalmaz, amelyek információt szolgáltatnak a felhasználó alsó végtagjainak kinematikájáról és kinetikájáról, valamint olyan szoftvert tartalmaz, amely felismeri a felhasználó mozgási szándékait. A rendszer lítium-polimer akkumulátorral működik. A lábmerevítő szerelvény főként a működtető szerkezetből, az elektronikus táblákból, a csípőízületből és a lágy cikkekből (mandzsetták, övek) áll, amelyek a szerelvényt a felhasználó lábához rögzítik. A deréköv különböző méretekben kapható, minden viselőhöz igazítva, és további támogatást ad az eszközhöz a felhasználó számára.

A Keeogo nem kezdeményez semmilyen mozgást, hanem várja a felhasználó vezetését. Miután a felhasználó megtette az első lépést, a Keeogo segít a tevékenységnek megfelelően. Az egyénnek képesnek kell lennie lépéseket kezdeményezni és befejezni.

Aktív összehasonlító: 2. csoport hagyományos terápia
A 2. csoport befejezi a hagyományos lépcsős képzést a fekvőbeteg-fizikoterápiában.
Az egyének ugyanannyi ideig vesznek részt a hagyományos lépcsős edzés fizikai terápián, mint az 1. csoport.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az időzített lépcsőzési teszt sebességében az alapvonalhoz képest
Időkeret: Első látogatás (1. hét); Utólagos tesztelés (2. hét)

Az időzített lépcsőpróba legjobban egy szabványos belső lépcsőházban, védőkorláttal és lehetőleg 10 lépcsőfokozattal végezhető el a lépcsőfokok között, minimum 8 és maximum 12 lépcsőfokokkal. A leszállóhely szükséges a biztonságos forduláshoz. A pácienst arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban és biztonságosan menjen fel és ereszkedjen le a lépcsőn.

A vizsgálat megkezdéséhez a pácienst meg kell kérni, hogy álljon a lépcsőház aljára, és egy visszaszámlálást biztosít az „egy, kettő, készen áll, indulás”, ahol a páciens a „menj” jelzésre lépcsőzetes felemelkedést indít, és a tesztelő elindítja a stopperóra.

• A páciens felmegy a lépcsőn, megfordul és leereszkedik a lépcsőn, megállva a lépcső alján. A tesztelő lekörözi az emelkedési és a süllyedési periódus idejét, és rögzíti ezeket az "1. teszt" időket.

Ezt összesen két kísérlet erejéig meg kell ismételni.

Első látogatás (1. hét); Utólagos tesztelés (2. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ötszöri ülve állni teszt
Időkeret: Első látogatás (1. hét); Utólagos tesztelés (2. hét)

Módszer:

Használjon egyenes háttámlájú, szilárd ülőfelületű, 16 hüvelykes széket. Kérje meg a résztvevőt, hogy üljön le a székre, karba font kézzel a mellkasán.

Utasítás:

"Álljon fel és üljön le, amilyen gyorsan csak lehetséges, 5-ször úgy, hogy a karjait összekulcsolja a mellkasán."

Mérés:

Állítsa le az időmérést, amikor a résztvevő az 5. alkalommal áll.

Első látogatás (1. hét); Utólagos tesztelés (2. hét)
GAITRIte adatgyűjtés
Időkeret: Első látogatás (1. hét); Utólagos tesztelés (2. hét)
A GAITRIte rendszer automatizálja az időbeli és térbeli járásparaméterek mérését egy számítógéphez csatlakoztatott elektronikus sétányon keresztül. A GAITRIte elektronikus sétány szőnyegbe burkolt szenzorpárnákat tartalmaz, amelyek járási információkat gyűjtenek. A rendszer bármilyen sík felületre fektethető. A vizsgálathoz használt GAITRIte elektronikus sétánynak legalább 14 láb hosszúnak kell lennie. A GAITRIte adatrögzítést választottuk a beteg általános járásminőségének mérésére. A betegeket arra kérik, hogy a kezdeti gyorsulás kompenzálására saját maguk által kiválasztott sebességgel menjenek át a GAITRIte elektronikus sétányon, legalább két méteres "repülőrajttal".
Első látogatás (1. hét); Utólagos tesztelés (2. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Ability Lab

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke, akut

Iratkozz fel