Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние экзоскелета с механическим коленом на подъем по лестнице при остром сердечном приступе

24 января 2024 г. обновлено: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Влияние экзоскелета с механическим коленом на подъем по лестнице при острых нарушениях мозгового кровообращения

Гипотеза/конкретные цели. Целью данного исследования является определение того, приведет ли использование экзоскелета во время обучения подъему по лестнице к улучшению способности ходить и подниматься по лестнице у людей, недавно перенесших инсульт, по сравнению с обучением подъему по лестнице без экзоскелета.

Обзор исследования

Подробное описание

Участники будут рандомизированы в одну из двух групп. Группа 1 будет носить экзоскелет во время всех тренировок. Группа 2 не будет носить экзоскелет во время тренировок. Все сеансы скрининга и оценки будут завершены без устройства экзоскелета как для группы 1, так и для группы 2. До и после сеанса будут измеряться жизненно важные показатели (артериальное давление, частота сердечных сокращений) и контролироваться на протяжении всего сеанса по мере необходимости. Походные ремни и/или подвесные дорожки и системы ремней безопасности будут использоваться на протяжении всех сессий по мере необходимости для повышения безопасности участников. Целостность кожи также будет контролироваться как до, так и после каждого использования устройства экзоскелета.

Каждый зарегистрированный участник пройдет следующие сессии:

Сессия 1: Скрининг

  • После согласия субъекты будут проходить физическую оценку и скрининговый осмотр у лицензированного физиотерапевта. Если они соответствуют критериям исследования, они будут случайным образом помещены либо в группу Keeogo, либо в группу традиционного обучения лестнице с использованием генератора случайных чисел, и они будут включены в исследование. После того, как они будут зачислены, будут оценены исходные показатели исхода.

Занятия со 2 по 6: Обучение

  • Субъекты будут участвовать в 30-минутной тренировке по лестнице с экзоскелетом или без него, в зависимости от группового задания.

Сессия 7: пост-тестирование

  • Показатели результатов снова будут оцениваться лицензированным физиотерапевтом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Shirley Ryan Ability Lab

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в реабилитационном стационаре
  • менее 3 месяцев после геморрагического или ишемического нарушения мозгового кровообращения (ЦВС)
  • Нет предыдущего диагноза или лечения CVA
  • Острая стационарная реабилитационная цель выписки по лестнице
  • 18 лет и старше
  • Окружность талии и ног, а также длина нижних конечностей соответствуют удобной и безопасной посадке в исследовательском устройстве Keeogo.
  • Медицинское разрешение от стационарного врача Ширли Райан AbilityLab (SRALAB)

Критерий исключения:

  • Не желает участвовать
  • Невозможно предоставить автономное согласие из-за когнитивных или коммуникативных нарушений
  • Юридически слепой
  • Беременные или кормящие
  • Состояние кожи, при котором противопоказано использование ортопедических стелек или поддерживающих скоб.
  • История нескольких CVA
  • Наличие в анамнезе любого дополнительного невропатологического диагноза, такого как болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, черепно-мозговая травма или повреждение спинного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 Экзоскелет
Обе тренировочные группы будут проходить стационарную лечебную физкультуру одинаковой продолжительности и интенсивности. Группа 1 завершит тренировку по лестнице с экзоскелетом Keeogo в стационарной физиотерапии.

Keeogo — это управляемый компьютером моторизованный ортез для нижних конечностей, надеваемый на бедра и ноги пользователя. Блок контроллера содержит датчики, которые предоставляют информацию о кинематике и кинетике нижних конечностей пользователя, а также включает в себя программное обеспечение, которое распознает намерения пользователя двигаться. Система питается от литий-полимерного аккумулятора. Узел бандажа для ног в основном состоит из привода, электронных плат, тазобедренного сустава и мягких материалов (манжеты, ремни) для крепления узла к ногам пользователя. Поясной ремень имеет различные размеры, адаптированные для каждого пользователя, и обеспечивает дополнительную поддержку устройства на пользователе.

Keeogo не инициирует никаких движений, а ждет действий пользователя. Как только пользователь делает первый шаг, Keeogo помогает в соответствии с его активностью. Человек должен иметь возможность инициировать и завершать шаги.

Активный компаратор: Группа 2 Традиционная терапия
Группа 2 завершит традиционную тренировку по лестнице в стационарной лечебной физкультуре.
Люди будут участвовать в традиционной физиотерапии по лестнице в течение того же времени, что и группа 1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости теста подъема по лестнице на время по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: Первоначальный визит (неделя 1); Пост-тестирование (2-я неделя)

Лучше всего проводить тест на лестнице на стандартной внутренней лестничной клетке с ограждением и предпочтительно с 10 ступенями между площадками, минимум 8 ступенями и максимум 12 ступенями. Посадочное пространство необходимо для обеспечения безопасного поворота. Пациент будет проинструктирован подниматься и спускаться по лестнице «как можно быстрее и безопаснее».

Чтобы начать тест, пациента просят встать у подножия лестницы, и начинается обратный отсчет «один, два, готово, вперед», когда пациент начинает подъем по лестнице по сигналу «вперед», а тестирующий запускает тест. секундомер.

• Пациент поднимается по лестнице, разворачивается и спускается по лестнице, останавливаясь в нижней части лестницы. Тестер покажет время подъема и спуска и запишет это время «Тест 1».

Это будет повторяться в общей сложности два испытания.

Первоначальный визит (неделя 1); Пост-тестирование (2-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5-кратный тест «Сесть и встать»
Временное ограничение: Первоначальный визит (неделя 1); Пост-тестирование (2-я неделя)

Метод:

Используйте стул с прямой спинкой и твердым сиденьем высотой 16 дюймов. Попросите участника сесть на стул, скрестив руки на груди.

Инструкции:

«Встаньте и сядьте как можно быстрее 5 раз, скрестив руки на груди».

Измерение:

Остановите отсчет времени, когда участник выдерживает 5-й раз.

Первоначальный визит (неделя 1); Пост-тестирование (2-я неделя)
Сбор данных GAITRite
Временное ограничение: Первоначальный визит (неделя 1); Пост-тестирование (2-я неделя)
Система GAITRite автоматизирует измерение временных и пространственных параметров походки с помощью электронной дорожки, подключенной к компьютеру. Электронная дорожка GAITRite содержит сенсорные панели, встроенные в ковер, для сбора информации о походке. Систему можно укладывать на любую ровную поверхность. Длина электронной дорожки GAITRite для исследования должна быть не менее 14 футов. Сбор данных GAITRite был выбран для измерения общего качества походки пациента. Пациентов попросят пройти с выбранной ими скоростью по электронной дорожке GAITRite с «разбегом» не менее двух метров, чтобы компенсировать начальное ускорение.
Первоначальный визит (неделя 1); Пост-тестирование (2-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Ability Lab

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Киого

Подписаться