动力膝关节外骨骼辅助对急性 CVA 爬楼梯的影响
动力膝外骨骼辅助对急性脑血管意外爬楼梯的影响
研究概览
详细说明
参与者将被随机分配到两组中的一组。 第 1 组将在完成所有训练课程时佩戴外骨骼装置。 第 2 组在训练期间不会佩戴外骨骼装置。 第 1 组和第 2 组的所有筛选和评估课程都将在没有外骨骼设备的情况下完成。将根据需要在整个会议期间采集和监测会议前后的生命体征（血压、心率）。 步态安全带和/或高架轨道和安全带系统将根据需要在整个会议期间使用，以提高参与者的安全性。 在每次使用外骨骼设备之前和之后，还将监测皮肤完整性。
每个注册参与者将完成以下课程：
第 1 节：放映
- 同意后，受试者将接受由有执照的物理治疗师进行的身体评估和筛查检查。 如果他们符合研究标准，他们将使用随机数生成器随机分配到 Keeogo 组或传统楼梯训练组中，然后他们将进入研究。 一旦他们被录取，将评估基线结果指标。
第 2 至 6 节：培训
- 受试者将参加 30 分钟的带或不带外骨骼装置的楼梯训练，具体取决于小组分配。
第 7 节：后期测试
- 结果措施将再次由有执照的物理治疗师进行评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Shirley Ryan AbilityLab
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Shirley Ryan Ability Lab
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 住院康复环境中的患者
- 出血性或缺血性脑血管意外 (CVA) 后不到 3 个月
- 既往无 CVA 诊断或治疗
- 急性住院康复出院楼梯协商目标
- 18岁或以上
- 腰围和腿围以及下肢长度适合舒适安全地佩戴在 Keeogo 研究设备中
- 来自 Shirley Ryan AbilityLab (SRALAB) 住院医生的医疗许可
排除标准：
- 不愿意参加
- 由于认知或沟通障碍无法提供自主同意
- 法定盲人
- 怀孕或哺乳期
- 禁忌使用矫形器或支撑支架的皮肤状况
- 多次 CVA 史
- 任何其他神经病理学诊断史，例如帕金森病、多发性硬化症、创伤性脑损伤或脊髓损伤
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组外骨骼
两个训练组都将接受相同持续时间和强度的住院物理治疗。
第 1 组将在住院物理治疗中穿着 Keeogo Exoskeleton 完成楼梯训练。
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Keeogo 是一种计算机控制的下肢机动矫形器，佩戴在用户的臀部和腿部。 控制器盒包含提供有关用户下肢运动学和动力学信息的传感器，并包含识别用户移动意图的软件。 该系统由锂聚合物电池供电。 腿支架组件主要由致动器、电子板、髋关节和用于将组件固定到用户腿上的柔软物品（袖口、腰带）组成。 腰带有适合每个佩戴者的各种尺寸，并为用户增加了对设备的额外支撑。 Keeogo 不会启动任何动作，而是等待用户的引导。 一旦用户迈出第一步，Keeogo 就会根据活动提供协助。 个人必须能够启动和终止步骤。 |
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有源比较器：第 2 组传统疗法
第 2 组将完成住院物理治疗中的传统楼梯训练。
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个人将参加传统的楼梯训练物理治疗，持续时间与第 1 组相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定时爬楼梯测试速度相对于基线的变化
大体时间：初次访问（第 1 周）；后期测试（第 2 周）
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定时楼梯测试最好在带护栏的标准室内楼梯井中进行，楼梯平台之间最好有 10 个台阶，最少 8 个台阶，最多 12 个台阶。 需要着陆空间以确保安全转弯。 将指示患者“尽可能快速、安全地”上下楼梯。 开始测试时，要求患者站在楼梯底部，并提供“一、二、准备、开始”倒计时，患者在“开始”提示时开始上楼梯，测试者开始停止观看。 • 患者上楼梯，转身下楼梯，在楼梯底部停下。 测试仪将对上升段和下降段的时间进行计时，并记录这些“测试 1”时间。 这将重复进行总共两次试验。 |
初次访问（第 1 周）；后期测试（第 2 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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5次坐立测试
大体时间：初次访问（第 1 周）；后期测试（第 2 周）
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方法： 使用带 16 英寸高实心座椅的直背椅。 让参与者坐在椅子上，双臂交叉在胸前。 指示： “以最快的速度站起来坐下5次，双臂交叉放在胸前。” 测量： 当参与者第 5 次站立时停止计时。 |
初次访问（第 1 周）；后期测试（第 2 周）
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GAITRite 数据收集
大体时间：初次访问（第 1 周）；后期测试（第 2 周）
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GAITRite 系统通过连接到计算机的电子走道自动测量时间和空间步态参数。
GAITRite 电子走道包含封装在地毯中的传感器垫，用于收集步态信息。
该系统可以铺设在任何平面上。
用于研究的 GAITRite 电子走道至少应有 14 英尺长。
选择 GAITRite 数据采集作为患者整体步态质量的测量。
患者将被要求以自己选择的速度步行穿过 GAITRite 电子人行道，并至少有两米的“快速启动”以补偿初始加速度。
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初次访问（第 1 周）；后期测试（第 2 周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Arun Jayaraman, PT, PhD、Shirley Ryan Ability Lab
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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基奥戈的临床试验
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B-Temia, Inc.未知