- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03264235
Het effect van Powered-Knee Exoskeleton Assist op traplopen bij acute CVA
Het effect van Powered-Knee Exoskeleton Assist op traplopen bij acute cerebrovasculaire ongevallen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee groepen. Groep 1 zal het exoskelet-apparaat dragen tijdens het voltooien van alle trainingssessies. Groep 2 zal het exoskeletapparaat niet dragen tijdens trainingssessies. Alle screening- en evaluatiesessies worden voltooid zonder het exoskeletapparaat voor zowel groep 1 als groep 2. Vitale gegevens voor en na de sessie (bloeddruk, hartslag) worden gedurende de hele sessie gemeten en indien nodig gecontroleerd. Loopgordels en/of bovengrondse baan- en harnassystemen zullen tijdens de sessies worden gebruikt als dat nodig is voor een grotere veiligheid van de deelnemers. De integriteit van de huid wordt ook gecontroleerd, zowel voor als na elk gebruik van het exoskeletapparaat.
Elke ingeschreven deelnemer voltooit de volgende sessies:
Sessie 1: Screening
- Na toestemming ondergaan de proefpersonen een lichamelijk onderzoek en een screeningsexamen door een gediplomeerde fysiotherapeut. Als ze aan de studiecriteria voldoen, worden ze willekeurig in de Keeogo-groep of de traditionele traptrainingsgroep geplaatst met behulp van een generator voor willekeurige getallen en worden ze opgenomen in het onderzoek. Zodra ze zijn ingeschreven, zullen de baseline uitkomstmaten worden beoordeeld.
Sessies 2 t/m 6: Training
- Onderwerpen zullen deelnemen aan 30 minuten traptraining met of zonder het exoskeletapparaat, afhankelijk van de groepsopdracht.
Sessie 7: Post-testen
- Uitkomstmaten worden opnieuw beoordeeld door een bevoegd fysiotherapeut.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Shirley Ryan Ability Lab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt in de intramurale revalidatiesetting
- minder dan 3 maanden na hemorragisch of ischemisch cerebrovasculair accident (CVA)
- Geen eerdere diagnose of behandeling voor CVA
- Acute intramurale revalidatie Ontslagdoel van traponderhandeling
- 18 jaar of ouder
- Taille- en beenomtrek en lengte van de onderste ledematen geschikt voor een comfortabele en veilige pasvorm in het Keeogo-onderzoeksapparaat
- Medische goedkeuring van een ziekenhuisarts van Shirley Ryan AbilityLab (SRALAB).
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om mee te doen
- Kan geen autonome toestemming geven vanwege cognitieve of communicatieve stoornissen
- Legaal blind
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Huidaandoening die het gebruik van orthesen of steunbeugels contra-indiceert
- Geschiedenis van meerdere CVA's
- Geschiedenis van een aanvullende neuropathologische diagnose, zoals de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, traumatisch hersenletsel of ruggenmergletsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 Exoskelet
Beide trainingsgroepen ondergaan intramurale fysiotherapie van dezelfde duur en intensiteit.
Groep 1 voltooit traptraining met het Keeogo Exoskelet tijdens intramurale fysiotherapie.
|
Keeogo is een computergestuurde gemotoriseerde orthese voor de onderste ledematen die over de heupen en benen van de gebruiker wordt gedragen. De controllerbox bevat sensoren die informatie leveren over de kinematica en de kinetiek van de onderste extremiteiten van de gebruiker en bevat software die de mobiliteitsintenties van de gebruiker herkent. Het systeem wordt gevoed door een lithium-polymeer batterij. Het beensteunsamenstel bestaat voornamelijk uit de actuator, de elektronische kaarten, het heupgewricht en zacht materiaal (manchetten, riemen) om het samenstel aan de benen van de gebruiker te bevestigen. De heupgordel is verkrijgbaar in verschillende maten, aangepast aan elke drager, en voegt extra ondersteuning van het apparaat toe aan de gebruiker. Keeogo zet geen beweging in maar wacht op de aanwijzing van de gebruiker. Zodra de gebruiker de eerste zet doet, helpt Keeogo op basis van de activiteit. Het individu moet stappen kunnen initiëren en beëindigen. |
|
Actieve vergelijker: Groep 2 Traditionele Therapie
Groep 2 voltooit de traditionele traptraining in intramurale fysiotherapie.
|
Individuen zullen deelnemen aan traditionele traptraining fysiotherapie voor dezelfde tijdsduur als groep 1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in snelheid van getimede trapklimtest ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Eerste bezoek (week 1); Post-testen (week 2)
|
De getimede traptest kan het beste worden uitgevoerd in een standaard binnentrappenhuis met vangrails en bij voorkeur 10 treden tussen bordessen, met een minimum van 8 treden en een maximum van 12 treden. De landingsruimte is nodig om veilig te kunnen draaien. De patiënt krijgt de instructie om de trap "zo snel en veilig" mogelijk op en af te gaan. Om de test te starten, wordt de patiënt gevraagd om onderaan de trap te gaan staan, en er wordt afgeteld "één, twee, klaar, ga", waarbij de patiënt de trap oploopt bij het "ga"-signaal, en de tester start de test. stopwatch. • De patiënt gaat de trap op, draait zich om en gaat de trap af en komt onderaan de trap tot stilstand. De tester zal de tijd voor de opstijgperiode en de daalperiode ronden en registreert deze "Test 1" tijden. Dit wordt herhaald voor in totaal twee proeven. |
Eerste bezoek (week 1); Post-testen (week 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
5 keer zit-sta-test
Tijdsspanne: Eerste bezoek (week 1); Post-testen (week 2)
|
Methode: Gebruik een stoel met rechte rugleuning en een stevige zitting van 16 inch hoog. Vraag de deelnemer om op de stoel te gaan zitten met de armen voor de borst gevouwen. Instructies: "Sta 5 keer zo snel mogelijk op en ga zitten, waarbij je je armen voor je borst gevouwen houdt." Meting: Stop de timing wanneer de deelnemer voor de 5e keer staat. |
Eerste bezoek (week 1); Post-testen (week 2)
|
|
GAITRIte-gegevensverzameling
Tijdsspanne: Eerste bezoek (week 1); Post-testen (week 2)
|
Het GAITRite-systeem automatiseert het meten van temporele en ruimtelijke loopparameters via een elektronische loopbrug die is aangesloten op een computer.
De GAITRIte elektronische loopbrug bevat sensorpads ingekapseld in een tapijt om informatie over het looppatroon te verzamelen.
Het systeem kan over elk vlak oppervlak worden gelegd.
De GAITRIte elektronische loopbrug voor het onderzoek moet minimaal 4 meter lang zijn.
De GAITRite-gegevensverzameling werd gekozen als meting van de algehele loopkwaliteit van de patiënt.
Patiënten wordt gevraagd om met een zelfgekozen snelheid over de GAITRite elektronische loopbrug te lopen met een "vliegende start" van ten minste twee meter om de aanvankelijke versnelling te compenseren.
|
Eerste bezoek (week 1); Post-testen (week 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Ability Lab
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NUSTU00205454
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Keeogo
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Pittsburgh Healthcare SystemActief, niet wervend
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooid
-
B-Temia, Inc.OnbekendHartinfarct | Beroerte, ischemisch | Beroerte hemorragisch | Hemiparese | Cerebrovasculair accidentVerenigde Staten, Canada
-
Pôle Saint HélierWerving
-
VA Office of Research and DevelopmentWervingZiekte van ParkinsonVerenigde Staten