- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03264235
O efeito do exoesqueleto Powered-Knee Assist na subida de escadas em AVC agudo
O efeito da assistência do exoesqueleto de joelho motorizado na subida de escadas em acidentes vasculares cerebrais agudos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos. O Grupo 1 usará o exoesqueleto enquanto completa todas as sessões de treinamento. O Grupo 2 não usará o exoesqueleto durante as sessões de treinamento. Todas as sessões de triagem e avaliação serão concluídas sem o dispositivo de exoesqueleto para o Grupo 1 e o Grupo 2. Os sinais vitais pré e pós-sessão (pressão arterial, frequência cardíaca) serão medidos e monitorados durante a sessão, conforme necessário. Cintos de marcha e/ou trilhos suspensos e sistemas de arnês serão usados durante as sessões, conforme necessário, para aumentar a segurança dos participantes. A integridade da pele também será monitorada antes e depois de cada uso do exoesqueleto.
Cada participante inscrito concluirá as seguintes sessões:
Sessão 1: Triagem
- Após o consentimento, os indivíduos passarão por uma avaliação física e exame de triagem por um fisioterapeuta licenciado. Se eles atenderem aos critérios do estudo, serão colocados aleatoriamente no grupo Keeogo ou no grupo tradicional de treinamento em escadas usando um gerador de números aleatórios e serão inseridos no estudo. Uma vez inscritos, as medidas de resultados da linha de base serão avaliadas.
Sessões 2 a 6: Treinamento
- Os participantes participarão de 30 minutos de treinamento de escada com ou sem o exoesqueleto, dependendo da atribuição do grupo.
Sessão 7: Pós-teste
- As medidas de resultados serão novamente avaliadas por um fisioterapeuta licenciado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan Ability Lab
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente em ambiente de reabilitação hospitalar
- menos de 3 meses pós-acidente vascular cerebral (AVC) hemorrágico ou isquêmico
- Sem diagnóstico ou tratamento prévio para AVC
- Meta de alta de reabilitação de internação aguda de negociação de escada
- 18 anos de idade ou mais
- Circunferência da cintura e da perna e comprimentos das extremidades inferiores apropriados para um ajuste confortável e seguro no dispositivo de estudo Keeogo
- Autorização médica de um médico internado Shirley Ryan AbilityLab (SRALAB)
Critério de exclusão:
- Sem vontade de participar
- Incapaz de fornecer consentimento autônomo devido a deficiência cognitiva ou de comunicação
- Legalmente cego
- Grávida ou lactante
- Condição da pele que contraindica o uso de órteses ou aparelhos de suporte
- Histórico de múltiplos AVCs
- História de qualquer diagnóstico de neuropatologia adicional, como doença de Parkinson, esclerose múltipla, lesão cerebral traumática ou lesão da medula espinhal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 Exoesqueleto
Ambos os grupos de treinamento serão submetidos a fisioterapia hospitalar com a mesma duração e intensidade.
O Grupo 1 completará o treinamento de escada usando o Exoesqueleto Keeogo em fisioterapia hospitalar.
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Keeogo é uma órtese motorizada de extremidade inferior controlada por computador usada sobre os quadris e pernas do usuário. A caixa do controlador contém sensores que fornecem informações sobre a cinemática e a cinética das extremidades inferiores do usuário e inclui um software que reconhece as intenções de mobilidade do usuário. O sistema é alimentado por uma bateria de polímero de lítio. O conjunto de braçadeira de perna é composto principalmente pelo atuador, placas eletrônicas, articulação do quadril e produtos macios (punhos, cintos) para fixar o conjunto às pernas do usuário. O cinto vem em vários tamanhos adaptados a cada usuário e adiciona suporte adicional do dispositivo ao usuário. Keeogo não inicia nenhum movimento, mas aguarda a liderança do usuário. Assim que o usuário faz o primeiro movimento, o Keeogo auxilia de acordo com a atividade. O indivíduo deve ser capaz de iniciar e terminar etapas. |
Comparador Ativo: Grupo 2 Terapia Tradicional
O Grupo 2 completará o treinamento tradicional de escadas em fisioterapia hospitalar.
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Os indivíduos participarão da fisioterapia tradicional com treinamento de escada pelo mesmo período de tempo do Grupo 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na velocidade do teste de subida de escada cronometrada desde a linha de base
Prazo: Visita Inicial (Semana 1); Pós-teste (Semana 2)
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O teste de escada cronometrado é melhor conduzido em uma caixa de escada interna padrão com guarda-corpos e de preferência 10 degraus entre os patamares, com um mínimo de 8 degraus e um máximo de 12 degraus. O espaço de pouso é necessário para garantir uma curva segura. O paciente será instruído a subir e descer a escada "o mais rápido e com segurança" possível. Para iniciar o teste, o paciente é solicitado a ficar na parte inferior da escada, e uma contagem regressiva é fornecida "um, dois, pronto, vá" onde o paciente inicia a subida da escada no sinal "vá" e o testador inicia a parar de assistir. • O paciente sobe a escada, gira e desce a escada, parando na parte inferior da escada. O testador percorrerá o tempo do período de subida e do período de descida e registrará esses tempos de "Teste 1". Isso será repetido por um total de duas tentativas. |
Visita Inicial (Semana 1); Pós-teste (Semana 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste Sentar para Levantar 5 vezes
Prazo: Visita Inicial (Semana 1); Pós-teste (Semana 2)
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Método: Use uma cadeira de encosto reto com um assento sólido de 16" de altura. Peça ao participante para se sentar na cadeira com os braços cruzados sobre o peito. Instruções: "Levante-se e sente-se o mais rápido possível 5 vezes, mantendo os braços cruzados sobre o peito." Medição: Pare de cronometrar quando o participante se levantar pela 5ª vez. |
Visita Inicial (Semana 1); Pós-teste (Semana 2)
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Coleta de Dados GAITRite
Prazo: Visita Inicial (Semana 1); Pós-teste (Semana 2)
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O sistema GAITRite automatiza a medição dos parâmetros temporais e espaciais da marcha por meio de uma passarela eletrônica conectada a um computador.
A passarela eletrônica GAITRite contém almofadas de sensor encapsuladas em um tapete para coletar informações de marcha.
O sistema pode ser colocado sobre qualquer superfície plana.
A passarela eletrônica GAITRite para o estudo deve ter no mínimo 14 pés de comprimento.
A captura de dados GAITRite foi escolhida como medida da qualidade geral da marcha do paciente.
Os pacientes serão solicitados a caminhar em uma velocidade auto-selecionada pela passarela eletrônica GAITRite com pelo menos dois metros de "início de vôo" para compensar a aceleração inicial.
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Visita Inicial (Semana 1); Pós-teste (Semana 2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Ability Lab
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NUSTU00205454
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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