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O efeito do exoesqueleto Powered-Knee Assist na subida de escadas em AVC agudo

24 de janeiro de 2024 atualizado por: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

O efeito da assistência do exoesqueleto de joelho motorizado na subida de escadas em acidentes vasculares cerebrais agudos

Hipótese/Objetivos específicos: O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se o uso de um exoesqueleto durante o treinamento de subir escadas resultará em uma melhora na capacidade de andar e subir escadas em indivíduos afetados por acidente vascular cerebral recente em comparação com o treinamento de subir escadas sem exoesqueleto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos. O Grupo 1 usará o exoesqueleto enquanto completa todas as sessões de treinamento. O Grupo 2 não usará o exoesqueleto durante as sessões de treinamento. Todas as sessões de triagem e avaliação serão concluídas sem o dispositivo de exoesqueleto para o Grupo 1 e o Grupo 2. Os sinais vitais pré e pós-sessão (pressão arterial, frequência cardíaca) serão medidos e monitorados durante a sessão, conforme necessário. Cintos de marcha e/ou trilhos suspensos e sistemas de arnês serão usados ​​durante as sessões, conforme necessário, para aumentar a segurança dos participantes. A integridade da pele também será monitorada antes e depois de cada uso do exoesqueleto.

Cada participante inscrito concluirá as seguintes sessões:

Sessão 1: Triagem

  • Após o consentimento, os indivíduos passarão por uma avaliação física e exame de triagem por um fisioterapeuta licenciado. Se eles atenderem aos critérios do estudo, serão colocados aleatoriamente no grupo Keeogo ou no grupo tradicional de treinamento em escadas usando um gerador de números aleatórios e serão inseridos no estudo. Uma vez inscritos, as medidas de resultados da linha de base serão avaliadas.

Sessões 2 a 6: Treinamento

  • Os participantes participarão de 30 minutos de treinamento de escada com ou sem o exoesqueleto, dependendo da atribuição do grupo.

Sessão 7: Pós-teste

  • As medidas de resultados serão novamente avaliadas por um fisioterapeuta licenciado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Shirley Ryan Ability Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente em ambiente de reabilitação hospitalar
  • menos de 3 meses pós-acidente vascular cerebral (AVC) hemorrágico ou isquêmico
  • Sem diagnóstico ou tratamento prévio para AVC
  • Meta de alta de reabilitação de internação aguda de negociação de escada
  • 18 anos de idade ou mais
  • Circunferência da cintura e da perna e comprimentos das extremidades inferiores apropriados para um ajuste confortável e seguro no dispositivo de estudo Keeogo
  • Autorização médica de um médico internado Shirley Ryan AbilityLab (SRALAB)

Critério de exclusão:

  • Sem vontade de participar
  • Incapaz de fornecer consentimento autônomo devido a deficiência cognitiva ou de comunicação
  • Legalmente cego
  • Grávida ou lactante
  • Condição da pele que contraindica o uso de órteses ou aparelhos de suporte
  • Histórico de múltiplos AVCs
  • História de qualquer diagnóstico de neuropatologia adicional, como doença de Parkinson, esclerose múltipla, lesão cerebral traumática ou lesão da medula espinhal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 Exoesqueleto
Ambos os grupos de treinamento serão submetidos a fisioterapia hospitalar com a mesma duração e intensidade. O Grupo 1 completará o treinamento de escada usando o Exoesqueleto Keeogo em fisioterapia hospitalar.

Keeogo é uma órtese motorizada de extremidade inferior controlada por computador usada sobre os quadris e pernas do usuário. A caixa do controlador contém sensores que fornecem informações sobre a cinemática e a cinética das extremidades inferiores do usuário e inclui um software que reconhece as intenções de mobilidade do usuário. O sistema é alimentado por uma bateria de polímero de lítio. O conjunto de braçadeira de perna é composto principalmente pelo atuador, placas eletrônicas, articulação do quadril e produtos macios (punhos, cintos) para fixar o conjunto às pernas do usuário. O cinto vem em vários tamanhos adaptados a cada usuário e adiciona suporte adicional do dispositivo ao usuário.

Keeogo não inicia nenhum movimento, mas aguarda a liderança do usuário. Assim que o usuário faz o primeiro movimento, o Keeogo auxilia de acordo com a atividade. O indivíduo deve ser capaz de iniciar e terminar etapas.

Comparador Ativo: Grupo 2 Terapia Tradicional
O Grupo 2 completará o treinamento tradicional de escadas em fisioterapia hospitalar.
Os indivíduos participarão da fisioterapia tradicional com treinamento de escada pelo mesmo período de tempo do Grupo 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na velocidade do teste de subida de escada cronometrada desde a linha de base
Prazo: Visita Inicial (Semana 1); Pós-teste (Semana 2)

O teste de escada cronometrado é melhor conduzido em uma caixa de escada interna padrão com guarda-corpos e de preferência 10 degraus entre os patamares, com um mínimo de 8 degraus e um máximo de 12 degraus. O espaço de pouso é necessário para garantir uma curva segura. O paciente será instruído a subir e descer a escada "o mais rápido e com segurança" possível.

Para iniciar o teste, o paciente é solicitado a ficar na parte inferior da escada, e uma contagem regressiva é fornecida "um, dois, pronto, vá" onde o paciente inicia a subida da escada no sinal "vá" e o testador inicia a parar de assistir.

• O paciente sobe a escada, gira e desce a escada, parando na parte inferior da escada. O testador percorrerá o tempo do período de subida e do período de descida e registrará esses tempos de "Teste 1".

Isso será repetido por um total de duas tentativas.

Visita Inicial (Semana 1); Pós-teste (Semana 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Sentar para Levantar 5 vezes
Prazo: Visita Inicial (Semana 1); Pós-teste (Semana 2)

Método:

Use uma cadeira de encosto reto com um assento sólido de 16" de altura. Peça ao participante para se sentar na cadeira com os braços cruzados sobre o peito.

Instruções:

"Levante-se e sente-se o mais rápido possível 5 vezes, mantendo os braços cruzados sobre o peito."

Medição:

Pare de cronometrar quando o participante se levantar pela 5ª vez.

Visita Inicial (Semana 1); Pós-teste (Semana 2)
Coleta de Dados GAITRite
Prazo: Visita Inicial (Semana 1); Pós-teste (Semana 2)
O sistema GAITRite automatiza a medição dos parâmetros temporais e espaciais da marcha por meio de uma passarela eletrônica conectada a um computador. A passarela eletrônica GAITRite contém almofadas de sensor encapsuladas em um tapete para coletar informações de marcha. O sistema pode ser colocado sobre qualquer superfície plana. A passarela eletrônica GAITRite para o estudo deve ter no mínimo 14 pés de comprimento. A captura de dados GAITRite foi escolhida como medida da qualidade geral da marcha do paciente. Os pacientes serão solicitados a caminhar em uma velocidade auto-selecionada pela passarela eletrônica GAITRite com pelo menos dois metros de "início de vôo" para compensar a aceleração inicial.
Visita Inicial (Semana 1); Pós-teste (Semana 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Ability Lab

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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