- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03264235
Effekten av drevet kneeksoskeletonassistent på trappeklatring ved akutt CVA
Effekten av drevet kneeksoskeletonassistent på trappeklatring ved akutte cerebrovaskulære ulykker
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli randomisert i en av to grupper. Gruppe 1 vil bære eksoskjelettenheten mens de fullfører alle treningsøktene. Gruppe 2 vil ikke bruke eksoskjelettenheten under treningsøkter. Alle screening- og evalueringsøkter vil bli fullført uten eksoskjelettapparatet for både gruppe 1 og gruppe 2. Vital før og etter økten (blodtrykk, hjertefrekvens) vil bli tatt og overvåket gjennom økten etter behov. Gangbelter og/eller overliggende spor- og selesystemer vil bli brukt under øktene etter behov for økt sikkerhet for deltakerne. Hudens integritet vil også bli overvåket både før og etter hver bruk av eksoskjelettenheten.
Hver påmeldte deltaker vil gjennomføre følgende økter:
Økt 1: Screening
- Etter samtykke vil forsøkspersonene gjennomgå en fysisk evaluering og screeningeksamen av en lisensiert fysioterapeut. Hvis de oppfyller studiekriteriene, vil de bli tilfeldig plassert i enten Keeogo-gruppen eller den tradisjonelle trappetreningsgruppen ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator, og de vil bli lagt inn i studien. Når de er registrert, vil baseline utfallsmål bli vurdert.
Økt 2 til 6: Trening
- Fagene vil delta i 30 minutter med trappetrening med eller uten eksoskjelettapparatet, avhengig av gruppeoppgave.
Økt 7: Post-testing
- Resultatmål vil igjen bli vurdert av autorisert fysioterapeut.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Shirley Ryan Ability Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i rehabiliteringsinnstillingen
- mindre enn 3 måneder etter hemorragisk eller iskemisk cerebrovaskulær ulykke (CVA)
- Ingen tidligere diagnose eller behandling for CVA
- Akutt døgnrehabilitering utskrivingsmål trappforhandling
- 18 år eller eldre
- Midje- og benomkrets og lengder på nedre ekstremiteter passende for en komfortabel og sikker passform i Keeogo-studieenheten
- Medisinsk godkjenning fra en Shirley Ryan AbilityLab (SRALAB) stasjonær lege
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til å delta
- Kan ikke gi autonomt samtykke på grunn av kognitiv eller kommunikasjonssvikt
- Lovlig blind
- Gravid eller ammende
- Hudtilstand som kontraindiserer bruk av ortotika eller støtteseler
- Historie om flere CVA
- Historie om ytterligere nevropatologisk diagnose, for eksempel Parkinsons sykdom, multippel sklerose, traumatisk hjerneskade eller ryggmargsskade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe 1 eksoskjelett
Begge treningsgruppene vil gjennomgå stasjonær fysioterapi av samme varighet og intensitet.
Gruppe 1 vil fullføre trappetrening iført Keeogo Exoskeleton i stasjonær fysioterapi.
|
Keeogo er en datastyrt motorisert underekstremitetsortose som bæres over brukerens hofter og ben. Kontrollboksen inneholder sensorer som gir informasjon om kinematikken og kinetikken til brukerens nedre ekstremiteter og inkluderer programvare som gjenkjenner brukerens mobilitetsintensjoner. Systemet drives av et litium-polymerbatteri. Benstøtten består hovedsakelig av aktuatoren, de elektroniske brettene, hofteleddet og myke varer (mansjetter, belter) for å feste enheten til brukerens ben. Midjebeltet kommer i forskjellige størrelser tilpasset hver enkelt bruker, og gir ekstra støtte av enheten på brukeren. Keeogo setter ikke i gang noen bevegelse, men venter på brukerens ledelse. Når brukeren gjør det første trekket, assisterer Keeogo i henhold til aktiviteten. Den enkelte må kunne sette i gang og avslutte trinn. |
Aktiv komparator: Gruppe 2 Tradisjonell terapi
Gruppe 2 skal gjennomføre tradisjonell trappeopplæring i døgnbehandling.
|
Enkeltpersoner vil delta i tradisjonell trappetreningsfysioterapi i samme varighet som gruppe 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i tidsbestemt trappstigningstesthastighet fra grunnlinjen
Tidsramme: Første besøk (uke 1); Ettertesting (uke 2)
|
Den tidsstyrte trappetesten utføres best i en standard innvendig trappebrønn med rekkverk og gjerne 10 trinn mellom avsatsene, med minimum 8 trinn og maksimum 12 trinn. Landingsplassen er nødvendig for å sikre sikker svinging. Pasienten vil bli instruert om å gå opp og ned trappen "så raskt og trygt" som mulig. For å starte testen blir pasienten bedt om å stå nederst i trappekassen, og en nedtelling gir "en, to, klar, gå" der pasienten starter trappeoppstigning ved "gå"-signalet, og testeren starter stoppeklokke. • Pasienten går opp i trappehuset, snur og går ned trappen og stopper nederst i trappehuset. Testeren vil runde tiden for oppstigningsperioden og nedstigningsperioden, og registrerer disse "Test 1"-tidene. Dette vil gjentas i totalt to forsøk. |
Første besøk (uke 1); Ettertesting (uke 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
5 ganger Sitt-til-stå-test
Tidsramme: Første besøk (uke 1); Ettertesting (uke 2)
|
Metode: Bruk en stol med rett rygg og et solid sete som er 16" høyt. Be deltakeren sitte på stolen med armene foldet over brystet. Bruksanvisning: "Stå opp og sett deg ned så raskt som mulig 5 ganger, hold armene foldet over brystet." Mål: Stopp tidtaking når deltakeren står 5. gang. |
Første besøk (uke 1); Ettertesting (uke 2)
|
GAITRite datainnsamling
Tidsramme: Første besøk (uke 1); Ettertesting (uke 2)
|
GAITRite-systemet automatiserer måling av temporale og romlige gangparametere via en elektronisk gangvei koblet til en datamaskin.
Den elektroniske gangveien GAITRite inneholder sensorputer innkapslet i et teppe for å samle ganginformasjon.
Systemet kan legges over hvilken som helst flat overflate.
GAITRite elektronisk gangvei for studien skal være minimum 14 fot lang.
GAITRite-datafangsten ble valgt som måling av pasientens generelle gangkvalitet.
Pasienter vil bli bedt om å gå med en selvvalgt hastighet over den elektroniske gangveien GAITRite med minst to meter "flygende start" for å kompensere for innledende akselerasjon.
|
Første besøk (uke 1); Ettertesting (uke 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Ability Lab
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NUSTU00205454
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Keeogo
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Pittsburgh Healthcare SystemRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentHar ikke rekruttert ennåParkinsons sykdomForente stater
-
Pôle Saint HélierHar ikke rekruttert ennå
-
B-Temia, Inc.UkjentSlag | Hjerneslag, iskemisk | Slag hemorragisk | Hemiparese | Cerebral vaskulær ulykkeForente stater, Canada