Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av drevet kneeksoskeletonassistent på trappeklatring ved akutt CVA

24. januar 2024 oppdatert av: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Effekten av drevet kneeksoskeletonassistent på trappeklatring ved akutte cerebrovaskulære ulykker

Hypotese/spesifikke mål: Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om bruk av et eksoskjelett under trappetrening vil resultere i en forbedret evne til å gå og klatre trapper hos individer som er rammet av nylig hjerneslag sammenlignet med trappetrening uten eksoskjelett.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli randomisert i en av to grupper. Gruppe 1 vil bære eksoskjelettenheten mens de fullfører alle treningsøktene. Gruppe 2 vil ikke bruke eksoskjelettenheten under treningsøkter. Alle screening- og evalueringsøkter vil bli fullført uten eksoskjelettapparatet for både gruppe 1 og gruppe 2. Vital før og etter økten (blodtrykk, hjertefrekvens) vil bli tatt og overvåket gjennom økten etter behov. Gangbelter og/eller overliggende spor- og selesystemer vil bli brukt under øktene etter behov for økt sikkerhet for deltakerne. Hudens integritet vil også bli overvåket både før og etter hver bruk av eksoskjelettenheten.

Hver påmeldte deltaker vil gjennomføre følgende økter:

Økt 1: Screening

  • Etter samtykke vil forsøkspersonene gjennomgå en fysisk evaluering og screeningeksamen av en lisensiert fysioterapeut. Hvis de oppfyller studiekriteriene, vil de bli tilfeldig plassert i enten Keeogo-gruppen eller den tradisjonelle trappetreningsgruppen ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator, og de vil bli lagt inn i studien. Når de er registrert, vil baseline utfallsmål bli vurdert.

Økt 2 til 6: Trening

  • Fagene vil delta i 30 minutter med trappetrening med eller uten eksoskjelettapparatet, avhengig av gruppeoppgave.

Økt 7: Post-testing

  • Resultatmål vil igjen bli vurdert av autorisert fysioterapeut.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Shirley Ryan Ability Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient i rehabiliteringsinnstillingen
  • mindre enn 3 måneder etter hemorragisk eller iskemisk cerebrovaskulær ulykke (CVA)
  • Ingen tidligere diagnose eller behandling for CVA
  • Akutt døgnrehabilitering utskrivingsmål trappforhandling
  • 18 år eller eldre
  • Midje- og benomkrets og lengder på nedre ekstremiteter passende for en komfortabel og sikker passform i Keeogo-studieenheten
  • Medisinsk godkjenning fra en Shirley Ryan AbilityLab (SRALAB) stasjonær lege

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til å delta
  • Kan ikke gi autonomt samtykke på grunn av kognitiv eller kommunikasjonssvikt
  • Lovlig blind
  • Gravid eller ammende
  • Hudtilstand som kontraindiserer bruk av ortotika eller støtteseler
  • Historie om flere CVA
  • Historie om ytterligere nevropatologisk diagnose, for eksempel Parkinsons sykdom, multippel sklerose, traumatisk hjerneskade eller ryggmargsskade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 eksoskjelett
Begge treningsgruppene vil gjennomgå stasjonær fysioterapi av samme varighet og intensitet. Gruppe 1 vil fullføre trappetrening iført Keeogo Exoskeleton i stasjonær fysioterapi.

Keeogo er en datastyrt motorisert underekstremitetsortose som bæres over brukerens hofter og ben. Kontrollboksen inneholder sensorer som gir informasjon om kinematikken og kinetikken til brukerens nedre ekstremiteter og inkluderer programvare som gjenkjenner brukerens mobilitetsintensjoner. Systemet drives av et litium-polymerbatteri. Benstøtten består hovedsakelig av aktuatoren, de elektroniske brettene, hofteleddet og myke varer (mansjetter, belter) for å feste enheten til brukerens ben. Midjebeltet kommer i forskjellige størrelser tilpasset hver enkelt bruker, og gir ekstra støtte av enheten på brukeren.

Keeogo setter ikke i gang noen bevegelse, men venter på brukerens ledelse. Når brukeren gjør det første trekket, assisterer Keeogo i henhold til aktiviteten. Den enkelte må kunne sette i gang og avslutte trinn.

Aktiv komparator: Gruppe 2 Tradisjonell terapi
Gruppe 2 skal gjennomføre tradisjonell trappeopplæring i døgnbehandling.
Enkeltpersoner vil delta i tradisjonell trappetreningsfysioterapi i samme varighet som gruppe 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tidsbestemt trappstigningstesthastighet fra grunnlinjen
Tidsramme: Første besøk (uke 1); Ettertesting (uke 2)

Den tidsstyrte trappetesten utføres best i en standard innvendig trappebrønn med rekkverk og gjerne 10 trinn mellom avsatsene, med minimum 8 trinn og maksimum 12 trinn. Landingsplassen er nødvendig for å sikre sikker svinging. Pasienten vil bli instruert om å gå opp og ned trappen "så raskt og trygt" som mulig.

For å starte testen blir pasienten bedt om å stå nederst i trappekassen, og en nedtelling gir "en, to, klar, gå" der pasienten starter trappeoppstigning ved "gå"-signalet, og testeren starter stoppeklokke.

• Pasienten går opp i trappehuset, snur og går ned trappen og stopper nederst i trappehuset. Testeren vil runde tiden for oppstigningsperioden og nedstigningsperioden, og registrerer disse "Test 1"-tidene.

Dette vil gjentas i totalt to forsøk.

Første besøk (uke 1); Ettertesting (uke 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5 ganger Sitt-til-stå-test
Tidsramme: Første besøk (uke 1); Ettertesting (uke 2)

Metode:

Bruk en stol med rett rygg og et solid sete som er 16" høyt. Be deltakeren sitte på stolen med armene foldet over brystet.

Bruksanvisning:

"Stå opp og sett deg ned så raskt som mulig 5 ganger, hold armene foldet over brystet."

Mål:

Stopp tidtaking når deltakeren står 5. gang.

Første besøk (uke 1); Ettertesting (uke 2)
GAITRite datainnsamling
Tidsramme: Første besøk (uke 1); Ettertesting (uke 2)
GAITRite-systemet automatiserer måling av temporale og romlige gangparametere via en elektronisk gangvei koblet til en datamaskin. Den elektroniske gangveien GAITRite inneholder sensorputer innkapslet i et teppe for å samle ganginformasjon. Systemet kan legges over hvilken som helst flat overflate. GAITRite elektronisk gangvei for studien skal være minimum 14 fot lang. GAITRite-datafangsten ble valgt som måling av pasientens generelle gangkvalitet. Pasienter vil bli bedt om å gå med en selvvalgt hastighet over den elektroniske gangveien GAITRite med minst to meter "flygende start" for å kompensere for innledende akselerasjon.
Første besøk (uke 1); Ettertesting (uke 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Ability Lab

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Keeogo

3
Abonnere