- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03264235
L'effetto dell'assistenza dell'esoscheletro Powered-Knee sull'arrampicata su scale in CVA acuto
L'effetto dell'assistenza dell'esoscheletro Powered-Knee sull'arrampicata su scale negli incidenti cerebrovascolari acuti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi. Il gruppo 1 indosserà il dispositivo esoscheletrico durante il completamento di tutte le sessioni di allenamento. Il gruppo 2 non indosserà il dispositivo esoscheletrico durante le sessioni di allenamento. Tutte le sessioni di screening e valutazione saranno completate senza il dispositivo esoscheletrico sia per il Gruppo 1 che per il Gruppo 2. I segni vitali pre e post-sessione (pressione sanguigna, frequenza cardiaca) verranno rilevati e monitorati durante la sessione secondo necessità. Le cinture di deambulazione e/o i binari sopraelevati e i sistemi di imbracatura saranno utilizzati durante le sessioni secondo necessità per una maggiore sicurezza dei partecipanti. L'integrità della pelle sarà inoltre monitorata sia prima che dopo ogni utilizzo del dispositivo esoscheletro.
Ogni partecipante iscritto completerà le seguenti sessioni:
Sessione 1: Proiezione
- Dopo il consenso, i soggetti verranno sottoposti a una valutazione fisica e a un esame di screening da parte di un fisioterapista autorizzato. Se soddisfano i criteri dello studio, verranno inseriti in modo casuale nel gruppo Keeogo o nel tradizionale gruppo di formazione sulle scale utilizzando un generatore di numeri casuali e verranno inseriti nello studio. Una volta arruolati, verranno valutate le misure di esito di base.
Sessioni da 2 a 6: Formazione
- I soggetti parteciperanno a 30 minuti di formazione sulle scale con o senza il dispositivo esoscheletro, a seconda dell'assegnazione del gruppo.
Sessione 7: Post-test
- Le misure dei risultati saranno nuovamente valutate da un fisioterapista autorizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Shirley Ryan Ability Lab
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente nel setting riabilitativo ospedaliero
- meno di 3 mesi dopo incidente cerebrovascolare (CVA) post-emorragico o ischemico
- Nessuna diagnosi o trattamento precedente per CVA
- Obiettivo di dimissione riabilitativa per pazienti acuti della negoziazione delle scale
- 18 anni o più
- Circonferenza della vita e delle gambe e lunghezze degli arti inferiori appropriate per una vestibilità comoda e sicura nel dispositivo di studio Keeogo
- Autorizzazione medica da un medico ospedaliero di Shirley Ryan AbilityLab (SRALAB).
Criteri di esclusione:
- Non disposto a partecipare
- Impossibilità di fornire il consenso autonomo a causa di compromissione cognitiva o comunicativa
- Legalmente cieco
- Incinta o in allattamento
- Condizione della pelle che controindica l'uso di plantari o tutori di sostegno
- Storia di più CVA
- Anamnesi di qualsiasi diagnosi neuropatologica aggiuntiva, come morbo di Parkinson, sclerosi multipla, lesione cerebrale traumatica o lesione del midollo spinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo 1 Esoscheletro
Entrambi i gruppi di formazione saranno sottoposti a fisioterapia ospedaliera della stessa durata e intensità.
Il gruppo 1 completerà l'allenamento sulle scale indossando l'esoscheletro Keeogo durante la terapia fisica ospedaliera.
|
Keeogo è un'ortesi motorizzata per arti inferiori controllata da computer indossata sui fianchi e sulle gambe dell'utente. La scatola del controller contiene sensori che forniscono informazioni sulla cinematica e la cinetica degli arti inferiori dell'utente e include un software che riconosce le intenzioni di mobilità dell'utente. Il sistema è alimentato da una batteria ai polimeri di litio. L'assieme tutore per le gambe è composto principalmente dall'attuatore, dalle schede elettroniche, dall'articolazione dell'anca e dagli elementi morbidi (polsini, cinture) per fissare l'assieme alle gambe dell'utente. La cintura in vita è disponibile in varie taglie adattate a ciascun portatore e aggiunge ulteriore supporto del dispositivo all'utente. Keeogo non avvia alcun movimento ma attende il comando dell'utente. Una volta che l'utente fa la prima mossa, Keeogo assiste in base all'attività. L'individuo deve essere in grado di avviare e terminare le fasi. |
Comparatore attivo: Gruppo 2 Terapia tradizionale
Il gruppo 2 completerà l'addestramento tradizionale sulle scale nella terapia fisica ospedaliera.
|
Gli individui parteciperanno alla terapia fisica tradizionale per l'allenamento delle scale per la stessa durata del Gruppo 1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della velocità del test di salita delle scale a tempo rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Visita iniziale (settimana 1); Dopo il test (settimana 2)
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Il test delle scale temporizzate viene condotto al meglio in un vano scala interno standard con parapetti e preferibilmente 10 gradini tra i pianerottoli, con un minimo di 8 gradini e un massimo di 12 gradini. Lo spazio di atterraggio è necessario per garantire una virata sicura. Il paziente verrà istruito a salire e scendere le scale "nel modo più rapido e sicuro possibile". Per iniziare il test, al paziente viene chiesto di stare in piedi in fondo alla scala e viene fornito un conto alla rovescia "uno, due, pronti, via" in cui il paziente inizia a salire le scale al segnale "vai" e il tester inizia il test fermare l'orologio. • Il paziente sale le scale, si gira e scende le scale, fermandosi in fondo alle scale. Il tester percorrerà il tempo per il periodo di salita e il periodo di discesa e registrerà questi tempi di "Test 1". Questo sarà ripetuto per un totale di due prove. |
Visita iniziale (settimana 1); Dopo il test (settimana 2)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
5 volte Sit to Stand Test
Lasso di tempo: Visita iniziale (settimana 1); Dopo il test (settimana 2)
|
Metodo: Usa una sedia con schienale dritto con un sedile solido alto 16 pollici. Chiedi al partecipante di sedersi sulla sedia con le braccia incrociate sul petto. Istruzioni: "Alzati e siediti il più velocemente possibile 5 volte, tenendo le braccia incrociate sul petto." Misura: Interrompere il cronometraggio quando il partecipante si alza per la quinta volta. |
Visita iniziale (settimana 1); Dopo il test (settimana 2)
|
Raccolta dati GAITRite
Lasso di tempo: Visita iniziale (settimana 1); Dopo il test (settimana 2)
|
Il sistema GAITRite automatizza la misurazione dei parametri temporali e spaziali dell'andatura tramite una passerella elettronica collegata a un computer.
La passerella elettronica GAITRite contiene cuscinetti sensori incapsulati in un tappeto per raccogliere informazioni sull'andatura.
Il sistema può essere posato su qualsiasi superficie piana.
La passerella elettronica GAITRite per lo studio deve essere lunga almeno 14 piedi.
L'acquisizione dei dati GAITRite è stata scelta come misurazione della qualità complessiva dell'andatura del paziente.
Ai pazienti verrà chiesto di camminare a una velocità autoselezionata attraverso la passerella elettronica GAITRite con almeno due metri di "partenza volante" per compensare l'accelerazione iniziale.
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Visita iniziale (settimana 1); Dopo il test (settimana 2)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Ability Lab
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUSTU00205454
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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