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L'effetto dell'assistenza dell'esoscheletro Powered-Knee sull'arrampicata su scale in CVA acuto

24 gennaio 2024 aggiornato da: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

L'effetto dell'assistenza dell'esoscheletro Powered-Knee sull'arrampicata su scale negli incidenti cerebrovascolari acuti

Ipotesi/obiettivi specifici: lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se l'uso di un esoscheletro durante l'allenamento per salire le scale si tradurrà in una migliore capacità di camminare e salire le scale negli individui affetti da ictus recente rispetto all'allenamento per salire le scale senza un esoscheletro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi. Il gruppo 1 indosserà il dispositivo esoscheletrico durante il completamento di tutte le sessioni di allenamento. Il gruppo 2 non indosserà il dispositivo esoscheletrico durante le sessioni di allenamento. Tutte le sessioni di screening e valutazione saranno completate senza il dispositivo esoscheletrico sia per il Gruppo 1 che per il Gruppo 2. I segni vitali pre e post-sessione (pressione sanguigna, frequenza cardiaca) verranno rilevati e monitorati durante la sessione secondo necessità. Le cinture di deambulazione e/o i binari sopraelevati e i sistemi di imbracatura saranno utilizzati durante le sessioni secondo necessità per una maggiore sicurezza dei partecipanti. L'integrità della pelle sarà inoltre monitorata sia prima che dopo ogni utilizzo del dispositivo esoscheletro.

Ogni partecipante iscritto completerà le seguenti sessioni:

Sessione 1: Proiezione

  • Dopo il consenso, i soggetti verranno sottoposti a una valutazione fisica e a un esame di screening da parte di un fisioterapista autorizzato. Se soddisfano i criteri dello studio, verranno inseriti in modo casuale nel gruppo Keeogo o nel tradizionale gruppo di formazione sulle scale utilizzando un generatore di numeri casuali e verranno inseriti nello studio. Una volta arruolati, verranno valutate le misure di esito di base.

Sessioni da 2 a 6: Formazione

  • I soggetti parteciperanno a 30 minuti di formazione sulle scale con o senza il dispositivo esoscheletro, a seconda dell'assegnazione del gruppo.

Sessione 7: Post-test

  • Le misure dei risultati saranno nuovamente valutate da un fisioterapista autorizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Shirley Ryan Ability Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente nel setting riabilitativo ospedaliero
  • meno di 3 mesi dopo incidente cerebrovascolare (CVA) post-emorragico o ischemico
  • Nessuna diagnosi o trattamento precedente per CVA
  • Obiettivo di dimissione riabilitativa per pazienti acuti della negoziazione delle scale
  • 18 anni o più
  • Circonferenza della vita e delle gambe e lunghezze degli arti inferiori appropriate per una vestibilità comoda e sicura nel dispositivo di studio Keeogo
  • Autorizzazione medica da un medico ospedaliero di Shirley Ryan AbilityLab (SRALAB).

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a partecipare
  • Impossibilità di fornire il consenso autonomo a causa di compromissione cognitiva o comunicativa
  • Legalmente cieco
  • Incinta o in allattamento
  • Condizione della pelle che controindica l'uso di plantari o tutori di sostegno
  • Storia di più CVA
  • Anamnesi di qualsiasi diagnosi neuropatologica aggiuntiva, come morbo di Parkinson, sclerosi multipla, lesione cerebrale traumatica o lesione del midollo spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 Esoscheletro
Entrambi i gruppi di formazione saranno sottoposti a fisioterapia ospedaliera della stessa durata e intensità. Il gruppo 1 completerà l'allenamento sulle scale indossando l'esoscheletro Keeogo durante la terapia fisica ospedaliera.

Keeogo è un'ortesi motorizzata per arti inferiori controllata da computer indossata sui fianchi e sulle gambe dell'utente. La scatola del controller contiene sensori che forniscono informazioni sulla cinematica e la cinetica degli arti inferiori dell'utente e include un software che riconosce le intenzioni di mobilità dell'utente. Il sistema è alimentato da una batteria ai polimeri di litio. L'assieme tutore per le gambe è composto principalmente dall'attuatore, dalle schede elettroniche, dall'articolazione dell'anca e dagli elementi morbidi (polsini, cinture) per fissare l'assieme alle gambe dell'utente. La cintura in vita è disponibile in varie taglie adattate a ciascun portatore e aggiunge ulteriore supporto del dispositivo all'utente.

Keeogo non avvia alcun movimento ma attende il comando dell'utente. Una volta che l'utente fa la prima mossa, Keeogo assiste in base all'attività. L'individuo deve essere in grado di avviare e terminare le fasi.

Comparatore attivo: Gruppo 2 Terapia tradizionale
Il gruppo 2 completerà l'addestramento tradizionale sulle scale nella terapia fisica ospedaliera.
Gli individui parteciperanno alla terapia fisica tradizionale per l'allenamento delle scale per la stessa durata del Gruppo 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della velocità del test di salita delle scale a tempo rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Visita iniziale (settimana 1); Dopo il test (settimana 2)

Il test delle scale temporizzate viene condotto al meglio in un vano scala interno standard con parapetti e preferibilmente 10 gradini tra i pianerottoli, con un minimo di 8 gradini e un massimo di 12 gradini. Lo spazio di atterraggio è necessario per garantire una virata sicura. Il paziente verrà istruito a salire e scendere le scale "nel modo più rapido e sicuro possibile".

Per iniziare il test, al paziente viene chiesto di stare in piedi in fondo alla scala e viene fornito un conto alla rovescia "uno, due, pronti, via" in cui il paziente inizia a salire le scale al segnale "vai" e il tester inizia il test fermare l'orologio.

• Il paziente sale le scale, si gira e scende le scale, fermandosi in fondo alle scale. Il tester percorrerà il tempo per il periodo di salita e il periodo di discesa e registrerà questi tempi di "Test 1".

Questo sarà ripetuto per un totale di due prove.

Visita iniziale (settimana 1); Dopo il test (settimana 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
5 volte Sit to Stand Test
Lasso di tempo: Visita iniziale (settimana 1); Dopo il test (settimana 2)

Metodo:

Usa una sedia con schienale dritto con un sedile solido alto 16 pollici. Chiedi al partecipante di sedersi sulla sedia con le braccia incrociate sul petto.

Istruzioni:

"Alzati e siediti il ​​più velocemente possibile 5 volte, tenendo le braccia incrociate sul petto."

Misura:

Interrompere il cronometraggio quando il partecipante si alza per la quinta volta.

Visita iniziale (settimana 1); Dopo il test (settimana 2)
Raccolta dati GAITRite
Lasso di tempo: Visita iniziale (settimana 1); Dopo il test (settimana 2)
Il sistema GAITRite automatizza la misurazione dei parametri temporali e spaziali dell'andatura tramite una passerella elettronica collegata a un computer. La passerella elettronica GAITRite contiene cuscinetti sensori incapsulati in un tappeto per raccogliere informazioni sull'andatura. Il sistema può essere posato su qualsiasi superficie piana. La passerella elettronica GAITRite per lo studio deve essere lunga almeno 14 piedi. L'acquisizione dei dati GAITRite è stata scelta come misurazione della qualità complessiva dell'andatura del paziente. Ai pazienti verrà chiesto di camminare a una velocità autoselezionata attraverso la passerella elettronica GAITRite con almeno due metri di "partenza volante" per compensare l'accelerazione iniziale.
Visita iniziale (settimana 1); Dopo il test (settimana 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Ability Lab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus, Acuto

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