급성 CVA의 계단 오르기에 대한 Powered-Knee Exoskeleton Assist의 효과
급성 뇌혈관 사고에서 전동 무릎 외골격 보조기가 계단 오르기에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 1은 모든 훈련 세션을 완료하는 동안 외골격 장치를 착용합니다. 그룹 2는 훈련 세션 동안 외골격 장치를 착용하지 않습니다. 모든 선별 및 평가 세션은 그룹 1과 그룹 2 모두 외골격 장치 없이 완료됩니다. 필요에 따라 세션 전 및 후 바이탈(혈압, 심박수)을 측정하고 모니터링합니다. 참가자의 안전을 강화하기 위해 필요에 따라 세션 전반에 걸쳐 보행 벨트 및/또는 오버헤드 트랙 및 하네스 시스템이 사용됩니다. 외골격 장치를 사용하기 전과 후에 피부 무결성도 모니터링됩니다.
등록된 각 참가자는 다음 세션을 완료합니다.
세션 1: 스크리닝
- 동의 후 피험자는 면허가 있는 물리 치료사의 신체 평가 및 선별 검사를 받게 됩니다. 연구 기준을 충족하면 난수 생성기를 사용하여 Keeogo 그룹 또는 전통적인 계단 훈련 그룹에 무작위로 배치되고 연구에 입력됩니다. 일단 등록되면 기준선 결과 측정이 평가됩니다.
세션 2~6: 교육
- 피험자는 그룹 배정에 따라 외골격 장치를 사용하거나 사용하지 않고 30분간 계단 훈련에 참여하게 됩니다.
세션 7: 사후 테스트
- 결과 측정은 면허가 있는 물리 치료사가 다시 한 번 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Shirley Ryan Ability Lab
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 입원 환자 재활 환경의 환자
- 출혈 또는 허혈성 뇌혈관 사고(CVA) 후 3개월 미만
- CVA에 대한 이전 진단이나 치료가 없음
- 계단협상의 급성 입원 재활 퇴원 목표
- 18세 이상
- Keeogo 학습 장치에 편안하고 안전한 착용감에 적합한 허리와 다리 둘레 및 하지 길이
- Shirley Ryan AbilityLab(SRALAB) 입원 환자 의사의 의료 승인
제외 기준:
- 참여 의사 없음
- 인지 또는 의사소통 장애로 인해 자율적 동의를 제공할 수 없음
- 법적으로 맹인
- 임신 또는 수유
- 보조기 또는 지지대 사용을 금하는 피부 상태
- 여러 CVA의 역사
- 파킨슨병, 다발성 경화증, 외상성 뇌 손상 또는 척수 손상과 같은 추가 신경 병리학 진단의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 외골격
두 훈련 그룹 모두 동일한 기간과 강도의 입원 환자 물리 치료를 받게 됩니다.
그룹 1은 입원 환자 물리 치료에서 Keeogo Exoskeleton을 착용하고 계단 훈련을 완료합니다.
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Keeogo는 사용자의 엉덩이와 다리에 착용하는 컴퓨터 제어식 전동 보조기입니다. 컨트롤러 상자에는 운동학 및 사용자 하지의 운동학에 대한 정보를 제공하는 센서가 포함되어 있으며 사용자의 이동 의도를 인식하는 소프트웨어가 포함되어 있습니다. 시스템은 리튬 폴리머 배터리로 구동됩니다. 다리 보호대 어셈블리는 주로 액츄에이터, 전자보드, 고관절, 사용자의 다리에 어셈블리를 고정하기 위한 소프트 제품(커프, 벨트)으로 구성됩니다. 허리 벨트는 각 착용자에 맞게 다양한 크기로 제공되며 사용자의 장치를 추가로 지지합니다. Keeogo는 어떤 움직임도 시작하지 않고 사용자의 리드를 기다립니다. 사용자가 첫 번째 이동을 하면 Keeogo는 활동에 따라 지원합니다. 개인은 단계를 시작하고 종료할 수 있어야 합니다. |
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활성 비교기: 그룹 2 전통 요법
그룹 2는 입원 환자 물리 치료에서 전통적인 계단 훈련을 완료합니다.
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개인은 그룹 1과 동일한 기간 동안 전통적인 계단 훈련 물리 치료에 참여하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 정해진 계단 오르기 테스트 속도의 변화
기간: 최초 방문(1주차); 사후 테스트(2주 차)
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시간 제한 계단 시험은 가드레일이 있는 표준 내부 계단실에서 가장 잘 수행되며, 바람직하게는 계단참 사이에 최소 8단에서 최대 12단으로 10단이 있습니다. 안전한 선회를 위해서는 착륙 공간이 필요합니다. 환자는 가능한 한 "빠르고 안전하게" 계단을 오르내리도록 지시받을 것입니다. 테스트를 시작하기 위해 환자는 계단 맨 아래에 서도록 요청을 받고 "one, two, ready, go" 카운트다운이 제공됩니다. 여기서 환자는 "go" 신호에서 계단 오르기를 시작하고 테스터는 시작합니다. 시계를 중지하십시오. • 환자가 계단을 올라갔다가 돌아서 계단을 내려오다가 계단의 맨 아래에서 멈춥니다. 테스터는 상승 기간과 하강 기간의 시간을 랩핑하고 이러한 "테스트 1" 시간을 기록합니다. 이것은 총 2번의 시도 동안 반복될 것입니다. |
최초 방문(1주차); 사후 테스트(2주 차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5회 앉기 테스트
기간: 최초 방문(1주차); 사후 테스트(2주 차)
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방법: 16" 높이의 단단한 좌석이 있는 곧은 등받이 의자를 사용하십시오. 참가자에게 팔짱을 끼고 의자에 앉도록 요청하십시오. 지침: "가슴에 팔짱을 끼고 가능한 한 빨리 일어섰다 앉았다를 5회 반복하세요." 측정: 참가자가 5번째 서 있을 때 타이밍을 멈춥니다. |
최초 방문(1주차); 사후 테스트(2주 차)
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GAITRite 데이터 수집
기간: 최초 방문(1주차); 사후 테스트(2주 차)
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GAITRite 시스템은 컴퓨터에 연결된 전자 통로를 통해 시간적 및 공간적 보행 매개변수 측정을 자동화합니다.
GAITRite 전자 보도에는 보행 정보를 수집하기 위해 카펫에 캡슐화된 센서 패드가 포함되어 있습니다.
이 시스템은 평평한 표면 위에 놓을 수 있습니다.
연구를 위한 GAITRite 전자 통로의 길이는 최소 14피트여야 합니다.
GAITRite 데이터 캡처는 환자의 전반적인 보행 품질 측정으로 선택되었습니다.
환자는 초기 가속을 보상하기 위해 최소 2m의 "플라잉 스타트(flying start)"로 GAITrite 전자 보행로를 가로질러 스스로 선택한 속도로 걷도록 요청받을 것입니다.
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최초 방문(1주차); 사후 테스트(2주 차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Ability Lab
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
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케오고에 대한 임상 시험
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