- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03264235
Wpływ wspomagania egzoszkieletu kolanowego na wchodzenie po schodach w ostrym CVA
Wpływ wspomagania egzoszkieletu kolanowego na wchodzenie po schodach w ostrych wypadkach naczyniowo-mózgowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Grupa 1 będzie nosić egzoszkielet podczas wszystkich sesji treningowych. Grupa 2 nie będzie nosić egzoszkieletu podczas sesji treningowych. Wszystkie sesje przesiewowe i oceniające zostaną zakończone bez urządzenia egzoszkieletu zarówno dla Grupy 1, jak i Grupy 2. Przed i po sesji parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno) będą mierzone i monitorowane przez całą sesję w razie potrzeby. Pasy chodu i/lub górne tory i systemy uprzęży będą używane podczas sesji w razie potrzeby w celu zwiększenia bezpieczeństwa uczestników. Integralność skóry będzie również monitorowana zarówno przed, jak i po każdym użyciu egzoszkieletu.
Każdy zarejestrowany uczestnik weźmie udział w następujących sesjach:
Sesja 1: Badanie przesiewowe
- Po wyrażeniu zgody badani zostaną poddani ocenie fizycznej i badaniu przesiewowemu przez licencjonowanego fizjoterapeutę. Jeśli spełnią kryteria badania, zostaną losowo przydzieleni do grupy Keeogo lub do grupy tradycyjnego treningu schodowego za pomocą generatora liczb losowych i zostaną włączeni do badania. Po zarejestrowaniu zostaną ocenione podstawowe miary wyników.
Sesje od 2 do 6: Trening
- Uczestnicy wezmą udział w 30-minutowym treningu schodowym z egzoszkieletem lub bez, w zależności od przydziału do grupy.
Sesja 7: Testy końcowe
- Pomiary wyników zostaną ponownie ocenione przez licencjonowanego fizjoterapeutę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Shirley Ryan Ability Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w warunkach rehabilitacji stacjonarnej
- mniej niż 3 miesiące po krwotocznym lub niedokrwiennym incydencie naczyniowo-mózgowym (CVA)
- Brak wcześniejszej diagnozy lub leczenia CVA
- Cel ostrej rehabilitacji szpitalnej w negocjacjach schodowych
- 18 lat lub więcej
- Obwód talii i nóg oraz długość kończyn dolnych odpowiednie dla wygodnego i bezpiecznego dopasowania w urządzeniu do nauki Keeogo
- Zaświadczenie lekarskie od lekarza szpitalnego Shirley Ryan AbilityLab (SRALAB).
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci udziału
- Niezdolność do samodzielnego wyrażenia zgody z powodu upośledzenia funkcji poznawczych lub komunikacyjnych
- Prawnie ślepy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Stan skóry, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania ortez lub stabilizatorów
- Historia wielu CVA
- Historia jakiejkolwiek dodatkowej diagnozy neuropatologicznej, takiej jak choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, urazowe uszkodzenie mózgu lub uszkodzenie rdzenia kręgowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Egzoszkielet grupy 1
Obie grupy szkoleniowe będą przechodzić fizjoterapię stacjonarną o takim samym czasie trwania i intensywności.
Grupa 1 ukończy trening schodowy w egzoszkielecie Keeogo podczas fizjoterapii szpitalnej.
|
Keeogo to sterowana komputerowo zmotoryzowana orteza kończyny dolnej zakładana na biodra i nogi użytkownika. Skrzynka kontrolera zawiera czujniki, które dostarczają informacji o kinematyce i kinetyce kończyn dolnych użytkownika oraz zawiera oprogramowanie, które rozpoznaje intencje ruchowe użytkownika. System zasilany jest baterią litowo-polimerową. Zespół ortezy na nogę składa się głównie z siłownika, płytek elektronicznych, przegubu biodrowego i elementów miękkich (mankiety, pasy) do mocowania zespołu do nóg użytkownika. Pas biodrowy występuje w różnych rozmiarach dostosowanych do każdego użytkownika i zapewnia dodatkowe wsparcie urządzenia na użytkowniku. Keeogo nie inicjuje żadnego ruchu, ale czeka na prowadzenie użytkownika. Gdy użytkownik wykona pierwszy ruch, Keeogo pomaga zgodnie z aktywnością. Osoba musi być w stanie zainicjować i zakończyć kroki. |
|
Aktywny komparator: Grupa 2 Tradycyjna terapia
Grupa 2 ukończy tradycyjne szkolenie schodowe w fizjoterapii stacjonarnej.
|
Osoby będą uczestniczyć w tradycyjnej fizjoterapii treningu schodowego przez taki sam czas jak grupa 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości w teście czasowego wchodzenia po schodach od linii bazowej
Ramy czasowe: Wizyta wstępna (Tydzień 1); Po testach (tydzień 2)
|
Test schodów w określonym czasie najlepiej przeprowadzać na standardowej wewnętrznej klatce schodowej z poręczami i najlepiej z 10 stopniami między podestami, z co najmniej 8 stopniami i maksymalnie 12 stopniami. Miejsce do lądowania jest wymagane do zapewnienia bezpiecznego skrętu. Pacjent zostanie poinstruowany, aby wchodzić i schodzić po schodach „tak szybko i bezpiecznie”, jak to możliwe. Aby rozpocząć test, pacjent jest proszony o wstanie na dole klatki schodowej i odliczanie „jeden, dwa, gotowe, idź”, w którym pacjent inicjuje wejście po schodach na sygnał „idź”, a tester rozpoczyna zatrzymać zegarek. • Pacjent wchodzi po schodach, obraca się i schodzi po schodach, zatrzymując się na dole schodów. Tester policzy czas okrążenia dla okresu wznoszenia i schodzenia i zapisuje te czasy „Testu 1”. Zostanie to powtórzone w sumie w dwóch próbach. |
Wizyta wstępna (Tydzień 1); Po testach (tydzień 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
5-krotny test siadania i stania
Ramy czasowe: Wizyta wstępna (Tydzień 1); Po testach (tydzień 2)
|
Metoda: Użyj krzesła z prostym oparciem i solidnym siedziskiem o wysokości 16 cali. Poproś uczestnika, aby usiadł na krześle z rękami skrzyżowanymi na piersi. Instrukcje: „Wstań i usiądź tak szybko, jak to możliwe 5 razy, trzymając ręce skrzyżowane na klatce piersiowej”. Pomiar: Zatrzymaj pomiar czasu, gdy uczestnik stanie po raz 5. |
Wizyta wstępna (Tydzień 1); Po testach (tydzień 2)
|
|
Gromadzenie danych GAITRite
Ramy czasowe: Wizyta wstępna (Tydzień 1); Po testach (tydzień 2)
|
System GAITRite automatyzuje pomiar czasowych i przestrzennych parametrów chodu za pośrednictwem elektronicznego chodnika podłączonego do komputera.
Elektroniczny chodnik GAITRite zawiera czujniki umieszczone w dywanie w celu zbierania informacji o chodzie.
System można położyć na dowolnej płaskiej powierzchni.
Elektroniczny chodnik GAITRite do badania powinien mieć co najmniej 14 stóp długości.
Przechwytywanie danych GAITRite zostało wybrane jako pomiar ogólnej jakości chodu pacjenta.
Pacjenci zostaną poproszeni o przejście z wybraną przez siebie prędkością po elektronicznym chodniku GAITRite z co najmniej dwumetrowym „lotnym startem”, aby zrekompensować początkowe przyspieszenie.
|
Wizyta wstępna (Tydzień 1); Po testach (tydzień 2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Ability Lab
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUSTU00205454
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar, ostry
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na Keeogo
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Pittsburgh Healthcare SystemAktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
B-Temia, Inc.NieznanyUderzenie | Udar, niedokrwienny | Udar krwotoczny | Niedowład połowiczy | Wypadek mózgowo-naczyniowyStany Zjednoczone, Kanada
-
Pôle Saint HélierRekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone