- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03264235
Effekten av powered-knä exoskeleton Assist på trappklättring vid akut CVA
Effekten av driven knä exoskeleton Assist på trappklättring vid akuta cerebrovaskulära olyckor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att randomiseras till en av två grupper. Grupp 1 kommer att bära exoskelettenheten medan de genomför alla träningspass. Grupp 2 kommer inte att bära exoskelettenheten under träningspass. Alla screening- och utvärderingssessioner kommer att slutföras utan exoskelettanordningen för både grupp 1 och grupp 2. Vital före och efter sessionen (blodtryck, hjärtfrekvens) kommer att tas och övervakas under sessionen vid behov. Gångbälten och/eller överliggande ban- och selesystem kommer att användas under sessionerna efter behov för ökad säkerhet för deltagarna. Hudens integritet kommer också att övervakas både före och efter varje användning av exoskelettanordningen.
Varje inskriven deltagare kommer att genomföra följande sessioner:
Session 1: Screening
- Efter samtycke kommer försökspersonerna att genomgå en fysisk utvärdering och screeningtest av en legitimerad sjukgymnast. Om de uppfyller studiekriterierna kommer de att placeras slumpmässigt i antingen Keeogo-gruppen eller den traditionella trappträningsgruppen med hjälp av en slumptalsgenerator och de kommer att ingå i studien. När de väl har registrerats kommer baslinjeresultatmått att bedömas.
Lektion 2 till 6: Träning
- Deltagarna kommer att delta i 30 minuters trappträning med eller utan exoskelettanordningen, beroende på gruppuppgift.
Session 7: Eftertestning
- Resultatmått kommer återigen att bedömas av en legitimerad sjukgymnast.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Shirley Ryan Ability Lab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient i slutenvårdsrehabiliteringsmiljö
- mindre än 3 månader efter hemorragisk eller ischemisk cerebrovaskulär olycka (CVA)
- Ingen tidigare diagnos eller behandling för CVA
- Akut slutenvård rehabilitering utskrivning mål trappförhandling
- 18 år eller äldre
- Midje- och benomkrets och längder på nedre extremiteter lämpliga för en bekväm och säker passform i Keeogo-studieapparaten
- Medicinsk tillstånd från Shirley Ryan AbilityLab (SRALAB) sluten läkare
Exklusions kriterier:
- Ovillig att delta
- Kan inte ge autonomt samtycke på grund av kognitiv eller kommunikationsstörning
- Lagligt blind
- Gravid eller ammande
- Hudåkomma som kontraindikerar användning av ortoser eller stödstag
- Historia av flera CVA
- Historik om ytterligare neuropatologisk diagnos, såsom Parkinsons sjukdom, multipel skleros, traumatisk hjärnskada eller ryggmärgsskada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp 1 Exoskelett
Båda träningsgrupperna kommer att genomgå sluten sjukgymnastik med samma varaktighet och intensitet.
Grupp 1 kommer att genomföra trappträning med Keeogo Exoskeleton i sluten sjukgymnastik.
|
Keeogo är en datorstyrd motoriserad ortos för nedre extremiteter som bärs över användarens höfter och ben. Styrboxen innehåller sensorer som tillhandahåller information om kinematiken och kinetiken för användarens nedre extremiteter och inkluderar mjukvara som känner igen användarens rörlighetsavsikter. Systemet drivs av ett litium-polymerbatteri. Benstödsenheten består huvudsakligen av ställdonet, de elektroniska korten, höftleden och mjuka varor (manschetter, bälten) för att fästa enheten på användarens ben. Midjebältet finns i olika storlekar anpassade för varje bärare och ger extra stöd av enheten på användaren. Keeogo initierar ingen rörelse utan väntar på användarens ledning. När användaren gör det första draget assisterar Keeogo enligt aktiviteten. Individen måste kunna initiera och avsluta steg. |
Aktiv komparator: Grupp 2 Traditionell terapi
Grupp 2 kommer att genomföra traditionell trapputbildning i sluten sjukgymnastik.
|
Individer kommer att delta i traditionell trappträningsfysioterapi under samma tid som grupp 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av tidsinställd trappklättringstesthastighet från baslinjen
Tidsram: Inledande besök (vecka 1); Eftertestning (vecka 2)
|
Det tidsinställda trapptestet utförs bäst i en vanlig invändig trapphall med skyddsräcken och helst 10 trappsteg mellan avsatserna, med minst 8 trappsteg och max 12 trappsteg. Landningsutrymmet krävs för att säkerställa säker vändning. Patienten kommer att instrueras att gå upp och ner för trappan "så snabbt och säkert" som möjligt. För att starta testet ombeds patienten att stå längst ner i trappan, och en nedräkning tillhandahålls "ett, två, redo, gå" där patienten påbörjar trappuppstigningen vid "gå"-kön och testaren startar stoppur. • Patienten går uppför trapphuset, vänder och går ner för trapphuset och stannar längst ner i trapphuset. Testaren kommer att varva tiden för uppstigningsperioden och nedstigningsperioden och registrerar dessa "Test 1" gånger. Detta kommer att upprepas i totalt två försök. |
Inledande besök (vecka 1); Eftertestning (vecka 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
5 gånger sitta att stå test
Tidsram: Inledande besök (vecka 1); Eftertestning (vecka 2)
|
Metod: Använd en rakryggad stol med en solid sits som är 16" hög. Be deltagaren att sitta på stolen med armarna korsade över bröstet. Instruktioner: "Stå upp och sätt dig ner så snabbt som möjligt 5 gånger, håll armarna korsade över bröstet." Mått: Stoppa tajmingen när deltagaren står 5:e gången. |
Inledande besök (vecka 1); Eftertestning (vecka 2)
|
GAITRite datainsamling
Tidsram: Inledande besök (vecka 1); Eftertestning (vecka 2)
|
GAITRite-systemet automatiserar mätning av temporal och rumslig gångparametrar via en elektronisk gångväg ansluten till en dator.
Den elektroniska gångvägen GAITRite innehåller sensorkuddar inkapslade i en matta för att samla in gånginformation.
Systemet kan läggas över vilken plan yta som helst.
GAITRite elektroniska gångväg för studien ska vara minst 14 fot lång.
GAITRite-datainsamlingen valdes som mätning av patientens övergripande gångkvalitet.
Patienterna kommer att uppmanas att gå med en självvald hastighet över GAITRite elektroniska gångväg med minst två meter "flygande start" för att kompensera för initial acceleration.
|
Inledande besök (vecka 1); Eftertestning (vecka 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Ability Lab
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NUSTU00205454
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Keeogo
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, inte rekryterande
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Pittsburgh Healthcare SystemRekrytering
-
VA Office of Research and DevelopmentHar inte rekryterat ännuParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Pôle Saint HélierHar inte rekryterat ännu
-
B-Temia, Inc.OkändStroke | Stroke, ischemisk | Stroke hemorragisk | Hemipares | Cerebral vaskulär olyckaFörenta staterna, Kanada