Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av powered-knä exoskeleton Assist på trappklättring vid akut CVA

24 januari 2024 uppdaterad av: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Effekten av driven knä exoskeleton Assist på trappklättring vid akuta cerebrovaskulära olyckor

Hypotes/specifika mål: Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om användning av ett exoskelett under trappklättringsträning kommer att resultera i en förbättrad förmåga att gå och klättra i trappor hos individer som drabbats av nyligen stroke jämfört med trappklättringsträning utan exoskelett.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att randomiseras till en av två grupper. Grupp 1 kommer att bära exoskelettenheten medan de genomför alla träningspass. Grupp 2 kommer inte att bära exoskelettenheten under träningspass. Alla screening- och utvärderingssessioner kommer att slutföras utan exoskelettanordningen för både grupp 1 och grupp 2. Vital före och efter sessionen (blodtryck, hjärtfrekvens) kommer att tas och övervakas under sessionen vid behov. Gångbälten och/eller överliggande ban- och selesystem kommer att användas under sessionerna efter behov för ökad säkerhet för deltagarna. Hudens integritet kommer också att övervakas både före och efter varje användning av exoskelettanordningen.

Varje inskriven deltagare kommer att genomföra följande sessioner:

Session 1: Screening

  • Efter samtycke kommer försökspersonerna att genomgå en fysisk utvärdering och screeningtest av en legitimerad sjukgymnast. Om de uppfyller studiekriterierna kommer de att placeras slumpmässigt i antingen Keeogo-gruppen eller den traditionella trappträningsgruppen med hjälp av en slumptalsgenerator och de kommer att ingå i studien. När de väl har registrerats kommer baslinjeresultatmått att bedömas.

Lektion 2 till 6: Träning

  • Deltagarna kommer att delta i 30 minuters trappträning med eller utan exoskelettanordningen, beroende på gruppuppgift.

Session 7: Eftertestning

  • Resultatmått kommer återigen att bedömas av en legitimerad sjukgymnast.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Shirley Ryan Ability Lab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient i slutenvårdsrehabiliteringsmiljö
  • mindre än 3 månader efter hemorragisk eller ischemisk cerebrovaskulär olycka (CVA)
  • Ingen tidigare diagnos eller behandling för CVA
  • Akut slutenvård rehabilitering utskrivning mål trappförhandling
  • 18 år eller äldre
  • Midje- och benomkrets och längder på nedre extremiteter lämpliga för en bekväm och säker passform i Keeogo-studieapparaten
  • Medicinsk tillstånd från Shirley Ryan AbilityLab (SRALAB) sluten läkare

Exklusions kriterier:

  • Ovillig att delta
  • Kan inte ge autonomt samtycke på grund av kognitiv eller kommunikationsstörning
  • Lagligt blind
  • Gravid eller ammande
  • Hudåkomma som kontraindikerar användning av ortoser eller stödstag
  • Historia av flera CVA
  • Historik om ytterligare neuropatologisk diagnos, såsom Parkinsons sjukdom, multipel skleros, traumatisk hjärnskada eller ryggmärgsskada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 Exoskelett
Båda träningsgrupperna kommer att genomgå sluten sjukgymnastik med samma varaktighet och intensitet. Grupp 1 kommer att genomföra trappträning med Keeogo Exoskeleton i sluten sjukgymnastik.

Keeogo är en datorstyrd motoriserad ortos för nedre extremiteter som bärs över användarens höfter och ben. Styrboxen innehåller sensorer som tillhandahåller information om kinematiken och kinetiken för användarens nedre extremiteter och inkluderar mjukvara som känner igen användarens rörlighetsavsikter. Systemet drivs av ett litium-polymerbatteri. Benstödsenheten består huvudsakligen av ställdonet, de elektroniska korten, höftleden och mjuka varor (manschetter, bälten) för att fästa enheten på användarens ben. Midjebältet finns i olika storlekar anpassade för varje bärare och ger extra stöd av enheten på användaren.

Keeogo initierar ingen rörelse utan väntar på användarens ledning. När användaren gör det första draget assisterar Keeogo enligt aktiviteten. Individen måste kunna initiera och avsluta steg.

Aktiv komparator: Grupp 2 Traditionell terapi
Grupp 2 kommer att genomföra traditionell trapputbildning i sluten sjukgymnastik.
Individer kommer att delta i traditionell trappträningsfysioterapi under samma tid som grupp 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av tidsinställd trappklättringstesthastighet från baslinjen
Tidsram: Inledande besök (vecka 1); Eftertestning (vecka 2)

Det tidsinställda trapptestet utförs bäst i en vanlig invändig trapphall med skyddsräcken och helst 10 trappsteg mellan avsatserna, med minst 8 trappsteg och max 12 trappsteg. Landningsutrymmet krävs för att säkerställa säker vändning. Patienten kommer att instrueras att gå upp och ner för trappan "så snabbt och säkert" som möjligt.

För att starta testet ombeds patienten att stå längst ner i trappan, och en nedräkning tillhandahålls "ett, två, redo, gå" där patienten påbörjar trappuppstigningen vid "gå"-kön och testaren startar stoppur.

• Patienten går uppför trapphuset, vänder och går ner för trapphuset och stannar längst ner i trapphuset. Testaren kommer att varva tiden för uppstigningsperioden och nedstigningsperioden och registrerar dessa "Test 1" gånger.

Detta kommer att upprepas i totalt två försök.

Inledande besök (vecka 1); Eftertestning (vecka 2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5 gånger sitta att stå test
Tidsram: Inledande besök (vecka 1); Eftertestning (vecka 2)

Metod:

Använd en rakryggad stol med en solid sits som är 16" hög. Be deltagaren att sitta på stolen med armarna korsade över bröstet.

Instruktioner:

"Stå upp och sätt dig ner så snabbt som möjligt 5 gånger, håll armarna korsade över bröstet."

Mått:

Stoppa tajmingen när deltagaren står 5:e gången.

Inledande besök (vecka 1); Eftertestning (vecka 2)
GAITRite datainsamling
Tidsram: Inledande besök (vecka 1); Eftertestning (vecka 2)
GAITRite-systemet automatiserar mätning av temporal och rumslig gångparametrar via en elektronisk gångväg ansluten till en dator. Den elektroniska gångvägen GAITRite innehåller sensorkuddar inkapslade i en matta för att samla in gånginformation. Systemet kan läggas över vilken plan yta som helst. GAITRite elektroniska gångväg för studien ska vara minst 14 fot lång. GAITRite-datainsamlingen valdes som mätning av patientens övergripande gångkvalitet. Patienterna kommer att uppmanas att gå med en självvald hastighet över GAITRite elektroniska gångväg med minst två meter "flygande start" för att kompensera för initial acceleration.
Inledande besök (vecka 1); Eftertestning (vecka 2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Ability Lab

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Keeogo

3
Prenumerera