- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03264235
Die Wirkung der Powered-Knee Exoskeleton Assist auf das Treppensteigen bei akuter CVA
Die Wirkung von Powered-Knee Exoskeleton Assist auf das Treppensteigen bei akuten zerebrovaskulären Unfällen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden zufällig in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 trägt das Exoskelettgerät, während sie alle Trainingseinheiten absolviert. Gruppe 2 trägt das Exoskelettgerät während der Trainingseinheiten nicht. Alle Screening- und Bewertungssitzungen werden sowohl für Gruppe 1 als auch für Gruppe 2 ohne das Exoskelett-Gerät durchgeführt. Vor und nach der Sitzung werden Vitalwerte (Blutdruck, Herzfrequenz) gemessen und während der Sitzung nach Bedarf überwacht. Ganggurte und/oder Deckenschienen und Gurtsysteme werden während der Sitzungen nach Bedarf verwendet, um die Sicherheit der Teilnehmer zu erhöhen. Die Hautintegrität wird auch vor und nach jeder Verwendung des Exoskelettgeräts überwacht.
Jeder eingeschriebene Teilnehmer absolviert die folgenden Sitzungen:
Sitzung 1: Screening
- Nach der Zustimmung werden die Probanden einer körperlichen Untersuchung und Screening-Untersuchung durch einen zugelassenen Physiotherapeuten unterzogen. Wenn sie die Studienkriterien erfüllen, werden sie mithilfe eines Zufallszahlengenerators zufällig entweder der Keeogo-Gruppe oder der traditionellen Treppentrainingsgruppe zugeordnet und in die Studie aufgenommen. Sobald sie eingeschrieben sind, werden grundlegende Ergebnismessungen bewertet.
Sitzungen 2 bis 6: Schulung
- Die Probanden nehmen je nach Gruppenzuordnung an einem 30-minütigen Treppentraining mit oder ohne Exoskelett teil.
Sitzung 7: Nachprüfung
- Die Ergebnismessungen werden erneut von einem zugelassenen Physiotherapeuten bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Shirley Ryan Ability Lab
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient in der stationären Rehabilitation
- weniger als 3 Monate nach hämorrhagischem oder ischämischem Schlaganfall (CVA)
- Keine vorherige Diagnose oder Behandlung für CVA
- Akute stationäre Rehabilitation Entlassungsziel Treppenverhandlung
- 18 Jahre oder älter
- Taillen- und Beinumfang sowie Längen der unteren Extremitäten, die für einen bequemen und sicheren Sitz im Keeogo-Studiengerät geeignet sind
- Ärztliche Freigabe von einem stationären Arzt des Shirley Ryan AbilityLab (SRALAB).
Ausschlusskriterien:
- Nicht teilnehmen wollen
- Kann aufgrund kognitiver oder kommunikativer Beeinträchtigungen keine autonome Einwilligung erteilen
- Gesetzlich blind
- Schwanger oder stillend
- Hautzustand, der die Verwendung von Orthesen oder Stützorthesen kontraindiziert
- Geschichte mehrerer CVA
- Vorgeschichte einer zusätzlichen neuropathologischen Diagnose, wie z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, traumatische Hirnverletzung oder Rückenmarksverletzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1 Exoskelett
Beide Trainingsgruppen erhalten in gleicher Dauer und Intensität eine stationäre Physiotherapie.
Gruppe 1 absolviert das Treppentraining mit dem Keeogo Exoskelett in der stationären Physiotherapie.
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Keeogo ist eine computergesteuerte motorisierte Orthese für die unteren Extremitäten, die über den Hüften und Beinen des Benutzers getragen wird. Die Controller-Box enthält Sensoren, die Informationen über die Kinematik und die Kinetik der unteren Extremitäten des Benutzers liefern, und umfasst eine Software, die die Mobilitätsabsichten des Benutzers erkennt. Das System wird von einem Lithium-Polymer-Akku mit Strom versorgt. Die Beinstützenanordnung besteht hauptsächlich aus dem Aktuator, den elektronischen Platinen, dem Hüftgelenk und weichen Gegenständen (Manschetten, Gürtel) zum Befestigen der Anordnung an den Beinen des Benutzers. Der Hüftgurt ist in verschiedenen Größen erhältlich, die an jeden Träger angepasst sind, und fügt dem Benutzer zusätzlichen Halt des Geräts hinzu. Keeogo leitet keine Bewegung ein, sondern wartet auf die Führung des Benutzers. Sobald der Benutzer den ersten Schritt macht, hilft Keeogo je nach Aktivität. Die Person muss in der Lage sein, Schritte einzuleiten und zu beenden. |
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2 Traditionelle Therapie
Gruppe 2 absolviert das traditionelle Treppentraining in der stationären Physiotherapie.
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Einzelpersonen nehmen für die gleiche Dauer wie Gruppe 1 an der traditionellen Treppentrainings-Physiotherapie teil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Geschwindigkeit des zeitgesteuerten Treppensteigtests gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Erster Besuch (Woche 1); Nachtest (Woche 2)
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Der zeitgesteuerte Treppentest wird am besten in einem standardmäßigen Innentreppenhaus mit Geländer und vorzugsweise 10 Stufen zwischen den Podesten durchgeführt, mit mindestens 8 Stufen und höchstens 12 Stufen. Der Landeplatz ist erforderlich, um ein sicheres Wenden zu gewährleisten. Der Patient wird angewiesen, die Treppe "so schnell und sicher" wie möglich hinauf- und hinunterzusteigen. Um den Test zu starten, wird der Patient gebeten, am Fuß der Treppe zu stehen, und es wird ein Countdown „eins, zwei, fertig, los“ angezeigt, bei dem der Patient beim „Los“-Signal den Treppenaufstieg einleitet und der Tester mit dem Treppensteigen beginnt Stoppuhr. • Der Patient steigt die Treppe hinauf, dreht sich um und steigt die Treppe hinunter, bis er am Fuß der Treppe zum Stehen kommt. Der Tester überrundet die Zeit für die Aufstiegsperiode und die Abstiegsperiode und zeichnet diese "Test 1"-Zeiten auf. Dies wird für insgesamt zwei Versuche wiederholt. |
Erster Besuch (Woche 1); Nachtest (Woche 2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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5-facher Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: Erster Besuch (Woche 1); Nachtest (Woche 2)
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Methode: Verwenden Sie einen Stuhl mit gerader Rückenlehne und einem soliden Sitz, der 16 Zoll hoch ist. Bitten Sie den Teilnehmer, sich mit vor der Brust verschränkten Armen auf den Stuhl zu setzen. Anweisungen: „Steh fünfmal so schnell wie möglich auf und setze dich hin, wobei du deine Arme vor der Brust verschränkt hältst.“ Messung: Stoppen Sie die Zeitmessung, wenn der Teilnehmer zum fünften Mal steht. |
Erster Besuch (Woche 1); Nachtest (Woche 2)
|
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GAITRite-Datenerfassung
Zeitfenster: Erster Besuch (Woche 1); Nachtest (Woche 2)
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Das GAITRite-System automatisiert die Messung zeitlicher und räumlicher Gangparameter über einen elektronischen Laufsteg, der mit einem Computer verbunden ist.
Der elektronische Gehweg GAITRite enthält Sensorpads, die in einen Teppich eingekapselt sind, um Ganginformationen zu sammeln.
Das System kann auf jeder ebenen Fläche verlegt werden.
Der elektronische Gang von GAITRite für die Studie muss mindestens 14 Fuß lang sein.
Als Maß für die allgemeine Gangqualität des Patienten wurde die GAITRite-Datenerfassung gewählt.
Die Patienten werden gebeten, mit einer selbstgewählten Geschwindigkeit über den elektronischen GAITRite-Laufsteg zu gehen, mit einem „fliegenden Start“ von mindestens zwei Metern, um die anfängliche Beschleunigung auszugleichen.
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Erster Besuch (Woche 1); Nachtest (Woche 2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Ability Lab
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NUSTU00205454
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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