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Die Wirkung der Powered-Knee Exoskeleton Assist auf das Treppensteigen bei akuter CVA

24. Januar 2024 aktualisiert von: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Die Wirkung von Powered-Knee Exoskeleton Assist auf das Treppensteigen bei akuten zerebrovaskulären Unfällen

Hypothese/Spezifische Ziele: Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es festzustellen, ob die Verwendung eines Exoskeletts während des Treppensteigtrainings bei Personen, die kürzlich einen Schlaganfall erlitten haben, zu einer verbesserten Fähigkeit führt, zu gehen und Treppen zu steigen, im Vergleich zum Treppensteigtraining ohne Exoskelett.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden zufällig in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 trägt das Exoskelettgerät, während sie alle Trainingseinheiten absolviert. Gruppe 2 trägt das Exoskelettgerät während der Trainingseinheiten nicht. Alle Screening- und Bewertungssitzungen werden sowohl für Gruppe 1 als auch für Gruppe 2 ohne das Exoskelett-Gerät durchgeführt. Vor und nach der Sitzung werden Vitalwerte (Blutdruck, Herzfrequenz) gemessen und während der Sitzung nach Bedarf überwacht. Ganggurte und/oder Deckenschienen und Gurtsysteme werden während der Sitzungen nach Bedarf verwendet, um die Sicherheit der Teilnehmer zu erhöhen. Die Hautintegrität wird auch vor und nach jeder Verwendung des Exoskelettgeräts überwacht.

Jeder eingeschriebene Teilnehmer absolviert die folgenden Sitzungen:

Sitzung 1: Screening

  • Nach der Zustimmung werden die Probanden einer körperlichen Untersuchung und Screening-Untersuchung durch einen zugelassenen Physiotherapeuten unterzogen. Wenn sie die Studienkriterien erfüllen, werden sie mithilfe eines Zufallszahlengenerators zufällig entweder der Keeogo-Gruppe oder der traditionellen Treppentrainingsgruppe zugeordnet und in die Studie aufgenommen. Sobald sie eingeschrieben sind, werden grundlegende Ergebnismessungen bewertet.

Sitzungen 2 bis 6: Schulung

  • Die Probanden nehmen je nach Gruppenzuordnung an einem 30-minütigen Treppentraining mit oder ohne Exoskelett teil.

Sitzung 7: Nachprüfung

  • Die Ergebnismessungen werden erneut von einem zugelassenen Physiotherapeuten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Shirley Ryan Ability Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient in der stationären Rehabilitation
  • weniger als 3 Monate nach hämorrhagischem oder ischämischem Schlaganfall (CVA)
  • Keine vorherige Diagnose oder Behandlung für CVA
  • Akute stationäre Rehabilitation Entlassungsziel Treppenverhandlung
  • 18 Jahre oder älter
  • Taillen- und Beinumfang sowie Längen der unteren Extremitäten, die für einen bequemen und sicheren Sitz im Keeogo-Studiengerät geeignet sind
  • Ärztliche Freigabe von einem stationären Arzt des Shirley Ryan AbilityLab (SRALAB).

Ausschlusskriterien:

  • Nicht teilnehmen wollen
  • Kann aufgrund kognitiver oder kommunikativer Beeinträchtigungen keine autonome Einwilligung erteilen
  • Gesetzlich blind
  • Schwanger oder stillend
  • Hautzustand, der die Verwendung von Orthesen oder Stützorthesen kontraindiziert
  • Geschichte mehrerer CVA
  • Vorgeschichte einer zusätzlichen neuropathologischen Diagnose, wie z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, traumatische Hirnverletzung oder Rückenmarksverletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 Exoskelett
Beide Trainingsgruppen erhalten in gleicher Dauer und Intensität eine stationäre Physiotherapie. Gruppe 1 absolviert das Treppentraining mit dem Keeogo Exoskelett in der stationären Physiotherapie.

Keeogo ist eine computergesteuerte motorisierte Orthese für die unteren Extremitäten, die über den Hüften und Beinen des Benutzers getragen wird. Die Controller-Box enthält Sensoren, die Informationen über die Kinematik und die Kinetik der unteren Extremitäten des Benutzers liefern, und umfasst eine Software, die die Mobilitätsabsichten des Benutzers erkennt. Das System wird von einem Lithium-Polymer-Akku mit Strom versorgt. Die Beinstützenanordnung besteht hauptsächlich aus dem Aktuator, den elektronischen Platinen, dem Hüftgelenk und weichen Gegenständen (Manschetten, Gürtel) zum Befestigen der Anordnung an den Beinen des Benutzers. Der Hüftgurt ist in verschiedenen Größen erhältlich, die an jeden Träger angepasst sind, und fügt dem Benutzer zusätzlichen Halt des Geräts hinzu.

Keeogo leitet keine Bewegung ein, sondern wartet auf die Führung des Benutzers. Sobald der Benutzer den ersten Schritt macht, hilft Keeogo je nach Aktivität. Die Person muss in der Lage sein, Schritte einzuleiten und zu beenden.

Aktiver Komparator: Gruppe 2 Traditionelle Therapie
Gruppe 2 absolviert das traditionelle Treppentraining in der stationären Physiotherapie.
Einzelpersonen nehmen für die gleiche Dauer wie Gruppe 1 an der traditionellen Treppentrainings-Physiotherapie teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Geschwindigkeit des zeitgesteuerten Treppensteigtests gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Erster Besuch (Woche 1); Nachtest (Woche 2)

Der zeitgesteuerte Treppentest wird am besten in einem standardmäßigen Innentreppenhaus mit Geländer und vorzugsweise 10 Stufen zwischen den Podesten durchgeführt, mit mindestens 8 Stufen und höchstens 12 Stufen. Der Landeplatz ist erforderlich, um ein sicheres Wenden zu gewährleisten. Der Patient wird angewiesen, die Treppe "so schnell und sicher" wie möglich hinauf- und hinunterzusteigen.

Um den Test zu starten, wird der Patient gebeten, am Fuß der Treppe zu stehen, und es wird ein Countdown „eins, zwei, fertig, los“ angezeigt, bei dem der Patient beim „Los“-Signal den Treppenaufstieg einleitet und der Tester mit dem Treppensteigen beginnt Stoppuhr.

• Der Patient steigt die Treppe hinauf, dreht sich um und steigt die Treppe hinunter, bis er am Fuß der Treppe zum Stehen kommt. Der Tester überrundet die Zeit für die Aufstiegsperiode und die Abstiegsperiode und zeichnet diese "Test 1"-Zeiten auf.

Dies wird für insgesamt zwei Versuche wiederholt.

Erster Besuch (Woche 1); Nachtest (Woche 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-facher Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: Erster Besuch (Woche 1); Nachtest (Woche 2)

Methode:

Verwenden Sie einen Stuhl mit gerader Rückenlehne und einem soliden Sitz, der 16 Zoll hoch ist. Bitten Sie den Teilnehmer, sich mit vor der Brust verschränkten Armen auf den Stuhl zu setzen.

Anweisungen:

„Steh fünfmal so schnell wie möglich auf und setze dich hin, wobei du deine Arme vor der Brust verschränkt hältst.“

Messung:

Stoppen Sie die Zeitmessung, wenn der Teilnehmer zum fünften Mal steht.

Erster Besuch (Woche 1); Nachtest (Woche 2)
GAITRite-Datenerfassung
Zeitfenster: Erster Besuch (Woche 1); Nachtest (Woche 2)
Das GAITRite-System automatisiert die Messung zeitlicher und räumlicher Gangparameter über einen elektronischen Laufsteg, der mit einem Computer verbunden ist. Der elektronische Gehweg GAITRite enthält Sensorpads, die in einen Teppich eingekapselt sind, um Ganginformationen zu sammeln. Das System kann auf jeder ebenen Fläche verlegt werden. Der elektronische Gang von GAITRite für die Studie muss mindestens 14 Fuß lang sein. Als Maß für die allgemeine Gangqualität des Patienten wurde die GAITRite-Datenerfassung gewählt. Die Patienten werden gebeten, mit einer selbstgewählten Geschwindigkeit über den elektronischen GAITRite-Laufsteg zu gehen, mit einem „fliegenden Start“ von mindestens zwei Metern, um die anfängliche Beschleunigung auszugleichen.
Erster Besuch (Woche 1); Nachtest (Woche 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Ability Lab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Keeogo

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