慢性ATの被験者におけるSWEによって評価されたエキセントリックエクササイズと組み合わせたBFRトレーニングの有効性
2019年5月13日 更新者：Womack Army Medical Center
慢性アキレス腱障害の被験者におけるせん断波エラストグラフィによって評価された偏心運動と組み合わせた血流制限トレーニングの有効性：無作為化単一盲検対照試験
この無作為対照試験の目的は、せん断波エラストグラフィ (SWE) を使用して、アキレス腱障害と、アキレス腱障害患者の血流制限 (BFR) トレーニングの有効性を評価することです。客観的な機能測定。
SWEは腱の特性を客観的に定量化するために利用され、BFRトレーニングと偏心運動はアキレス腱障害の治療に利用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Fort Bragg、North Carolina、アメリカ、28310
- Womack Army Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3 か月を超えるアキレス腱の痛み
- 片側の症状のみ
- 18 歳から 65 歳までの DOD 受益者
- アキレス腱炎の臨床診断
- インフォームドコンセントを提供し、研究の指示に従うのに十分な英語を読み、話す。
- 次の 12 週間、週 2 ～ 3 回の院内治療に参加できます
除外基準:
- 参加者がPIの裁量で演習または介入を安全に実行することを妨げる疾患または疾患プロセス。 （コントロール不良の糖尿病、心疾患、重度のCOPD、開放創、現在の感染症など）
- 過去2年間のいずれかのLE手術
- アキレス腱断裂の歴史
- あらゆる血管障害（静脈瘤、DVTのHx）
- 次の 3 か月以内にポスト/ステーションを離れると、f/u 訪問のために来ることができなくなります
- 妊娠の自己申告（現在または過去6か月以内）
- エキセントリックエクササイズまたはBFRエクササイズの完了を妨げるその他の足/LE障害
- 症候性脚に乗れない/乗ろうとしない
- 痛み < NPRS の平均的な痛みの 2/10
- VISA A スコア > 80%
- 現在 MEB/worker's comp を通過中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BFRグループ
エキセントリックエクササイズプロトコルによる血流制限トレーニング
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Delfi Personalized Tourniquet System は、下肢の運動中に 80% の静脈圧を遮断します。
対象者は、1 日 2 回、90 回繰り返してステップを下げるエキセントリックふくらはぎを実行します。
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偽コンパレータ：シャム BFR グループ
偏心運動プロトコルによる偽の血流制限トレーニング
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対象者は、1 日 2 回、90 回繰り返してステップを下げるエキセントリックふくらはぎを実行します。
Delfi Personalized Tourniquet System は、偽治療として下肢運動中に 20 mmHG の静脈圧を閉塞します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん断波エラストグラフィ速度
時間枠：ベースラインで。
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関与するアキレス腱と関与しないアキレス腱の違い
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ベースラインで。
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ビザ-A
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
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アキレス機能の主観的自己申告の変化
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ベースラインから 24 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トリプル ホップ テスト
時間枠：ベースライン時、3 週間後、6 週間後、9 週間後、12 週間後。
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片足で連続して 3 回ホップする距離
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ベースライン時、3 週間後、6 週間後、9 週間後、12 週間後。
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SL カーフ レイズ エンデュランス
時間枠：ベースライン時、3 週間後、6 週間後、9 週間後、12 週間後。
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シングルレッグカーフレイズ失敗回数
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ベースライン時、3 週間後、6 週間後、9 週間後、12 週間後。
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SLジャンプの高さ
時間枠：ベースライン時、3 週間後、6 週間後、9 週間後、12 週間後。
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片足ジャンプの高さの距離
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ベースライン時、3 週間後、6 週間後、9 週間後、12 週間後。
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太もも周り
時間枠：ベースライン時、3 週間後、6 週間後、9 週間後、12 週間後。
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太ももの周囲測定
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ベースライン時、3 週間後、6 週間後、9 週間後、12 週間後。
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ふくらはぎ周囲
時間枠：ベースライン時、3 週間後、6 週間後、9 週間後、12 週間後。
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ふくらはぎの周囲測定
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ベースライン時、3 週間後、6 週間後、9 週間後、12 週間後。
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数値による痛みの評価スケール
時間枠：ベースライン時、3 週間後、6 週間後、9 週間後、12 週間後、24 週間後。
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0 から 10 のスケールでの痛みのレベル
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ベースライン時、3 週間後、6 週間後、9 週間後、12 週間後、24 週間後。
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グローバル レーティング オブ チェンジ
時間枠：3週間、6週間、9週間、12週間、24週間。
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-7 から +7 までの 15 ポイント リッカート スケール
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3週間、6週間、9週間、12週間、24週間。
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せん断波エラストグラフィ速度
時間枠：ベースライン、3 週間、6 週間、9 週間、12 週間。
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症候性アキレス腱のせん断波エラストグラフィの経時変化。
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ベースライン、3 週間、6 週間、9 週間、12 週間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ブラインド/グループ割り当て評価
時間枠：12週と24週です。
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自分がどのグループに属していると思うかを尋ねる質問 (介入 vs コントロール)
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12週と24週です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert A Whitehurst, DPT、Womack Army Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月26日
一次修了 (実際)
2018年9月5日
研究の完了 (実際)
2018年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月24日
最初の投稿 (実際)
2017年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月13日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。