Eficácia do treinamento BFR combinado com exercício excêntrico conforme avaliado por SWE em indivíduos com AT crônica
13 de maio de 2019 atualizado por: Womack Army Medical Center
Eficácia do treinamento de restrição do fluxo sanguíneo combinado com exercícios excêntricos, conforme avaliado por elastografia de onda de cisalhamento em indivíduos com tendinopatia crônica de Aquiles: um estudo controlado randomizado simples cego
O objetivo deste estudo controlado randomizado é usar a Elastografia por Onda de Cisalhamento (SWE) para avaliar a tendinopatia de Aquiles e a eficácia do treinamento de Restrição do Fluxo Sanguíneo (BFR) em pacientes com tendinopatia de Aquiles, conforme medido pela Escala Numérica de Avaliação da Dor, autorrelato funcional e medidas funcionais objetivas.
O SWE será utilizado para quantificar objetivamente as propriedades do tendão e o treinamento BFR e o exercício excêntrico serão utilizados para tratar a tendinopatia de Aquiles.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28310
- Womack Army Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor de Aquiles por > 3 meses
- Apenas sintomas unilaterais
- Beneficiário do DOD, entre 18 e 65 anos
- Diagnóstico clínico da tendinopatia de Aquiles
- Leia e fale inglês bem o suficiente para fornecer consentimento informado e seguir as instruções do estudo.
- Pode frequentar tratamentos na clínica 2-3 vezes por semana durante as próximas 12 semanas
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ou processo de doença que impeça o participante de realizar com segurança qualquer um dos exercícios ou intervenção a critério do PI. (diabetes descontrolada, doença cardíaca, DPOC grave, feridas abertas, infecção atual, etc.)
- Qualquer cirurgia de LE em qualquer lado nos últimos 2 anos
- História da ruptura de Aquiles
- Qualquer distúrbio vascular (varizes, história de TVP)
- Deixar o posto/estação nos 3 meses seguintes, impedindo-os de vir para visitas f/u
- Auto-relato de gravidez (atualmente ou nos últimos 6 meses)
- Outro distúrbio do pé/LE que impede a conclusão dos exercícios excêntricos ou do exercício BFR
- Incapaz/não quer pular na perna sintomática
- Dor < 2/10 da dor média em NPRS
- Pontuação VISA A > 80%
- Atualmente passando por MEB/comp do trabalhador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo BFR
Treinamento de Restrição do Fluxo Sanguíneo com Protocolo de Exercício Excêntrico
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O sistema de torniquete personalizado Delfi oclui 80% da pressão venosa durante o exercício da extremidade inferior.
Os sujeitos realizam panturrilha excêntrica abaixando um passo por 90 repetições duas vezes ao dia.
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Comparador Falso: Grupo Sham BFR
Treinamento Simulado de Restrição do Fluxo Sanguíneo com Protocolo de Exercício Excêntrico
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Os sujeitos realizam panturrilha excêntrica abaixando um passo por 90 repetições duas vezes ao dia.
O Sistema de Torniquete Personalizado Delfi oclui a pressão venosa de 20 mmHG durante o exercício da extremidade inferior como um tratamento simulado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade de Elastografia de Onda de Cisalhamento
Prazo: Na linha de base.
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Diferença entre o tendão de Aquiles envolvido e não envolvido
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Na linha de base.
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VISA-A
Prazo: Desde o início até 24 semanas
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Mudança no auto-relato subjetivo da função de Aquiles
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Desde o início até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de salto triplo
Prazo: No início do estudo, depois em 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas e 12 semanas.
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Distância em comprimento de 3 saltos consecutivos em um pé
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No início do estudo, depois em 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas e 12 semanas.
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SL Calf Raise Endurance
Prazo: No início do estudo, depois em 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas e 12 semanas.
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Número de elevações de panturrilha em uma perna até a falha
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No início do estudo, depois em 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas e 12 semanas.
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Altura do Salto SL
Prazo: No início do estudo, depois em 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas e 12 semanas.
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Distância em altura do salto unipodal
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No início do estudo, depois em 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas e 12 semanas.
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Circunferência da coxa
Prazo: No início do estudo, depois em 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas e 12 semanas.
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medida circunferencial da coxa
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No início do estudo, depois em 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas e 12 semanas.
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Circunferência da panturrilha
Prazo: No início do estudo, depois em 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas e 12 semanas.
|
medida circunferencial da panturrilha
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No início do estudo, depois em 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas e 12 semanas.
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: No início do estudo, depois em 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas e 24 semanas.
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Nível de dor em uma escala de 0 a 10
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No início do estudo, depois em 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas e 24 semanas.
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Classificação Global de Mudança
Prazo: Em 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas e 24 semanas.
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Escala Likert de 15 pontos de -7 a +7
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Em 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas e 24 semanas.
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Velocidade de Elastografia de Onda de Cisalhamento
Prazo: Linha de base, em 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas.
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Mudança na elastografia de onda de cisalhamento do tendão de Aquiles sintomático ao longo do tempo.
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Linha de base, em 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cegueira/avaliação do trabalho em grupo
Prazo: Com 12 semanas e 24 semanas.
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Pergunta perguntando em qual grupo eles acreditam que estão (intervenção vs controle)
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Com 12 semanas e 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert A Whitehurst, DPT, Womack Army Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 161202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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