Účinnost tréninku BFR v kombinaci s excentrickým cvičením podle hodnocení SWE u subjektů s chronickou AT
13. května 2019 aktualizováno: Womack Army Medical Center
Účinnost tréninku na omezení průtoku krve v kombinaci s excentrickým cvičením hodnocená elastografií smykových vln u subjektů s chronickou Achillovou tendinopatií: Randomizovaná jednoduchá zaslepená kontrolovaná studie
Účelem této randomizované kontrolované studie je použít elastografii smykovou vlnou (SWE) k posouzení Achillovy tendinopatie a účinnosti tréninku omezení průtoku krve (BFR) u pacientů s Achillovou tendinopatií, jak bylo měřeno pomocí číselné škály hodnocení bolesti, funkčního sebehodnocení a objektivní funkční opatření.
SWE bude využito k objektivní kvantifikaci vlastností šlach a trénink BFR a excentrické cvičení budou využity k léčbě Achillovy tendinopatie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Spojené státy, 28310
- Womack Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Achillova bolest po dobu > 3 měsíců
- Pouze jednostranné příznaky
- Příjemce DOD ve věku od 18 do 65 let
- Klinická diagnóza Achillovy tendinopatie
- Čtěte a mluvte anglicky dostatečně dobře, abyste poskytli informovaný souhlas a řídili se pokyny ke studiu.
- Může navštěvovat kliniky 2-3x týdně po dobu následujících 12 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli nemoc nebo chorobný proces, které by účastníkovi bránily v bezpečném provádění jakéhokoli cvičení nebo zásahu podle uvážení PI. (Nekontrolovaný diabetes, srdeční onemocnění, těžká CHOPN, otevřené rány, aktuální infekce atd.)
- Jakákoli operace LE na obou stranách za poslední 2 roky
- Historie Achillovy ruptury
- Jakákoli vaskulární porucha (křečové žíly, Hx DVT)
- Opuštění stanice/stanice v následujících 3 měsících, aby nemohly přijít na návštěvy f/u
- Vlastní hlášení těhotenství (aktuálně nebo během posledních 6 měsíců)
- Jiná porucha chodidla/LE, která brání dokončení excentrických cvičení nebo cvičení BFR
- Neschopnost/ochota skočit na symptomatickou nohu
- Bolest < 2/10 průměrné bolesti na NPRS
- Skóre VISA A > 80 %
- V současné době prochází MEB/pracovní skupina
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina BFR
Školení o omezení průtoku krve s protokolem excentrického cvičení
|
Personalizovaný turniketový systém Delfi uzavírá 80 % žilního tlaku během cvičení dolních končetin.
Subjekty provádějí dvakrát denně excentrické spouštění lýtka z kroku po 90 opakováních.
|
|
Falešný srovnávač: Sham BFR Group
Trénink s předstíraným omezením průtoku krve s protokolem excentrického cvičení
|
Subjekty provádějí dvakrát denně excentrické spouštění lýtka z kroku po 90 opakováních.
Personalizovaný turniketový systém Delfi uzavírá žilní tlak 20 mmHG během cvičení dolních končetin jako falešná léčba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elastografická rychlost smykové vlny
Časové okno: Na základní linii.
|
Rozdíl mezi zapojenou a nepostiženou Achillovou šlachou
|
Na základní linii.
|
|
VISA-A
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů
|
Změna subjektivního sebehodnocení Achillovy funkce
|
Od výchozího stavu do 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Triple hop test
Časové okno: Na začátku, poté ve 3 týdnech, 6 týdnech, 9 týdnech a 12 týdnech.
|
Vzdálenost v délce 3 po sobě jdoucích skoků na jednu nohu
|
Na začátku, poté ve 3 týdnech, 6 týdnech, 9 týdnech a 12 týdnech.
|
|
SL Calf Raise Endurance
Časové okno: Na začátku, poté ve 3 týdnech, 6 týdnech, 9 týdnech a 12 týdnech.
|
Počet zvednutí lýtka jedné nohy do selhání
|
Na začátku, poté ve 3 týdnech, 6 týdnech, 9 týdnech a 12 týdnech.
|
|
Výška skoku SL
Časové okno: Na začátku, poté ve 3 týdnech, 6 týdnech, 9 týdnech a 12 týdnech.
|
Vzdálenost ve výšce skoku jednou nohou
|
Na začátku, poté ve 3 týdnech, 6 týdnech, 9 týdnech a 12 týdnech.
|
|
Obvod stehna
Časové okno: Na začátku, poté ve 3 týdnech, 6 týdnech, 9 týdnech a 12 týdnech.
|
obvodové měření stehna
|
Na začátku, poté ve 3 týdnech, 6 týdnech, 9 týdnech a 12 týdnech.
|
|
Obvod lýtka
Časové okno: Na začátku, poté ve 3 týdnech, 6 týdnech, 9 týdnech a 12 týdnech.
|
obvodové měření lýtka
|
Na začátku, poté ve 3 týdnech, 6 týdnech, 9 týdnech a 12 týdnech.
|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Na začátku, poté ve 3 týdnech, 6 týdnech, 9 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech.
|
Úroveň bolesti na stupnici od 0 do 10
|
Na začátku, poté ve 3 týdnech, 6 týdnech, 9 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech.
|
|
Globální hodnocení změny
Časové okno: Ve 3 týdnech, 6 týdnech, 9 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech.
|
15bodová Likertova stupnice od -7 do +7
|
Ve 3 týdnech, 6 týdnech, 9 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech.
|
|
Elastografická rychlost smykové vlny
Časové okno: Výchozí stav ve 3 týdnech, 6 týdnech, 9 týdnech, 12 týdnech.
|
Změna elastografie smykové vlny symptomatické Achillovy šlachy v průběhu času.
|
Výchozí stav ve 3 týdnech, 6 týdnech, 9 týdnech, 12 týdnech.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení naslepo/skupinového zadání
Časové okno: Ve 12 týdnech a 24 týdnech.
|
Otázka, ve které skupině věří, že jsou (intervenční versus kontrolní)
|
Ve 12 týdnech a 24 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert A Whitehurst, DPT, Womack Army Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
5. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 161202
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Školení o omezení průtoku krve
-
Udayana UniversityDokončenoZdravé předměty | Sportovní úroveň 1Indonésie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong