由 SWE 评估的 BFR 训练结合离心运动对慢性 AT 患者的疗效
2019年5月13日 更新者：Womack Army Medical Center
通过剪切波弹性成像评估慢性跟腱病患者血流限制训练与离心运动相结合的疗效：一项随机单盲对照试验
本随机对照试验的目的是使用剪切波弹性成像 (SWE) 来评估跟腱病和血流限制 (BFR) 训练对跟腱病患者的有效性，通过数字疼痛评定量表、功能性自我报告和客观的功能措施。
SWE 将用于客观地量化肌腱特性，BFR 训练和离心运动将用于治疗跟腱病。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
-
Fort Bragg、North Carolina、美国、28310
- Womack Army Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 跟腱疼痛 > 3 个月
- 仅单侧症状
- DOD 受益人，年龄在 18 至 65 岁之间
- 跟腱病的临床诊断
- 阅读和说英语足够好，以提供知情同意并遵循研究说明。
- 在接下来的 12 周内每周可以参加 2-3 次临床治疗
排除标准：
- 任何会妨碍参与者安全地执行 PI 酌情决定的任何练习或干预的疾病或疾病过程。 （未控制的糖尿病、心脏病、严重的慢性阻塞性肺病、开放性伤口、当前感染等）
- 在过去 2 年中任何一侧的任何 LE 手术
- 跟腱断裂史
- 任何血管疾病（静脉曲张，DVT 病史）
- 在接下来的 3 个月内离开岗位/岗位，使他们无法前来探访
- 怀孕的自我报告（目前或最近 6 个月内）
- 阻止完成离心运动或 BFR 运动的其他足部/LE 障碍
- 无法/不愿跳上有症状的腿
- 疼痛 < NPRS 平均疼痛的 2/10
- 签证A分数 > 80%
- 目前正在通过 MEB/工人的补偿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BFR集团
离心运动协议的血流限制训练
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Delfi 个性化止血带系统可在下肢运动期间阻断 80% 的静脉压力。
受试者每天两次执行偏心小腿下降步骤，重复 90 次。
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假比较器：假BFR集团
假血流限制训练与偏心运动协议
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受试者每天两次执行偏心小腿下降步骤，重复 90 次。
Delfi 个性化止血带系统在下肢运动期间闭塞 20 mmHG 静脉压作为假治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剪切波弹性成像速度
大体时间：在基线。
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受累和未受累跟腱的区别
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在基线。
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签证-A
大体时间：从基线到 24 周
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跟腱功能主观自我报告的变化
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从基线到 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三跳测试
大体时间：在基线时，然后在 3 周、6 周、9 周和 12 周时。
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单脚连续跳 3 次的距离
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在基线时，然后在 3 周、6 周、9 周和 12 周时。
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SL 小腿耐力训练
大体时间：在基线时，然后在 3 周、6 周、9 周和 12 周时。
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单腿提踵至力竭的次数
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在基线时，然后在 3 周、6 周、9 周和 12 周时。
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SL跳跃高度
大体时间：在基线时，然后在 3 周、6 周、9 周和 12 周时。
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单腿跳高距离
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在基线时，然后在 3 周、6 周、9 周和 12 周时。
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大腿围
大体时间：在基线时，然后在 3 周、6 周、9 周和 12 周时。
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大腿周长测量
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在基线时，然后在 3 周、6 周、9 周和 12 周时。
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小腿围
大体时间：在基线时，然后在 3 周、6 周、9 周和 12 周时。
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小腿周长测量
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在基线时，然后在 3 周、6 周、9 周和 12 周时。
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数字疼痛评定量表
大体时间：在基线时，然后在 3 周、6 周、9 周、12 周和 24 周时。
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0 到 10 等级的疼痛等级
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在基线时，然后在 3 周、6 周、9 周、12 周和 24 周时。
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全球变化评级
大体时间：在 3 周、6 周、9 周、12 周和 24 周时。
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从 -7 到 +7 的 15 点李克特量表
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在 3 周、6 周、9 周、12 周和 24 周时。
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剪切波弹性成像速度
大体时间：基线，第 3 周、6 周、9 周、12 周。
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症状性跟腱剪切波弹性成像随时间的变化。
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基线，第 3 周、6 周、9 周、12 周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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盲法/小组作业评估
大体时间：在 12 周和 24 周时。
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询问他们认为自己属于哪个组的问题（干预与控制）
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在 12 周和 24 周时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert A Whitehurst, DPT、Womack Army Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月26日
初级完成 (实际的)
2018年9月5日
研究完成 (实际的)
2018年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月24日
首次发布 (实际的)
2017年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月13日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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