Efficacia dell'allenamento BFR combinato con esercizio eccentrico come valutato da SWE in soggetti con AT cronica
13 maggio 2019 aggiornato da: Womack Army Medical Center
Efficacia dell'allenamento per la restrizione del flusso sanguigno combinato con l'esercizio eccentrico come valutato dall'elastografia dell'onda di taglio in soggetti con tendinopatia cronica dell'Achille: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è quello di utilizzare l'elastografia a onda di taglio (SWE) per valutare la tendinopatia di Achille e l'efficacia dell'allenamento di restrizione del flusso sanguigno (BFR) in pazienti con tendinopatia di Achille misurata dalla scala di valutazione del dolore numerico, autovalutazione funzionale e misure funzionali oggettive.
SWE sarà utilizzato per quantificare oggettivamente le proprietà del tendine e l'allenamento BFR e l'esercizio eccentrico saranno utilizzati per trattare la tendinopatia di Achille.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Fort Bragg, North Carolina, Stati Uniti, 28310
- Womack Army Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore di Achille per > 3 mesi
- Solo sintomi unilaterali
- Beneficiario DOD, di età compresa tra 18 e 65 anni
- Diagnosi clinica della tendinopatia di Achille
- Leggere e parlare inglese abbastanza bene da fornire il consenso informato e seguire le istruzioni di studio.
- Può partecipare a trattamenti in clinica 2-3 volte alla settimana per le prossime 12 settimane
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia o processo patologico che precluderebbe al partecipante di eseguire in sicurezza qualsiasi esercizio o intervento a discrezione del PI. (Diabete non controllato, malattie cardiache, BPCO grave, ferite aperte, infezione in corso, ecc.)
- Qualsiasi intervento chirurgico LE su entrambi i lati negli ultimi 2 anni
- Storia della rottura di Achille
- Qualsiasi disturbo vascolare (vene varicose, Hx di TVP)
- Lasciare posto/stazione nei successivi 3 mesi precludendo loro la possibilità di entrare per visite f/u
- Autodichiarazione di gravidanza (in corso o negli ultimi 6 mesi)
- Altro disturbo del piede/LE che impedisce il completamento degli esercizi eccentrici o dell'esercizio BFR
- Incapace/riluttante a saltare sulla gamba sintomatica
- Dolore < 2/10 del dolore medio su NPRS
- Punteggio VISA A > 80%
- Attualmente in fase di comp MEB/lavoratore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo BFR
Allenamento per la limitazione del flusso sanguigno con protocollo di esercizi eccentrici
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Il sistema di laccio emostatico personalizzato Delfi occlude l'80% della pressione venosa durante l'esercizio degli arti inferiori.
I soggetti eseguono la discesa eccentrica del polpaccio da un gradino per 90 ripetizioni due volte al giorno.
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Comparatore fittizio: Sham Gruppo BFR
Allenamento fittizio per la restrizione del flusso sanguigno con protocollo di esercizio eccentrico
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I soggetti eseguono la discesa eccentrica del polpaccio da un gradino per 90 ripetizioni due volte al giorno.
Il sistema di laccio emostatico personalizzato Delfi occlude la pressione venosa di 20 mmHG durante l'esercizio degli arti inferiori come trattamento fittizio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità dell'elastografia delle onde di taglio
Lasso di tempo: Alla base.
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Differenza tra tendine d'Achille coinvolto e non coinvolto
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Alla base.
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VISTO-A
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane
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Cambiamento nell'autovalutazione soggettiva della funzione di Achille
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Dal basale a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del triplo salto
Lasso di tempo: Al basale, quindi a 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane e 12 settimane.
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Distanza in lunghezza di 3 salti consecutivi su un piede
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Al basale, quindi a 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane e 12 settimane.
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SL Calf Raise Endurance
Lasso di tempo: Al basale, quindi a 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane e 12 settimane.
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Il numero di polpacci a gamba singola aumenta fino al cedimento
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Al basale, quindi a 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane e 12 settimane.
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Altezza di salto SL
Lasso di tempo: Al basale, quindi a 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane e 12 settimane.
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Distanza in altezza del salto con una gamba sola
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Al basale, quindi a 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane e 12 settimane.
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Circonferenza della coscia
Lasso di tempo: Al basale, quindi a 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane e 12 settimane.
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misura circonferenziale della coscia
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Al basale, quindi a 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane e 12 settimane.
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Circonferenza polpaccio
Lasso di tempo: Al basale, quindi a 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane e 12 settimane.
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misura circonferenziale del polpaccio
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Al basale, quindi a 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane e 12 settimane.
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Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Al basale, quindi a 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane, 12 settimane e 24 settimane.
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Livello di dolore su una scala da 0 a 10
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Al basale, quindi a 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane, 12 settimane e 24 settimane.
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Valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: A 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane, 12 settimane e 24 settimane.
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Scala Likert a 15 punti da -7 a +7
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A 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane, 12 settimane e 24 settimane.
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Velocità dell'elastografia delle onde di taglio
Lasso di tempo: Basale, a 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane, 12 settimane.
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Modifica dell'elastografia dell'onda di taglio del tendine di Achille sintomatico nel tempo.
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Basale, a 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane, 12 settimane.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Blinding/Valutazione dell'assegnazione di gruppo
Lasso di tempo: A 12 settimane e 24 settimane.
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Domanda che chiede in quale gruppo credono di appartenere (interventistico vs controllo)
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A 12 settimane e 24 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert A Whitehurst, DPT, Womack Army Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
5 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 161202
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Formazione sulla restrizione del flusso sanguigno
-
University of the Balearic IslandsCompletatoPressione sanguigna | Allenamento di resistenzaSpagna
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Universidade Federal do CearaNon ancora reclutamento