Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van BFR-training gecombineerd met excentrische oefening zoals beoordeeld door SWE bij proefpersonen met chronische AT

13 mei 2019 bijgewerkt door: Womack Army Medical Center

Effectiviteit van training voor beperking van de bloedstroom in combinatie met excentrische oefening zoals beoordeeld door shear wave-elastografie bij proefpersonen met chronische achillespeesontsteking: een gerandomiseerde enkelblinde gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is het gebruik van Shear Wave Elastography (SWE) om de achillespees tendinopathie en de effectiviteit van Blood Flow Restriction (BFR) training te beoordelen bij patiënten met achillespees tendinopathie zoals gemeten door Numeric Pain Rating Scale, functionele zelfrapportage en objectieve functionele maatregelen. SWE zal worden gebruikt om peeseigenschappen objectief te kwantificeren en BFR-training en excentrische oefeningen zullen worden gebruikt om Achilles tendinopathie te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Verenigde Staten, 28310
        • Womack Army Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Achillespijn gedurende > 3 maanden
  • Alleen unilaterale symptomen
  • DOD-begunstigde, tussen de 18 en 65 jaar
  • Klinische diagnose van Achilles tendinopathie
  • Lees en spreek goed genoeg Engels om geïnformeerde toestemming te geven en studie-instructies te volgen.
  • Kan de komende 12 weken 2-3 x per week behandelingen in de kliniek bijwonen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ziekte of ziekteproces dat de deelnemer zou verhinderen om een ​​van de oefeningen of interventies veilig uit te voeren naar goeddunken van de PI. (Ongecontroleerde diabetes, hartziekte, ernstige COPD, open wonden, huidige infectie, etc.)
  • Elke LE-operatie aan beide kanten in de afgelopen 2 jaar
  • Geschiedenis van Achillesruptuur
  • Elke vasculaire aandoening (spataderen, Hx of DVT)
  • Post/station verlaten in de volgende 3 maanden, waardoor ze niet in staat zijn om binnen te komen voor f/u-bezoeken
  • Zelfrapportage van zwangerschap (momenteel of in de afgelopen 6 maanden)
  • Andere voet-/LE-aandoening die de voltooiing van de excentrische oefeningen of BFR-oefening verhindert
  • Niet in staat/niet bereid om op symptomatisch been te springen
  • Pijn < 2/10 van de gemiddelde pijn op NPRS
  • VISA A-score > 80%
  • Momenteel bezig met MEB/workers comp

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BFR-groep
Bloedstroombeperkingstraining met excentrisch inspanningsprotocol
Ander: Bloedstroombeperkingstraining
Het Delfi Personalised Tourniquet System sluit 80% veneuze druk af tijdens oefeningen van de onderste ledematen.
Ander: Excentrieke oefening
Proefpersonen voeren tweemaal daags 90 herhalingen excentrisch van een trede af.
Sham-vergelijker: Sham BFR-groep
Sham Blood Flow Restriction-training met protocol voor excentrische oefeningen
Ander: Excentrieke oefening
Proefpersonen voeren tweemaal daags 90 herhalingen excentrisch van een trede af.
Ander: Sham Blood Flow Restriction-training
Delfi Personalised Tourniquet System occludeert 20 mmHG veneuze druk tijdens oefeningen van de onderste ledematen als een schijnbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Shear Wave Elastography-snelheid
Tijdsspanne: Bij basislijn.
Verschil tussen betrokken en niet-betrokken achillespees
Bij basislijn.
VISA-A
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 weken
Verandering in subjectieve zelfrapportage van de achillesfunctie
Van baseline tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Triple hop-test
Tijdsspanne: Bij baseline, daarna na 3 weken, 6 weken, 9 weken en 12 weken.
Afstand in lengte van 3 opeenvolgende sprongen op één voet
Bij baseline, daarna na 3 weken, 6 weken, 9 weken en 12 weken.
SL Calf Raise Endurance
Tijdsspanne: Bij baseline, daarna na 3 weken, 6 weken, 9 weken en 12 weken.
Aantal kuiten met één been omhoog tot mislukken
Bij baseline, daarna na 3 weken, 6 weken, 9 weken en 12 weken.
SL Spronghoogte
Tijdsspanne: Bij baseline, daarna na 3 weken, 6 weken, 9 weken en 12 weken.
Afstand in hoogte van sprong met één been
Bij baseline, daarna na 3 weken, 6 weken, 9 weken en 12 weken.
Dij Omtrek
Tijdsspanne: Bij baseline, daarna na 3 weken, 6 weken, 9 weken en 12 weken.
omtrekmeting van de dij
Bij baseline, daarna na 3 weken, 6 weken, 9 weken en 12 weken.
Kuitomtrek
Tijdsspanne: Bij baseline, daarna na 3 weken, 6 weken, 9 weken en 12 weken.
omtrekmeting van de kuit
Bij baseline, daarna na 3 weken, 6 weken, 9 weken en 12 weken.
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Bij baseline, daarna na 3 weken, 6 weken, 9 weken, 12 weken en 24 weken.
Pijnniveau op een schaal van 0 tot 10
Bij baseline, daarna na 3 weken, 6 weken, 9 weken, 12 weken en 24 weken.
Wereldwijde beoordeling van verandering
Tijdsspanne: Op 3 weken, 6 weken, 9 weken, 12 weken en 24 weken.
15-punts Likertschaal van -7 tot +7
Op 3 weken, 6 weken, 9 weken, 12 weken en 24 weken.
Shear Wave Elastography-snelheid
Tijdsspanne: Basislijn, na 3 weken, 6 weken, 9 weken, 12 weken.
Verandering in schuifgolfelastografie van symptomatische achillespees in de loop van de tijd.
Basislijn, na 3 weken, 6 weken, 9 weken, 12 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blindering/groepsopdracht beoordeling
Tijdsspanne: Met 12 weken en 24 weken.
Vraag waarin wordt gevraagd in welke groep ze denken te zitten (interventie versus controle)
Met 12 weken en 24 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Womack Army Medical Center

Medewerkers

The Geneva Foundation
Telemedicine & Advanced Technology Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert A Whitehurst, DPT, Womack Army Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 161202

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Achilles tendinopathie

Klinische onderzoeken op Bloedstroombeperkingstraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren