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Wirksamkeit des BFR-Trainings in Kombination mit exzentrischem Training, wie von SWE bei Patienten mit chronischer AT bewertet

13. Mai 2019 aktualisiert von: Womack Army Medical Center

Wirksamkeit des Trainings zur Einschränkung des Blutflusses in Kombination mit exzentrischem Training, bewertet durch Scherwellen-Elastographie bei Patienten mit chronischer Achillessehnen-Tendinopathie: Eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Verwendung der Scherwellen-Elastographie (SWE) zur Beurteilung der Achillessehnenentzündung und der Wirksamkeit des Trainings zur Blutflussbeschränkung (BFR) bei Patienten mit Achillessehnenentzündung, gemessen anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala, des funktionellen Selbstberichts und objektive Funktionsmaße. SWE wird verwendet, um die Sehneneigenschaften objektiv zu quantifizieren, und BFR-Training und exzentrische Übungen werden verwendet, um Achillessehnenentzündungen zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28310
        • Womack Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Achillessehnenschmerzen > 3 Monate
  • Nur einseitige Symptome
  • DOD-Empfänger im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Klinische Diagnose einer Achillessehnen-Tendinopathie
  • Lesen und sprechen Sie gut genug Englisch, um eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanweisungen zu befolgen.
  • Kann in den nächsten 12 Wochen 2-3 x wöchentlich an Behandlungen in der Klinik teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Alle Krankheiten oder Krankheitsprozesse, die den Teilnehmer daran hindern würden, eine der Übungen oder Interventionen nach Ermessen des PI sicher durchzuführen. (Unkontrollierter Diabetes, Herzerkrankungen, schwere COPD, offene Wunden, aktueller Infekt etc.)
  • Jede LE-Operation auf beiden Seiten in den letzten 2 Jahren
  • Geschichte des Achillessehnenrisses
  • Jede Gefäßerkrankung (Krampfadern, Hx von DVT)
  • Verlassen des Postens/der Station in den folgenden 3 Monaten, was verhindert, dass sie für f/u-Besuche hereinkommen können
  • Selbstanzeige der Schwangerschaft (derzeit oder innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Andere Fuß-/LE-Erkrankungen, die die Durchführung der exzentrischen Übungen oder BFR-Übungen verhindern
  • Unfähig/unwillig, auf das symptomatische Bein zu springen
  • Schmerzen < 2/10 der durchschnittlichen Schmerzen bei NPRS
  • VISA-A-Ergebnis > 80 %
  • Gehe derzeit durch MEB/Worker's Comp

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BFR-Gruppe
Training zur Einschränkung des Blutflusses mit exzentrischem Übungsprotokoll
Sonstiges: Training zur Einschränkung des Blutflusses
Das Delfi Personalisierte Tourniquet-System verschließt 80 % des Venendrucks während des Trainings der unteren Extremitäten.
Sonstiges: Exzentrische Übung
Die Probanden führen zweimal täglich ein exzentrisches Wadenabsenken von einem Schritt für 90 Wiederholungen durch.
Schein-Komparator: Schein-BFR-Gruppe
Schein-Durchblutungsrestriktionstraining mit exzentrischem Übungsprotokoll
Sonstiges: Exzentrische Übung
Die Probanden führen zweimal täglich ein exzentrisches Wadenabsenken von einem Schritt für 90 Wiederholungen durch.
Sonstiges: Schein-Training zur Einschränkung des Blutflusses
Das Delfi Personalisierte Tourniquet-System verschließt einen venösen Druck von 20 mmHG während Übungen der unteren Extremitäten als Scheinbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit der Scherwellen-Elastographie
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Unterschied zwischen befallener und unbeteiligter Achillessehne
An der Grundlinie.
VISA-A
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 24 Wochen
Änderung des subjektiven Selbstberichts der Achilles-Funktion
Von der Grundlinie bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Triple-Hop-Test
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, dann nach 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen und 12 Wochen.
Entfernung in der Länge von 3 aufeinanderfolgenden Sprüngen auf einem Fuß
Zu Studienbeginn, dann nach 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen und 12 Wochen.
SL Calf Raise Ausdauer
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, dann nach 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen und 12 Wochen.
Anzahl der einbeinigen Wadenheben bis zum Muskelversagen
Zu Studienbeginn, dann nach 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen und 12 Wochen.
SL Sprunghöhe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, dann nach 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen und 12 Wochen.
Abstand in der Höhe des Einbeinsprungs
Zu Studienbeginn, dann nach 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen und 12 Wochen.
Oberschenkelumfang
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, dann nach 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen und 12 Wochen.
Umfangsmessung des Oberschenkels
Zu Studienbeginn, dann nach 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen und 12 Wochen.
Wadenumfang
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, dann nach 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen und 12 Wochen.
Umfangsmessung der Wade
Zu Studienbeginn, dann nach 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen und 12 Wochen.
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, dann nach 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen.
Schmerzpegel auf einer Skala von 0 bis 10
Zu Studienbeginn, dann nach 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen.
Globale Bewertung der Veränderung
Zeitfenster: Nach 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen.
15-Punkte-Likert-Skala von -7 bis +7
Nach 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen.
Geschwindigkeit der Scherwellen-Elastographie
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen, 12 Wochen.
Veränderung der Scherwellen-Elastographie der symptomatischen Achillessehne im Laufe der Zeit.
Baseline, nach 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen, 12 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verblindung/Gruppenzuordnung
Zeitfenster: Mit 12 Wochen und 24 Wochen.
Frage, welcher Gruppe sie glauben, zugehörig zu sein (interventionell vs. Kontrolle)
Mit 12 Wochen und 24 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Womack Army Medical Center

Mitarbeiter

The Geneva Foundation
Telemedicine & Advanced Technology Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert A Whitehurst, DPT, Womack Army Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 161202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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