Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av BFR-trening kombinert med eksentrisk trening som vurdert av SWE i emner med kronisk AT

13. mai 2019 oppdatert av: Womack Army Medical Center

Effekten av trening for blodstrømsbegrensning kombinert med eksentrisk trening, vurdert ved skjærbølgeelastografi hos personer med kronisk akilles-tendinopati: en randomisert enkeltblind kontrollert prøvelse

Hensikten med denne randomiserte kontrollerte studien er å bruke Shear Wave Elastography (SWE) for å vurdere Achilles tendinopati og effektiviteten av Blood Flow Restriction (BFR) trening hos pasienter med Achilles tendinopati målt ved Numeric Pain Rating Scale, funksjonell selvrapportering og objektive funksjonstiltak. SWE vil bli brukt til å objektivt kvantifisere seneegenskaper og BFR-trening og eksentrisk trening vil bli brukt til å behandle akilles tendinopati.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Forente stater, 28310
        • Womack Army Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akillessmerter i > 3 måneder
  • Kun ensidige symptomer
  • DOD-mottaker, mellom 18 og 65 år
  • Klinisk diagnose av akilles tendinopati
  • Les og snakk engelsk godt nok til å gi informert samtykke og følg studieinstruksjonene.
  • Kan delta på klinikkbehandlinger 2-3 x ukentlig de neste 12 ukene

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sykdom eller sykdomsprosess som vil hindre deltakeren i å trygt utføre noen av øvelsene eller intervensjonen etter PIs skjønn. (Ukontrollert diabetes, hjertesykdom, alvorlig KOLS, åpne sår, nåværende infeksjon, etc.)
  • Eventuell LE-operasjon på begge sider de siste 2 årene
  • Historien om akillesbrudd
  • Enhver vaskulær lidelse (åreknuter, Hx of DVT)
  • Forlater posten/stasjonen i løpet av de påfølgende 3 månedene, slik at de ikke kan komme inn på f/u-besøk
  • Selvrapportering av graviditet (for øyeblikket eller i løpet av de siste 6 månedene)
  • Annen fot/LE lidelse som hindrer gjennomføring av de eksentriske øvelsene eller BFR øvelsen
  • Klarer ikke/vil ikke hoppe på symptomatisk bein
  • Smerte < 2/10 av gjennomsnittlig smerte på NPRS
  • VISA A-poengsum > 80 %
  • Går for tiden gjennom MEB/arbeiderkomp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BFR Group
Blodstrømningsrestriksjonstrening med eksentrisk treningsprotokoll
Annen: Blodstrømningsbegrensningstrening
Delfi Personalized Tourniquet System blokkerer 80 % venetrykk under trening i nedre ekstremiteter.
Annen: Eksentrisk øvelse
Forsøkspersoner utfører eksentrisk leggsenking av et trinn i 90 repetisjoner to ganger daglig.
Sham-komparator: Sham BFR Group
Sham-blodstrømbegrensningstrening med eksentrisk treningsprotokoll
Annen: Eksentrisk øvelse
Forsøkspersoner utfører eksentrisk leggsenking av et trinn i 90 repetisjoner to ganger daglig.
Annen: Sham-blodstrømrestriksjonstrening
Delfi Personalized Tourniquet System blokkerer 20 mmHG venetrykk under trening i nedre ekstremiteter som en falsk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjærbølgeelastografihastighet
Tidsramme: Ved baseline.
Forskjellen mellom involvert og uinvolvert akillessene
Ved baseline.
VISA-A
Tidsramme: Fra baseline til 24 uker
Endring i subjektiv selvrapportering av akillesfunksjon
Fra baseline til 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trippel hop test
Tidsramme: Ved baseline, deretter ved 3 uker, 6 uker, 9 uker og 12 uker.
Avstand i lengde på 3 påfølgende hopp på en fot
Ved baseline, deretter ved 3 uker, 6 uker, 9 uker og 12 uker.
SL Calf Raise Endurance
Tidsramme: Ved baseline, deretter ved 3 uker, 6 uker, 9 uker og 12 uker.
Antall enkeltbens legghevninger til feil
Ved baseline, deretter ved 3 uker, 6 uker, 9 uker og 12 uker.
SL hopphøyde
Tidsramme: Ved baseline, deretter ved 3 uker, 6 uker, 9 uker og 12 uker.
Avstand i høyden på enkeltbenshopp
Ved baseline, deretter ved 3 uker, 6 uker, 9 uker og 12 uker.
Lår-omkrets
Tidsramme: Ved baseline, deretter ved 3 uker, 6 uker, 9 uker og 12 uker.
omkretsmåling av låret
Ved baseline, deretter ved 3 uker, 6 uker, 9 uker og 12 uker.
Leggomkrets
Tidsramme: Ved baseline, deretter ved 3 uker, 6 uker, 9 uker og 12 uker.
omkretsmåling av kalv
Ved baseline, deretter ved 3 uker, 6 uker, 9 uker og 12 uker.
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Ved baseline, deretter ved 3 uker, 6 uker, 9 uker, 12 uker og 24 uker.
Smertenivå på en skala fra 0 til 10
Ved baseline, deretter ved 3 uker, 6 uker, 9 uker, 12 uker og 24 uker.
Global vurdering av endring
Tidsramme: Ved 3 uker, 6 uker, 9 uker, 12 uker og 24 uker.
15-punkts Likert-skala fra -7 til +7
Ved 3 uker, 6 uker, 9 uker, 12 uker og 24 uker.
Skjærbølgeelastografihastighet
Tidsramme: Baseline, ved 3 uker, 6 uker, 9 uker, 12 uker.
Endring i skjærbølgeelastografi av symptomatisk akillessene over tid.
Baseline, ved 3 uker, 6 uker, 9 uker, 12 uker.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blinding/Gruppeoppgavevurdering
Tidsramme: Ved 12 uker og 24 uker.
Spørsmål som spør hvilken gruppe de tror de er i (intervensjon vs kontroll)
Ved 12 uker og 24 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Womack Army Medical Center

Samarbeidspartnere

The Geneva Foundation
Telemedicine & Advanced Technology Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert A Whitehurst, DPT, Womack Army Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 161202

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akilles tendinopati

Kliniske studier på Blodstrømningsbegrensningstrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere