Efficacité de l'entraînement BFR combiné à un exercice excentrique tel qu'évalué par SWE chez les sujets atteints d'AT chronique
13 mai 2019 mis à jour par: Womack Army Medical Center
Efficacité de l'entraînement à la restriction du flux sanguin combiné à des exercices excentriques, évaluée par élastographie par ondes de cisaillement chez des sujets atteints de tendinopathie d'Achille chronique : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle
Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'utiliser l'élastographie par ondes de cisaillement (SWE) pour évaluer la tendinopathie d'Achille et l'efficacité de l'entraînement à la restriction du flux sanguin (BFR) chez les patients atteints de tendinopathie d'Achille, telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de la douleur numérique, l'auto-évaluation fonctionnelle et mesures fonctionnelles objectives.
SWE sera utilisé pour quantifier objectivement les propriétés des tendons et la formation BFR et l'exercice excentrique seront utilisés pour traiter la tendinopathie d'Achille.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, États-Unis, 28310
- Womack Army Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Douleur d'Achille depuis > 3 mois
- Symptômes unilatéraux uniquement
- Bénéficiaire du DOD, entre 18 et 65 ans
- Diagnostic clinique de la tendinopathie d'Achille
- Lire et parler suffisamment bien l'anglais pour fournir un consentement éclairé et suivre les instructions de l'étude.
- Peut assister à des traitements en clinique 2 à 3 fois par semaine pendant les 12 prochaines semaines
Critère d'exclusion:
- Toute maladie ou processus pathologique qui empêcherait le participant d'effectuer en toute sécurité l'un des exercices ou une intervention à la discrétion du PI. (Diabète non contrôlé, maladie cardiaque, BPCO sévère, plaies ouvertes, infection en cours, etc.)
- Toute chirurgie LE de chaque côté au cours des 2 dernières années
- Antécédents de rupture d'Achille
- Tout trouble vasculaire (varices, Hx de TVP)
- Quitter le poste/station dans les 3 mois suivants les empêchant de venir pour des visites f/u
- Autodéclaration de grossesse (actuellement ou au cours des 6 derniers mois)
- Autre trouble du pied/LE qui empêche la réalisation des exercices excentriques ou de l'exercice BFR
- Incapable/refusant de sauter sur une jambe symptomatique
- Douleur < 2/10 de la douleur moyenne sur NPRS
- Note VISA A > 80%
- Passe actuellement par MEB/worker's comp
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe BFR
Entraînement à la restriction du flux sanguin avec protocole d'exercice excentrique
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Le système de garrot personnalisé Delfi obstrue 80 % de la pression veineuse pendant l'exercice des membres inférieurs.
Les sujets effectuent une descente excentrique du mollet d'un pas pendant 90 répétitions deux fois par jour.
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Comparateur factice: Groupe Sham BFR
Entraînement factice à la restriction du flux sanguin avec protocole d'exercice excentrique
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Les sujets effectuent une descente excentrique du mollet d'un pas pendant 90 répétitions deux fois par jour.
Le système de garrot personnalisé Delfi obstrue une pression veineuse de 20 mmHG pendant l'exercice des membres inférieurs en tant que traitement fictif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitesse d'élastographie des ondes de cisaillement
Délai: Au départ.
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Différence entre le tendon d'Achille impliqué et non impliqué
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Au départ.
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VISA-A
Délai: De la ligne de base à 24 semaines
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Changement dans l'auto-évaluation subjective de la fonction d'Achille
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De la ligne de base à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test du triple saut
Délai: Au départ, puis à 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines et 12 semaines.
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Distance en longueur de 3 sauts consécutifs sur un pied
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Au départ, puis à 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines et 12 semaines.
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Endurance des mollets SL
Délai: Au départ, puis à 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines et 12 semaines.
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Nombre de levées de mollet à une jambe jusqu'à l'échec
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Au départ, puis à 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines et 12 semaines.
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Hauteur de saut SL
Délai: Au départ, puis à 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines et 12 semaines.
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Distance en hauteur du saut à une jambe
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Au départ, puis à 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines et 12 semaines.
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Tour de cuisse
Délai: Au départ, puis à 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines et 12 semaines.
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mesure circonférentielle de la cuisse
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Au départ, puis à 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines et 12 semaines.
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Circonférence du mollet
Délai: Au départ, puis à 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines et 12 semaines.
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mesure circonférentielle du mollet
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Au départ, puis à 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines et 12 semaines.
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Au départ, puis à 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines, 12 semaines et 24 semaines.
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Niveau de douleur sur une échelle de 0 à 10
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Au départ, puis à 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines, 12 semaines et 24 semaines.
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Évaluation globale du changement
Délai: À 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines, 12 semaines et 24 semaines.
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Échelle de Likert en 15 points de -7 à +7
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À 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines, 12 semaines et 24 semaines.
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Vitesse d'élastographie des ondes de cisaillement
Délai: Au départ, à 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines, 12 semaines.
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Modification de l'élastographie par onde de cisaillement du tendon d'Achille symptomatique au fil du temps.
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Au départ, à 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines, 12 semaines.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation en aveugle/de groupe
Délai: A 12 semaines et 24 semaines.
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Question demandant à quel groupe ils croient appartenir (interventionnel vs contrôle)
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A 12 semaines et 24 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert A Whitehurst, DPT, Womack Army Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
5 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2017
Première publication (Réel)
29 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 161202
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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