Eficacia del entrenamiento BFR combinado con ejercicio excéntrico evaluado por SWE en sujetos con TA crónica
13 de mayo de 2019 actualizado por: Womack Army Medical Center
Eficacia del entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo combinado con ejercicio excéntrico evaluado mediante elastografía de onda cortante en sujetos con tendinopatía crónica del tendón de Aquiles: un ensayo controlado aleatorizado simple ciego
El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es utilizar la elastografía de onda cortante (SWE) para evaluar la tendinopatía de Aquiles y la efectividad del entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo (BFR) en pacientes con tendinopatía de Aquiles según lo medido por la escala numérica de calificación del dolor, el autoinforme funcional y medidas funcionales objetivas.
SWE se utilizará para cuantificar objetivamente las propiedades del tendón y el entrenamiento BFR y el ejercicio excéntrico se utilizarán para tratar la tendinopatía de Aquiles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28310
- Womack Army Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de Aquiles durante > 3 meses
- Solo síntomas unilaterales
- Beneficiario del DOD, entre las edades de 18 y 65
- Diagnóstico clínico de la tendinopatía de Aquiles
- Leer y hablar inglés lo suficientemente bien como para dar su consentimiento informado y seguir las instrucciones del estudio.
- Puede asistir a tratamientos en la clínica 2-3 veces por semana durante las próximas 12 semanas
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad o proceso de enfermedad que impida que el participante realice con seguridad cualquiera de los ejercicios o intervención a discreción del PI. (Diabetes no controlada, cardiopatía, EPOC grave, heridas abiertas, infección actual, etc.)
- Cualquier cirugía LE en cualquier lado en los últimos 2 años
- Historia de la ruptura de Aquiles
- Cualquier trastorno vascular (venas varicosas, antecedentes de TVP)
- Dejar el puesto/estación en los siguientes 3 meses, lo que les impide poder venir a f/u visitas
- Autoinforme de embarazo (actualmente o en los últimos 6 meses)
- Otro trastorno del pie/OI que impide completar los ejercicios excéntricos o el ejercicio BFR
- Incapaz/no dispuesto a saltar sobre la pierna sintomática
- Dolor < 2/10 del dolor promedio en NPRS
- Puntaje VISA A > 80%
- Actualmente pasando por MEB/compensación laboral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo BFR
Entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo con protocolo de ejercicio excéntrico
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El sistema de torniquete personalizado Delfi ocluye el 80 % de la presión venosa durante el ejercicio de las extremidades inferiores.
Los sujetos realizan descenso excéntrico de pantorrillas desde un escalón durante 90 repeticiones dos veces al día.
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Comparador falso: Grupo Sham BFR
Entrenamiento simulado de restricción del flujo sanguíneo con protocolo de ejercicio excéntrico
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Los sujetos realizan descenso excéntrico de pantorrillas desde un escalón durante 90 repeticiones dos veces al día.
El sistema de torniquete personalizado Delfi ocluye la presión venosa de 20 mmHG durante el ejercicio de las extremidades inferiores como tratamiento simulado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de elastografía de onda cortante
Periodo de tiempo: En la línea de base.
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Diferencia entre tendón de Aquiles afectado y no afectado
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En la línea de base.
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VISA-A
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas
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Cambio en el autoinforme subjetivo de la función de Aquiles
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Desde el inicio hasta las 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de triple salto
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, luego a las 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas y 12 semanas.
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Distancia en longitud de 3 saltos consecutivos en un pie
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Al inicio del estudio, luego a las 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas y 12 semanas.
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SL Calf Raise Endurance
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, luego a las 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas y 12 semanas.
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Número de elevaciones de pantorrillas con una sola pierna hasta el fallo
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Al inicio del estudio, luego a las 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas y 12 semanas.
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Altura de salto SL
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, luego a las 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas y 12 semanas.
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Distancia en altura de salto con una sola pierna
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Al inicio del estudio, luego a las 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas y 12 semanas.
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Circunferencia del muslo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, luego a las 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas y 12 semanas.
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medida circunferencial del muslo
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Al inicio del estudio, luego a las 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas y 12 semanas.
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Area de la pantorrilla
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, luego a las 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas y 12 semanas.
|
medida circunferencial de la pantorrilla
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Al inicio del estudio, luego a las 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas y 12 semanas.
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Al inicio, luego a las 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
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Nivel de dolor en una escala de 0 a 10
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Al inicio, luego a las 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
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Calificación global de cambio
Periodo de tiempo: A las 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
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Escala Likert de 15 puntos de -7 a +7
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A las 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
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Velocidad de elastografía de onda cortante
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas.
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Cambio en la elastografía de onda de corte del tendón de Aquiles sintomático a lo largo del tiempo.
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Línea de base, a las 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de cegamiento/asignación grupal
Periodo de tiempo: A las 12 semanas y 24 semanas.
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Pregunta sobre en qué grupo creen que están (intervencionista vs control)
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A las 12 semanas y 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert A Whitehurst, DPT, Womack Army Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
5 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 161202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .