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リハビリテーションにおける身体活動の改善 (IPAiR)

心臓および肺のリハビリテーションにおける身体活動の取り込みとアドヒアランスを促進するための単一センターの実現可能性研究

心臓リハビリテーションは、心臓病から回復する人々のための運動と健康に関するアドバイスのプログラムです。 肺リハビリテーションは、慢性肺疾患を持つ人々のための同様のプログラムです。 患者の両方のグループにとって、リハビリテーションに参加することは、健康と幸福の改善につながる可能性があります。 しかし、同意したリハビリテーションプログラムを完了できる患者はわずか 30% です。 これにより、NHS は毎年数百万ポンドの費用を負担しています。 このプロジェクトの目的は、自己決定理論と動機付け面接に裏打ちされた動機付けベースの介入により、スタッフがより多くの患者に身体活動 (PA) への参加を促すことができるかどうかを調査することです。 スタッフは、新しいコミュニケーション スキルのトレーニングを受けてから、リハビリテーション プログラムを提供します。 スタッフの患者さんへの接し方だけで、内容は変わりません。

これは 2 段階の研究になります。 フェーズ A では、この情報を使用して介入を開発および試験運用する前に、現在のリハビリテーション プログラムに関する患者とスタッフのフィードバックを収集する定性的なアプローチを採用します。 フェーズ B では、心臓および肺のリハビリテーションにおける介入の実現可能性を評価します。 フェーズ B への参加に同意した参加者は、3 つの時点でインタビューとアンケートに回答する必要があります。 プログラムに対する患者の個人的な意見は、将来の参加者のリハビリテーションを改善するために何ができるかを発見する上で非常に重要です。

主な目的は、介入が身体活動に参加する患者の数を増やすかどうかを調べることです. 調査員は、患者がリハビリテーション中にどのくらいの身体活動に参加しているか、またプログラムを終了した後も確認する予定です. そのため、参加者はリハビリテーション プログラムを終了してから 3 か月後と 6 か月後にインタビューを受けます。

調査の概要

詳細な説明

背景と根拠

心臓リハビリテーション (CR) は、CHD および CVD 患者にとって効果的な治療法であり、さまざまな生理学的および心理的利益をもたらすだけでなく、死亡率と二次的な心臓発作のリスクを低下させます。 前述の CR 出席の利点にもかかわらず、CR への理解と順守は不十分なままであり、異文化間の調査では、資格のある CR 患者の 10 ~ 30% しかそのようなプログラムに参加していないことが示されています。 これらの CR 参加率の低さは、以前は医療提供者の紹介率が低いことに起因していましたが、CR 参加者になる適格患者の 30% 内でさえ、現在の離職率は 50% であり、参加者の 20% のみが長期的な行動を報告しています。変化。 その後の望ましい適応行動への関与の欠如は、国民保健サービス (NHS) にとって大きな損失であり、「質の高い CR サービス」を提供するコストは患者 1 人あたり 477 ポンド、心臓の再入院の平均コストは 3637 ポンドです。 身体活動 (PA) は、二次的な心臓発作のリスクを軽減することが実証されていますが、CR 患者の 80% は、CR のコース後、最初の 1 年以内に定期的な習慣的な PA を維持できません。

同様に、肺リハビリテーション (PR) は、COPD 患者にとって効果的な非薬理学的介入であることが実証されており、患者を自立した機能に戻し、障害を軽減し、生活の質を向上させることを目的としています。 PR が定期的に提供される臨床症状は、時間の経過とともに進行性の機能喪失をもたらします。 したがって、PR プログラムの初期の有益な効果は、その後の 18 か月で減少する可能性があります。 ただし、この期間内に PR を完了した患者は、PR に参加しなかった参加者と比較して、生活の質、PA 能力が大幅に向上し、入院日数が少なくなります。 これらの利点にもかかわらず、PR への取り込みと順守は非常に問題があり、PR に言及された患者の 50% 未満がコースを完了することを示す研究が示されています。 さらに、無作為対照試験で報告された順守率は高くなる傾向があるため、この厳粛な順守率の推定値でさえ誇張される可能性があります。

背景情報

CR と PR の共通点は、身体活動への患者の参加です。 身体活動 (PA) に定期的に参加することで、すべての原因による死亡率が 30% 減少し、CHD、脳卒中、2 型糖尿病、がん、肥満、メンタルヘルスの問題、筋骨格系の状態など、20 を超える慢性疾患の管理に役立ちます。 低~中程度の強度の毎日の PA に COPD 患者が従事することで、心肺機能の健康と運動能力が向上し、呼吸困難の症状が軽減されることが示されています。 さらに、PA は心臓死亡率を 31% 低下させ、心臓病患者の血圧を下げ、「善玉」コレステロールを増加させることが実証されています。 これらの効果は、比較的低レベルの活動 (30 分間、週 5 回) に従事することで発生します。

これらの広範な利点にもかかわらず、患者は無症状の個人よりも PA に関与する可能性が低くなります。 2015 年、英国王立医科大学アカデミーの報告書は、PA を「奇跡の治療法」と表現しました。PA は、多くの薬よりも優れた疾患リスク低減効果があるにもかかわらず、医療提供者とその患者から見過ごされがちです。 心配なことに、複数の医学的問題を抱える高齢者の数が急速に増加しているため、65 歳以上の英国成人の 3 分の 1 未満が最低レベルの PA を満たしています。

理論的基盤

モチベーションは、行動変容の重要な要素です。 行動変容の動機付けの側面に焦点を当てた自己決定理論 (SDT) は、健康行動変容介入を設計するためにますます一般的に使用される理論になっています。 SDT によると、個人は、内発的動機と呼ばれる内的満足と充足に基づいて行動を採用または変更します。 あるいは、外部の人から与えられた報酬や誘因を使って人に行動を強いる場合、個人は行動を採用したり変えたりする可能性が低くなります。これは外因性動機として知られています。 内発的動機付けをサポートする環境は、行動努力、持続性、およびパフォーマンスを最適化します。 対照的に、報酬を強制する環境は、行動の努力、持続性、およびパフォーマンスを低下させるのに役立ちます.

以前の SDT 研究では、治療に対する内因性動機付けが、慢性疾患を持つ人々の医療体制の順守、中毒治療プログラムへの出席/参加、病的肥満患者の減量の長期維持と正の関連があることが実証されています。 身体活動の研究では、内因性動機付けが身体活動への関与と強く関連していることがわかっています。 同様に、運動前から運動後の紹介スキームへの内発的動機付けの増加は、スキームへのより多くの遵守と、より多くのスポーツ関連の身体活動を有意に予測しました。 身体活動を含む健康に関する SDT 研究の密集した本体は、SDT によって支えられた介入が、PA への関与を最適に動機付けるために、内発的動機付けを開発およびサポートする必要があることを示唆しています。

動機付け面接 (MI) は、変化に対する個人的な動機を強化する方法であり、身体活動の促進を含む多くの状況で健康行動の変化を促進するための有望なアプローチであることが示されています。 MI は、患者の行動の変化を促進するために開業医が使用するいくつかの手法で構成されています。 介入の内容に焦点を当てたテクニックもあれば、施術者の対人関係のスタイルを反映したテクニックに焦点を当てたテクニックもあります。 MI アプローチの主な役割の 1 つは、変化に対する患者の主張を喚起し、変化しないという患者自身の主張を減らすことです。

研究批評

行動の変化を知らせる動機付け理論 (SDT など) は、通常、特に臨床リハビリテーションの設定では、インストラクターのトレーニング プログラムには反映されません。 したがって、これまでの動機付け理論の重大な制限は、臨床実践に翻訳する能力です。 したがって、心臓および肺のリハビリテーションにおける身体活動の取り込みと順守に対する患者の動機を高めるために、動機付け理論が臨床実践に効果的に翻訳されるようにする試みが行われることが重要です。 したがって、現在の研究では、Ntoumanisらの理論と実践を相殺するために、確立された動機付け理論 (すなわち、自己決定理論) と確立された動機付け実践 (すなわち、動機付け面接) を組み合わせます。 現代のモチベーション研究は通常、インストラクタープログラムに反映されていないと主張しています。

リハビリテーションにおける身体活動のモチベーションを高めることを目的とした以前の研究は、主に個人レベルでの介入に焦点を当ててきました。 このアプローチを完全に無視しないことが重要ですが、NHS リハビリテーションの設定は通常、臨床医がグループレベルでセッションを促進する必要がある場所です。 さらに、NHS は、1 対 1 のアプローチが成功するために必要な十分なレベルの治療忠実度を提供するためのリソースを持っていない可能性があります。 したがって、現在の研究は、個人レベルだけでなく、グループレベルの身体活動の動機を高めるのに効果的なスキルを臨床医に提供します.

臨床リハビリテーションの設定で増加する身体活動の行動を変更するための動機付けベースの介入研究は、主に行動の結果を変更するための介入の有効性に焦点を当てています。 ただし、介入の開発、配信、およびコンテンツは頻繁に報告されないため、適用されるユーティリティと介入自体の複製が制限されます。 そのため、現在の研究は、動機付けに基づく介入の開発をパイロットし、実現可能性を調査します。 そうすることで、心肺疾患患者の身体リハビリテーション活動への理解と順守の動機付けについて、より微妙な理解が得られます。 このような情報は、将来の RCT 試験に情報を提供するためにも重要です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

82

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心臓および呼吸リハビリテーションの患者とスタッフ。

説明

  1. 包含基準 -患者は、心臓病または慢性閉塞性肺疾患のために心臓および肺のリハビリテーションプログラムに登録したときに含まれます。
  2. 除外基準 - 以前に心臓/肺リハビリテーション プログラムを完了したことがある場合は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
フェーズ A、スタディ 1
心臓と肺のリハビリテーションに参加し、それを促進するスタッフと患者の経験を調査するための半構造化インタビュー。
フェーズ A、研究 2
リハビリテーション関係者とのフォーカス グループで、介入設計の実現可能性と受容性について話し合います。
フェーズ A、スタディ 3
コミュニティリハビリテーションサービスの外部の運動生理学者のグループを使用して、介入のパイロット。
やる気を起こさせる面接トレーニング
他の名前:
  • やる気を起こさせる面接トレーニング
フェーズ B
コミュニティリハビリテーションサービススタッフが介入に参加します。 その後、患者はリハビリテーション プログラムに参加します。 患者の身体活動レベルは、リハビリテーション プログラム全体および退院後 6 か月間記録されます。 定性的および定量的なフォローアップ セッションは、患者が退院時 (リハビリ開始後 8 週間)、および退院後 3 か月および 6 か月に行われます。
やる気を起こさせる面接トレーニング
他の名前:
  • やる気を起こさせる面接トレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リハビリテーションへの入学率と出席率
時間枠:2018 年 6 月~2019 年 2 月。
入学率とリハビリテーションへの出席率の測定。
2018 年 6 月~2019 年 2 月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定性的影響評価
時間枠:2018 年 6 月から 2019 年 2 月まで。インタビューは、退院時 (リハビリテーションへの入院後平均 8 週間)、退院後 3 か月、退院後 6 か月に実施されます。
患者とスタッフへの半構造化インタビュー。
2018 年 6 月から 2019 年 2 月まで。インタビューは、退院時 (リハビリテーションへの入院後平均 8 週間)、退院後 3 か月、退院後 6 か月に実施されます。
治療自己調整アンケート(演習)
時間枠:2018 年 6 月から 2019 年 2 月まで。アンケートは、リハビリテーションへの入院、退院 (リハビリテーションへの入院後平均 8 週間)、退院後 3 か月、退院後 6 か月で完了します。
治療自己規制アンケート (TSRQ) は、プログラムへの参加の自律的で制御された理由を評価しました。 TSRQ には、「私はプログラムにとどまっている理由は…」などの 18 の語幹があり、その後に自律的な規制を表す程度の異なるいくつかの理由が続きます。 より制御された理由の例は次のとおりです。 自律的な理由の例としては、「それが自分を助ける最善の方法だと思う」などがあります。 それぞれの理由は、まったく当てはまらないから非常に当てはまるまでの 7 段階で評価されました。 通常、自律的な項目に対する応答は合計されて、ターゲット動作の自律的な規制スコア (範囲 5 ~ 35) が形成され、制御された項目に対する応答が合計されて、制御された規制スコア (範囲 8 ~ 56) が形成されます。 これら 2 つのサブスケール スコアは別々に使用されます。
2018 年 6 月から 2019 年 2 月まで。アンケートは、リハビリテーションへの入院、退院 (リハビリテーションへの入院後平均 8 週間)、退院後 3 か月、退院後 6 か月で完了します。
国際身体活動アンケート簡易版 (IPAQ)
時間枠:2018 年 6 月から 2019 年 2 月まで。アンケートは、リハビリテーションへの入院、退院 (リハビリテーションへの入院後平均 8 週間)、退院後 3 か月、退院後 6 か月で完了します。
IPAQ は、4 つのドメインにわたる PA のレベルを測定します。余暇PA、家事・ガーデニング(庭)活動、仕事系PA、交通系PA。 各ドメインで、座っている、歩いている、中等度および活発な PA を含む PA の期間 (分単位) と頻度 (日) が自己報告されます。
2018 年 6 月から 2019 年 2 月まで。アンケートは、リハビリテーションへの入院、退院 (リハビリテーションへの入院後平均 8 週間)、退院後 3 か月、退院後 6 か月で完了します。
EuroQol、5 次元、3 レベル (EQ-5D-3L)
時間枠:2018 年 6 月から 2019 年 2 月まで。アンケートは、リハビリテーションへの入院、退院 (リハビリテーションへの入院後平均 8 週間)、退院後 3 か月、退院後 6 か月で完了します。
健康関連の生活の質は、EuroQol、5 つの側面、3 つのレベル (EQ-5D-3L) を使用して測定されます。 EQ-5D-3L は、可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 項目について自己評価された問題を判定します。 各項目には、「問題なし」、「一部問題あり」、「重大な問題あり」の 3 段階の重大度があります。
2018 年 6 月から 2019 年 2 月まで。アンケートは、リハビリテーションへの入院、退院 (リハビリテーションへの入院後平均 8 週間)、退院後 3 か月、退院後 6 か月で完了します。
知覚能力尺度 (定期的に運動する)
時間枠:2018 年 6 月から 2019 年 2 月まで。アンケートは、リハビリテーションへの入院、退院 (リハビリテーションへの入院後平均 8 週間)、退院後 3 か月、退院後 6 か月で完了します。
Perceived Competence Scale (PCS) は、患者がリハビリテーション プログラムと PA への参加と維持に自信を持っている程度を評価します。
2018 年 6 月から 2019 年 2 月まで。アンケートは、リハビリテーションへの入院、退院 (リハビリテーションへの入院後平均 8 週間)、退院後 3 か月、退院後 6 か月で完了します。
知覚環境支援尺度 (PESS)
時間枠:2018 年 6 月から 2019 年 2 月まで。アンケートは、リハビリテーションへの入院、退院 (リハビリテーションへの入院後平均 8 週間)、退院後 3 か月、退院後 6 か月で完了します。
Markland と Tobin (2010) は、エクササイズの実践者が紹介制度のクライアントに提供するサポートの必要性の認識を評価するために、Perceived Environmental Supportiveness Scale (PES) を開発しました。 PESS は、サポートの 3 つの側面 (自律性サポート、構造、および関与) を明示的に評価するように設計されており、3 つの側面のそれぞれを評価する 5 つの項目を含む 15 の項目で構成されています。
2018 年 6 月から 2019 年 2 月まで。アンケートは、リハビリテーションへの入院、退院 (リハビリテーションへの入院後平均 8 週間)、退院後 3 か月、退院後 6 か月で完了します。
身体活動 (ROPAS) スケールにおける他者との関連性
時間枠:2018 年 6 月から 2019 年 2 月まで。アンケートは、リハビリテーションへの入院、退院 (リハビリテーションへの入院後平均 8 週間)、退院後 3 か月、退院後 6 か月で完了します。
身体活動尺度 (ROPAS) (Wilson & Bengoechea、2010 年) における他者との関連性は、参加者のグループ環境に対する認識を評価するために使用されます。 参加者は、有意義なつながりと他のグループ メンバーへの所属についての回答者の認識を評価する 6 項目に回答しました。 アイテムは 6 ポイントのリッカート スケールで評価され、要約スコアのアプリオリ基準は 4.5 以上に設定されます。 例として、「人との絆が深まった」などがあります。
2018 年 6 月から 2019 年 2 月まで。アンケートは、リハビリテーションへの入院、退院 (リハビリテーションへの入院後平均 8 週間)、退院後 3 か月、退院後 6 か月で完了します。
運動能力のテスト
時間枠:テストは、リハビリテーションへの入院時および退院時に完了します (リハビリテーションへの入院後平均 8 週間)。
患者は、インクリメンタル シャトル ウォーキング テスト (ISWT)、6 分間歩行テスト (6MWT)、または自転車テストのいずれかを完了します。 すべての場合において、患者の知覚された労作は、6 (全く労作なし) から 20 (最大の労作) の範囲の 15 点の単項目評価 (RPE; Borg、1998) で評価されます。
テストは、リハビリテーションへの入院時および退院時に完了します (リハビリテーションへの入院後平均 8 週間)。
リハビリテーションセッションへの参加
時間枠:リハビリテーションプログラム全体(平均8週間)。
各参加者が平均 8 週間にわたって参加したセッションの数が記録されます。
リハビリテーションプログラム全体(平均8週間)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Adrian W Midgley, PhD、Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust/ Edge Hill University
  • 主任研究者:Bashir Matata, PhD、Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月24日

一次修了 (実際)

2020年1月30日

研究の完了 (実際)

2020年1月30日

試験登録日

最初に提出

2017年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月24日

最初の投稿 (実際)

2017年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月19日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LiverpoolHeartNHS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDを共有する予定はない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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