Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení fyzické aktivity v rehabilitaci (IPAiR)

Jednocentrová studie proveditelnosti na podporu příjmu a dodržování fyzické aktivity při srdeční a plicní rehabilitaci

Srdeční rehabilitace je program cvičení a zdravotního poradenství pro lidi, kteří se zotavují ze srdečního onemocnění. Plicní rehabilitace je podobný program pro osoby s chronickým plicním onemocněním. U obou skupin pacientů může účast na rehabilitaci vést ke zlepšení zdraví a pohody. Pouze 30 % pacientů však dokončí dohodnutý rehabilitační program. To stojí NHS miliony liber ročně. Tento projekt si klade za cíl zjistit, zda intervence založená na motivaci, podpořená teorií sebeurčení a motivačním rozhovorem, umožní personálu povzbudit více pacientů k účasti na fyzické aktivitě (PA). Zaměstnanci budou vyškoleni v nových komunikačních dovednostech a poté budou poskytovat rehabilitační program. Obsah sezení se nezmění, pouze způsob, jakým personál mluví s pacienty.

Půjde o dvoufázovou studii. Fáze A bude mít kvalitativní přístup a shromáždí zpětnou vazbu od pacientů a personálu o aktuálním rehabilitačním programu, než použije tyto informace k vývoji a pilotnímu zásahu. Fáze B pak posoudí proveditelnost intervence v rámci srdeční a plicní rehabilitace. Účastníci, kteří souhlasí s účastí ve fázi B, budou muset vyplnit pohovor a dotazník ve třech časových bodech. Osobní názory pacientů na programy budou nesmírně důležité při objevování toho, co lze udělat pro zlepšení rehabilitace pro budoucí účastníky.

Hlavním cílem bude zjistit, zda intervence zvyšuje počet pacientů účastnících se fyzické aktivity. Vyšetřovatelé plánují zjistit, jak velké fyzické aktivitě se pacienti účastní během rehabilitace a také po ukončení programu. To je důvod, proč budou účastníci dotazováni tři a šest měsíců poté, co dokončí svůj rehabilitační program.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění

Popis výzkumných otázek a zdůvodnění provedení studie Srdeční rehabilitace (CR) je účinnou léčbou pro pacienty s ICHS a KVO, která se může pochlubit řadou fyziologických a psychologických přínosů a také snížením mortality a rizika sekundárních srdečních příhod. Navzdory výše zmíněným přínosům docházky do CR zůstává zavádění a adherence k CR neadekvátní, přičemž mezikulturní průzkumy ukazují, že pouze 10–30 % způsobilých pacientů s CR se do takových programů zapojuje. Tyto nízké úrovně účasti v CR byly dříve připisovány nízkému počtu doporučení mezi poskytovateli zdravotní péče, ale dokonce i u 30 % způsobilých pacientů, kteří se stali účastníky CR, je v současnosti míra opotřebení 50 % a pouze 20 % účastníků uvádí dlouhodobé chování. změna. Nedostatek následného zapojení do požadovaného adaptivního chování je pro Národní zdravotnickou službu (NHS) velmi nákladný, přičemž náklady na poskytování „kvalitní služby CR“ činí 477 GBP na pacienta a průměrné zpětné přijetí srdce stojí 3 637 GBP. Přestože bylo prokázáno, že fyzická aktivita (PA) snižuje riziko sekundárních srdečních příhod, 80 % pacientů s CR nedokáže udržet pravidelnou obvyklou PA během prvního roku po CR.

Podobně se ukázalo, že plicní rehabilitace (PR) je účinnou nefarmakologickou intervencí u pacientů s CHOPN a jejím cílem je vrátit pacienta k samostatnému fungování, snížit invaliditu a zlepšit kvalitu života. Klinické stavy, pro které je PR běžně nabízena, mají za následek progresivní ztrátu funkce v průběhu času. Jakékoli počáteční příznivé účinky PR programu se proto pravděpodobně během následujících osmnácti měsíců sníží. Během tohoto časového období však mají pacienti, kteří dokončí PR, významně vyšší kvalitu života, kapacitu PA a méně dní v nemocnici ve srovnání s účastníky, kteří se PR neúčastní. Navzdory těmto výhodám je příjem a dodržování PR extrémně problematické, přičemž studie prokázaly, že méně než 50 % pacientů doporučených k PR dokončí kurz. Navíc míra adherence uváděná v randomizovaných kontrolovaných studiích má tendenci být vyšší, takže i tento bezútěšný odhad adherence může být nafouknutý.

Základní informace

Společným rysem CR a PR je účast pacientů na fyzické aktivitě. Pravidelná účast na fyzické aktivitě (PA) snižuje úmrtnost ze všech příčin o 30 % a může pomoci zvládnout více než 20 chronických stavů, včetně ICHS, mrtvice, cukrovky 2. typu, rakoviny, obezity, problémů duševního zdraví a onemocnění pohybového aparátu. Bylo prokázáno, že zapojení pacientů s CHOPN do denní PA s nízkou až střední intenzitou zlepšuje jejich kardiorespirační zdraví a námahu a snižuje příznaky dušnosti. Kromě toho PA snižuje srdeční úmrtnost o 31 % a bylo prokázáno, že snižuje krevní tlak a zvyšuje „dobrý“ cholesterol u kardiaků. K těmto účinkům dochází prostřednictvím zapojení při relativně nízké úrovni aktivity: 30 minut, pětkrát týdně.

Navzdory těmto dalekosáhlým přínosům je u pacientů méně pravděpodobné, že se zapojí do PA než nesymptomatičtí jedinci. V roce 2015 zpráva Akademie lékařských Royal Colleges vylíčila PA jako „zázračný lék“, který, přestože má lepší snížení rizika onemocnění než mnoho léků, je poskytovateli zdravotní péče a jejich pacienty často přehlížen. Je znepokojivé, že s rychle rostoucím počtem starších lidí s četnými zdravotními problémy méně než třetina dospělých ve Spojeném království ve věku nad 65 let splňuje minimální úrovně PA.

Teoretické základy

Motivace je klíčovou součástí změny chování. Se zaměřením na motivační aspekty změny chování se Teorie sebeurčení (SDT) stala stále častěji používanou teorií pro navrhování intervencí na změnu zdravotního chování. Podle SDT jedinci osvojují nebo mění chování na základě vnitřní spokojenosti a naplnění, které se nazývá vnitřní motivace. Alternativně je méně pravděpodobné, že si jednotlivci osvojí nebo změní chování, když se odměna nebo pobídka poskytnutá externí osobou používá k přinucení osoby k jednání, známé jako vnější motivace. Prostředí, která podporují vnitřní motivaci, optimalizují behaviorální úsilí, vytrvalost a výkon. Naproti tomu prostředí, která nutí prostřednictvím odměn, slouží ke snížení behaviorálního úsilí, vytrvalosti a výkonu.

Předchozí výzkum SDT ukázal, že vnitřní motivace k léčbě je pozitivně spojena s dodržováním léčebných režimů u lidí s chronickými onemocněními, účastí/účastí na programu léčby závislostí a dlouhodobým udržováním úbytku hmotnosti u morbidně obézních pacientů. V rámci výzkumu fyzické aktivity bylo zjištěno, že vnitřní motivace je silně spojena se zapojením do fyzické aktivity. Podobně zvýšení vnitřní motivace od schématu doporučení před cvičením po cvičení významně předpovídalo větší dodržování tohoto schématu a také větší fyzickou aktivitu související se sportem. Hustý soubor výzkumu SDT v oblasti zdraví, včetně fyzické aktivity, naznačuje, že intervence podporované SDT by měly rozvíjet a podporovat vnitřní motivaci, aby bylo možné optimálně motivovat zapojení do PA.

Motivační rozhovory (MI) jsou metodou posilování osobní motivace ke změně a ukázaly se jako slibný přístup k podpoře změny zdravotního chování v řadě kontextů, včetně podpory fyzické aktivity. MI zahrnuje několik technik používaných praktici k usnadnění změny chování u pacientů. Některé techniky se zaměřují na obsah intervence, zatímco jiné se zaměřují na techniky, které odrážejí interpersonální styl provádění praktika. Jednou z primárních rolí přístupu MI je vyvolat pacientovy argumenty pro změnu a omezit jejich vlastní argumenty pro neměnnost.

Kritika výzkumu

Motivační teorie, které informují o změně chování (například SDT), se obvykle nepromítají do školicích programů instruktorů, zejména v prostředí klinické rehabilitace. Dosavadním významným omezením motivační teorie je proto její schopnost převedení do klinické praxe. V souladu s tím je důležité pokusit se zajistit, aby byla motivační teorie účinně převedena do klinické praxe, aby se zvýšila motivace pacientů k přijímání fyzické aktivity a dodržování při srdeční a plicní rehabilitaci. Současný výzkum proto spojí dobře zavedenou motivační teorii (tj. Teorii sebeurčení) se zavedenou motivační praxí (tj. Motivační rozhovory) ve snaze integrovat teorii a praxi, kompenzovat Ntoumanis et al. tvrdí, že současný výzkum motivace se obvykle nepromítá do programů instruktorů.

Předchozí výzkumy zaměřené na zvýšení motivace k pohybové aktivitě v rehabilitaci se zaměřovaly převážně na intervence na individuální úrovni. I když je důležité tento přístup zcela nepřehlížet, rehabilitační prostředí NHS je obvykle místem, kde kliničtí lékaři musí usnadňovat sezení na skupinové úrovni. Kromě toho NHS nemusí mít zdroje na to, aby poskytovala dostatečnou úroveň věrnosti léčby, kterou individuální přístupy vyžadují, aby byly úspěšné. Současný výzkum proto vybaví klinické lékaře dovednostmi, aby byli efektivní pro zvýšení motivace k fyzické aktivitě na úrovni skupiny i na úrovni jednotlivce.

Motivační intervenční výzkum pro změnu chování zvyšující se fyzickou aktivitou v prostředí klinické rehabilitace se převážně zaměřil na účinnost intervence pro změnu výsledků chování. Vývoj, poskytování a obsah intervence však nejsou často uváděny, což omezuje použitelnou užitečnost a replikaci samotné intervence. Současný výzkum jako takový bude pilotovat a reálně zkoumat vývoj intervence založené na motivaci. Díky tomu bude možné lépe porozumět motivaci pacientů se srdečními a plicními chorobami přijímat a dodržovat fyzickou rehabilitační aktivitu. Takové informace by byly také klíčové pro informování budoucí RCT studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

82

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Srdeční a plicní rehabilitace pacientů a personálu.

Popis

  1. Kritéria pro zařazení - Pacienti budou zahrnuti, když se zapíší do programu srdeční a plicní rehabilitace kvůli srdečnímu onemocnění nebo chronické obstrukční plicní nemoci.
  2. Kritéria vyloučení - Budou vyloučeni, pokud již dříve dokončili program srdeční/plicní rehabilitace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fáze A, studie jedna
Polostrukturované rozhovory ke zkoumání zkušeností personálu a pacientů s účastí a usnadněním srdeční a plicní rehabilitace.
Fáze A, Studie 2
Cílová skupina se zúčastněnými stranami v oblasti rehabilitace, aby prodiskutovala vnímanou proveditelnost a přijatelnost návrhu intervence.
Fáze A, Studie třetí
Pilot intervence využívající skupinu cvičebních fyziologů mimo komunitní rehabilitační služby.
Nácvik motivačního pohovoru
Ostatní jména:
  • Nácvik motivačního pohovoru
Fáze B
Na zásahu se budou podílet pracovníci komunitní rehabilitační služby. Pacienti se poté zúčastní rehabilitačního programu. Úroveň fyzické aktivity pacientů bude zaznamenávána během rehabilitačního programu a po dobu šesti měsíců po propuštění. Kvalitativní a kvantitativní kontrolní sezení budou pacienti probíhat při propuštění (8 týdnů po zahájení rehabilitace) a tři a šest měsíců po propuštění.
Nácvik motivačního pohovoru
Ostatní jména:
  • Nácvik motivačního pohovoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zápisu a docházky na rehabilitaci
Časové okno: Červen 2018 – únor 2019.
Měření procentuálního zapsání a docházky na rehabilitaci.
Červen 2018 – únor 2019.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvalitativního dopadu
Časové okno: Červen 2018-únor 2019. Pohovory budou probíhat po propuštění (v průměru 8 týdnů po přijetí na rehabilitaci), 3 měsíce po propuštění, 6 měsíců po propuštění
Polostrukturovaný rozhovor s pacienty a personálem.
Červen 2018-únor 2019. Pohovory budou probíhat po propuštění (v průměru 8 týdnů po přijetí na rehabilitaci), 3 měsíce po propuštění, 6 měsíců po propuštění
Dotazník samoregulace léčby (cvičení)
Časové okno: Červen 2018-únor 2019. Dotazníky budou vyplněny při přijetí na rehabilitaci, propuštění (v průměru 8 týdnů po přijetí na rehabilitaci), 3 měsíce po propuštění, 6 měsíců po propuštění.
Dotazník samoregulace léčby (TSRQ) hodnotil autonomní a kontrolované důvody pro účast v programu. TSRQ má 18 větví, jako například: „Zůstávám v programu, protože…“, následuje několik důvodů, které se liší v rozsahu, v jakém představují autonomní regulaci. Příkladem více kontrolovaných důvodů je: „Cítím se jako selhání, pokud ne“. Příkladem více autonomních důvodů je "Věřím, že je to nejlepší způsob, jak si pomoci." Každý důvod byl hodnocen na 7bodové škále v rozmezí od vůbec nepravdivé až po velmi pravdivé. Typicky se odezvy na autonomní položky sečtou, aby se vytvořilo skóre autonomní regulace (rozsah 5-35) pro cílové chování, zatímco reakce na kontrolované položky se sečtou, aby se vytvořilo skóre řízené regulace (rozsah 8-56). Tyto dvě dílčí škály se používají samostatně.
Červen 2018-únor 2019. Dotazníky budou vyplněny při přijetí na rehabilitaci, propuštění (v průměru 8 týdnů po přijetí na rehabilitaci), 3 měsíce po propuštění, 6 měsíců po propuštění.
Krátká verze mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Červen 2018-únor 2019. Dotazníky budou vyplněny při přijetí na rehabilitaci, propuštění (v průměru 8 týdnů po přijetí na rehabilitaci), 3 měsíce po propuštění, 6 měsíců po propuštění.
IPAQ měří úroveň PA ve čtyřech doménách; PA pro volný čas, domácí a zahradnické (dvorní) činnosti, PA s prací a PA s dopravou. V každé doméně je trvání (v minutách) a frekvence (dny) PA včetně sezení, chůze, středně silné a intenzivní PA sama hlášena.
Červen 2018-únor 2019. Dotazníky budou vyplněny při přijetí na rehabilitaci, propuštění (v průměru 8 týdnů po přijetí na rehabilitaci), 3 měsíce po propuštění, 6 měsíců po propuštění.
EuroQol, pět rozměrů, tři úrovně (EQ-5D-3L)
Časové okno: Červen 2018-únor 2019. Dotazníky budou vyplněny při přijetí na rehabilitaci, propuštění (v průměru 8 týdnů po přijetí na rehabilitaci), 3 měsíce po propuštění, 6 měsíců po propuštění.
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí EuroQol, pět dimenzí, tři úrovně (EQ-5D-3L). EQ-5D-3L určuje samostatně hodnocené problémy v pěti položkách mobility, péče o sebe, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Každá položka má tři úrovně závažnosti: „žádné problémy“, „některé problémy“ a „závažné problémy“.
Červen 2018-únor 2019. Dotazníky budou vyplněny při přijetí na rehabilitaci, propuštění (v průměru 8 týdnů po přijetí na rehabilitaci), 3 měsíce po propuštění, 6 měsíců po propuštění.
Škála vnímaných kompetencí (pravidelné cvičení)
Časové okno: Červen 2018-únor 2019. Dotazníky budou vyplněny při přijetí na rehabilitaci, propuštění (v průměru 8 týdnů po přijetí na rehabilitaci), 3 měsíce po propuštění, 6 měsíců po propuštění.
Škála vnímané kompetence (PCS) posuzuje, do jaké míry se pacienti cítí jistí, že budou schopni a udrží svou účast v rehabilitačním programu a PA.
Červen 2018-únor 2019. Dotazníky budou vyplněny při přijetí na rehabilitaci, propuštění (v průměru 8 týdnů po přijetí na rehabilitaci), 3 měsíce po propuštění, 6 měsíců po propuštění.
Škála vnímané environmentální podpory (PESS)
Časové okno: Červen 2018-únor 2019. Dotazníky budou vyplněny při přijetí na rehabilitaci, propuštění (v průměru 8 týdnů po přijetí na rehabilitaci), 3 měsíce po propuštění, 6 měsíců po propuštění.
Markland a Tobin (2010) vyvinuli Škálu vnímané environmentální podpory (PESS) k posouzení vnímání potřeby podpory poskytované cvičícími při cvičení klientů schématu doporučení. PESS byl navržen tak, aby explicitně posuzoval tři dimenze podpory (podpora autonomie, struktura a zapojení) a obsahuje 15 položek s pěti položkami, které hodnotí každou ze tří dimenzí.
Červen 2018-únor 2019. Dotazníky budou vyplněny při přijetí na rehabilitaci, propuštění (v průměru 8 týdnů po přijetí na rehabilitaci), 3 měsíce po propuštění, 6 měsíců po propuštění.
Škála vztahu k ostatním ve fyzické aktivitě (ROPAS).
Časové okno: Červen 2018-únor 2019. Dotazníky budou vyplněny při přijetí na rehabilitaci, propuštění (v průměru 8 týdnů po přijetí na rehabilitaci), 3 měsíce po propuštění, 6 měsíců po propuštění.
K posouzení toho, jak účastníci vnímají skupinové klima, bude použita škála Relatedness to Others in Physical Activity Scale (ROPAS) (Wilson & Bengoechea, 2010). Účastníci odpovídali na 6 položek hodnotících vnímání respondentů smysluplného spojení a sounáležitosti s ostatními členy skupiny. Položky jsou hodnoceny na 6bodové Likertově stupnici a a priori kritéria pro souhrnné skóre jsou nastavena na ≥4,5. Příklad položky zahrnuje: "Vyvinul jsem si úzké pouto s ostatními."
Červen 2018-únor 2019. Dotazníky budou vyplněny při přijetí na rehabilitaci, propuštění (v průměru 8 týdnů po přijetí na rehabilitaci), 3 měsíce po propuštění, 6 měsíců po propuštění.
Test cvičební kapacity
Časové okno: Test bude dokončen při přijetí na rehabilitaci a při propuštění (v průměru 8 týdnů po přijetí na rehabilitaci).
Pacienti absolvují buď inkrementální test chůze v raketoplánu (ISWT), šestiminutový test chůze (6MWT) nebo test na kole. Ve všech případech bude pacientem vnímaná námaha hodnocena 15bodovým jednopoložkovým hodnocením vnímané námahy (RPE; Borg, 1998), které se pohybuje od 6 (žádná námaha vůbec) do 20 (maximální námaha).
Test bude dokončen při přijetí na rehabilitaci a při propuštění (v průměru 8 týdnů po přijetí na rehabilitaci).
Účast na rehabilitačních sezeních
Časové okno: Po celou dobu rehabilitačního programu (v průměru 8 týdnů).
Bude zaznamenáván počet sezení v průměru za 8 týdnů, kterých se každý účastník zúčastní.
Po celou dobu rehabilitačního programu (v průměru 8 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian W Midgley, PhD, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust/ Edge Hill University
  • Vrchní vyšetřovatel: Bashir Matata, PhD, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit