Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av fysisk aktivitet i rehabilitering (IPAiR)

En enkeltsenter, mulighetsstudie for å fremme fysisk aktivitetsopptak og overholdelse i hjerte- og lungerehabilitering

Hjerterehabilitering er et program for trening og helseråd for personer som blir friske etter hjertesykdom. Lungerehabilitering er et lignende program for personer med kronisk lungesykdom. For begge pasientgruppene kan deltagelse i rehabilitering føre til forbedringer i helse og velvære. Imidlertid fullfører kun 30 % av pasientene sitt avtalte rehabiliteringsprogram. Dette koster NHS millioner av pund hvert år. Dette prosjektet tar sikte på å undersøke om en motivasjonsbasert intervensjon, underbygget av selvbestemmelsesteori og motiverende intervju, vil gjøre det mulig for personalet å oppmuntre flere pasienter til å delta i fysisk aktivitet (PA). Personalet vil bli opplært med de nye kommunikasjonsferdighetene og vil deretter levere rehabiliteringsprogrammet. Innholdet i økten vil ikke endres, bare måten personalet snakker til pasientene på.

Dette vil være en to-fase studie. Fase A vil ta en kvalitativ tilnærming og samle tilbakemeldinger fra pasienter og ansatte om det nåværende rehabiliteringsprogrammet, før denne informasjonen brukes til å utvikle og pilotere intervensjonen. Fase B vil deretter vurdere gjennomførbarheten av intervensjonen innen hjerte- og lungerehabilitering. Deltakere som godtar å ta del i fase B, må fylle ut et intervju og spørreskjema på tre tidspunkt. Pasientenes personlige meninger om programmene vil være ekstremt viktige for å finne ut hva som kan gjøres for å forbedre rehabiliteringen for fremtidige deltakere.

Hovedmålene vil være å se på om intervensjonen øker antall pasienter som deltar i fysisk aktivitet. Etterforskerne planlegger å fastslå hvor mye fysisk aktivitet pasienter deltar i mens de er under rehabilitering, samt når de har forlatt programmet. Dette er grunnen til at deltakerne vil bli intervjuet tre og seks måneder etter at de er ferdige med rehabiliteringsprogrammet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og begrunnelse

Beskrivelse av forskningsspørsmål og begrunnelse for utprøvingen Hjerterehabilitering (CR) er en effektiv behandling for CHD- og CVD-pasienter, som kan skilte med en rekke fysiologiske og psykologiske fordeler, samt redusere dødelighet og risiko for sekundære hjertetilfeller. Til tross for de nevnte fordelene med CR-oppmøte, forblir opptaket og etterlevelsen av CR utilstrekkelig, med tverrkulturelle undersøkelser som viser at bare 10-30 % av kvalifiserte CR-pasienter deltar i slike programmer. Disse dårlige nivåene av CR-deltakelse har tidligere blitt tilskrevet lave henvisningsrater blant helsepersonell, men selv innenfor de 30 % av kvalifiserte pasienter som blir CR-deltakere, er utmattelsesraten for tiden 50 % og bare 20 % av deltakerne rapporterer langsiktig atferd endring. Mangelen på etterfølgende engasjement med ønsket adaptiv atferd koster det nasjonale helsevesenet (NHS), med kostnadene ved å levere en "CR-tjeneste av god kvalitet" på £477 per pasient og gjennomsnittlig hjerteinnleggelse koster £3637. Selv om fysisk aktivitet (PA) har vist seg å redusere risikoen for sekundære hjertetilfeller, klarer ikke 80 % av CR-pasientene å opprettholde vanlig vanlig PA i løpet av det første året etter en CR-kur.

Tilsvarende har lungerehabilitering (PR) vist seg å være en effektiv ikke-farmakologisk intervensjon for KOLS-pasienter, og har som mål å bringe pasienten tilbake til selvstendig funksjon, redusere funksjonshemming og forbedre livskvaliteten. De kliniske tilstandene som det rutinemessig tilbys PR for resulterer i progressivt tap av funksjon over tid. Derfor vil alle innledende fordelaktige effekter av et PR-program sannsynligvis avta i løpet av de påfølgende atten månedene. Innenfor denne tidsperioden har imidlertid pasienter som fullfører PR betydelig høyere livskvalitet, PA-kapasitet og færre dager på sykehus i forhold til deltakere som ikke deltar i PR. Til tross for disse fordelene er opptak og etterlevelse av PR ekstremt problematisk, med studier som viser at mindre enn 50 % av pasientene henvist til PR vil fullføre kurset. I tillegg har overholdelsesrater rapportert i randomiserte kontrollerte studier en tendens til å være høyere, så selv dette dystre estimatet av overholdelse kan være oppblåst.

Bakgrunnsinformasjon

Et fellestrekk mellom CR og PR er pasientenes deltakelse i fysisk aktivitet. Regelmessig deltakelse i fysisk aktivitet (PA) reduserer dødelighet av alle årsaker med 30 %, og kan bidra til å håndtere over 20 kroniske tilstander, inkludert CHD, hjerneslag, type 2 diabetes, kreft, overvekt, psykiske problemer og muskel- og skjelettplager. KOLS-pasienters engasjement i daglig PA med lav til moderat intensitet har vist seg å forbedre deres kardiorespiratoriske helse og evne til anstrengelse, og redusere dyspnésymptomer. I tillegg reduserer PA hjertedødeligheten med 31 %, og har vist seg å senke blodtrykket og øke det "gode" kolesterolet hos hjertepasienter. Disse effektene oppstår gjennom engasjement i relativt lave aktivitetsnivåer: 30 minutter, fem ganger per uke.

Til tross for disse vidtrekkende fordelene, er det mindre sannsynlig at pasienter enn ikke-symptomatiske individer engasjerer seg med PA. I 2015 fremstilte en rapport fra Academy of Medical Royal Colleges PA som en "mirakelkur", som til tross for at den har en bedre sykdomsrisikoreduksjon enn mange medikamenter, ofte blir oversett av helsepersonell og deres pasienter. Bekymrende, med antallet eldre mennesker med flere medisinske problemer økende raskt, oppfyller mindre enn en tredjedel av britiske voksne over 65 år minimumsnivåene for PA.

Teoretisk grunnlag

Motivasjon er en nøkkelkomponent i atferdsendring. Med fokus på de motiverende aspektene ved atferdsendring i tankene, har selvbestemmelsesteori (SDT) blitt en stadig mer vanlig brukt teori for å designe tiltak for endring av helseatferd. I følge SDT adopterer eller endrer individer atferd på grunnlag av indre tilfredshet og tilfredsstillelse, betegnet som indre motivasjon. Alternativt er det mindre sannsynlig at individer adopterer eller endrer atferd når en belønning eller oppmuntring gitt av en ekstern person brukes til å tvinge en person til å handle, kjent som ytre motivasjon. Miljøer som støtter indre motivasjon optimaliserer atferdsinnsats, utholdenhet og ytelse. I kontrast tjener miljøer som tvinger gjennom belønninger til å redusere atferdsinnsats, utholdenhet og ytelse.

Tidligere SDT-forskning har vist at indre motivasjon for behandling er positivt assosiert med overholdelse av medisinske regimer blant personer med kroniske sykdommer, tilstedeværelse/involvering i et avhengighetsbehandlingsprogram og langsiktig vedlikehold av vekttap blant sykelig overvektige pasienter. Innen fysisk aktivitetsforskning har indre motivasjon vist seg å være sterkt assosiert med fysisk aktivitetsengasjement. Tilsvarende spådde økninger i indre motivasjon fra henvisningsskjema før til etter trening betydelig større tilslutning til ordningen, samt større sportsrelatert fysisk aktivitet. Den tette mengden av SDT-forskning innen helse, inkludert fysisk aktivitet, antyder at intervensjoner underbygget av SDT, bør utvikle og støtte indre motivasjon for å motivere engasjement med PA optimalt.

Motiverende intervju (MI) er en metode for å styrke personlig motivasjon for endring, og har vist seg å være en lovende tilnærming for å fremme helseatferdsendring i en rekke sammenhenger, inkludert fremme av fysisk aktivitet. MI omfatter flere teknikker som brukes av utøvere for å lette atferdsendring hos pasienter. Noen teknikker fokuserer på innholdet i intervensjonen, mens andre fokuserer på teknikker reflekterer utøverens mellommenneskelige leveringsstil. En av de primære rollene MI-tilnærmingen er å fremkalle pasientens argumenter for endring og å redusere egne argumenter for ikke å endre.

Forskningskritikk

Motiverende teorier som informerer om atferdsendring (for eksempel SDT) går vanligvis ikke inn i opplæringsprogrammer for instruktører, spesielt i kliniske rehabiliteringsmiljøer. Derfor er en betydelig begrensning av motivasjonsteori til dags dato dens evne til å bli oversatt til klinisk praksis. Følgelig er det viktig at det gjøres forsøk på å sikre at motivasjonsteori blir oversatt effektivt i klinisk praksis for å øke pasientenes motivasjon for fysisk aktivitetsopptak og etterlevelse i hjerte- og lungerehabilitering. Den nåværende forskningen vil derfor kombinere en veletablert motivasjonsteori (dvs. selvbestemmelsesteori) med etablert motivasjonspraksis (dvs. motiverende intervju) i et forsøk på å integrere teori og praksis, og oppveie Ntoumanis et al. hevder at moderne motivasjonsforskning vanligvis ikke går gjennom instruktørprogrammer.

Tidligere forskning som har som mål å øke motivasjonen for fysisk aktivitet i rehabilitering har hovedsakelig fokusert på intervensjoner på individnivå. Selv om det er viktig å ikke se helt bort fra denne tilnærmingen, er NHS-rehabiliteringsmiljøet vanligvis et sted hvor klinikere må tilrettelegge økter på gruppenivå. Videre kan det hende at NHS ikke har ressursene til å gi tilstrekkelig grad av behandlingstrohet som en-til-en-tilnærminger krever for å lykkes. Derfor vil den nåværende forskningen utstyre klinikere med ferdigheter for å være effektive for å øke motivasjonen for fysisk aktivitet på gruppenivå, så vel som på individnivå.

Motivasjonsbasert intervensjonsforskning for å endre økende fysisk aktivitetsatferd i kliniske rehabiliteringsmiljøer har hovedsakelig fokusert på intervensjonseffektivitet for å endre atferdsresultater. Intervensjonsutvikling, levering og innhold rapporteres imidlertid ikke ofte, og begrenser derfor den anvendte nytten og replikeringen av selve intervensjonen. Som sådan vil den nåværende forskningen pilotere og muligens undersøke utviklingen av en motivasjonsbasert intervensjon. Å gjøre det vil gi en mer nyansert forståelse for å motivere hjerte- og lungepasienters opptak og etterlevelse av fysisk rehabiliteringsaktivitet. Slik informasjon vil også være avgjørende for å informere om en fremtidig RCT-forsøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

82

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hjerte- og lungerehabiliteringspasienter og ansatte.

Beskrivelse

  1. Inklusjonskriterier - Pasienter vil bli inkludert når de melder seg på hjerte- og lungerehabiliteringsprogram på grunn av hjertesykdom eller kronisk obstruktiv lungesykdom.
  2. Eksklusjonskriterier - De vil bli ekskludert dersom de tidligere har gjennomført et hjerte-/lungerehabiliteringsprogram.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fase A, studie 1
Semistrukturerte intervjuer for å undersøke personalet og pasientenes erfaringer med å delta og tilrettelegge for hjerte- og lungerehabilitering.
Fase A, studie to
Fokusgruppe med rehabiliteringsinteressenter for å diskutere opplevd gjennomførbarhet og aksept av intervensjonsdesignet.
Fase A, studie tre
Pilot for intervensjonen, ved hjelp av en gruppe treningsfysiologer utenfor samfunnets rehabiliteringstjenester.
Motiverende intervjutrening
Andre navn:
  • Motiverende intervjutrening
Fase B
Ansatte i rehabiliteringstjenesten vil delta i intervensjonen. Pasientene vil da delta i rehabiliteringsprogrammet. Fysisk aktivitetsnivå til pasienter vil bli registrert gjennom rehabiliteringsprogrammet og i seks måneder etter utskrivning. Kvalitative og kvantitative oppfølgingssesjoner vil foregå ved utskrivning (8 uker etter oppstart av rehabilitering), og tre og seks måneder etter utskrivning.
Motiverende intervjutrening
Andre navn:
  • Motiverende intervjutrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis påmelding og oppmøte til rehabilitering
Tidsramme: Juni 2018–februar 2019.
Mål på prosentvis påmelding og oppmøte til rehabilitering.
Juni 2018–februar 2019.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ konsekvensevaluering
Tidsramme: Juni 2018-februar 2019. Intervjuer vil bli gjennomført ved utskrivning (i gjennomsnitt 8 uker etter innleggelse til rehabilitering), 3 måneder etter utskrivning, 6 måneder etter utskrivning
Semi-strukturert intervju med pasienter og ansatte.
Juni 2018-februar 2019. Intervjuer vil bli gjennomført ved utskrivning (i gjennomsnitt 8 uker etter innleggelse til rehabilitering), 3 måneder etter utskrivning, 6 måneder etter utskrivning
Behandlings selvreguleringsspørreskjema (øvelse)
Tidsramme: Juni 2018-februar 2019.Spørreskjema fylles ut ved innleggelse til rehabilitering, utskrivning (i snitt 8 uker etter innleggelse til rehabilitering), 3 måneder etter utskrivning, 6 måneder etter utskrivning.
Behandlingens selvreguleringsspørreskjema (TSRQ) vurderte autonome og kontrollerte årsaker til deltakelse i programmet. TSRQ har 18 elementstammer som: "Jeg blir i programmet fordi ...", etterfulgt av flere årsaker som varierer i hvor stor grad de representerer autonom regulering. Et eksempel på mer kontrollerte årsaker er: "Jeg føler meg som en fiasko hvis jeg ikke gjør det". Et eksempel på mer autonome årsaker er "Jeg tror det er den beste måten å hjelpe meg selv på." Hver årsak ble vurdert på en 7-punkts skala fra ikke sant i det hele tatt til veldig sant. Vanligvis summeres svarene på de autonome elementene for å danne den autonome reguleringsskåren (område 5-35) for målatferden, mens svarene på de kontrollerte elementene summeres for å danne den kontrollerte reguleringsskåren (område 8-56). Disse to subskala-skårene brukes hver for seg.
Juni 2018-februar 2019.Spørreskjema fylles ut ved innleggelse til rehabilitering, utskrivning (i snitt 8 uker etter innleggelse til rehabilitering), 3 måneder etter utskrivning, 6 måneder etter utskrivning.
International Physical Activity Questionnaire Short Version (IPAQ)
Tidsramme: Juni 2018-februar 2019.Spørreskjema fylles ut ved innleggelse til rehabilitering, utskrivning (i snitt 8 uker etter innleggelse til rehabilitering), 3 måneder etter utskrivning, 6 måneder etter utskrivning.
IPAQ måler nivået av PA på tvers av fire domener; fritid PA, hjemme- og hagearbeid (gårds)aktiviteter, arbeidsrelatert PA og transportrelatert PA. I hvert domene blir varigheten (i minutter) og frekvensen (dager) av PA inkludert sittende, gående, moderate og kraftige PA selvrapportert.
Juni 2018-februar 2019.Spørreskjema fylles ut ved innleggelse til rehabilitering, utskrivning (i snitt 8 uker etter innleggelse til rehabilitering), 3 måneder etter utskrivning, 6 måneder etter utskrivning.
EuroQol, fem dimensjoner, tre nivåer (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Juni 2018-februar 2019.Spørreskjema fylles ut ved innleggelse til rehabilitering, utskrivning (i snitt 8 uker etter innleggelse til rehabilitering), 3 måneder etter utskrivning, 6 måneder etter utskrivning.
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av EuroQol, fem dimensjoner, tre nivåer (EQ-5D-3L). EQ-5D-3L bestemmer selvvurderte problemer på tvers av fem elementer av mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hvert element har tre alvorlighetsnivåer: 'ingen problemer', 'noen problemer' og 'alvorlige problemer'.
Juni 2018-februar 2019.Spørreskjema fylles ut ved innleggelse til rehabilitering, utskrivning (i snitt 8 uker etter innleggelse til rehabilitering), 3 måneder etter utskrivning, 6 måneder etter utskrivning.
Opplevd kompetanseskala (trener regelmessig)
Tidsramme: Juni 2018-februar 2019.Spørreskjema fylles ut ved innleggelse til rehabilitering, utskrivning (i snitt 8 uker etter innleggelse til rehabilitering), 3 måneder etter utskrivning, 6 måneder etter utskrivning.
Perceived Competence Scale (PCS) vurderer i hvilken grad pasienter føler seg trygge på å kunne gjennomføre og opprettholde sin deltakelse i rehabiliteringsprogrammet og PA.
Juni 2018-februar 2019.Spørreskjema fylles ut ved innleggelse til rehabilitering, utskrivning (i snitt 8 uker etter innleggelse til rehabilitering), 3 måneder etter utskrivning, 6 måneder etter utskrivning.
Perceived Environmental Supportiveness Scale (PESS)
Tidsramme: Juni 2018-februar 2019.Spørreskjema fylles ut ved innleggelse til rehabilitering, utskrivning (i snitt 8 uker etter innleggelse til rehabilitering), 3 måneder etter utskrivning, 6 måneder etter utskrivning.
Markland og Tobin (2010) utviklet Perceived Environmental Supportiveness Scale (PESS) for å vurdere oppfatninger om behov for støtte gitt av treningsutøvere for å utøve henvisningsplanklienter. PESS ble designet for å eksplisitt vurdere støttens tre dimensjoner (autonomistøtte, struktur og involvering) og består av 15 elementer med fem elementer som vurderer hver av de tre dimensjonene.
Juni 2018-februar 2019.Spørreskjema fylles ut ved innleggelse til rehabilitering, utskrivning (i snitt 8 uker etter innleggelse til rehabilitering), 3 måneder etter utskrivning, 6 måneder etter utskrivning.
Relatedness to Others in Physical Activity (ROPAS) skala
Tidsramme: Juni 2018-februar 2019.Spørreskjema fylles ut ved innleggelse til rehabilitering, utskrivning (i snitt 8 uker etter innleggelse til rehabilitering), 3 måneder etter utskrivning, 6 måneder etter utskrivning.
Relatedness to Others in Physical Activity Scale (ROPAS) (Wilson & Bengoechea, 2010) vil bli brukt for å vurdere deltakernes oppfatning av gruppeklimaet. Deltakerne svarte på 6 elementer som vurderte respondentenes oppfatning av meningsfull tilknytning og tilhørighet til andre gruppemedlemmer. Elementer er vurdert på en 6-punkts likert-skala og a priori-kriterier for oppsummerende poengsum er satt til ≥4,5. Et eksempelelement inkluderer: "Jeg har utviklet et nært bånd med andre."
Juni 2018-februar 2019.Spørreskjema fylles ut ved innleggelse til rehabilitering, utskrivning (i snitt 8 uker etter innleggelse til rehabilitering), 3 måneder etter utskrivning, 6 måneder etter utskrivning.
Test av treningskapasitet
Tidsramme: Testen gjennomføres ved innleggelse til rehabilitering og ved utskrivelse (i gjennomsnitt 8 uker etter innleggelse til rehabilitering).
Pasienter vil gjennomføre enten en inkrementell skyttelgangtest (ISWT), seks-minutters gangtest (6MWT) eller sykkeltest. I alle tilfeller vil pasientenes opplevde anstrengelse bli vurdert med 15-punkts enkeltpunkts Rating of Perceived Exertion (RPE; Borg, 1998), som varierer fra 6 (ingen anstrengelse i det hele tatt) til 20 (maksimal anstrengelse).
Testen gjennomføres ved innleggelse til rehabilitering og ved utskrivelse (i gjennomsnitt 8 uker etter innleggelse til rehabilitering).
Oppmøte på rehabiliteringstimer
Tidsramme: Gjennomgående rehabiliteringsprogram (i gjennomsnitt 8 uker).
Antall økter, over et gjennomsnitt på 8 uker, som hver deltaker deltar på, vil bli registrert.
Gjennomgående rehabiliteringsprogram (i gjennomsnitt 8 uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adrian W Midgley, PhD, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust/ Edge Hill University
  • Hovedetterforsker: Bashir Matata, PhD, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere