- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03264924
Mejorando la Actividad Física en Rehabilitación (IPAiR)
Un estudio de viabilidad de centro único para promover la aceptación y el cumplimiento de la actividad física en la rehabilitación cardíaca y pulmonar
La rehabilitación cardíaca es un programa de ejercicio y consejos de salud para personas que se recuperan de una enfermedad cardíaca. La rehabilitación pulmonar es un programa similar para personas con enfermedad pulmonar crónica. Para ambos grupos de pacientes, participar en la rehabilitación puede conducir a mejoras en la salud y el bienestar. Sin embargo, solo el 30% de los pacientes completan su programa de rehabilitación acordado. Esto le cuesta al NHS millones de libras cada año. Este proyecto tiene como objetivo investigar si una intervención basada en la motivación, respaldada por la teoría de la autodeterminación y la entrevista motivacional, permitirá al personal animar a más pacientes a participar en la actividad física (AF). El personal será capacitado con las nuevas habilidades de comunicación y luego impartirá el programa de rehabilitación. El contenido de la sesión no cambiará, solo la forma en que el personal habla con los pacientes.
Este será un estudio de dos fases. La Fase A adoptará un enfoque cualitativo para recopilar comentarios de los pacientes y del personal sobre el programa de rehabilitación actual, antes de utilizar esta información para desarrollar y poner a prueba la intervención. La fase B luego evaluará la viabilidad de la intervención dentro de la rehabilitación cardíaca y pulmonar. Los participantes que acepten participar en la fase B deberán completar una entrevista y un cuestionario en tres momentos. Las opiniones personales de los pacientes sobre los programas serán extremadamente importantes para descubrir qué se puede hacer para mejorar la rehabilitación de los futuros participantes.
Los principales objetivos serán ver si la intervención aumenta el número de pacientes que realizan actividad física. Los investigadores planean establecer cuánta actividad física realizan los pacientes mientras están en rehabilitación, así como una vez que han dejado el programa. Es por eso que los participantes serán entrevistados tres y seis meses después de haber terminado su programa de rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y Justificación
Descripción de las preguntas de investigación y justificación para llevar a cabo el ensayo La rehabilitación cardíaca (RC) es un tratamiento eficaz para los pacientes con cardiopatía coronaria y CVD, que cuenta con una variedad de beneficios fisiológicos y psicológicos, además de reducir la mortalidad y el riesgo de incidentes cardíacos secundarios. A pesar de los beneficios antes mencionados de la asistencia a RC, la aceptación y la adherencia a CR siguen siendo inadecuadas, con encuestas transculturales que demuestran que solo el 10-30% de los pacientes con CR elegibles participan en dichos programas. Estos bajos niveles de participación en CR se han atribuido anteriormente a las bajas tasas de derivación entre los proveedores de atención médica; sin embargo, incluso dentro del 30 % de los pacientes elegibles que se convierten en participantes de CR, la tasa de abandono es actualmente del 50 % y solo el 20 % de los asistentes informan comportamiento a largo plazo. cambiar. La falta de compromiso posterior con los comportamientos adaptativos deseados tiene un gran costo para el Servicio Nacional de Salud (NHS), con el costo de brindar un "servicio de RC de buena calidad" a £ 477 por paciente y la readmisión cardíaca promedio cuesta £ 3637. Aunque se ha demostrado que la actividad física (AF) reduce el riesgo de incidentes cardíacos secundarios, el 80 % de los pacientes con CR no logran mantener la actividad física habitual durante el primer año después de un curso de RC.
Del mismo modo, la Rehabilitación Pulmonar (RP) ha demostrado ser una intervención no farmacológica eficaz para pacientes con EPOC, y tiene como objetivo devolver al paciente al funcionamiento independiente, reducir la discapacidad y mejorar la calidad de vida. Las condiciones clínicas para las que se ofrece rutinariamente la RP dan como resultado una pérdida progresiva de la función con el tiempo. Por lo tanto, es probable que los efectos beneficiosos iniciales de un programa de relaciones públicas disminuyan durante los dieciocho meses siguientes. Sin embargo, dentro de este período de tiempo, los pacientes que completan la RP tienen una calidad de vida, una capacidad de actividad física y menos días de hospitalización significativamente mayores en comparación con los participantes que no participan en la RP. A pesar de estos beneficios, la adopción y el cumplimiento de la RP son extremadamente problemáticas, con estudios que demuestran que menos del 50 % de los pacientes remitidos a la RP completarán el curso. Además, las tasas de cumplimiento informadas en los ensayos controlados aleatorios tienden a ser más altas, por lo que incluso esta estimación sombría de cumplimiento puede estar inflada.
Información de contexto
Una característica común entre CR y PR es la participación de los pacientes en la actividad física. La participación regular en actividad física (AF) reduce la mortalidad por todas las causas en un 30 % y puede ayudar a controlar más de 20 afecciones crónicas, incluidas las cardiopatías coronarias, los accidentes cerebrovasculares, la diabetes tipo 2, el cáncer, la obesidad, los problemas de salud mental y las afecciones musculoesqueléticas. Se ha demostrado que la participación de los pacientes con EPOC en la actividad física diaria de intensidad baja a moderada mejora su salud cardiorrespiratoria y su capacidad de esfuerzo, y reduce los síntomas de disnea. Además, la PA reduce la mortalidad cardíaca en un 31% y se ha demostrado que reduce la presión arterial y aumenta el colesterol "bueno" en pacientes cardíacos. Estos efectos ocurren a través de la participación en niveles relativamente bajos de actividad: 30 minutos, cinco veces por semana.
A pesar de estos beneficios de largo alcance, es menos probable que los pacientes se comprometan con la AF que las personas asintomáticas. En 2015, un informe de la Academy of Medical Royal Colleges describió a la AP como una "cura milagrosa", que a pesar de tener una mejor reducción del riesgo de enfermedad que muchos medicamentos, a menudo los proveedores de atención médica y sus pacientes la pasan por alto. Es preocupante que, dado que el número de personas mayores con múltiples problemas médicos aumenta rápidamente, menos de un tercio de los adultos del Reino Unido mayores de 65 años alcanzan los niveles mínimos de actividad física.
Sustento teórico
La motivación es un componente clave del cambio de comportamiento. Con el enfoque en los aspectos motivacionales del cambio de comportamiento en mente, la teoría de la autodeterminación (SDT) se ha convertido en una teoría cada vez más utilizada para diseñar intervenciones de cambio de comportamiento de salud. Según SDT, los individuos adoptan o cambian el comportamiento sobre la base de la satisfacción y el cumplimiento internos, lo que se denomina motivación intrínseca. Alternativamente, es menos probable que las personas adopten o cambien el comportamiento cuando se utiliza una recompensa o un incentivo proporcionado por una persona externa para obligar a una persona a actuar, lo que se conoce como motivación extrínseca. Los entornos que apoyan la motivación intrínseca optimizan el esfuerzo conductual, la persistencia y el rendimiento. Por el contrario, los entornos que coaccionan a través de recompensas sirven para disminuir el esfuerzo conductual, la persistencia y el rendimiento.
Investigaciones anteriores de SDT han demostrado que la motivación intrínseca hacia el tratamiento se asocia positivamente con la adherencia a los regímenes médicos entre las personas con enfermedades crónicas, la asistencia/participación en un programa de tratamiento de adicciones y el mantenimiento a largo plazo de la pérdida de peso entre los pacientes con obesidad mórbida. Dentro de la investigación de la actividad física, se ha encontrado que la motivación intrínseca está fuertemente asociada con la participación en la actividad física. De manera similar, los aumentos en la motivación intrínseca del esquema de derivación antes y después del ejercicio predijeron significativamente una mayor adherencia al esquema, así como una mayor actividad física relacionada con el deporte. El denso cuerpo de investigación de SDT en salud, incluida la actividad física, sugiere que las intervenciones respaldadas por SDT deben desarrollar y apoyar la motivación intrínseca para motivar de manera óptima el compromiso con la actividad física.
La entrevista motivacional (MI) es un método para fortalecer la motivación personal para el cambio y ha demostrado ser un enfoque prometedor para promover el cambio de comportamiento de salud en varios contextos, incluida la promoción de la actividad física. MI comprende varias técnicas utilizadas por los médicos para facilitar el cambio de comportamiento en los pacientes. Algunas técnicas se enfocan en el contenido de la intervención, mientras que otras se enfocan en técnicas que reflejan el estilo interpersonal de entrega del practicante. Una de las funciones principales del enfoque de EM es evocar los argumentos del paciente para el cambio y reducir sus propios argumentos para no cambiar.
Crítica de la investigación
Las teorías motivacionales que informan el cambio de comportamiento (por ejemplo, SDT) generalmente no se incorporan a los programas de capacitación de instructores, particularmente en entornos de rehabilitación clínica. Por lo tanto, una limitación significativa de la teoría motivacional hasta la fecha es su capacidad para trasladarse a la práctica clínica. En consecuencia, es importante que se hagan intentos para garantizar que la teoría motivacional se traduzca de manera efectiva en la práctica clínica para aumentar la motivación de los pacientes para la realización de actividad física y la adherencia a la rehabilitación cardíaca y pulmonar. La investigación actual, por lo tanto, combinará una teoría motivacional bien establecida (es decir, la teoría de la autodeterminación) con una práctica motivacional establecida (es decir, la entrevista motivacional) en un intento de integrar la teoría y la práctica, compensando la de Ntoumanis et al. afirma que la investigación de la motivación contemporánea no suele alimentar los programas de instructores.
Las investigaciones anteriores que tenían como objetivo aumentar la motivación para la actividad física en la rehabilitación se han centrado predominantemente en intervenciones a nivel individual. Si bien es importante no ignorar por completo este enfoque, el entorno de rehabilitación del NHS suele ser un lugar donde los médicos tienen que facilitar sesiones a nivel de grupo. Además, es posible que el NHS no tenga los recursos para proporcionar el nivel suficiente de fidelidad al tratamiento que requieren los enfoques uno a uno para tener éxito. Por lo tanto, la investigación actual equipará a los médicos con las habilidades necesarias para aumentar la motivación para la actividad física a nivel de grupo, así como a nivel individual.
La investigación de intervenciones basadas en motivaciones para cambiar el aumento del comportamiento de actividad física en entornos de rehabilitación clínica se ha centrado predominantemente en la eficacia de la intervención para cambiar los resultados del comportamiento. Sin embargo, el desarrollo, la entrega y el contenido de la intervención a menudo no se informan, lo que limita la utilidad aplicada y la replicación de la intervención en sí. Como tal, la investigación actual piloteará e investigará de manera factible el desarrollo de una intervención basada en la motivación. Si lo hace, proporcionará una comprensión más matizada para motivar a los pacientes cardíacos y pulmonares a aceptar y adherirse a la actividad de rehabilitación física. Dicha información también sería crucial para informar un futuro ensayo de ECA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- Criterios de inclusión - Los pacientes serán incluidos cuando se inscriban en un programa de rehabilitación cardíaca y pulmonar por enfermedad cardíaca o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
- Criterios de exclusión - Serán excluidos si han realizado previamente un programa de rehabilitación cardiopulmonar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fase A, estudio uno
Entrevistas semiestructuradas para investigar las experiencias del personal y los pacientes al participar y facilitar la rehabilitación cardíaca y pulmonar.
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Fase A, Estudio Dos
Grupo de enfoque con partes interesadas en rehabilitación para discutir la viabilidad percibida y la aceptabilidad del diseño de la intervención.
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Fase A, Estudio Tres
Piloto de la intervención, utilizando un grupo de fisiólogos del ejercicio externo a los servicios comunitarios de rehabilitación.
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Capacitación en entrevista motivacional
Otros nombres:
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Fase B
En la intervención participará personal del servicio comunitario de rehabilitación.
Los pacientes luego participarán en el programa de rehabilitación.
Los niveles de actividad física de los pacientes se registrarán durante todo el programa de rehabilitación y durante los seis meses posteriores al alta.
Las sesiones de seguimiento cualitativo y cuantitativo de los pacientes se realizarán al alta (8 semanas después del inicio de la rehabilitación), y tres y seis meses después del alta.
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Capacitación en entrevista motivacional
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de matrícula y asistencia a rehabilitación
Periodo de tiempo: Junio 2018-Febrero 2019.
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Medida de porcentaje de matrícula y asistencia a rehabilitación.
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Junio 2018-Febrero 2019.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Impacto Cualitativa
Periodo de tiempo: Junio de 2018 a febrero de 2019. Las entrevistas se realizarán al momento del alta (en promedio, 8 semanas después de la admisión a rehabilitación), 3 meses después del alta, 6 meses después del alta
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Entrevista semiestructurada con pacientes y personal.
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Junio de 2018 a febrero de 2019. Las entrevistas se realizarán al momento del alta (en promedio, 8 semanas después de la admisión a rehabilitación), 3 meses después del alta, 6 meses después del alta
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Cuestionario de Autorregulación del Tratamiento (Ejercicio)
Periodo de tiempo: Junio de 2018-febrero de 2019. Los cuestionarios se completarán al ingreso a rehabilitación, alta (en promedio, 8 semanas después de la admisión a rehabilitación), 3 meses después del alta, 6 meses después del alta.
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El cuestionario de autorregulación del tratamiento (TSRQ) evaluó los motivos autónomos y controlados de participación en el programa.
El TSRQ tiene 18 raíces de ítems tales como: "Me quedo en el programa porque...", seguidas de varias razones que varían en la medida en que representan regulación autónoma.
Un ejemplo de razones más controladas son: “Me siento como un fracaso si no lo hago”.
Un ejemplo de razones más autónomas son "creo que es la mejor manera de ayudarme a mí mismo".
Cada razón se calificó en una escala de 7 puntos que va desde nada cierto hasta muy cierto.
Por lo general, las respuestas de los elementos autónomos se suman para formar la puntuación de regulación autónoma (rango 5-35) para el comportamiento objetivo, mientras que las respuestas de los elementos controlados se suman para formar la puntuación de regulación controlada (rango 8-56).
Estas dos puntuaciones de subescala se utilizan por separado.
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Junio de 2018-febrero de 2019. Los cuestionarios se completarán al ingreso a rehabilitación, alta (en promedio, 8 semanas después de la admisión a rehabilitación), 3 meses después del alta, 6 meses después del alta.
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Cuestionario Internacional de Actividad Física Versión Corta (IPAQ)
Periodo de tiempo: Junio de 2018-febrero de 2019. Los cuestionarios se completarán al ingreso a rehabilitación, alta (en promedio, 8 semanas después de la admisión a rehabilitación), 3 meses después del alta, 6 meses después del alta.
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El IPAQ mide el nivel de PA en cuatro dominios; AF de tiempo libre, actividades domésticas y de jardinería (patio), AF relacionadas con el trabajo y relacionadas con el transporte.
En cada dominio, la duración (en minutos) y la frecuencia (días) de la actividad física, incluida la actividad física sentada, caminando, moderada y vigorosa, son autoinformadas.
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Junio de 2018-febrero de 2019. Los cuestionarios se completarán al ingreso a rehabilitación, alta (en promedio, 8 semanas después de la admisión a rehabilitación), 3 meses después del alta, 6 meses después del alta.
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EuroQol, cinco dimensiones, tres niveles (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: Junio de 2018-febrero de 2019. Los cuestionarios se completarán al ingreso a rehabilitación, alta (en promedio, 8 semanas después de la admisión a rehabilitación), 3 meses después del alta, 6 meses después del alta.
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá utilizando el EuroQol, cinco dimensiones, tres niveles (EQ-5D-3L).
El EQ-5D-3L determina problemas autoevaluados en cinco elementos de movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada elemento tiene tres niveles de gravedad: 'sin problemas', 'algunos problemas' y 'problemas graves'.
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Junio de 2018-febrero de 2019. Los cuestionarios se completarán al ingreso a rehabilitación, alta (en promedio, 8 semanas después de la admisión a rehabilitación), 3 meses después del alta, 6 meses después del alta.
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Escala de Competencia Percibida (Ejercicio Regular)
Periodo de tiempo: Junio de 2018-febrero de 2019. Los cuestionarios se completarán al ingreso a rehabilitación, alta (en promedio, 8 semanas después de la admisión a rehabilitación), 3 meses después del alta, 6 meses después del alta.
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La Escala de Competencia Percibida (PCS) evalúa el grado en que los pacientes se sienten seguros de poder realizar y mantener su participación en el programa de rehabilitación y AF.
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Junio de 2018-febrero de 2019. Los cuestionarios se completarán al ingreso a rehabilitación, alta (en promedio, 8 semanas después de la admisión a rehabilitación), 3 meses después del alta, 6 meses después del alta.
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Escala de apoyo ambiental percibido (PESS)
Periodo de tiempo: Junio de 2018-febrero de 2019. Los cuestionarios se completarán al ingreso a rehabilitación, alta (en promedio, 8 semanas después de la admisión a rehabilitación), 3 meses después del alta, 6 meses después del alta.
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Markland y Tobin (2010) desarrollaron la Escala de apoyo ambiental percibido (PESS, por sus siglas en inglés) para evaluar las percepciones de la necesidad de apoyo proporcionado por los practicantes de ejercicios para ejercitar a los clientes del esquema de referencia.
El PESS fue diseñado para evaluar explícitamente las tres dimensiones del apoyo (apoyo a la autonomía, estructura y participación) y consta de 15 ítems con cinco ítems que evalúan cada una de las tres dimensiones.
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Junio de 2018-febrero de 2019. Los cuestionarios se completarán al ingreso a rehabilitación, alta (en promedio, 8 semanas después de la admisión a rehabilitación), 3 meses después del alta, 6 meses después del alta.
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Escala de relación con otros en la actividad física (ROPAS)
Periodo de tiempo: Junio de 2018-febrero de 2019. Los cuestionarios se completarán al ingreso a rehabilitación, alta (en promedio, 8 semanas después de la admisión a rehabilitación), 3 meses después del alta, 6 meses después del alta.
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La Escala de Relación con Otros en la Actividad Física (ROPAS) (Wilson & Bengoechea, 2010) se utilizará para evaluar las percepciones de los participantes sobre el clima del grupo.
Los participantes respondieron a 6 ítems que evaluaban la percepción de los encuestados de conexión significativa y pertenencia a otros miembros del grupo.
Los elementos se califican en una escala tipo Likert de 6 puntos y los criterios a priori para las puntuaciones de resumen se establecen en ≥4,5.
Un elemento de ejemplo incluye: "He desarrollado un vínculo estrecho con los demás".
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Junio de 2018-febrero de 2019. Los cuestionarios se completarán al ingreso a rehabilitación, alta (en promedio, 8 semanas después de la admisión a rehabilitación), 3 meses después del alta, 6 meses después del alta.
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Test de Capacidad de Ejercicio
Periodo de tiempo: La prueba se completará al momento de la admisión a rehabilitación y al alta (en promedio, 8 semanas después de la admisión a rehabilitación).
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Los pacientes completarán una prueba de marcha incremental en lanzadera (ISWT), una prueba de marcha de seis minutos (6MWT) o una prueba de bicicleta.
En todos los casos, el esfuerzo percibido de los pacientes se evaluará con la Calificación de Esfuerzo Percibido (RPE; Borg, 1998) de un solo ítem de 15 puntos, que va de 6 (ningún esfuerzo) a 20 (esfuerzo máximo).
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La prueba se completará al momento de la admisión a rehabilitación y al alta (en promedio, 8 semanas después de la admisión a rehabilitación).
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Asistencia a Sesiones de Rehabilitación
Periodo de tiempo: Durante todo el programa de rehabilitación (en promedio 8 semanas).
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Se registrará el número de sesiones, en un promedio de 8 semanas, a las que asiste cada participante.
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Durante todo el programa de rehabilitación (en promedio 8 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrian W Midgley, PhD, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust/ Edge Hill University
- Investigador principal: Bashir Matata, PhD, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
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Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- LiverpoolHeartNHS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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