- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03264924
재활에서 신체 활동 개선 (IPAiR)
심장 및 폐 재활에서 신체 활동 흡수 및 준수를 촉진하기 위한 단일 센터 타당성 조사
심장 재활은 심장 질환에서 회복 중인 사람들을 위한 운동 및 건강 조언 프로그램입니다. 폐 재활은 만성 폐 질환이 있는 사람들을 위한 유사한 프로그램입니다. 두 그룹의 환자 모두 재활에 참여하면 건강과 웰빙이 향상될 수 있습니다. 그러나 합의된 재활 프로그램을 완료하는 환자는 30%에 불과합니다. 이로 인해 NHS는 매년 수백만 파운드의 비용이 듭니다. 이 프로젝트는 자기 결정 이론과 동기 부여 인터뷰에 의해 뒷받침되는 동기 기반 중재가 직원이 더 많은 환자가 신체 활동(PA)에 참여하도록 장려할 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 직원은 새로운 의사소통 기술로 교육을 받은 후 재활 프로그램을 제공할 것입니다. 세션 내용은 변경되지 않으며 직원이 환자에게 말하는 방식만 변경됩니다.
이것은 2단계 연구가 될 것입니다. A 단계는 이 정보를 사용하여 개입을 개발하고 시험하기 전에 현재 재활 프로그램에 대한 환자 및 직원 피드백을 수집하는 질적 접근 방식을 취할 것입니다. 그런 다음 단계 B는 심장 및 폐 재활 내 개입의 타당성을 평가할 것입니다. B단계에 참여하기로 동의한 참가자는 세 시점에서 인터뷰 및 설문지를 작성해야 합니다. 프로그램에 대한 환자의 개인적인 의견은 향후 참가자의 재활을 개선하기 위해 무엇을 할 수 있는지 발견하는 데 매우 중요합니다.
주요 목표는 개입이 신체 활동에 참여하는 환자의 수를 증가시키는지 여부를 살펴보는 것입니다. 조사관은 환자가 재활 중일 때와 프로그램을 떠난 후 얼마나 많은 신체 활동에 참여하는지 확인할 계획입니다. 이것이 참가자들이 재활 프로그램을 마친 후 3개월과 6개월 후에 인터뷰를 하는 이유입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거
연구 질문에 대한 설명 및 시험 수행에 대한 정당성 심장 재활(CR)은 CHD 및 CVD 환자에게 효과적인 치료법이며 다양한 생리학적 및 심리적 이점을 자랑할 뿐만 아니라 사망률 및 2차 심장 사고의 위험을 낮춥니다. 앞서 언급한 CR 참석의 이점에도 불구하고 CR에 대한 이해와 준수는 여전히 불충분하며, 교차 문화 조사에서는 적격 CR 환자의 10-30%만이 그러한 프로그램에 참여하고 있음을 보여줍니다. 이러한 낮은 수준의 CR 참여는 이전에 의료 제공자 사이의 낮은 소개율에 기인했지만 CR 참여자가 된 적격 환자의 30% 내에서도 현재 감소율은 50%이며 참석자의 20%만이 장기적인 행동 문제를 보고했습니다. 변화. 원하는 적응 행동에 대한 후속 참여의 부족은 환자당 £477의 "양질의 CR 서비스"를 제공하는 비용과 평균 심장 재입원 비용이 £3637인 NHS(National Health Service)에 막대한 비용을 초래합니다. 신체 활동(PA)이 2차 심장 사고의 위험을 감소시키는 것으로 입증되었지만 CR 환자의 80%는 CR 과정 후 첫 1년 이내에 규칙적인 습관성 PA를 유지하지 못합니다.
마찬가지로 폐 재활(PR)은 COPD 환자를 위한 효과적인 비약물적 중재인 것으로 입증되었으며 환자를 독립적인 기능으로 되돌리고 장애를 줄이며 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다. PR이 일상적으로 제공되는 임상 조건은 시간이 지남에 따라 점진적인 기능 상실을 초래합니다. 따라서 PR 프로그램의 초기 유익한 효과는 이후 18개월 동안 감소할 가능성이 높습니다. 그러나 이 기간 내에 PR을 완료한 환자는 PR에 참여하지 않은 참가자에 비해 삶의 질, PA 용량이 훨씬 더 높고 입원 기간이 더 짧습니다. 이러한 이점에도 불구하고 PR에 대한 이해와 준수는 매우 문제가 많으며, 연구에서는 PR에 의뢰된 환자의 50% 미만이 과정을 완료할 것이라고 밝혔습니다. 또한 무작위 통제 시험에서 보고된 준수율은 더 높은 경향이 있으므로 준수에 대한 이 암울한 추정치조차 부풀려질 수 있습니다.
배경 정보
CR과 PR의 공통점은 환자의 신체 활동 참여입니다. 신체 활동(PA)에 정기적으로 참여하면 모든 원인으로 인한 사망률이 30% 감소하고 CHD, 뇌졸중, 제2형 당뇨병, 암, 비만, 정신 건강 문제 및 근골격 질환을 포함한 20가지 이상의 만성 질환을 관리하는 데 도움이 될 수 있습니다. COPD 환자가 낮에서 중간 정도의 강도로 매일 PA를 하면 심폐 건강과 활동 능력이 향상되고 호흡곤란 증상이 감소하는 것으로 나타났습니다. 또한 PA는 심장 사망률을 31%까지 감소시키고 혈압을 낮추고 심장병 환자의 '좋은' 콜레스테롤을 증가시키는 것으로 입증되었습니다. 이러한 효과는 비교적 낮은 수준의 활동(30분, 주당 5회)에 참여할 때 발생합니다.
이러한 광범위한 이점에도 불구하고 환자는 증상이 없는 개인보다 PA에 관여할 가능성이 적습니다. 2015년 왕립 의학 아카데미(Academy of Medical Royal Colleges)의 보고서는 PA를 많은 약물보다 질병 위험 감소 효과가 더 높음에도 불구하고 종종 의료 제공자와 환자가 간과하는 '기적의 치료법'으로 묘사했습니다. 걱정스럽게도 여러 가지 의학적 문제가 있는 노인의 수가 급격히 증가함에 따라 65세 이상 영국 성인의 1/3 미만이 PA의 최소 수준을 충족합니다.
이론적 토대
동기는 행동 변화의 핵심 요소입니다. 행동 변화의 동기 부여 측면을 염두에 두고 자기 결정 이론(SDT)은 건강 행동 변화 개입을 설계하는 데 점점 더 일반적으로 사용되는 이론이 되었습니다. SDT에 따르면 개인은 내재적 동기라고 하는 내적 만족과 성취를 기반으로 행동을 채택하거나 변경합니다. 또는 외부 사람이 제공하는 보상이나 유인이 사람의 행동을 강요하는 데 사용될 때 개인은 행동을 채택하거나 변경할 가능성이 적습니다. 이를 외적 동기라고 합니다. 내적 동기를 지원하는 환경은 행동 노력, 지속성 및 성과를 최적화합니다. 대조적으로, 보상을 통해 강요하는 환경은 행동 노력, 지속성 및 성과를 감소시키는 역할을 합니다.
이전의 SDT 연구는 치료에 대한 내재적 동기가 만성 질환이 있는 사람들의 의료 체계 준수, 중독 치료 프로그램 참여/참여, 병적 비만 환자의 장기간 체중 감소 유지와 긍정적으로 연관되어 있음을 보여주었습니다. 신체 활동 연구 내에서 내적 동기는 신체 활동 참여와 밀접한 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 유사하게, 운동 전후 추천 체계에서 내재적 동기의 증가는 스포츠 관련 신체 활동뿐만 아니라 체계에 대한 더 큰 순응도를 의미 있게 예측했습니다. 신체 활동을 포함하여 건강에 대한 SDT 연구의 조밀한 본문은 SDT에 의해 뒷받침되는 개입이 PA와의 참여를 최적으로 동기 부여하기 위해 내재적 동기를 개발하고 지원해야 한다고 제안합니다.
동기 부여 인터뷰(MI)는 변화에 대한 개인적 동기를 강화하는 방법이며 신체 활동 촉진을 비롯한 여러 맥락에서 건강 행동 변화를 촉진하는 유망한 접근 방식인 것으로 나타났습니다. MI는 환자의 행동 변화를 촉진하기 위해 의사가 사용하는 여러 기술로 구성됩니다. 일부 기법은 개입의 내용에 초점을 맞추는 반면, 다른 기법은 실무자의 대인 관계 전달 스타일을 반영하는 기법에 중점을 둡니다. MI 접근법의 주요 역할 중 하나는 변화에 대한 환자의 주장을 불러일으키고 변화하지 않는 것에 대한 자신의 주장을 줄이는 것입니다.
연구 비평
행동 변화를 알리는 동기 이론(예: SDT)은 일반적으로 특히 임상 재활 환경에서 강사 교육 프로그램에 적용되지 않습니다. 따라서 지금까지 동기 부여 이론의 중요한 한계는 임상 실습으로 변환할 수 있는 능력입니다. 따라서 환자의 신체 활동에 대한 동기 부여와 심장 및 폐 재활에 대한 순응도를 높이기 위해 동기 이론이 임상 실습에서 효과적으로 번역되도록 하는 시도가 중요합니다. 따라서 현재 연구는 Ntoumanis et al's를 상쇄하면서 이론과 실제를 통합하려는 시도에서 잘 확립된 동기 이론(즉, 자기 결정 이론)을 확립된 동기 실행(즉, 동기 인터뷰)과 결합할 것입니다. 현대 동기 연구는 일반적으로 강사 프로그램에 반영되지 않는다고 주장합니다.
재활에서 신체 활동 동기를 증가시키는 것을 목표로 하는 이전 연구는 주로 개인 수준의 개입에 중점을 두었습니다. 이 접근법을 완전히 무시하지 않는 것이 중요하지만 NHS 재활 설정은 일반적으로 임상의가 그룹 수준에서 세션을 촉진해야 하는 장소입니다. 또한 NHS는 일대일 접근 방식이 성공하기 위해 필요한 충분한 수준의 치료 충실도를 제공할 자원이 없을 수 있습니다. 따라서 현재 연구는 임상의에게 개인 수준뿐만 아니라 그룹 수준의 신체 활동 동기를 높이는 데 효과적인 기술을 갖추게 할 것입니다.
임상 재활 환경에서 증가하는 신체 활동 행동을 변화시키기 위한 동기 기반 개입 연구는 주로 행동 결과 변화에 대한 개입 효과에 중점을 두었습니다. 그러나 개입 개발, 전달 및 콘텐츠는 자주 보고되지 않으므로 개입 자체의 적용 유틸리티 및 복제가 제한됩니다. 이와 같이, 현재 연구는 동기 기반 개입의 개발을 시험하고 타당하게 조사할 것입니다. 그렇게 함으로써 심장 및 폐 환자의 신체 재활 활동에 대한 이해와 순응에 동기를 부여하기 위한 보다 미묘한 이해를 제공할 것입니다. 이러한 정보는 향후 RCT 시험을 알리는 데에도 중요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준 - 환자가 심장 질환 또는 만성 폐쇄성 폐질환으로 인해 심장 및 폐 재활 프로그램에 등록할 때 포함됩니다.
- 제외 기준 - 이전에 심장/폐 재활 프로그램을 완료한 경우 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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A상, 연구 1
심장 및 폐 재활 참여 및 촉진에 대한 직원 및 환자의 경험을 조사하기 위한 반구조화된 인터뷰.
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A상, 연구 2
중재 설계의 인지된 타당성과 수용 가능성을 논의하기 위해 재활 이해관계자와 포커스 그룹.
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A상, 연구 3
지역 사회 재활 서비스 외부의 운동 생리학자 그룹을 사용하여 개입 파일럿.
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동기 부여 인터뷰 교육
다른 이름들:
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B상
지역 사회 재활 서비스 직원이 개입에 참여합니다.
그런 다음 환자는 재활 프로그램에 참여하게 됩니다.
환자의 신체 활동 수준은 재활 프로그램 전체와 퇴원 후 6개월 동안 기록됩니다.
환자는 퇴원 시(재활 시작 후 8주), 퇴원 후 3개월 및 6개월 후에 질적 및 양적 후속 조치를 받게 됩니다.
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동기 부여 인터뷰 교육
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재활 등록 및 출석 비율
기간: 2018년 6월 ~ 2019년 2월.
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재활에 대한 등록 및 출석 비율 측정.
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2018년 6월 ~ 2019년 2월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정성적 영향평가
기간: 2018년 6월 ~ 2019년 2월 퇴원시(재활입원 후 평균 8주), 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월에 면담 진행
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환자 및 직원과의 반구조화된 인터뷰.
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2018년 6월 ~ 2019년 2월 퇴원시(재활입원 후 평균 8주), 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월에 면담 진행
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치료 자기조절 설문지(운동)
기간: 2018년 6월 ~ 2019년 2월.질문은 재활입원, 퇴원(재활입원 후 평균 8주), 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월에 완료됩니다.
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치료 자체 규제 설문지(TSRQ)는 프로그램 참여에 대한 자율적이고 통제된 이유를 평가했습니다.
TSRQ에는 "I am stay in the program because…"와 같은 18개 항목 어간이 있으며, 그 뒤에 자율 규제를 나타내는 정도에 따라 다양한 이유가 뒤따릅니다.
보다 통제된 이유의 예는 다음과 같습니다. "그렇지 않으면 실패한 것 같습니다."
보다 자율적인 이유의 예는 "나는 그것이 나 자신을 돕는 최선의 방법이라고 믿는다."입니다.
각 이유는 전혀 사실이 아님에서 매우 사실까지의 7점 척도로 평가되었습니다.
일반적으로 자율 항목에 대한 응답을 합산하여 목표 행동에 대한 자율 규제 점수(범위 5-35)를 형성하는 반면 제어 항목에 대한 응답을 합산하여 통제 규제 점수(범위 8-56)를 형성합니다.
이 두 하위 척도 점수는 별도로 사용됩니다.
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2018년 6월 ~ 2019년 2월.질문은 재활입원, 퇴원(재활입원 후 평균 8주), 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월에 완료됩니다.
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국제 신체 활동 설문지 요약본(IPAQ)
기간: 2018년 6월 ~ 2019년 2월.질문은 재활입원, 퇴원(재활입원 후 평균 8주), 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월에 완료됩니다.
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IPAQ는 4개 도메인에 걸쳐 PA 수준을 측정합니다. 여가 PA, 가사 및 원예(마당) 활동, 업무 관련 PA, 교통 관련 PA.
각 영역에서 앉기, 걷기, 중등도 및 격렬한 PA를 포함한 PA의 기간(분) 및 빈도(일)는 자체 보고됩니다.
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2018년 6월 ~ 2019년 2월.질문은 재활입원, 퇴원(재활입원 후 평균 8주), 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월에 완료됩니다.
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EuroQol, 5차원, 3단계(EQ-5D-3L)
기간: 2018년 6월 ~ 2019년 2월.질문은 재활입원, 퇴원(재활입원 후 평균 8주), 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월에 완료됩니다.
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건강 관련 삶의 질은 EuroQol, 5차원, 3단계(EQ-5D-3L)를 사용하여 측정됩니다.
EQ-5D-3L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 항목에 걸쳐 자가 평가 문제를 결정합니다.
각 항목에는 '문제 없음', '약간 문제', '심각한 문제'의 세 가지 심각도 수준이 있습니다.
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2018년 6월 ~ 2019년 2월.질문은 재활입원, 퇴원(재활입원 후 평균 8주), 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월에 완료됩니다.
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인지된 역량 척도(규칙적인 운동)
기간: 2018년 6월 ~ 2019년 2월.질문은 재활입원, 퇴원(재활입원 후 평균 8주), 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월에 완료됩니다.
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Perceived Competence Scale(PCS)은 환자가 재활 프로그램 및 PA에 참여하고 유지할 수 있다고 느끼는 정도를 평가합니다.
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2018년 6월 ~ 2019년 2월.질문은 재활입원, 퇴원(재활입원 후 평균 8주), 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월에 완료됩니다.
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인지된 환경 지원 척도(PESS)
기간: 2018년 6월 ~ 2019년 2월.질문은 재활입원, 퇴원(재활입원 후 평균 8주), 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월에 완료됩니다.
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Markland와 Tobin(2010)은 의뢰 제도 고객을 행사하기 위해 운동 실무자가 제공하는 지원 필요에 대한 인식을 평가하기 위해 Perceived Environmental Supportiveness Scale(PESS)을 개발했습니다.
PESS는 지원의 세 가지 차원(자율성 지원, 구조 및 참여)을 명시적으로 평가하도록 설계되었으며 세 가지 차원 각각을 평가하는 5개 항목으로 구성된 15개 항목으로 구성됩니다.
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2018년 6월 ~ 2019년 2월.질문은 재활입원, 퇴원(재활입원 후 평균 8주), 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월에 완료됩니다.
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신체 활동(ROPAS) 척도에서 타인과의 관련성
기간: 2018년 6월 ~ 2019년 2월.질문은 재활입원, 퇴원(재활입원 후 평균 8주), 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월에 완료됩니다.
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신체 활동 척도(ROPAS)의 타인과의 관련성(Wilson & Bengoechea, 2010)은 그룹 환경에 대한 참가자의 인식을 평가하는 데 사용됩니다.
참가자들은 다른 그룹 구성원과의 의미 있는 연결 및 소속감에 대한 응답자의 인식을 평가하는 6개 항목에 응답했습니다.
항목은 6점 리커트 척도로 평가되며 요약 점수에 대한 선험적 기준은 ≥4.5로 설정됩니다.
예시 항목에는 "나는 다른 사람들과 긴밀한 유대감을 형성했습니다."가 포함됩니다.
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2018년 6월 ~ 2019년 2월.질문은 재활입원, 퇴원(재활입원 후 평균 8주), 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월에 완료됩니다.
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운동 능력 테스트
기간: 시험은 재활 입소 및 퇴원 시 완료됩니다(재활 입소 후 평균 8주).
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환자는 증분 셔틀 보행 테스트(ISWT), 6분 걷기 테스트(6MWT) 또는 자전거 테스트를 완료합니다.
모든 경우에 환자의 운동 인지도는 6(전혀 운동 없음)에서 20(최대 운동)까지의 범위인 15점 단일 항목 운동 인지 등급(RPE; Borg, 1998)으로 평가됩니다.
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시험은 재활 입소 및 퇴원 시 완료됩니다(재활 입소 후 평균 8주).
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재활 세션 참석
기간: 전체 재활 프로그램(평균 8주).
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평균 8주 동안 각 참가자가 참석한 세션 수가 기록됩니다.
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전체 재활 프로그램(평균 8주).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adrian W Midgley, PhD, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust/ Edge Hill University
- 수석 연구원: Bashir Matata, PhD, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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추가 정보
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국