- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03264924
Améliorer l'activité physique en réadaptation (IPAiR)
Une étude de faisabilité monocentrique pour promouvoir l'adoption et l'observance de l'activité physique en réadaptation cardiaque et pulmonaire
La réadaptation cardiaque est un programme d'exercices et de conseils de santé pour les personnes qui se remettent d'une maladie cardiaque. La réadaptation pulmonaire est un programme similaire pour les personnes atteintes d'une maladie pulmonaire chronique. Pour les deux groupes de patients, la participation à la réadaptation peut entraîner une amélioration de la santé et du bien-être. Cependant, seulement 30 % des patients terminent leur programme de réadaptation convenu. Cela coûte au NHS des millions de livres chaque année. Ce projet vise à déterminer si une intervention basée sur la motivation, étayée par la théorie de l'autodétermination et l'entretien motivationnel, permettra au personnel d'encourager davantage de patients à participer à une activité physique (AP). Le personnel sera formé aux nouvelles compétences de communication et dispensera ensuite le programme de réadaptation. Le contenu de la séance ne changera pas, juste la façon dont le personnel s'adresse aux patients.
Il s'agira d'une étude en deux phases. La phase A adoptera une approche qualitative pour recueillir les commentaires des patients et du personnel sur le programme de réadaptation actuel, avant d'utiliser ces informations pour développer et piloter l'intervention. La phase B évaluera ensuite la faisabilité de l'intervention dans le cadre de la réadaptation cardiaque et pulmonaire. Les participants acceptant de participer à la phase B devront répondre à un entretien et à un questionnaire à trois moments. Les opinions personnelles des patients sur les programmes seront extrêmement importantes pour découvrir ce qui peut être fait pour améliorer la réadaptation des futurs participants.
Les principaux objectifs seront d'examiner si l'intervention augmente le nombre de patients pratiquant une activité physique. Les enquêteurs prévoient d'établir le niveau d'activité physique auquel les patients participent pendant qu'ils sont en réadaptation, ainsi qu'une fois qu'ils ont quitté le programme. C'est pourquoi les participants seront interrogés trois et six mois après avoir terminé leur programme de réadaptation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification
Description des questions de recherche et justification de la réalisation de l'essai La réadaptation cardiaque (RC) est un traitement efficace pour les patients coronariens et cardiovasculaires, offrant une gamme d'avantages physiologiques et psychologiques ainsi qu'une réduction de la mortalité et du risque d'incidents cardiaques secondaires. Malgré les avantages susmentionnés de la participation à la RC, l'adoption et l'adhésion à la RC restent insuffisantes, des enquêtes interculturelles démontrant que seuls 10 à 30 % des patients éligibles à la RC participent à de tels programmes. Ces faibles niveaux de participation à la RC ont été précédemment attribués aux faibles taux de référence parmi les prestataires de soins de santé, mais même parmi les 30 % de patients éligibles qui deviennent des participants à la RC, le taux d'attrition est actuellement de 50 % et seulement 20 % des participants signalent un comportement à long terme. changement. Le manque d'engagement ultérieur avec les comportements adaptatifs souhaités coûte cher au National Health Service (NHS), avec le coût de la prestation d'un "service de RC de bonne qualité" à 477 £ par patient et la réadmission cardiaque moyenne coûtant 3637 £. Bien qu'il ait été démontré que l'activité physique (AP) réduit le risque d'incidents cardiaques secondaires, 80 % des patients atteints de RC ne parviennent pas à maintenir une AP habituelle régulière au cours de la première année suivant un cours de RC.
De même, la réadaptation pulmonaire (RP) s'est avérée être une intervention non pharmacologique efficace pour les patients atteints de MPOC et vise à redonner au patient un fonctionnement indépendant, à réduire l'invalidité et à améliorer la qualité de vie. Les conditions cliniques pour lesquelles la RP est systématiquement proposée entraînent une perte progressive de fonction au fil du temps. Par conséquent, tout effet bénéfique initial d'un programme de relations publiques est susceptible de diminuer au cours des dix-huit mois suivants. Cependant, au cours de cette période, les patients qui terminent la RP ont une qualité de vie, une capacité d'AP et moins de jours à l'hôpital significativement supérieures par rapport aux participants qui ne participent pas à la RP . Malgré ces avantages, l'adoption et l'adhésion à la RP sont extrêmement problématiques, des études démontrant que moins de 50 % des patients référés à la RP termineront le cours. De plus, les taux d'adhésion rapportés dans les essais contrôlés randomisés ont tendance à être plus élevés, de sorte que même cette sombre estimation de l'adhésion peut être gonflée.
Informations d'arrière-plan
Un point commun entre CR et PR est la participation des patients à l'activité physique. La participation régulière à une activité physique (AP) réduit la mortalité toutes causes confondues de 30 % et peut aider à gérer plus de 20 maladies chroniques, y compris les coronaropathies, les accidents vasculaires cérébraux, le diabète de type 2, le cancer, l'obésité, les problèmes de santé mentale et les troubles musculo-squelettiques. Il a été démontré que l'engagement des patients atteints de MPOC dans une activité physique quotidienne d'intensité faible à modérée améliore leur santé cardiorespiratoire et leur capacité d'effort, et réduit les symptômes de dyspnée . De plus, l'AP réduit la mortalité cardiaque de 31 % et il a été démontré qu'elle abaisse la tension artérielle et augmente le « bon » cholestérol chez les patients cardiaques. Ces effets se produisent par l'engagement dans des niveaux d'activité relativement faibles : 30 minutes, cinq fois par semaine.
Malgré ces avantages considérables, les patients sont moins susceptibles que les personnes non symptomatiques de s'engager dans l'AP. En 2015, un rapport de l'Academy of Medical Royal Colleges a décrit l'AP comme un «remède miracle», qui, malgré une meilleure réduction du risque de maladie que de nombreux médicaments, est souvent négligé par les prestataires de soins de santé et leurs patients. Fait inquiétant, avec l'augmentation rapide du nombre de personnes âgées souffrant de problèmes médicaux multiples, moins d'un tiers des adultes britanniques de plus de 65 ans atteignent les niveaux minimaux d'AP.
Fondements théoriques
La motivation est un élément clé du changement de comportement. En mettant l'accent sur les aspects motivationnels du changement de comportement à l'esprit, la théorie de l'autodétermination (SDT) est devenue une théorie de plus en plus couramment utilisée pour concevoir des interventions de changement de comportement en matière de santé . Selon le SDT, les individus adoptent ou modifient un comportement sur la base de la satisfaction et de l'épanouissement internes, appelés motivation intrinsèque. Alternativement, les individus sont moins susceptibles d'adopter ou de modifier un comportement lorsqu'une récompense ou une incitation fournie par une personne externe est utilisée pour contraindre une personne à agir, ce que l'on appelle la motivation extrinsèque. Les environnements qui soutiennent la motivation intrinsèque optimisent l'effort comportemental, la persévérance et la performance. En revanche, les environnements qui contraignent par le biais de récompenses servent à diminuer l'effort comportemental, la persévérance et la performance .
Des recherches antérieures sur le SDT ont démontré que la motivation intrinsèque envers le traitement est positivement associée à l'adhésion aux régimes médicaux chez les personnes atteintes de maladies chroniques, à la participation/participation à un programme de traitement de la toxicomanie et au maintien à long terme de la perte de poids chez les patients souffrant d'obésité morbide. Dans la recherche sur l'activité physique, la motivation intrinsèque s'est avérée fortement associée à l'engagement dans l'activité physique. De même, les augmentations de la motivation intrinsèque du programme de référence avant et après l'exercice prédisaient de manière significative une plus grande adhésion au programme ainsi qu'une plus grande activité physique liée au sport. Le corps dense de la recherche SDT en santé, y compris l'activité physique, suggère que les interventions soutenues par SDT, devraient développer et soutenir la motivation intrinsèque afin de motiver de manière optimale l'engagement avec l'AP.
L'entretien motivationnel (EM) est une méthode de renforcement de la motivation personnelle pour le changement et s'est avéré être une approche prometteuse pour promouvoir le changement de comportement en matière de santé dans un certain nombre de contextes, y compris la promotion de l'activité physique. L'IM comprend plusieurs techniques utilisées par les praticiens pour faciliter le changement de comportement chez les patients. Certaines techniques se concentrent sur le contenu de l'intervention, tandis que d'autres se concentrent sur des techniques reflétant le style de prestation interpersonnel du praticien. L'un des principaux rôles de l'approche MI est d'évoquer les arguments du patient pour le changement et de réduire ses propres arguments pour ne pas changer.
Critique de recherche
Les théories motivationnelles qui informent le changement de comportement (par exemple, le TSD) ne sont généralement pas intégrées dans les programmes de formation des instructeurs, en particulier dans les contextes de réadaptation clinique. Par conséquent, une limitation importante de la théorie de la motivation à ce jour est sa capacité à être traduite en pratique clinique. En conséquence, il est important que des tentatives soient faites pour s'assurer que la théorie de la motivation est traduite efficacement dans la pratique clinique afin d'augmenter la motivation des patients pour l'adoption d'une activité physique et l'adhésion à la réadaptation cardiaque et pulmonaire. La recherche actuelle combinera donc une théorie motivationnelle bien établie (c'est-à-dire la théorie de l'autodétermination) avec une pratique motivationnelle établie (c'est-à-dire l'entretien motivationnel) dans une tentative d'intégrer la théorie et la pratique, compensant celles de Ntoumanis et al. prétend que la recherche contemporaine sur la motivation ne se répercute généralement pas sur les programmes d'instructeurs.
Les recherches antérieures visant à accroître la motivation à l'activité physique en réadaptation se sont principalement concentrées sur les interventions au niveau individuel. Bien qu'il soit important de ne pas négliger complètement cette approche, le cadre de réadaptation du NHS est généralement un endroit où les cliniciens doivent animer des séances au niveau du groupe. En outre, le NHS peut ne pas disposer des ressources nécessaires pour fournir le niveau suffisant de fidélité au traitement que les approches individuelles exigent pour réussir. Par conséquent, la recherche actuelle dotera les cliniciens des compétences nécessaires pour augmenter efficacement la motivation à l'activité physique au niveau du groupe, ainsi qu'au niveau individuel.
La recherche d'intervention basée sur la motivation pour modifier le comportement d'augmentation de l'activité physique dans les contextes de réadaptation clinique s'est principalement concentrée sur l'efficacité de l'intervention pour modifier les résultats comportementaux. Cependant, le développement, la prestation et le contenu de l'intervention ne sont pas souvent signalés, ce qui limite l'utilité appliquée et la réplication de l'intervention elle-même. À ce titre, la recherche actuelle pilotera et étudiera de manière réaliste le développement d'une intervention basée sur la motivation. Cela fournira une compréhension plus nuancée pour motiver l'adoption et l'adhésion des patients cardiaques et pulmonaires à l'activité de réadaptation physique. De telles informations seraient également cruciales pour éclairer un futur essai ECR.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- Critères d'inclusion - Les patients seront inclus lors de leur inscription au programme de réadaptation cardiaque et pulmonaire en raison d'une maladie cardiaque ou d'une maladie pulmonaire obstructive chronique.
- Critères d'exclusion - Ils seront exclus s'ils ont déjà suivi un programme de réadaptation cardiaque/pulmonaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Phase A, première étude
Entrevues semi-structurées pour enquêter sur les expériences du personnel et des patients en matière de participation et de facilitation de la réadaptation cardiaque et pulmonaire.
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Phase A, Étude Deux
Groupe de discussion avec les intervenants en réadaptation pour discuter de la faisabilité et de l'acceptabilité perçues de la conception de l'intervention.
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Phase A, étude trois
Pilote de l'intervention, utilisant un groupe de physiologistes de l'exercice externe aux services communautaires de réadaptation.
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Formation à l'entretien motivationnel
Autres noms:
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Phase B
Le personnel du service communautaire de réadaptation participera à l'intervention.
Les patients participeront ensuite au programme de réadaptation.
Les niveaux d'activité physique des patients seront enregistrés tout au long du programme de réadaptation et pendant six mois après la sortie.
Des séances de suivi qualitatif et quantitatif des patients auront lieu à la sortie (8 semaines après le début de la rééducation), et trois et six mois après la sortie.
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Formation à l'entretien motivationnel
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'inscription et de participation à la réadaptation
Délai: Juin 2018-Février 2019.
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Mesure du pourcentage d'inscription et de participation à la réadaptation.
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Juin 2018-Février 2019.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation d'impact qualitative
Délai: Juin 2018-février 2019. Les entretiens seront menés à la sortie (en moyenne 8 semaines après l'admission en réadaptation), 3 mois après la sortie, 6 mois après la sortie
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Entretien semi-structuré avec les patients et le personnel.
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Juin 2018-février 2019. Les entretiens seront menés à la sortie (en moyenne 8 semaines après l'admission en réadaptation), 3 mois après la sortie, 6 mois après la sortie
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Questionnaire d'autorégulation du traitement (exercice)
Délai: Juin 2018-février 2019. Les questionnaires seront remplis à l'admission en réadaptation, à la sortie (en moyenne 8 semaines après l'admission en réadaptation), 3 mois après la sortie, 6 mois après la sortie.
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Le questionnaire d'autorégulation du traitement (TSRQ) a évalué les raisons autonomes et contrôlées de la participation au programme.
Le TSRQ comporte 18 items tels que : « Je reste dans le programme parce que… », suivis de plusieurs raisons qui varient dans la mesure où elles représentent une régulation autonome.
Un exemple de raisons plus contrôlées sont : "Je me sens comme un échec si je ne le fais pas".
Un exemple de raisons plus autonomes est "Je crois que c'est la meilleure façon de m'aider moi-même".
Chaque raison a été notée sur une échelle de 7 points allant de pas vrai du tout à très vrai.
En règle générale, les réponses sur les éléments autonomes sont additionnées pour former le score de régulation autonome (plage 5-35) pour le comportement cible tandis que les réponses sur les éléments contrôlés sont additionnées pour former le score de régulation contrôlée (plage 8-56).
Ces deux sous-échelles sont utilisées séparément.
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Juin 2018-février 2019. Les questionnaires seront remplis à l'admission en réadaptation, à la sortie (en moyenne 8 semaines après l'admission en réadaptation), 3 mois après la sortie, 6 mois après la sortie.
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Version abrégée du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Juin 2018-février 2019. Les questionnaires seront remplis à l'admission en réadaptation, à la sortie (en moyenne 8 semaines après l'admission en réadaptation), 3 mois après la sortie, 6 mois après la sortie.
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L'IPAQ mesure le niveau d'AP dans quatre domaines ; AP de loisirs, activités domestiques et de jardinage (cour), AP liées au travail et AP liées aux transports.
Dans chaque domaine, la durée (en minutes) et la fréquence (jours) de l'AP, y compris la position assise, la marche, l'AP modérée et vigoureuse sont autodéclarées.
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Juin 2018-février 2019. Les questionnaires seront remplis à l'admission en réadaptation, à la sortie (en moyenne 8 semaines après l'admission en réadaptation), 3 mois après la sortie, 6 mois après la sortie.
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EuroQol, cinq dimensions, trois niveaux (EQ-5D-3L)
Délai: Juin 2018-février 2019. Les questionnaires seront remplis à l'admission en réadaptation, à la sortie (en moyenne 8 semaines après l'admission en réadaptation), 3 mois après la sortie, 6 mois après la sortie.
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La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide de l'EuroQol, cinq dimensions, trois niveaux (EQ-5D-3L).
L'EQ-5D-3L détermine les problèmes auto-évalués à travers cinq éléments de mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque élément a trois niveaux de gravité : « aucun problème », « quelques problèmes » et « problèmes graves ».
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Juin 2018-février 2019. Les questionnaires seront remplis à l'admission en réadaptation, à la sortie (en moyenne 8 semaines après l'admission en réadaptation), 3 mois après la sortie, 6 mois après la sortie.
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Échelle de compétence perçue (faire de l'exercice régulièrement)
Délai: Juin 2018-février 2019. Les questionnaires seront remplis à l'admission en réadaptation, à la sortie (en moyenne 8 semaines après l'admission en réadaptation), 3 mois après la sortie, 6 mois après la sortie.
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L'échelle de compétence perçue (PCS) évalue le degré de confiance des patients quant à leur capacité à participer et à maintenir leur participation au programme de réadaptation et à l'AP.
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Juin 2018-février 2019. Les questionnaires seront remplis à l'admission en réadaptation, à la sortie (en moyenne 8 semaines après l'admission en réadaptation), 3 mois après la sortie, 6 mois après la sortie.
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Échelle de soutien environnemental perçu (PESS)
Délai: Juin 2018-février 2019. Les questionnaires seront remplis à l'admission en réadaptation, à la sortie (en moyenne 8 semaines après l'admission en réadaptation), 3 mois après la sortie, 6 mois après la sortie.
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Markland et Tobin (2010) ont développé l'échelle de soutien environnemental perçu (PESS) pour évaluer les perceptions du besoin de soutien fourni par les praticiens de l'exercice pour exercer les clients du programme de référence.
Le PESS a été conçu pour évaluer explicitement les trois dimensions du soutien (soutien à l'autonomie, structure et implication) et comprend 15 items avec cinq items évaluant chacune des trois dimensions.
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Juin 2018-février 2019. Les questionnaires seront remplis à l'admission en réadaptation, à la sortie (en moyenne 8 semaines après l'admission en réadaptation), 3 mois après la sortie, 6 mois après la sortie.
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Échelle de relation avec les autres dans l'activité physique (ROPAS)
Délai: Juin 2018-février 2019. Les questionnaires seront remplis à l'admission en réadaptation, à la sortie (en moyenne 8 semaines après l'admission en réadaptation), 3 mois après la sortie, 6 mois après la sortie.
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L'échelle d'appartenance aux autres dans l'activité physique (ROPAS) (Wilson et Bengoechea, 2010) sera utilisée pour évaluer les perceptions des participants sur le climat de groupe.
Les participants ont répondu à 6 items évaluant la perception des répondants de la connexion significative et de l'appartenance aux autres membres du groupe.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 6 points et les critères a priori pour les scores récapitulatifs sont fixés à ≥4,5.
Un exemple d'item inclut, "J'ai développé un lien étroit avec les autres."
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Juin 2018-février 2019. Les questionnaires seront remplis à l'admission en réadaptation, à la sortie (en moyenne 8 semaines après l'admission en réadaptation), 3 mois après la sortie, 6 mois après la sortie.
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Test de capacité d'exercice
Délai: Le test sera complété lors de l'admission en réadaptation et à la sortie (en moyenne 8 semaines après l'admission en réadaptation).
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Les patients effectueront soit un test de marche navette incrémentiel (ISWT), un test de marche de six minutes (6MWT) ou un test de vélo.
Dans tous les cas, l'effort perçu par les patients sera évalué avec l'évaluation de l'effort perçu en 15 points (RPE ; Borg, 1998), qui va de 6 (pas d'effort du tout) à 20 (effort maximal).
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Le test sera complété lors de l'admission en réadaptation et à la sortie (en moyenne 8 semaines après l'admission en réadaptation).
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Participation aux séances de réadaptation
Délai: Tout au long du programme de rééducation (en moyenne 8 semaines).
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Le nombre de sessions, sur une moyenne de 8 semaines, auxquelles chaque participant assiste sera enregistré.
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Tout au long du programme de rééducation (en moyenne 8 semaines).
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrian W Midgley, PhD, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust/ Edge Hill University
- Chercheur principal: Bashir Matata, PhD, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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