小児CF患者の肝および膵臓線維症を評価するためのポイントせん断波エラストグラフィの有用性 (CFALD)
小児嚢胞性線維症患者の肝および膵臓線維症を評価するための点せん断波エラストグラフィの有用性
調査の概要
詳細な説明
肝疾患は、嚢胞性線維症 (CF) でますます一般的になっています。 新しい治療オプションが出現するにつれて、余命が延び、一般的な肝胆道症状が CF 患者の生活の質と生存に影響を与えます。 CF における肝胆道系の異常は性質が異なり、基礎となる CFTR 遺伝子欠損に起因する欠損から、全身疾患や栄養失調に関連するものまでさまざまです。 今日、肝疾患の合併症は、CF 患者の疾患関連死の 3 番目に多い原因となっています。
嚢胞性線維症関連肝疾患 (CFALD) は、この疾患の一般的な症状のグループに属しています。ただし、特異的かつ高感度の CFALD 診断マーカーがないため、疫学的データは不完全な場合があります。 さまざまな情報源によると、臨床検査、生化学検査、画像検査（超音波検査）に基づいて診断された CFALD の有病率は、小児および若年成人で 2 ～ 37% です。
肝硬変は、臓器の機能不全につながる肝障害の最終的で不可逆的な段階です。 肝生検は、肝線維症を評価するためのゴールドスタンダードと見なされています。それは侵襲的であり、生命を脅かす可能性があります。 慢性肝疾患の予後と管理は、疾患転帰の最も重要な予測因子を構成する肝線維症の程度と進行に依存します。
肝線維症の診断と病期分類のゴールド スタンダードは、肝生検です。 出血や重度の痛みの潜在的な合併症を伴う侵襲的な手順であることに加えて、不均一なプロセスではサンプルサイズが小さいため、サンプリングエラーは本質的な問題です.7,8 観察者間のばらつきも、診断の一貫性を制限します.9-11 血小板、ヒアルロン酸、IV型コラーゲン、アミノトランスフェラーゼ/血小板比指数（APRI）、アルゴリズムベースの血清モデル（Fibro Index、FIB-4、およびFibro Test）などのいくつかの血液マーカーの開発が使用されていますが、要因の影響を受けています肝臓とは関係ありません。
過去 10 年間で、肝線維症を非侵襲的に定量化する方法が開発されました。 最初に利用可能な方法は、トランジェント エラストグラフィ (TE) でした。これは、バイブレーターのようなピストンの軸上に構築された、5 MHz で動作する単一要素の超音波トランスデューサーです。 ボタンを押すと、低周波 (50 Hz) の過渡振動が伝達され、生成された弾性せん断波が下層の組織を伝播します。 パルスエコー超音波取得は、せん断波の伝播を追跡し、その速度を測定するために使用されます。
いくつかの研究では、患者の重大な線維症 (F> 2) および肝硬変 (F= 4) を特定する際の TE の精度が高いことが実証されています。 これは、心不全を監視するための迅速で非侵襲的な方法を提供する新しい診断ツールです。 このデバイスは、振動を送信して肝臓組織を伝播する弾性せん断波の速度を決定することにより、肝臓の硬さを測定します。
研究は、肝線維症および二次合併症を評価するために、嚢胞性線維症患者における一過性エラストグラフィの有用性を文書化しています。
せん断波エラストグラフィ技術のような新しいモダリティは、従来のリアルタイム超音波システムに実装されており、いくつかの研究で肝線維症の評価における精度が示されています。 せん断波エラストグラフィは、集束超音波ビームの力または外圧によって引き起こされる組織の変位によって決定されるせん断波の生成に依存しています。 せん断波は横波であり、発生した力の方向に対して垂直に動きます。 それらはゆっくりと移動し (1 ～ 10 m/s)、組織によって急速に減衰します。 せん断波の伝播速度は、組織の弾性と相関します。
TE と比較して、これらの技術には B モード画像誘導の利点があります。したがって、ユーザーは検査をリアルタイムで正しく実行するための最適な音響ウィンドウを選択できます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1S1
- Winnipeg Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 <18 歳
- -ウィニペグの小児病院の小児嚢胞性線維症（CF）クリニックに通う嚢胞性線維症の確定診断。
除外基準:
- 18歳以上の子供
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シングルアーム
すべての患者はエラストグラフィーを受けます。
これは単群試験です
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最適な音響ウィンドウを選択した後の超音波検査では、関心領域 (ROI) が肝嚢に垂直な肝臓の領域に配置され、大きな血管系や胆管構造が含まれないように注意します。 同様に、膵臓にも音響ウィンドウが選択されます |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん断波エラストグラフィの診断特性を評価する
時間枠：6ヵ月
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肝線維症の検出のための CF の小児におけるせん断波エラストグラフィ (ElastPQ) の診断特性を評価すること。 研究者は、せん断波エラストグラフィの値を見て、それが肝生検で得られた線維症の値や AST/血小板比指数とどのように相関するかを確認します。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Transient Elastography と ElastPQ の所見/線維化を比較するには
時間枠：6ヵ月
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治験責任医師は、トランジェント エラストグラフィーと Elast PQ で線維化の程度を比較して、相関関係を判断します。肝生検を受けた一部の患者は、生検で見られる肝線維化と相関します。 これにより、研究者は、せん断波エラストグラフィがCFALD患者の線維症を確実に検出できるかどうかを判断できます |
6ヵ月
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膵臓機能不全/糞便エラスターゼと膵臓からの一過性エラストグラフィーを比較する。
時間枠：6ヵ月
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研究者は、膵線維症が糞便エラスターゼ値および膵内分泌機能とどの程度相関しているかを確認します。 これにより、膵臓エラストグラフィが膵臓機能不全の可能性がある患者を決定するのに役立つかどうかを研究者に知らせることができます。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Quais Mujawar、University of Manitoba
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。