- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03264950
Utilidade da Elastografia Point Shear-wave para avaliar a fibrose hepática e pancreática em pacientes pediátricos com FC (CFALD)
A utilidade da elastografia de ondas de cisalhamento para avaliar a fibrose hepática e pancreática em pacientes pediátricos com fibrose cística
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença hepática é cada vez mais comum na fibrose cística (FC). Com o surgimento de novas opções terapêuticas, a expectativa de vida aumenta e as manifestações hepatobiliares comuns impactam na qualidade de vida e na sobrevida dos pacientes com FC. As anormalidades hepatobiliares na FC variam em natureza e vão desde defeitos atribuíveis ao defeito do gene CFTR subjacente até aqueles relacionados a doenças sistêmicas e desnutrição. Hoje, as complicações da doença hepática representam a terceira causa mais frequente de morte relacionada à doença em pacientes com FC.
A doença hepática associada à fibrose cística (CFALD) pertence ao grupo de sintomas comuns desta doença; no entanto, devido à falta de marcadores diagnósticos CFALD específicos e sensíveis, os dados epidemiológicos podem estar incompletos. De acordo com várias fontes, a taxa de prevalência de CFALD, diagnosticada com base em exames clínicos, bioquímicos e de imagem (ultrassonografia), é de 2-37% em crianças e adultos jovens.
A cirrose é um estágio final e irreversível do dano hepático que leva à falência do órgão. Embora a biópsia hepática seja considerada o padrão-ouro para avaliar a fibrose hepática; é invasivo e potencialmente fatal. O prognóstico e o manejo da doença hepática crônica dependem da extensão e progressão da fibrose hepática, que constitui o preditor mais importante do desfecho da doença.
O padrão-ouro para o diagnóstico e estadiamento da fibrose hepática tem sido a biópsia hepática. Além de ser um procedimento invasivo com possíveis complicações de sangramento e dor intensa, o erro de amostragem é um problema intrínseco devido ao pequeno tamanho da amostra em um processo heterogêneo.7,8 A variabilidade entre observadores também limita a consistência diagnóstica.9-11 O desenvolvimento de vários marcadores sanguíneos, como plaquetas, ácido hialurônico, colágeno tipo IV, índice de relação aminotransferase/plaquetas (APRI) e modelos séricos baseados em algoritmos (Índice Fibro, FIB-4 e Teste Fibro) foram usados, mas são afetados por fatores sem relação com o fígado.
Na última década, foram desenvolvidos métodos para quantificar a fibrose hepática de forma não invasiva. O primeiro método disponível foi a elastografia transiente (TE). É um transdutor de ultrassom de elemento único operando a 5 MHz construído no eixo de um vibrador semelhante a um pistão. Ao apertar um botão, vibrações transitórias de baixa frequência (50 Hz) são transmitidas e as ondas de cisalhamento elásticas geradas se propagam pelos tecidos subjacentes. As aquisições de ultrassom pulso-eco são usadas para acompanhar a propagação da onda de cisalhamento e medir sua velocidade.
Vários estudos demonstraram uma alta precisão do TE na identificação de fibrose significativa (F> 2) e cirrose (F = 4) em pacientes. É uma nova ferramenta de diagnóstico que oferece um método rápido e não invasivo para monitorar a IC. O dispositivo mede a rigidez do fígado transmitindo uma vibração para determinar a velocidade de uma onda de cisalhamento elástica propagada através do tecido hepático.
Estudos documentaram a utilidade da elastografia transitória em pacientes com fibrose cística para avaliar a fibrose hepática e complicações secundárias.
Modalidades mais recentes, como as técnicas de elastografia por ondas de cisalhamento, foram implementadas em sistemas convencionais de ultrassom em tempo real, e vários estudos demonstraram sua precisão na avaliação da fibrose hepática. A elastografia por ondas de cisalhamento baseia-se na geração de ondas de cisalhamento determinadas pelo deslocamento de tecidos induzido pela força de um feixe de ultrassom focalizado ou por pressão externa. As ondas de cisalhamento são ondas laterais, com movimento perpendicular à direção da força que as gerou. Eles viajam lentamente (entre 1 e 10 m/s) e são rapidamente atenuados pelo tecido. A velocidade de propagação das ondas de cisalhamento se correlaciona com a elasticidade do tecido.
Em comparação com TE, essas técnicas têm a vantagem de orientação de imagem em modo B; assim, podem permitir ao usuário escolher a melhor janela acústica para realizar corretamente um exame em tempo real.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1S1
- Winnipeg Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade <18 anos
- Diagnóstico confirmado de fibrose cística na Clínica de Fibrose Cística Pediátrica (FC) no Children's Hospital, Winnipeg.
Critério de exclusão:
- Crianças com idade > 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Braço único
Todos os pacientes são submetidos à Elastografia.
Este é um estudo de braço único
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um exame de ultrassom após selecionar a melhor janela acústica, uma região de interesse (ROI) é colocada em uma área do fígado perpendicular à cápsula hepática, tomando cuidado para não incluir grande vasculatura ou estruturas biliares. Da mesma forma, uma janela acústica também será selecionada para o pâncreas |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie as propriedades diagnósticas da Elastografia por ondas de cisalhamento
Prazo: 6 meses
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Avaliar as propriedades diagnósticas da Elastografia por ondas de cisalhamento (ElastPQ) em crianças com FC para detecção de fibrose hepática. Os investigadores analisarão os valores da elastografia de onda de cisalhamento e verão como ela se correlaciona com os valores de fibrose obtidos na biópsia hepática, bem como com o índice de relação AST/plaquetas |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para comparar achados/fibrose de Elastografia Transitória vs ElastPQ
Prazo: 6 meses
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Os investigadores irão comparar o grau de fibrose na Elastografia Transitória com o Elast PQ para determinar a correlação. Alguns pacientes submetidos à biópsia hepática serão correlacionados com a fibrose hepática observada na biópsia. Isso permitirá que os investigadores determinem se a elastografia por ondas de cisalhamento pode detectar com segurança a fibrose em pacientes com CFALD |
6 meses
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Comparar a insuficiência pancreática/elastase fecal e a elastografia transitória do pâncreas.
Prazo: 6 meses
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Os investigadores verão como a fibrose pancreática se correlaciona com os valores de elastase fecal e a função endócrina pancreática. Isso permitirá que os investigadores saibam se a elastografia pancreática pode ajudá-los a decidir quais pacientes podem ter insuficiência pancreática. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Quais Mujawar, University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2017:077
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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