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Utilidade da Elastografia Point Shear-wave para avaliar a fibrose hepática e pancreática em pacientes pediátricos com FC (CFALD)

29 de agosto de 2017 atualizado por: Quais Mujawar, University of Manitoba

A utilidade da elastografia de ondas de cisalhamento para avaliar a fibrose hepática e pancreática em pacientes pediátricos com fibrose cística

O diagnóstico de fibrose hepática é desafiador, pois testes específicos para detecção de fibrose em doença hepática associada à fibrose cística pediátrica (CFALD) não foram desenvolvidos e as investigações existentes não se correlacionam bem com a presença ou gravidade da doença. Usando uma biópsia hepática, é difícil diagnosticar esta condição devido à natureza irregular da doença. Os investigadores pretendem identificar a fibrose hepática e pancreática em pacientes com fibrose cística usando a Elastografia e correlacionar isso com seus marcadores bioquímicos, bem como achados histológicos de pacientes que foram submetidos a biópsia hepática para diagnóstico de CFALD.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença hepática é cada vez mais comum na fibrose cística (FC). Com o surgimento de novas opções terapêuticas, a expectativa de vida aumenta e as manifestações hepatobiliares comuns impactam na qualidade de vida e na sobrevida dos pacientes com FC. As anormalidades hepatobiliares na FC variam em natureza e vão desde defeitos atribuíveis ao defeito do gene CFTR subjacente até aqueles relacionados a doenças sistêmicas e desnutrição. Hoje, as complicações da doença hepática representam a terceira causa mais frequente de morte relacionada à doença em pacientes com FC.

A doença hepática associada à fibrose cística (CFALD) pertence ao grupo de sintomas comuns desta doença; no entanto, devido à falta de marcadores diagnósticos CFALD específicos e sensíveis, os dados epidemiológicos podem estar incompletos. De acordo com várias fontes, a taxa de prevalência de CFALD, diagnosticada com base em exames clínicos, bioquímicos e de imagem (ultrassonografia), é de 2-37% em crianças e adultos jovens.

A cirrose é um estágio final e irreversível do dano hepático que leva à falência do órgão. Embora a biópsia hepática seja considerada o padrão-ouro para avaliar a fibrose hepática; é invasivo e potencialmente fatal. O prognóstico e o manejo da doença hepática crônica dependem da extensão e progressão da fibrose hepática, que constitui o preditor mais importante do desfecho da doença.

O padrão-ouro para o diagnóstico e estadiamento da fibrose hepática tem sido a biópsia hepática. Além de ser um procedimento invasivo com possíveis complicações de sangramento e dor intensa, o erro de amostragem é um problema intrínseco devido ao pequeno tamanho da amostra em um processo heterogêneo.7,8 A variabilidade entre observadores também limita a consistência diagnóstica.9-11 O desenvolvimento de vários marcadores sanguíneos, como plaquetas, ácido hialurônico, colágeno tipo IV, índice de relação aminotransferase/plaquetas (APRI) e modelos séricos baseados em algoritmos (Índice Fibro, FIB-4 e Teste Fibro) foram usados, mas são afetados por fatores sem relação com o fígado.

Na última década, foram desenvolvidos métodos para quantificar a fibrose hepática de forma não invasiva. O primeiro método disponível foi a elastografia transiente (TE). É um transdutor de ultrassom de elemento único operando a 5 MHz construído no eixo de um vibrador semelhante a um pistão. Ao apertar um botão, vibrações transitórias de baixa frequência (50 Hz) são transmitidas e as ondas de cisalhamento elásticas geradas se propagam pelos tecidos subjacentes. As aquisições de ultrassom pulso-eco são usadas para acompanhar a propagação da onda de cisalhamento e medir sua velocidade.

Vários estudos demonstraram uma alta precisão do TE na identificação de fibrose significativa (F> 2) e cirrose (F = 4) em pacientes. É uma nova ferramenta de diagnóstico que oferece um método rápido e não invasivo para monitorar a IC. O dispositivo mede a rigidez do fígado transmitindo uma vibração para determinar a velocidade de uma onda de cisalhamento elástica propagada através do tecido hepático.

Estudos documentaram a utilidade da elastografia transitória em pacientes com fibrose cística para avaliar a fibrose hepática e complicações secundárias.

Modalidades mais recentes, como as técnicas de elastografia por ondas de cisalhamento, foram implementadas em sistemas convencionais de ultrassom em tempo real, e vários estudos demonstraram sua precisão na avaliação da fibrose hepática. A elastografia por ondas de cisalhamento baseia-se na geração de ondas de cisalhamento determinadas pelo deslocamento de tecidos induzido pela força de um feixe de ultrassom focalizado ou por pressão externa. As ondas de cisalhamento são ondas laterais, com movimento perpendicular à direção da força que as gerou. Eles viajam lentamente (entre 1 e 10 m/s) e são rapidamente atenuados pelo tecido. A velocidade de propagação das ondas de cisalhamento se correlaciona com a elasticidade do tecido.

Em comparação com TE, essas técnicas têm a vantagem de orientação de imagem em modo B; assim, podem permitir ao usuário escolher a melhor janela acústica para realizar corretamente um exame em tempo real.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1S1
        • Winnipeg Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade <18 anos
  • Diagnóstico confirmado de fibrose cística na Clínica de Fibrose Cística Pediátrica (FC) no Children's Hospital, Winnipeg.

Critério de exclusão:

  • Crianças com idade > 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Braço único
Todos os pacientes são submetidos à Elastografia. Este é um estudo de braço único

um exame de ultrassom após selecionar a melhor janela acústica, uma região de interesse (ROI) é colocada em uma área do fígado perpendicular à cápsula hepática, tomando cuidado para não incluir grande vasculatura ou estruturas biliares.

Da mesma forma, uma janela acústica também será selecionada para o pâncreas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie as propriedades diagnósticas da Elastografia por ondas de cisalhamento
Prazo: 6 meses

Avaliar as propriedades diagnósticas da Elastografia por ondas de cisalhamento (ElastPQ) em crianças com FC para detecção de fibrose hepática.

Os investigadores analisarão os valores da elastografia de onda de cisalhamento e verão como ela se correlaciona com os valores de fibrose obtidos na biópsia hepática, bem como com o índice de relação AST/plaquetas

6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para comparar achados/fibrose de Elastografia Transitória vs ElastPQ
Prazo: 6 meses

Os investigadores irão comparar o grau de fibrose na Elastografia Transitória com o Elast PQ para determinar a correlação. Alguns pacientes submetidos à biópsia hepática serão correlacionados com a fibrose hepática observada na biópsia.

Isso permitirá que os investigadores determinem se a elastografia por ondas de cisalhamento pode detectar com segurança a fibrose em pacientes com CFALD

6 meses
Comparar a insuficiência pancreática/elastase fecal e a elastografia transitória do pâncreas.
Prazo: 6 meses

Os investigadores verão como a fibrose pancreática se correlaciona com os valores de elastase fecal e a função endócrina pancreática.

Isso permitirá que os investigadores saibam se a elastografia pancreática pode ajudá-los a decidir quais pacientes podem ter insuficiência pancreática.

6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Quais Mujawar, University of Manitoba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

29 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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